BENEVRON B
soluţie injectabilă
Denumirea comercială
Benevron B
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă.
Descriere: Soluţie transparentă, de culoare roşie-închisă sau brună.
Compoziţia PreParatului
1 fiolă (3 ml) conţine:
substanţe active:
Vitamina B1 (clorhidrat de tiamină ) – 250 mg,
Vitamina B2 (riboflavină sub formă de riboflavină fosfat de sodiu) – 4 mg,
Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) – 250 mg,
Vitamina B12 (cianocobalamină) – 1500 μg,
excipienţi: alcool benzilic, monotriglicerină, hidrocarbonat de sodiu, edetat disodic, apa pentru injecţii.
Grupa farmacoterapeutică
Vitamina B complex
Codul ATC
A11EA
PROPRIETĂŢI farmacologice
Benevron B este un preparat combinat, acțiunea căruia este determinată de proprietățile componentelor sale.
Proprietăţi famacodinamice
Vitamina B1 (clorhidratul de tiamină) în urma proceselor de fosforilare din ficat, se transformă în cocarboxilază, care participă în calitate de coenzimă la multe reacţii enzimatice. Tiamina joacă un rol important în reacţiile metabolismului glucidic, proteic şi lipidic. Participă activ la procesele de transmitere a impulsului nervos în sinapse. Îmbunătățește metabolismul miocardiocitelor și funcția lor contractilă în distrofia miocardică anemică.
Vitamina B2 (riboflavina) manifestă acţiune metabolică, interacţionează cu ATP-ul, formând coenzimele flavoproteinelor. Riboflavina reglează procesele de oxido-reducere, participă la transportarea ionilor de hidrogen, în procesul de respirație tisulară, în metabolismul glucidic, proteic, lipidic, cât și la menținerea în limite normale a acuității vizuale. Vitamina B2 participă la sinteza hemoglobinei și a eritrocitelor.
Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) îmbunătățește utilizarea de către organism a acizilor grași nesaturați, acționează benefic asupra sistemului nervos, ficatului, procesului de hematopoieză. Piridoxina facilitează sinteza aminoacizilor care conțin sulf – taurina, care reglează transmiterea neuro-musculară, contractilitatea musculară și previne apariția convulsiilor. Participă la metabolismul aminoacizilor: triptofan, metionina, cisteina, acidul glutamic și alții, joacă un rol important în metabolismul histaminei. Facilitează normalizarea metabolismului lipidic. Carența de piridoxină cauzeză anemie, dermatită și convulsii.
Vitamina B12 (cianocobalamina) este implicată într-o serie de reacţii biochimice, care asigură funcţiile vitale ale organismului – transferul grupărilor metil, sinteza acizilor nucleici, a proteinelor, metabolismul aminoacizilor, glucidelor şi lipidelor.
Ciancobalamina (vitamina B12) este necesară pentru hematopoieza normală şi maturizarea eritrocitelor. Facilitează acumularea în eritrocite a compușilor care conțin grupa sulfhidril, ceea ce duce la creșterea rezistenței eritrocitelor la hemoliză.
Cianocobalamina sub formă de coenzime – metilcobalamină şi adenozilcobalamină este esenţială pentru replicarea şi proliferarea celulelor. Influenţează diverse procese în sistemul nervos (sinteza ARN, ADN, mielinei şi componenţei lipidice a cerebrozidelor şi fosfolipidelor), reduce durerea asociată cu afectarea părții sale periferice.
Vitamina B12 reduce concentrația de colesterol din sânge, are un efect benefic asupra funcției hepatice, crește capacitatea țesuturilor de a se regenera.
Proprietăţi famacocinetice
Vitamina B1 după administrarea parenterală trece rapid în sânge, se distribuie relativ uniform în organe şi ţesuturi. Se fosforilează în ficat. Tiamina se depozitează în principal în ficat, inimă, creier, rinichi, splină. Vitamina B1 penetrează bariera placentară și se găsește în laptele matern.
Se elimină prin bilă şi urină.
Vitamina B2 se distribuie în toate organele şi ţesuturile, se acumulează în ţesutul muscular, ficat, splină, rinichi, miocard. Trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Se metabolizează în ficat. Timpul de înjumătăţire constituie 66-84 min. Se excretă prin rinichi, practic complet sub formă de metaboliţi, la administrarea dozelor înalte – preponderent sub formă nemodificată. În cantităţi nesemnificative se elimină cu masele fecale. Se elimină prin hemodializă, dar cu mult mai lent, decât prin excreţie renală.
Vitamina B6 este metabolizată în ficat prin formarea de metaboliți farmacologic activi (piridoxal fosfat și piridoxamină fosfat). Pătrunde bine în toate țesuturile, se acumulează în special în ficat, mai puțin - în mușchi și în sistemul nervos central. Penetrează placenta şi se excretă în laptele matern. Timpul de înjumătățire constituie 15-20 de zile. Se excretă prin rinichi, precum și în timpul hemodializei.
Vitamina B12 după administrarea intramusculară concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 60 min. În sânge se leagă de proteinele specifice – transcobalamine și astfel e transportată către țesuturi. Se depune preponderent în ficat. Dacă rinichii funcționează normal, atunci vitamina B12 este eliminată prin rinichi în proporție de 7-10 % și aproximativ 50% prin mase fecale, iar în cazul unor tulburări ale funcției rinichilor, B12 se elimină prin rinichi – 0-7% și 70-100 % cu masele fecale.
