MECOLZINE 500 mg comprimate gastrorezistente
Mesalazină
1. Ce este Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează
Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscută sub numele de colită ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
- dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți ulcer la stomac sau duoden (porțiunea incipientă a intestinului);
- dacă aveți tendințe de hemoragii, cunoscută ca diateză hemoragică.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina;
- dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.
- dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină.
La administrarea Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente se pot forma pietre la rinichi. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și sânge în urină. Aveți grijă să beți o cantitate suficientă de lichid în timpul tratamentului cu Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente.
Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct.4.
Precauţii suplimentare
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.
Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente).
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente care influențează coagularea sângelui (cum ar fi anticoagulantele cumarinice);
- medicamente care influențează concentrația zahărului în sânge (cum ar fi sulfanilureea);
- medicamente care influențează metabolismul unor săruri din organism (cum ar fi probenicidul sau sulfinpirona);
- medicamente care influențează reținerea lichidelor în organism (cum ar fi furosemidul sau spironolactona);
- medicamente care influențează sistemul imunitar (cum ar fi metotrexatul);
Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie administrat concomitent cu medicamentele care se utilizează în constipație, deoarece aceste medicamente pot împiedica eliberarea și acțiunea mesalazinei (substanță activă din Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date cu referire la utilizarea Mecolzine în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.
Administrarea Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare nu este recomandată, decât în cazurile când medicul consideră că beneficiul potențial depășește riscurile posibile.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente conţine 2,13 mmol (49 mg) sodiu.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
Utilizaţi întotdeauna Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare
Mecolzine 500 mg este destinat numai pentru administrare orală.
Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă.
Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid.
Doza
Adulţi
Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Mecolzine sau din Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente este:
- Colita ulcerativă (tratamentul de fază acută): 1,5 – 3,0 g de mesalazină/zi, divizate în 3 prize.
- Colita ulcerativă (tratamentul de menținere a recurențelor): 1,5 g de mesalazină/zi, divizate în 3 prize.
- Boala Crohn (tratamentul de fază acută și tratamentul de menținere a recurențelor): 1,5 g de mesalazină/zi, divizate în 3 prize.
Vârstnici
Administrarea preparatului la vârstnici trebuie efectuată cu precauții și doar la pacienții cu funcție renală neafectată.
Copii
Deoarece nu există informații cu referire la eficacitatea și siguranța preparatului la copii, Mecolzine nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani
Este important să urmaţi tratamentul cu Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.
Dacă aveţi impresia că efectul Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie
Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.
Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Mecolzine, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi o doză dublă de Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
• pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei
Reacţiile adverse raportate la administrarea de mesalazină:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• durere de cap;
• inflamația mușchiului inimii (miocardită);
• inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită);
• durere abdominală;
• diaree;
• senzație de rău (greață);
• sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate);
• scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor;
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie);
• scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);
• afectarea nervilor (neuropatie);
• inflamația alveolelor plămânului;
• inflamarea pancreasului (pancreatită);
• inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică);
• disfuncție a rinichilor, inclusiv insuficiență renală;
• dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii);
• erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime;
• inflamarea ficatului (hepatită);
• creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar);
• febră.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
• exacerbarea simptomelor de inflamație a intestinului (colită).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• o erupție localizată a pielii, care se mai numește eritem multiform;
• eroziuni severe nazale, cutanate și ale mucoasei bucale, care poartă numele de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică;
• formarea pietrelor la rinichi (nefrolitiază).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
Medicamentul dat nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente
- Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină.
- Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă, celuloză microcristalină, carboximetil amidon de sodiu, oxid de siliciu coloidal, stearat de calciu, polimer acid metacrilic, dibutilsebacat, talc micronizat, dioxid de titan (E-171), polietilenglicol 6000, oxid de fier galben (E-172), oxid de fier roșu (E-172), alcool isopropilic.
Cum arată Mecolzine 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Mecolzine 500 mg se prezintă sub forma de comprimate oblongi, cu înveliș de culoare portocalie, suprafață netedă și omogenă.
Ambalaj
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
FAES FARMA, S.A., Spania.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 - Leioa (Vizcaya).
