Solket 80mg pulb./sol.orala (plic.bifract.) N30

SOLKET 80 mg pulbere pentru soluție orală

Sarea de lizină de ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi nevoie de mai multe informații sau sfaturi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altcuiva, acesta

ar putea să-i dăuneze, chiar dacă persoana dată manifestă aceleași semne ale bolii ca și

dumneavoastră.

Dacă apar orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta

include orice reacții adverse care nu au fost menționate în acest prospect. Vedeți pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este SOLKET şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați SOLKET

Cum să luaţi SOLKET

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează SOLKET

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare

1.


CE ESTE SOLKET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanța activă a medicamentului SOLKET este sarea de lizină de ketoprofen, care aparține

grupului

medicamente

numite

antiinflamatoare

nesteroidiene

(AINS),

utilizate

pentru

ameliorarea durerii și reducerea inflamației.

SOLKET este indicat în:

Adulţi:

tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii însoţite de durere, inclusiv:

artrita reumatoidă (o boală autoimună care cauzează dureri şi măreşte rigiditatea articulaţiilor);

spondilita anchilozantă (o boala inflamatoare cronica sistemică, care afectează în principal

coloana vertebrală şi articulaţiile);

durere asociată artozei;

reumatism extra-articular (afecțiuni reumatice care afectează structurile non-articulare);

flogoză post-traumatică (stări inflamatorii care persistă în timp după o traumă);

maladii inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie şi pneumatologie.

Copii şi adolescenţi:

tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al stărilor inflamatorii însoţite de durere, chiar și în

prezența febrei, aşa ca: afecțiuni inflamatorii ale sistemului osteoarticular, dureri post-operatorii şi

în otite.

2.


CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOLKET

Nu utilizați SOLKET dacă:

sunteți alergic/ă la ketoprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi în pct 6);

aţi avut anterior reacţii alergice cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită acută, urticarie,

polipoză nazală, edem angioneurotic (erupţie edematoasă subcutanată care poate afecta şi

membranele

mucoase)

alte

reacţii

alergic

ketoprofen

substanţe

medicamentoase cu mecanism de acţiune similar (acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare

nesteroidine (AINS)); Au fost raportate reacţii anafilactice severe, rareori fatale (vezi pct 4

“Reacţii adverse posibile”).

dacă ați suferit de o maladie ce cauzează dificultăți de respirație precum astmul bronșic;

dacă suferiți de maladii severe ale cordului (insuficiență cardiacă);

dacă suferiți de maladii ale stomacului sau intestinului (ulcer peptic activ sau recurent) sau

dereglări de digestie;

dacă suferiți sau ați suferit de hemoragii sau perforații ale stomacului și intestinelor, sau aţi avut

dispepsie cronică;

dacă aţi avut hemoragie gastrointestinală sau perforare ca consecinţă a tratamentului cu AINS

sau alte afecțiuni hemoragice active;

dacă aveţi leucopenie (scădere a numărului de celule albe în sânge) şi trombocitopenie (scădere

a numărului de trombocite în sânge);

dacă aveți o maladie intestinală inflamatorie, precum boala Crohn sau colita ulcerativă;

dacă suferiţi de gastrită;

dacă suferiți de maladii severe ale ficatului (ciroză hepatică, hepatită severă, insuficienţă

hepatică);

dacă aveți insuficienţă renală

dacă sunteți predispus/ă la sângerări (diateză hemoragică) sau aveți un deficit de coagulare

sangvină sau dacă administrați preparate anticoagulante;

dacă faceti la moment tratament intensiv cu diuretice;

-

dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi pct. Sarcină, alăptare și fertilitate);

dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani.

Atenționări și precauții

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să inițiați tratamentul cu SOLKET:

dacă funcţia renală este scăzută, e necesar de administrat Solket cu atenţie;

dacă suferiți de insuficiență cardiacă (o afecţiune care se caracterizează prin incapacitatea

inimii de a-şi îndeplini funcţia), dacă suferiți de dereglări hepatice, cum ar fi ciroza (funcția

hepatică este sever afectată), dacă suferiți de dereglări renale, cum ar fi nefroza (afecţiune

degenerativă a tubulilor renali) sau insuficiență renală cronică, dacă administraţi diuretice

(medicamente care favorizează producerea de urină) sau dacă aveți un volum scăzut al

sângelui (hipovolemie), în special dacă sunteți persoană vârstnică, întrucât funcția renală

trebuie monitorizată cu atenție;

ca şi toţi AINS, acest medicament poate creşte valoarea unor indici de laborator, cum ar fi

nivelul de uree sau creatinina în sânge;

dacă aveţi dereglări hepatice sau testele de laborator indică prezenţa afecţiunilor hepatice, e

necesară evaluarea periodică a nivelului de transaminaze, mai ales în tratament pe termen

lung.

ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acest medicament

poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri

semnificative ale valorilor GPT/ALT și GOT/AST (enzime hepatice) (vezi pct. 4, "Reacții

adverse posibile"). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, terapia trebuie

întreruptă. La utilizarea ketoprofenului s-au observat cazuri rare de icter (pigmentarea galbenă

a pielii și a albului ochilor) și hepatită (boală hepatică). În cazul unui tratament pe termen lung

se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice şi renale, cât şi a celulelor sanguine;

dacă suferiți de hipertensiune arterială necontrolată (tensiune arterială ridicată), insuficiență

cardiacă congestivă (acumularea de lichide în plămâni, cavitatea abdominală sau țesuturile

periferice din cauza capacităţii scăzute de pompare a inimii), boala cardiacă ischemică (boală

cardiovasculară care apare după reducerea fluxului sanguin, cauzată de îngustarea arterelor

coronare),

boala

arterială

periferică

și/sau

boala

cerebrovasculară

(patologie

vaselor

cerebrale);

dacă aveți probleme cardiace sau aţi suferit anterior un accident vascular cerebral sau credeți

că aveţi riscul pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet

sau colesterol ridicat sau dacă fumați);

dacă

aveţi

istoric

(chiar

membrii

familiei)

hipertensiune

arterială

şi/sau

insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, sunt necesare monitorizări şi

consultări înainte de iniţierea tratamentului;

medicamentele cum ar fi SOLKET pot fi cauza creşterea riscului unui atac de cord (infarct

miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul creşte în cazul unei doze mai înalte şi

tratamentului de lungă durată;

s-a raportat un risc crescut de fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii) asociate utilizării

AINS;

poate să apară hiperkaliemia, în special dacă suferiți de diabet zaharat, insuficiență renală

și/sau sunteți tratați cu promotori de hiperkaliemie (vezi "Interacțiunea cu alte medicamente").

Având în vedere aceste circumstanțe, nivelurile de potasiu trebuie monitorizate;

ca şi celelalte AINS, ketoprofenul poate masca simptomele unei infecţii în progresie, cum ar

fi febra;

dacă suferiți de alergii sau ați avut manifestări alergice în trecut;

ca toate medicamentele non-steroidiene, utilizarea ketoprofenului la pacienții care suferă de

astm bronșic sau diateză alergică (predispoziția de a dezvolta o alergie) poate duce la apariția

unei crize astmatice. Dacă aveți astm combinat cu rinită cronică, sinusită cronică și/sau

polipoză nazală, atunci aveți un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS

decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau

bronhospasm,

șocuri

alte

reacții

alergice,

special

subiecții

alergici

acidul

acetilsalicilic și/sau AINS (vezi "Nu utilizaţi SOLKET").

dacă aveţi tulburări de vedere cum ar fi vedere înceţoşată, consultaţi medicul, deoarece

tratamentul trebuie întrerupt;

dacă suferiți de tulburări hematopoietice (care modifică formarea și maturarea celulelor

sanguine), lupus eritematos sistemic (boală autoimună) sau boli mixte de țesut conjunctiv,

SOLKET trebuie utilizat cu prudență.

SOLKET împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, ați administrat recent sau s-ar

putea să administrați orice alte medicamente sau produse farmaceutice.

Nu administrați acest medicament dacă luați:

Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și doze mari de salicilați (mai mari

decât 3 g pe zi), deoarece poate creşte riscul de ulcer şi sângerări gastrointestinale.

Medicamente folosite pentru a preveni formarea trombilor sanguini (anticoagulante precum

heparina și warfarina, antiagreganţi plachetari precum ticlopidina și clopidogrelul); AINS

potenţează efectul acestor medicamente, fapt ce duce la creşterea riscului de sângerare. Dacă

administrarea concomitentă nu poate fi evitată, e necesară o monitorizare strictă.

Litiu, folosit pentru tratamentul psihozei maniacal-depresive periodice. AINS pot creşte

concentraţiile plasmatice de litiu până la niveluri toxice.

Metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni autoimune și a unor tumori), dacă este

utilizat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână, comitent cu ketoprofen, poate atinge

niveluri

toxice

sânge.