Indicaţii terapeutice
Benevron B este indicat în:
- hipo- şi avitaminozele B1, B2, B6 , B12
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor sistemului nervos de diversă etiologie: nevrite periferice şi polinevrite, nevralgii, pareze periferice şi paralizii, nevrite radiculare, nevrite retrobulbare, herpes Zoster, lumbago, plexite, nevralgie intercostală, pareza nervului facial, nevralgia nervului trigemen şi facial, scleroza amiotrofică laterală, paralizia cerebrală infantilă, traumele sistemului nervos central şi periferic;
- encefalopatii, inclusiv diabetică, alcoolică, posttraumatică;
- anemii de diferită etiologie;
- tulburări gastro-intestinale: ulcer gastric și duodenal, gastrită cronică, enterocolită, hepatită, ciroză;
- afecţiuni cutanate (eczemă şi dermatoze de origine nervoasă, dermatite şi neurodermite, psoriazis);
- tulburări articulare: artrită, artroză, reumatism, artrită reumatoidă;
- afecțiuni oculare: hemeralopie, conjuctivită, keratită, irită, cataractă, ulcere corneene;
- efort fizic intens;
- profilaxia reacţiilor adverse ca rezultat al administrării remediilor antituberculoase din grupa izoniazidei, antibioticelor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular. Regimul de dozare și durata tratamentului Benevron B se va stabili de către medic.
La adulți și copii cu vârsta peste 10 ani preparatul se administrează câte 3 ml (1 fiolă) intramuscular profund o dată pe zi. La recomandarea medicului preparatul poate fi administrat câte 1 fiolă (3 ml) fiecare 2-3 zile.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la componentele preparatului;
- insuficienţă cardiacă decompensată forme severe şi acute;
- policitemie (numărul mărit de eritrocite în sânge);
- maladii precanceroase;
- copii cu vârsta până la 10 ani.
Reacţii adverse
Sunt posibile erupții cutanate, prurit, urticarie, exantem, angioedem. Foarte rar - vertij, transpiraţie excesivă, tahicardie, dispnee, șoc anafilactic.
Atenţionări şi precauţii speciale
La administrarea preperatului trebuie să țineți cont de aportul de vitamine B din alte surse pentru a evita hipervitaminoza, deși astfel de cazuri sunt rare, deoarece vitaminele din grupa B sunt solubile în apă, iar cantitățile excesive sunt excretate în urină.
Doze mari de riboflavină contribuie la colorarea urinei în galben, ceea ce poate influenţa unele teste de laborator.
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Benevron B nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
SARCINĂ ŞI ALĂPTARE
În perioada de sarcină şi alăptare preparatul poate fi administrat doar la strictă necesitate, când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt sau sugar.
COPII
Date privind eficiența și siguranța administrării Benevron B la copii cu vârsta sub 10 ani nu sunt disponibile.
Interacţiuni cu alte medicamente
Soluţia de clorhidrat de tiamină nu se amestecă cu alte soluţii, care conţin sulfiţi, deoarece se descompune complet. Tiamina nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu penicilina sau streptomicina (antibioticul se distruge), de asemenea cu acidul nicotinic (tiamina se distruge). Tratamentul îndelungat cu preparatele anticonvulsive (fenobarbital, fenitoină, carbamazepina), de asemenea administrarea concomitentă cu digoxina, indometacina, preparatele antiacide poate cauza deficitul de tiamină. Tiosemicarbazina şi 5-fluorouracil inhibă activitatea tiaminei. Administrarea cafeinei, preparatelor care conțin sulf şi estrogeni, crește necesitatea de tiamină. Tiamina diminuiază acţiunea miorelaxantelor (ditilina şi alte).
Riboflavina reduce efectul doxiciclinei, tetraciclinei, oxitetraciclinei, eritromicinei şi lincomicinei. Este incompatibilă cu streptomicina. Clorpromazina, imipramina, amitriptilina datorită blocării flavonokinazei, dereglează includerea riboflavinei în flavinadeninmononucleotid şi flavinadenindinucleotid şi măresc eliminarea ei cu urină. Hormonii tiroidieni accelerează metabolismul. Reduce şi preîntâmpină reacţiile adverse ale cloramfenicolului (tulburarea hematopoezei, nevrita nervului optic). Este compatibil cu medicamentele, care stimulează hematopoieza, antihipoxice, steroide anabolice.
Piridoxina potenţează acţiunea diureticelor, diminuiază acţiunea levodopei. Hidrazida de isonicotină, penicilinamina, cicloserina şi contraceptivele orale cu estrogeni diminuiază efectul piridoxinei. Se asociază bine cu glicozidele cardiace (piridoxina contribuie la cresterea sintezei proteinelor contractile în miocard), cu acidul glutamic şi asparcam (creşte rezistenţa la hipoxie).
Cianocobalamina este incompatibilă cu acidul ascorbic, cu sărurile metalelor grele (inactivarea cianocobalaminei). Aminoglicozidele, salicilaţii, preperatele antiepileptice, colchicina, preperatele de potasiu reduc absorbţia. Intensifică dezvoltarea reacţiilor alergice, determinate de tiamină. Cloramfenicolul reduce răspunsul hematopoietic. Nu se va asocia cu preperatele, care măresc coagulabilitatea sângelui.
Supradozaj
Supradozajul este foarte rar în cazul vitaminelor grupei B, ele sunt hidrosolubile şi excesul se elimină prin urină.
Simptome: amorțeală, furnicături la nivelul picioarelor, brațelor sau a altor părți ale corpului, scăderea sau pierderea echilibrului, tulburări de coordonare. În acest caz este necesară adresarea la medic.
Tratament: simptomatic.
Prezentare, ambalaj
Câte 3 ml soluţie injectabilă în fiole de culoare chihlimbărie.
Câte 5 fiole în distanțiere din termoplastic împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și a mărcii comerciale
WORLD MEDICINE İLAҪ SAN. VE TİC. A.Ş., TURCIA
Fabricantul
Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Turcia
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906, Kurtköy-Pendik, Istanbul.
