Flixotide Evohaler 50 mcg/doză suspensie de inhalat presurizată
Flixotide Evohaler 125 mcg/doză suspensie de inhalat presurizată
Propionat de fluticazonă
1. Ce este Flixotide Evohaler şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Evohaler.
Flixotide Evohaler se prezintă sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care vă permite să
inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.
Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi.
Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic,
reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor aeriene mici din plămâni. Ameliorează
simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic.
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră.
Flixotide Evohaler este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacienţii la care
simptomele sunt persistente şi la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă, o
boală cronică, cu îngreunarea trecerii aerului prin căile respiratorii mici din plămâni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Evohaler
Nu utilizaţi Flixotide Evohaler
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Flixotide Evohaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă prezentaţi crize de dispnee (senzaţie de sufocare); nu utilizaţi acest medicament pentru
tratarea crizelor de dispnee apărute brusc pentru că nu vă va ajuta.Veţi avea nevoie de alt tip
de medicament. Dacă luaţi mai multe medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi;
- dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea aerosolului;
în acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil;
- dacă dificultăţile respiratorii, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează după câteva zile de tratament sau dacă a fost necesar să măriţi frecvenţa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
- dacă aţi urmat sau urmaţi pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de
avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres;
- dacă suferiţi de diabet zaharat;
- dacă aţi avut vreodată afte la nivelul gurii;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut tuberculoză (TBC).
Copii
La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea
periodică a înălţimii.
Sportivi
Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii
anabolizanţi, care sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.
Flixotide Evohaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Administrarea propionatului de fluticazonă inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitată.
Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă inhalator dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a vă adresa în prealabil medicului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca propionatul de fluticazonă să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Flixotide Evohaler
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide Evohaler trebuie inhalat în plămâni.
Instrucţiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Dacă aveţi
probleme sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Flixotide Evohaler trebuie inspirat pe gură.
Astm bronşic persistent
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza variază între 100-1000 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivită în cazul dumneavoastră pe baza unui examen medical complet.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani: doza uzuală este de 50 μg propionate de fluticazonă, de 2 ori pe zi. În cazuri severe doza poate fi crescută până la maxim 200 μg de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 4 ani: doza uzuală este de 100 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.
BPOC severă
Adulţi: doza uzuală este de 500 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, luat în combinaţie cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune ca de exemplu salmeterol.
Notă: Numai Flixotide 250 Evohaler este adecvat pentru tratamentul BPOC.
Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Nu utilizaţi acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsă de aer) apărute brusc. Nu vă va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă utilizaţi mai mult de un medicament aveţi grijă să nu le confundaţi.
Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament imediat după ce au început să inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) vă ajută să rezolvaţi această problemă. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.
Unii copii mici pot avea nevoie să utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.
Dacă utilizaţi mai mult Flixotide Evohaler decât trebuie
Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi medicul cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide Evohaler
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul stabilit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide Evohaler
Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi beneficiul acestui medicament şi este foarte important să-l luaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide
Evohaler aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp.
Dacă respiraţia vă este afectată sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţaţi medicul cât mai
curând posibil.
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce
luaţi Flixotide Evohaler, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
- Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul gâtului sau limbii (candidoză orală şi faringiană).
În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10)
- Răguşeală (disfonie). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea
gurii cu apă.
- Apariţia unui număr crescut de vânătăi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)
- Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii.
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000)
- Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul esofagului (candidoză esofagiană).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)
- Angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care
poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie) şi alte reacţii alergice
(anafilactice);
- Efecte la nivelul întregului organism incluzând sindrom Cushing, aspect particular al feţei
(facies cushingoid), întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale la
nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataractă) şi creşterea presiunii la nivelul ochiului
(glaucom);
- Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
- Probleme cu somnul1;
- Nelinişte1;
- Hiperactivitate şi iritabilitate1;
- Îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm paradoxal).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Depresie şi agresivitate1
- Sângerări nazale.
1 mai ales la copii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Flixotide Evohaler
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Imediat după utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, împingându-l cu putere în poziţia sa iniţială. Nu folosiţi o forţă prea mare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Atenţie - flaconul din metal este presurizat. Nu îl perforaţi sau aruncaţi în foc, chiar dacă, aparent,este gol.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flixotide Evohaler
Flixotide Evohaler 50 mcg/doză
- Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă
50 μg.
- Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.
Flixotide Evohaler 125 mcg/doză
- Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă
125 μg.
- Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.
Cum arată Flixotide Evohaler şi conţinutul ambalajului
Flixotide Evohaler 50 mcg/doză este disponibil în flacoane a 120 doze (pufuri).
Flixotide Evohaler 50 mcg/doză este disponibil în flacoane a 60 doze (pufuri) şi în flacoane a 120
doze (pufuri).
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicament. Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Flixotide, Volumatic şi Babyhaler sunt mărci înregistrate ale grupului de companii
GlaxoSmithKline.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricantul
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
