Neopregnan ovule 400 mg N6x2 (FP)

Neopregnan ovule conţine ca substanţă activă un hormon sexual feminin natural numit progesteron. Neopregnan ovule acţionează prin reglarea echilibrului hormonal pentru tratamentul:

- sindromului premenstrual, care se poate manifesta prin simptome de tensiune, iritabilitate, depresie, dureri de cap, sensibilitatea sânilor, creşterea în greutate si edeme;

- depresiei postnatale;

- pentru suplimentarea progesteronică în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA);

- în afecţiuni legate de insuficienţă luteică absolută şi relativă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopregnan ovule

Nu utilizaţi Neopregnan ovule

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6

- dacă aveţi sângerări vaginale nediagnosticate

- dacă aveţi cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat

- dacă suferiţi de porfirie (incapacitatea moştenită din familie sau dobândită de a descompune în sângele dumneavoastră anumite substanţe (porfirine))

- dacă aveţi sau ati avut vreodată funcţia ficatului sever afectată

- dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată un vas de sânge blocat (tromboembolism) sau inflamaţia unei vene asociată cu un cheag de sânge (tromboflebită).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Neopregnan ovule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului sau la câteva zile după ultima doza:

• dureri la nivelul gambelor sau piept, o scurtare bruscă a respiraţiei sau tuse cu sânge care indică posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni

• dureri de cap severe sau vărsături, ameţeli, senzaţie de leşin, sau modificări ale vederii sau de vorbire, slăbiciune sau amorţeală a unui braţ sau picior care indică posibilele cheaguri în creier sau ochi

• agravarea depresiei.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• probleme hepatice, cum ar fi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

• epilepsie

• migrenă

• astm bronşite

• disfuncţie cardiacă sau renală

• diabet zaharat

Neopregnan ovule împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără orescriotie medicală.

Acest lucru este deosebit de important în cazul în care luaţi:

- rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni crize sau a trata anumite tipuri de durere), carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni crize, tratamentul anumitor tipuri de durere sau tulburări de dispoziţie), deoarece acestea pot scădea eficacitatea progesteronului;

Nu utilizaţi Neopregnan ovule împreună cu alte medicamente administrate pe cale vaginală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Neopregnan ovule poate fi indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).

Nu este recomandată utilizarea Neopregnan ovule în perioada alăptării.

3. Cum să utilizaţi Neopregnan ovule

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul sindromului premenstrual şi a depresiei postnatale

200 mg zilnic până la 400 mg de doua ori pe zi, vaginal sau rectal. In caz de sindrom premenstrual tratamentul trebuie initiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual si continuat până la debutul menstruăţiei. Daca simptomele sunt prezente la momentul ovulaţiei tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 12-a. Pentru suplimentare de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA) 400 mg administrat vaginal de doua ori pe zi începând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, in caz de confirmare a sarcinii.

Pentru tratamentul insuficienţei luteice absolute şi relative Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate in 1-2 prize. Dozele pot fi ajustate, în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului. Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră.

Populaţia pediatrică: utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populaţia pediatrică.

Utilizarea în populaţii speciale: nu există experienţă privind utilizarea Neopregnan ovule la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.

Vârstnici: nu au fost obţinute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.

Utilizaţi Neopregnan ovule

• intravaginal dacă:

• aveţi colită (inflamarea mucoasei colonului care provoacă atacuri frecvente de diaree cu sânge sau mucoase)

• incontinenţă fecală (incapacitatea de a controla mişcările intestinului)

• intrarectal dacă aveţi:

• o infecţie vaginală (scurgeri din vagin)

• cistită cronică (inflamarea vezicii urinare)

• aţi născut de curând

• dacă utilizaţi metode contraceptive de barieră (prezervative, diafragme, calotele).

Nu înghiţiţi Neopregnan ovule.

Dacă utilizaţi mai mult Neopregnan ovule decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult medicament decât doza prescrisă spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Neopregnan ovule Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neopregnan ovule Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Neopregnan ovule. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută la convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest me dicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farma-- cistului.

4. Reacţie adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

1)Pe durata tratamentului pot apărea reacţii adverse severe:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

- reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate, prurit).

în cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Neopregnan ovule şi adresaţi-vâ IMEDIAT medicului dumneavoastră.

2) Alte reacţii adverse care pot să apară:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

- somnolenţă

- dureri abdominale, disconfort abdominal, dureri la nivelul sânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):

- diaree şi flatulenţă (excese de gaze), pot să apară la administrarea rectală

- modificări ale ciclului menstrual (apariţia menstruaţiei mai devreme decât era de aşteptat sau menstruaţia poate întârzia)

- dureri la locul de administrare, scurgeri după ce ovulul sa dizolvat (acest lucru este normal atunci când se utilizează medicamente care sunt introduse în vagin sau rect).

Reacţii adverse raportate la femeile care au susţinut un trata ment în cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

- somnolenţă

- bufeuri

- distensie abdominală (balonare), dureri abdominale, constipaţie

- dureri ia nivelul sânilor

- oboseală.

Mai puţin frecvente (potafecta pana la 1 din TOOutilizatori): "

- schimbări ale stării de spirit

- dureri de cap, ameţeli, pierdere a gustului

- sângerare

- diaree, vărsături, flatulenţă (excese de gaze), gastrodilataţie (dilataţie anormală a stomacului)

- transpiraţii nocturne

- dureri articulare

- polakiurie (urinare frecventă), incontinenţă (eliminare involuntară de urină)

- sângerare vaginală, dureri pelviene, metroragie, hipertrofie ovariană, prurit vulvo-vaginal

- senzaţie de frig, senzaţie de schimbare a temperaturii cor pului, la locul de aplicare prurit, discomfort

- creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Neopregnan ovule

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi Neopregnan ovule după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neopregnan ovule

- Substanţa activă este progesteron. Fiecare ovul conţine progesteron 200 mg sau 400 mg.

- Celelalte componente sunt: gliceride solide de semisinteză. Cum arată Neopregnan ovule şi conţinutul ambalajului

Medicamentul se prezintă sub formă de ovule formă cilindrico- conică de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii de carton cu 2 blistere a câte 6 ovule însoţit de prospect.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

FARMAPRIM

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

Republica Moldova, MD-4829

Fabricantul

FARMAPRIM