Administrați

metotrexatul

puțin

după

întreruperea/începerea tratamentului cu ketoprofen.

Hidantoine

(cum

fenitoina)

sulfonamide

(cum

unele

antibiotice

alte

medicamente): efectele toxice ale acestor substanțe pot creşte.

Combinaţii cu alte medicamente ce necesită precauţie:

Medicamente

care

favoriza

hiperkaliemia,

sărurile

potasiu,

diuretice,

antagoniștii angiotensinei II, AINS, heparină (heparină cu greutate moleculară mică sau

heparină nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.

Tenofovir (utilizat în tratarea anumitor infecţii provocate de viruşi). Poate creşte riscul de

apariţie a insuficienţei renale;

Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante,

diuretice, inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Este esențial să vă asigurați că sunteți hidratat adecvat înainte de inițierea terapiei

administrare concomitentă, iar funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la începerea

tratamentului (vezi "Atenționări și precauții"). AINS pot diminua efectul diuretic al acestor

medicamente.

Doze

mici

metotrexat

(mai

puțin

săptămână):

creșterea

toxicității

hematologice a metotrexatului în general. Monitorizați analizele de sânge în primele câteva

săptămâni de administrare a acestei combinații. Intensificaţi supravegherea chiar și în cazul

unei ușoare dereglări a funcției renale și la vârstnici.

Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul inflamației): risc crescut de ulcerații

gastro-intestinale sau sângerare (vezi "Atenționări și precauții").

Pentoxifilină (un medicament pentru îmbunătățirea circulației sanguine): risc crescut de

sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai frecventă.

Zidovudină (medicament antiretroviral utilizat pentru tratamentul HIV): creșterea riscului de

toxicitate hematologică cu anemie severă. Faceţi analiza generală a sângelui și verificaţi

numărul de reticulocite după începerea tratamentului cu AINS.

Sulfonilureice (medicamente antidiabetice, cum ar fi glicazida): AINS pot mări efectul

hipoglicemic al acestora.

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduce capacitatea de filtrare

glomerulară,

asfel

crește

concentraţia

glicozidelor

cardiace;

totuși,

interacțiunea

medicamentoasă între ketoprofen și glicozidele cardiace nu a fost dovedită.


Medicul vă va monitoriza cu vigilență și eventual va diminua doza de SOLKET, dacă administrați

oricare dintre următoarele medicamente:

Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,

diuretice): AINS poate diminua efectul antihipertensiv al acestor medicamente.

Mifepriston (antigestaţional): în teorie, eficacitatea acestei metode contraceptive poate fi

redusă datorită proprietăților AINS.

Dispozitive contraceptive intrauterine: eficacitatea acestui dispozitiv poate fi diminuată

având ca rezultat sarcina.

Ciclosporină și tacrolimus, utilizate după transplanturi sau pentru tratamentul afecțiunilor

sistemului imunitar: riscul unui efect toxic asupra rinichilor, în special la pacienţii vârstnici.

Trombolitice, folosite în afecțiuni de coagulare ale sângelui: creşte riscul de sângerări.

Antiagregante plachetare (ticlopidină și clopidogrel) și inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei - SSRI

(cum ar

fi unele antidepresive): risc crescut de

sângerare

gastro-

intestinală.

Probenecid (medicamente utilizate pentru tratarea gutei): administrarea concomitentă de

probenecid poate crește concentrația de ketoprofen în sânge.

Antibiotice chinolonice: risc crescut de apariție a convulsiilor.

Difenilhidantoină și sulfonamide: poate fi necesară reducerea dozei.

Gemeprost

(medicament

utilizat

intervențiile

chirurgicale

sistemul

reproducător

feminin): eficacitate redusă.

Evitați consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, considerați că ați putea fi însărcinată sau planificați să aveți un

copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.


Sarcina

Evitaţi administarea de ketoprofen în I şi II trimestru de sarcină.

NU luați SOLKET în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Nu există date disponibile privind trecerea ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este

recomandat la mamele care alăptează.

Fertilitatea

SOLKET poate cauza probleme de fertilitate la femei. Prin urmare, dacă planificați o sarcină, ar

trebui să vă informați medicul, deoarece acest medicament poate reduce fertilitatea.

Întrerupeți tratamentul dacă aveți probleme de fertilitate sau planificați o sarcină sau dacă trebuie să

faceți investigații pentru determinarea fertilității.


Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament poate cauza somnolenţă, amețeli sau convulsii. Dacă acestea se manifestă, nu

conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

SOLKET conține sorbitol

Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.


CUM SĂ LUAŢI SOLKET

Luaţi întotdeauna SOLKET exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


Dozele recomandate sunt:

Adulți: 1 plic de 80 mg (doza întreagă) de 3 ori pe zi în timpul meselor.

Doza zilnică maximă este 320 mg sare de lizină de ketoprofen. O doză mai mare nu este

recomandată.


Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani: jumătate de plic, adică 40 mg (jumătate de doză) de 3 ori

pe zi, în timpul meselor.

SOLKET este contraindicat copiilor mai mici de 6 ani (vezi "Nu utilizaţi SOLKET").


Vârstnici: medicul va stabili doza de care aveți nevoie (vezi “Atenţionări și precauții”).


Pacienții cu dereglări hepatice: se recomandă doza zilnică minimă (vezi “Atenţionări și precauții”).


Pacienți cu disfuncție renală ușoară sau moderată: doza inițială va fi redusă, urmată de o terapie de

întreținere cu doza minimă eficientă. Ajustările specifice pot fi luate în considerare numai după

stabilirea tolerabilității bune a medicamentului. Monitorizați volumul diurezei și funcția renală (vezi

"Atenționări și precauții").

Nu luați SOLKET dacă suferiți de afecțiuni hepatice şi renale severe (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți

înainte de a lua SOLKET – Nu utilizaţi SOLKET).

Mod de administrare

Deschideți plicul de-a lungul liniei ce indică “jumătate de doză” pentru a obține o doză de 40 mg.

Dacă vreți să administrați doza de 80 mg, deschideți plicul de-a lungul liniei “doza întreagă”.

Conținutul plicului se dizolvă în jumătate de pahar de apă.


Dacă ați luat mai mult SOLKET decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat o supradoză de SOLKET, sau dacă considerați că un copil

a luat o supradoză de SOLKET, contactați imediat un medic.

Cele mai frecvente simptome ale supradozării sunt letargia, somnolenţa, greața, voma, dureri

epigastrice (în partea superioară a abdomenului) și dureri abdominale, dureri de cap, amețeli și

diaree.

În cazuri de intoxicații semnificative s-au observat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și

hemoragie gastrointestinală.

În cazul ingerării/administrării accidentale a unei supradoze de acest medicament, contactați imediat

un medic sau adresați-vă la cel mai apropiat centru de acordare a primului ajutor medical.

Nu există un antidot specific pentru ketopofen. În caz de supradozare se recomandă tratament

simptomatic, lavaj gastric.

Dacă a apare insuficienţă renală, poate fi recomandată hemodializă pentru a elimina mai rapid

medicamentul.


Dacă ați uitat să luați SOLKET

Dacă ați uitat să luați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este

timpul să luați următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


Dacă

aveţi

orice

întrebări

suplimentare

privire

acest

produs,

adresaţi-vă

medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest produs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai frecvente efecte adverse sunt legate de sistemul gastrointestinal.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ketoprofenului:


Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienți):

dispepsie (indigestie), greaţă, dureri abdominale, vomă.


Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):

dureri de cap, amețeală, vertij, somnolenţă;

constipație, diaree, flatulență, gastrită, discomfort abdominal;

erupţie cutanată tranzitorie, prurit;

edem datorat retenției de lichide, fatigabilitate, edem periferic (umflare vizibilă a pielii),

tremor.


Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

anemie hemoragică (anemie cauzată de pierderi de sânge);

parestezie (furnicături și amorțeli ale membrelor);

vedere încețoșată;

tinitus (zgomote în ureche);

astm;

stomatită (inflamații bucale), ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal), inflamația intestinului

(colită);

hepatite, nivele ridicate ale transaminazelor serice (enzime hepatice) şi ale bilirubine, icter;

creştere în greutate.


Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1din 10 000 persoane):

dischinezie, sincopă;

tensiune arterială joasă;

edem a laringelui;

hematurie (prezenţa celulelor sanguine roşii în urină);

astenie (slăbiciuni), edem a feței.


