Apfecto 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Nepafenac
1. Ce este Apfecto şi pentru ce se utilizează
Apfecto conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Apfecto este recomandata fi utilizat de către adulţi:
- pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă;
- pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului) după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabetzaharat,
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apfecto
Nu utilizaţi Apfecto:
- dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aţi suferit crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale, când aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, keto- profen, piroxicam, diclofenac.
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi Apfecto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă uşor vă aparvânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut;
• dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie a ochiului) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizîadministraţi local);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă;
• dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.
Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Apfecto. Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi Apfecto conţine clorură de benzalconiu).
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani. întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
Apfecto împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Apfecto poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea, anunţaţi medicul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS. Acestea pot creşte riscul de sângerare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Apfecto. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Apfecto. Utilizarea Apfecto nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu utilizaţi Apfecto, dacă nu v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, Apfecto poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. Apfecto poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate să fie neclară o perioadă de timp după ce aţi utilizatApfecto. în această perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Apfecto conţine clorură de benzalconiu.
Acest excipient poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi.
Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecţiilor sau inflamaţiilor oculare, în cazul în care se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Apfecto. Aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
3. Cum să utilizaţi Apfecto
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este
O picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp începeţi cu o zi înainte de operaţia de cataractă. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atâttimp, cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru -a preveni dezvoltarea-edemului-maeular) după operaţie.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.
Apfecto trebuie administrat doar pe cale oftalmică.
Cum trebuie administrat Apfecto
-Spălaţi-vă pe mâini;
- Luaţi flaconul de Apfecto şi poziţionaţi-văîn faţa unei oglinzi;
- Deşurubaţi capacul flaconului;
- Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos;
- Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. ;
-Aduceţi vârful flaconului aproapede ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă;
- Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon;
- Apăsaţi uşor flaconul din părţi, astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din Apfecto ;
- Dacă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini;
- Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşu-rubaţi-l strâns;
- Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor;
- Ştergeţi orice lichid în exces de pe obraz cu un şerveţel curat. Aplicarea corectă a picăturilor oftalmice este foarte importantă.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumnea-voastră sau farmacistului.
Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi din nou s-o administraţi.
Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea Apfecto şi a celorlalte picături.
Dacă utilizaţi mai mult Apfecto decât trebuie Clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Dacă uitaţi să utilizaţi Apfecto picuraţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură o dată pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi)r
Dacă încetaţi să utilizaţi Apfecto Nu opriţi utilizarea Apfecto fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Apfecto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar ia toate persoanele.
Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
- complicaţii ale operaţiilor de ochi;
- intervenţii chirurgicale repetate ia nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp;
- anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt infla-maţiesau ochi uscat;
- unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii se înroşesc mai tare sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită). Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate:
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
• Reacpi la n ive lu l ochiului: inflamare a suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a irisului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, inflamaţie a pleoapei, iritaţie la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşire a ochilor.
• Reacţii adverse generale: ameţeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare a pielii, înroşire şi mâncărime.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Reacţii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeţei ochiului precum subţiere sau perforaţie, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, vedere înceţoşată, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere înceţoşată.
• Reacţii adverse generale: vărsături, creşterea presiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Apfecto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, preparatul poate fi utilizat cel mult28 dezile.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Apfecto
- Substanţa activă: nepafenac 3 mg.
- Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbo-mer 974P, clorură de sodiu, gumă de guar, carmeloză sodică, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid dorhidric sau hid-roxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Apfecto şi conţinutul ambalajului
Apfecto este o suspensie de culoare galben.
Ambalaj
Câte 1,7 ml în flacon-picurător din LDPE, închis cu un capac din HDPE şi înzestrat cu un inel de siguranţă.
Câte un flacon împreună cu prospectul pentru pacienţi în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului deînregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului deînregistrare
World Medicine Ophthalmics llaglari Ltd.Şti., Turcia
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.50 Kat. 2, Bagcilar,
Istanbul.
Fabricantul
World Medicine llag San. VeTic. A.Ş., Turcia
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli /Bagcilar,
Istanbul
