OXIBUTININ
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Oxibutinin
DCI-ul substanţei active
Oxybutyninum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: oxibutinină (sub formă de clorhidrat de oxibutinină) - 5 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dibehenat de glicerină, amidonglicolat de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte; de culoare albă, fără miros, cu gust amar.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte urologice. Antispastic urinar, G04BD04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
M-colinoblocant din grupul aminelor terţiare. De rând cu acţiunea M-colinoblocantă moderată posedă capacitatea de a influenţa nemijlocit asupra musculaturii netede a organelor interne (acţiune spasmolitică miotropă). Înlătură spasmul şi reduce tonusul muşchilor netezi ai organelor interne: tractului gastrointestinal, căilor biliare, uterului, căilor urinare, inclusiv a vezicii urinare.
În vezica neurologică spastică oxibutinina relaxează detrusorul vezicii urinare, reduce contracţiile spontane ale detrusorului, creşte volumul vezicii urinare, reduce frecvenţa imperiozităţilor urinare.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă a preparatului concentraţia plasmatică maximă a oxibutininei se înregistrează peste 45 min. Concentraţia plasmatică a substanţei active este proporţională cu doza administrată a preparatului. Timpul de înjumătăţire constituie mai puţin de 2 ore. La pacienţii vârstnici acest indice se prelungeşte.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă de urină, determinată de vezica instabilă cu caracter neurologic (detrusor hiperactiv, de exemplu, în scleroza diseminată sau spina bifida) sau de geneză idiopatică. Enurezis nocturn la copii mai mari de 5 ani (în monoterapie şi în asociere cu alte remedii medicamentoase).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Adulţi – câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (mai rar de 4 ori).
Pacienţii vârstnici – se indică câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi.
Copiilor cu vârsta peste 5 ani în tulburarea funcţiei vezicii urinare cu caracter neurologic
preparatul se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi. În caz de enurezis nocturn se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (ultima doza se va administra nemijlocit înainte de somn).
REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, constipaţii, disconfort în regiunea abdominală,diaree.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, vertij.
Tulburări oculare: scăderea acuităţii vizuale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: xerodermie.
Alte: bufeuri de căldură (mai frecvent la copii), disurie, retenţie de urină, aritmii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oxibutinină sau la oricare din excipienţii preparatului.
Retenţie urinară, atunci când este posibilă precipitarea urinei reţinute, ocluzie intestinală, atonie intestinală, colită ulceroasă severă, dilatarea colonului, miastenie, glaucom, copii cu vârsta până la 5 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea manifestărilor reacţiilor adverse, tulburări din partea sistemului nervos central (nelinişte, excitaţie, dezvoltarea psihozei), sistemului cardiovascular (scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă vasculară), insuficienţă respiratorie, paralizie, comă.
Tratament: lavaj gastric de urgenţă, administrarea intravenoasă lentă a 1-2 mg de fiziostigmină (la necesitate repetată, până la 5 mg). La apariţia febrei se efectuează tratament simptomatic. În caz de nelinişte marcată sau hiperexcitaţie se administrează intravenos 10 mg diazepam. În caz de tahicardie se administrează intravenos propranolol. În retenţie urinară este indicate cateterizarea vezicii urinare. În caz de dezvoltare a efectului de tip curarizant şi paralizia muşchilor respiratorii se efectuează ventilaţia artificială pulmonară.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precauţie la vârstnici, în caz de distonie neurocirculatorie, afectarea funcţiei hepatice sau renale, tireotoxicoză, aritmii, cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă cronică,hipertensiune arterială, primele simptome ale hiperplaziei de prostată, la pacienţi cu ileostomă,colostomă, de asemenea cu hernie hiatală, însoţită cu esofagita de reflux.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Nu trebuie administrat pacienţilor cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină e posibilă numai conform indicaţiilor stricte, când beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. În perioada de lactaţie preparatul este contraindicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se va administra cu precauţie la pacienţii, activitatea cărora necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu remediile cu acţiune anticolinergică este posibilă potenţarea acesteia.
La administrarea concomitentă itrakonazolul creşte concentraţia plasmatică a oxibutininei.
Ocazional au fost raportate cazuri de interacţiuni între anticolinergice şi fenotiazine, amantadină, butirofenonă, L-dopa, glicozide cardiace şi antidepresive.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia
individuală din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ºС.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lasa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
