Test rapid Covid-19 Antigen N1 Hotgen
TIP DE MODEL :
MODEL A
UTILIZARE
Acest kit este utilizat pentru determinarea calitativă in vitro a antigenului noului coronavirus în tampoane nazale sau tampoane de gât pentru uz uman. liste folosit ca investigaţie rapidă pentru cazurile suspecte de noul coronavirus şi poate (1 utilizat, de asemenea, ca metodă de reconfirmare pentru detectarea acidului nucleic în cazul persoanelor externate.
Un rezultat pozitiv al testului indică faptul că probele conţineau antigen al noului coronavirus. Un rezultat negativ al testului nu exclude posibilitatea infectării.
Acest produs este folosit numai pentru rezerva clinică şi de urgenţă înl timpul epidemiei cu noul Coronavirus şi nu poate fi utilizat ca metodă clinică de rutină peijtru diagnosticarea in vitro. Rezultatele teste lor acestui kit sunt doar pentru referinţă clinică. Se recomandă efectuarea unei analize complete a stării pacientului pe baza manifestărilor clinice şi a altor teste de laborator.
Doar pentru uz profesional.
PRINCIPIUL ANALIZEI
Acest kit se bazează pe tehnologia imunocromatografică cu aur coloidal şi foloseşte metoda suprapunerii duble a anticorpilor pentru a detecta antigcnul noulu; coronavirus în tampoane nazale sau tampoane de gât pentru uz uman. Linia de detectare j(linia T) a noii casete de testare a antigenului coronavirusulu i-a fost acoperită cu un anticorp ai noului coronavirus, iar linia de control al calităţii (linia C) a fost acoperită cu anticorp IgG anti-şoarece de oaie. în timpul testului, proba este picurată în caseta de testare, iar lichidul este cromatografiat ascendent sub efect capilar. Antigcnul noului coronavirus din eşantion se leagă jde eticheta-aur coloidal al anticorpului noului coronavirus pentru a forma o nouă fază a anticorp coronavirus nou-antigen coronavirus nou-anticorp etichetat coronavirus nou-particulă complexă de aur coloidal în poziţia liniei T şi formează un anticorp IgG anti-şoarece de oaie în fază solidă etichetat anticorp coronavirus nou - particule complexe de aur coloidal ce au fost tomiate în poziţia liniei C. După finalizarea testului, observaţi reacţia de culoare a aurului coloidal pentru liniile T şi C pentru a determina rezultatele antigenlilui noului coronavirus în tampoane nazale sau tampoane de gât.
COMPONENTA
1. Caseta Noul Coronavirus Test Antigen 2019-nCoV
2. Soluţie tampon extracţie proba
3. Tampon exudat recoltare proba, de unica folosinţa
DEPOZITARE
1. Kitul trebuie păstrat la 4-30 °C, termenul de valabilitate fiind de 18 Iuţii
2. După ce folia este deschisă, aceasta trebuie utilizată în următoarele 10- 30°C, umiditate <70%), la 30°C trebuie utilizată imediat după desd
3. Soluţia Tanpon de extracţie a probei trebuie utilizat în termen de 18 Iuţii (temperatura 10-30 C, umiditate <70%).
4. Data fabricaţiei şi data de expirare: vezi eticheta.
INSTRUMENTE FOLOSITE
1. Colectarea probelor
Tampon nazal: personalul specializat ţine tamponul, se introduce în nari. lungul fundului canalului nazal inferior. Când partea superioară a tan ] posterior al cavităţii naso-faringienc, se roteşte uşor Circular (dacă tu; îndepărtaţi încet tamponul.
Tampon de gât: Lăsaţi capul pacientului uşor pe spate, gura deschisă şi să punându-şi amigdalele faringiene din ambele părţi. Ţineţi tamponul ş faringiene înainte şi înapoi de cel puţin 3 ori. Apoi ştergeţi în sus şi posterior de cel puţin 3 ori.
2. Tratarea probei
Tamponul după recoltare este înmuiat sub nivelul lichidului tamponului dc 3 ori, timpul de înmuiere fiind de minim 15 secunde, apoi capul tâmpi scoate urmat de strângerea tubului. Lichidul din tub este proba pretratata.
3. Păstrarea probelor
Proba obţinută trebuie testată în decurs dc 1 oră. Probele care nu pot fi fok ore trebuie păstrate la -70°C sau mai puţin. Congelarea şi dezgheţarea repe; transportului specimenelor. Proba colectată trebuie trimisă la laborator cât mai curind posibil.Daca
Este necesar sa transportati proba pe o distantie lunga ,se recomanda pestrarea esantionului prin refrigerare,cum ar fi zapada carbonica.
PROCEDURA DE TESTARE
1. Aşezaţi caseta de testare, tamponul de extracţie a probei la temperatura camerei timp de 15-30 de minute şi aclimatizaţi la temperatura camerei (10-30 °C).
2. Deschideţi folia pungii din aluminiu a casetei de test şi aşezaţi caseta de testare pe o suprafaţă plană.
3. Scrieţi ID-ul probei pe carcasa de plastic a casetei de testare
4. Adăugaţi 4 picături de probă tratată în sonda dc probă a casetei de testare. Se lasă 15 minute la 10-30 °C .
5. Observaţi rezultatul după realizarea pasului anterior. Rezultatele obţinute după 30 minute sunt invalide.
Acest kit nu are control al calităţii. Se recomandă ca utilizatorii să stabilească o metodă de control a calităţii potrivită laboratorului său.