Reacţii

adverse

cu

frecvenţă

necunoscută

(frecvența

nu

poate

fi

stabilită

în

baza

datelor

disponibile):

trombocitopenie (număr anormal de scăzut al plachetelor sanguine în sânge), agranulocitoză

(o afecțiune acută care implică scăderea numărului de celule albe în sânge), aplazia măduvei

osoase (scăderea producției de celule sanguine), anemie hemolitică (afecţiune ce presupune o

distrugere a celulelor roşii ale sângelui), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile în sânge),

anemie aplasică (reducerea numerică a tuturor celulelor sanguine din cauza insuficienţei

medulare), leucocitoză (număr de leucocite deasupra limitei normale în sânge), purpură

trombocitopenică, leucopenie (scăderea concentrației plasmatice a celulelor albe din sânge);

reacţii anafilactice (inclusiv şoc); hipersensibilitate;

depresie, halucinaţii, dezorientare, modificări de de dispoziție, iritabilitate, insomnie.

convulsii;

dereglarea simţului gustului;

tremor, hiperkinezie;

insuficiență

cardiacă

(inima

slabă),

fibrilație

atrială

(ritm

cardiac

anormal),

palpitații,

tahicardie (o frecvență cardiacă accelerată);

hipertensiune (tensiune arterială mărită), vasodilatație, vasculită (inflamația vaselor sanguine);

bronchospasm, rinită, dispnee (jenă respiratorie), laringospasm, insuficiență respiratorie acută

(un singur caz - cu rezultat fatal - a fost raportat la un pacient astmatic sensibil la aspirină);

gastralgie (dureri de stomac), agravarea colitei și a bolii Crohn, sângerări gastrointestinale,

perforări gastrointestinale (uneori letale, în special la vârstnici), senzaţie de arsuri la stomac,

ulcer

gastric,

ulcer

duodenal,

umflarea

gurii,

pancreatită,

gastrită

erozivă,

hematemeză

(vărsături cu sânge) sau melena (fecale de culoare negru închis, din cauza sângerărilor

gastrointestinale), hiperclorhidria (conţinut mărit de acid clorhidric în secreţia gastrică), dureri

gastrice (dureri de stomac), umflarea limbii;

fotosensibilitate (reacție la expunerea la lumină solară sau lumină UV), alopecie (pierderea

părului),

urticarie,

angioedem,

erupții

cutanate

inclusiv

sindromul

Stevens-Johnson,

sindromul Lyell și necroliza epidermică toxică (reacții cutanate severe), eritem (înroşirea

pielii), exantem (erupție cutanată), exantem maculopapular, purpură, pustuloză exantematoasă

generalizată acută (erupție pe piele cu pustule), dermatite;

insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, nefrită sau sindrom nefritic, sindrom

nefrotic, nefrită glomerulară, retenție de apă/sodiu cu posibil edem, necroză tubulară acută

(distrugerea celulelor tubulare care formează tubulii renali ai rinichilor), necroza renală

papilară, oliguria (excreția diminuată a urinei), teste anormale al funcției renale;

edem periorbital (umflături în jurul ochilor);

meningita aseptică (inflamația membranelor care acoperă creierul, care nu este cauzată de

bacterii);

limfangită (inflamația vaselor limfatice);

hiperkaliemie (un nivel ridicat de potasiu în serul sânguin), hiponatremie (nivel scăzut de

sodiu în sânge).

Medicamentele cum ar fi SOLKET pot fi asociate (în special la doze mari și pentru tratamente pe

termen lung) cu risc crescut de evenimente trombotice arteriale (formarea cheagurilor de sânge în

vasele de sânge), de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral. (vezi pct. 2 "Ce

trebuie să știți înainte de a lua SOLKET").

Urmați recomandările din acest prospect pentru a minimiza riscul de efecte nedorite.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt

publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/

sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând

reacţiile

adverse,

puteţi

contribui

furnizarea

informaţii

suplimentare

privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează SOLKET

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conține SOLKET

Substanța activă este sarea de lizină de ketoprofen.

Fiecare plic conține 80 mg de sare de lizină de ketoprofen, echivalentul a 50 mg de ketoprofen.

Celelalte ingrediente sunt: sorbitol, povidonă, siliciu coloidal anhidu, clorură de sodiu, zaharoză

sodică, glicirizinat de amoniac, aromă de mentă.

Cum arată SOLKET și conținutul ambalajului

Pulbere pentru soluție orală. Pulbere omogenă de culoare albă până la galben deschis

Plicuri din hârtie/aluminiu/polietilenă sigilate termic. Ambalaj cu 30 de plicuri bifracționate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul


Deţinătorul certificatului de înregistrare

Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Italia

Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia


Fabricantul

Special Product’s Line S.p.A., Italia

Via Fratta Rotonda Vado Largo,

1- 03012 Anagni