Lornoxicam-BP pulb. sol. inj. 8mg N1

Lornoxicam-BP este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lornoxicam-BP

Nu luaţi Lornoxicam-BP:

- dacă sunteţi alergic la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă suferiţi de trombocitopenie;

- dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic.

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă;

- dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte tulburări de sângerare;

- dacă aveţi antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă suferiţi de ulcer peptic activ recidivat;

- dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei hepatice;

- dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale;

- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lornoxicam-BP

- dacă aveţi insuficienţă renală

- dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem

- dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn

- dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare

- dacă aveţi antecedente de astm bronşic

- dacă suferiţi de LES (lupus eritematos)

Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Lornoxicam-BP mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Lornoxicam-BP, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.

Lornoxicam-BP nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Lornoxicam-BP şi să contactaţi imediat medicul.

Medicamentele precum Lornoxicam-BP se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Lornoxicam-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Lornoxicam-BP poate interfera cu alte medicamente.

O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

- Cimetidină

- Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumon

- Corticosteroizi

- Metotrexat

- Litiu

- Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolimus

- Medicamente pentru inimă, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice

- Diuretice

- Beta blocante

- Antibiotice chinolone

- Agenţi antiplachetari

- Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic

- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei

- Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)

- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9

- Blocanţi de receptori angiotensină II

- Pemetrexed.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Lornoxicam-BP nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează, doar dacă în mod explicit vă indică medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Lornoxicam-BP în ultimele trei luni de sarcină.

Utilizarea Lornoxicam-BP poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate trebuie să se consulte cu un medic şi să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Lornoxicam-BP.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Dacă dumneavoastră prezentaţi ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Lornoxicam-BP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg intramuscular sau intravenos. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg.

Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament.

Lornoxicam-BP soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m.

Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Lornoxicam-BP 8 mg soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.

Dacă luaţi mai mult Lornoxicam-BP decât trebuie

Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Lornoxicam-BP decât vi s-a prescris.

În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).

Dacă uitaţi să luaţi Lornoxicam-BP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele precum Lornoxicam-BP se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă sau cel mai apropiat spital:

 Scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau dacă se înrăutăţesc

 Durere gastrică severă sau continuă sau scaunele devin negre

 Îngălbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice

 reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiraţie.

 Febră, erupţie de vezicule sau inflamaţia în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )

 În mod excepţional, infecţii grave cutanate în caz de varicelă.

Reacţii adverse cunoscute includ:

 Frecvent :afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.

 Mai puţin frecvent : afectează între 1 şi10 utilizatori din 1.000

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivită), senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus), insuficienţă cardiacă, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii, constipaţie, balonare, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creştere în testele funcţiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie, prurit, creşterea transpiraţiei, eritem, angioedem, urticarie, căderea părului, artralgie, indispoziţie, umflarea feţei (edem facial), modificări ale greutăţii, edem, alergie (rinită).

 Rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000

Faringită, anemie, scăderea numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), hipersensibilitate, reacţie anafilactoidă şi anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro-intestinală, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastroesofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, probleme ale pielii, eczemă, durere osoasă, spasme musculare, durere musculară, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer perforat.

 Foarte rar : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Afectare hepatocelulară, hepatită, icter, colestază, echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), meningită aseptică, efecte de clasă AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate renală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lornoxicam-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C). Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor locale. În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lornoxicam-BP

Substanţa activă este lornoxicamul.

Un flacon cu pulbere conţine lornoxicam 8 mg

Soluţia reconstituită: 1 ml conţine 4 mg lornoxicam

Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic.

Cum arată Lornoxicam-BP şi conţinutului ambalajului

Pulbere pentru soluţie injectabilă.

Masă solidă, de culoare galbenă.

Ambalaj

Cutie cu 1 sau 5 flacoane

Deţinătorul certificatului de înregistrare