INTERPRETAREA REZULTATULUI
Pozitiv: Două benzi de culoare apar în fereastra dc observare, adică apare o linie roşie sau purpurie în dreptul poziţiei liniei de control al calităţii (linia C) şi una în dreptul liniei de detectare (linia T) (aşa cum se arată în rezultatul 1). Aceasta indică că rezultatul testului anticorpului noului coronavirus în probă a fost pozitiv.
Negativ: o linie roşie sau purpurie apare în dreptul poziţiei * liniei de control al calităţii (linia C) şi niciuna în dreptul liniei de detectare (linia T) (aşa cum se arată în rezultatul 2), indicând că rezultatul testului anticorpului noului coronavirus în probă a fost negativ sau concentraţia a fost sub limita de detecţie a kitului.
Invalid: Nicio linie nu apare în poziţia liniei de control al calităţii (linia C) în fereastra de observare (aşa cum se arată în rezultatul 3), indicând faptul că testul este invalid şi că ar trebui să colecteze din nou o probă şi retestat.
LIMITĂRI
1. Acest kit este un test calitativ şi nu poate determina concentraţia noului antigen al coronavirusului.
2. Rezultatul testului acestui kit nu este singurul indicator de confirmare a indicaţiilor clinice. Dacă rezultatul testului nu este în concordanţă cu dovezile clinice, se recomandă efectuarea unor teste suplimentare pentru a verifica rezultatul.
3. Rezultatele testelor probelor sunt legate de calitatea colectării, prelucrării, transportului şi depozitării acestora. Orice eroare poate cauza rezultate inexacte ale testelor. Dacă contaminarea încrucişată nu este controlată în timpul prelucrării probei, pot apărea rezultate fals- pozitive.
CARACTERISTICI DE PERFORMANŢĂ
1. Când testaţi cu referinţe uzuale, respectaţi următoarele standarde:
1.1 Rata de conformitate a referinţelor negative: utilizaţi referinţele uzuale negative pentru testare, iar a cestea trebuie detectate cel puţin 20/20 (-/-).
1.2 Rata de conformitate a referinţelor pozitive: utilizaţi referinţele uzuale pozitive pentru testare, iar ac estea ar trebui detectate cel puţin 5/5 (+/+).
1.3 Referinţă de sensibilitate: atunci când se utilizează referinţe uzuale de sensibilitate pentru detectare, trebuie detectat cel puţin 1/3 (+/+).
1.4 Repetabilitate: utilizaţi referinţe uzuale de precizie pentru testare, iar rezultatele testelor referinţelor repetabile ar trebui să fie în concordanţă.
2. Limita de detectare (LiD)
S-a confirmat că testul antigen al noului Coronavirus 2019-nCoV (aur coloidal) detectează 2,5 X 10^>2 T CID50/ml de SARS-CoV-2 pe baza unei probe colectate dc la un pacient confirmat cu COVID-19.
3. Studii privind substanfele dc interferenţă exogenă /endogenă:
Nu există nicio interferenţă cu potenţial substanţele enumerate mai jos. (I) Factori exogen
4.Reactivitate incrucisata si interferente microbiene :
Nu a existat reactii incrucisate si interferente cu potentiale microorganism enumerate mai jos.
5. Efect de cârlig
Nu există niciun efect de cârlig la 1,0 X 106 2TCID50fml de SARS-CoV-2, pe baza unei probe
colectate de la un pacient confirmat cu COVID-19.
6. Performanţă clinică:
(1) Probe tampon nas
Performanţa clinică pentru antigenul noului Coronavirus 2019-nCoV (cu aur coloidal) a fost determinată prin testarea a 207 de probe pozitive şi 410 de probe negative pentru antigenul SARS-CoV-2 (Ag) cu o sensibilitate de 96,62% ŞC 95%: 93,16-98,63%) şi specificitate de 99,76% (IC 95%: 98,65-99,99%).
(2) Probe tampon gât
Performanţa clinică pentru antigenul noului Coronavirus 2019-nCoV (cu aur coloidal) a fost determinată prin testarea a 207 de probe pozitive şi 410 de probe negative pentru antigenul SARS-CoV-2 (Ag) cu o sensibilitate de 97,10%
PRECAUŢII T
1. Acest kit este destinat numai diagnosticului in ţitro. Vă rugăm să citiţi cu atenţie
instrucţiunile înainte de experiment.
2. Utilizaţi doar tamponul şi tamponul de extracţie a probelor furnizate de acest kit. Nu înlocuiţi
extractul de probă din acest kit cu componente din alte kituri.
3. Operaţiunea trebuie efectuată strict conform instrucţiunilor, iar diferitele loturi nu ar trebui să fie
utilizate în mod mixt.
4. Utilizatorul ar trebui să testeze specimenul cat mai curând posibil, iar evaluarea
performanţei clinice a probei congelate poate fi diferită de cea a probei proaspete.
5. Valorile predictive pozitive şi negative sunt dependente de ratele de prevalenţă. Rezultatele
pozitive ale testelor sunt mai susceptibile de a reprezenta rezultate fals-pozitive în perioadele cu
activitate SARS-CoV-2 mică/fără activitate atuiici când prevalenţa bolii este scăzută.
Rezultatele fals-negative ale testelor sunt mai prpbabile atunci când prevalenţa bolii cauzate de
SÂRS-CoV-2 este ridicată.
6. S-a demonstrat că sensibilitatea testului după pririiele cinci zile de la apariţia simptomelor scade în
comparaţie cu un test RT-PCR SARS-CoV-2. !
7. Caseta de testare trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la deschidere (temperatura 10-30 C umiditate <70%), trebuie utilizată imediat după deschidere la 30 °C, iar caseta de testare neutilizată trebuie sigilată şi depozitată uscat.
8. Deşeurile sau probele în exces obţinute în timpul testării trebuie inactivate în funcţie de agenţii infecţioşi.
