Ketosteril, comprimate filmate
1.CE ESTE KETOSTERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult).
De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSTERIL
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
–dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
–dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
–dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
În caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi “Utilizarea altor medicamente”).
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
3.CUM SĂ LUAŢI KETOSTERIL
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg) Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat mai mult Ketosteril decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă aţi uitat să luaţi Ketosteril
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ketosteril
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketosteril fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
4.REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketosteril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe frecvenţa lor, astfel:
Foarte frecvente-afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente-afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente-afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare-afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare-afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă necunoscută-frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu în sânge)
Notă:
Dacă se produce hipercalcemie, trebuie redus consumul de vitamină D. În caz de hipercalcemie persistentă, trebuie redusă doza de Ketosteril, precum şi consumul de calciu din oricare alte surse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.CUM SE PĂSTREAZĂ KETOSTERIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Ketosteril după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C în ambalajul original.
6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ketosteril
Substanţele active sunt:
Un comprimat filmat conţine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg
(sarea de calciu a analogului a cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL)
(sarea de calciu a analogului a cetonic al DL-leucinei) 101 mg
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat
(sarea de calciu a analogului a cetonic al fenilalaninei) 68 mg
Calciu-3 -metil-2-oxo-butirat
(sarea de calciu a analogului a cetonic al valinei) 86 mg
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat
(sarea de calciu a analogului a hidroxi al metioninei) 59 mg
Monoacetat de L-lizină
corespunzător la L-lizină 74,43 mg 105 mg
L-treonină 53 mg
L-triptofan 23 mg
L-histidină 38 mg
L-tirozină 30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat: 36 mg
Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg
Celelalte componente sunt:
– amidon de porumb
– crospovidonă
– talc
– dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)
– stearat de magneziu
–macrogol 6000
–galben de chinolină (E 104)
–Eudragit E (poli[butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat] 1:2:1)
–triacetat de glycerol
–dioxid de titan (E 171)
–polividonă K 29-32
Cum arată Ketosteril şi conţinutul ambalajului
Ketosteril se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos.
Ketosteril este disponibil în:
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fabricanţii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
