Spironolacton-BP 25 mg comprimate
Spironoiacton-BP 50 mg comprimate
Spironolactonă
1. Ce este Spironolacton-BP şi pentru ce se utilizează
Spironolacton-BP face parte din grupa medicamentelor diuretice, care favorizează eliminarea apei din organism. De asemenea, Spironolacton-BP determină eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea potasiului în organism. Spironolacton-BP este indicat în:
- Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicala, tratamentul poate fi permanent.
- Hiperaldosteronism secundar, asociat cu edeme.
- Edeme în cadrul insuficienţei cardiace.
- Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
- Sindrom nefrotic (tulburare a rinichilor care determina corpul să secrete prea multă proteină în urină), dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.
- Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în acest caz, se recomandă asocierea spironolactonei cu medicaţia antihipertensivă.
- Hipokaliemie (concentraţie mică de potasiu în sânge), dacă nu poate fi utilizat alt tratament.
- Miastenia gravis (ca tratament adjuvant).
- Hipertensiune arterială malignă - o urgenţă medicală caracterizată de o creştere bruscă a tensiunii arteriale (ca tratament adjuvant).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spironolacton-BP
Nu utilizaţi Spironolacton-BP:
- dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor cum sunt anurie (lipsa urinării), insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min);
- dacă aveţi hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică acută sau severă;
- dacă luaţi concomitent săruri de potasiu sau alte diuretice (triamteren, amilorid) care cresc concentraţia de potasiu din sânge;
- dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă;
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dvs. dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:
- Dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi suplimente de potasiu trebuie să aveţi grijă deosebită deoarece spironolactonă poate produce hiperkaliemie (creştere a concentraţiei de potasiu din sânge) cu tulburări importante ale ritmului inimii. Acest lucru apare şi în cazul în care aveţi ciroză hepatică.
- Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să fiţi foarte atent, deoarece hiperglicemia favorizează hiperkaliemia.
- Deoarece în timpul tratamentului cu spironolactonă a fost semnalată creşterea concentraţiei ureei din sânge, trebuie să vi se efectueze regulat analize de sânge, pentru a vi se supraveghea funcţia rinichilor şi concentraţia sărurilor din sânge.
- Dacă practicaţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că spironolactonă poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Spironolacton-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din medicamentele următoare:
- alte diuretice care economisesc potasiul, precum amilorid, triamteren (asocierea acestora cu Spironolacton-BP este contraindicată);
- săruri de potasiu (asocierea acestora cu Spironolacton-BP este contraindicată);
- acid tienilic;
- litiu;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt captopril, enalapril, ramipril;
- indometacin şi alte antiinflamatoare non- steroidiene (AINS);
- meţtofmină;
- substanţe de contrast iodate;
- diuretice care elimină potasiul cum sunt diureticele de ansă-furosemida, tiazidice- hidroclortiazida;
- norepinefrină;
- neuroleptice (pentru tratamentul bolilor psihiatrice şi depresiei);
- corticosteroizi, precum dexametazon, prednisolon;
- fenilbutazonă;
- digoxină.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea spironolactonei la gravide. Alăptarea
Spironolactonă şi metaboliţii săi trec în laptele matern. Din această cauză nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul alăptării. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Spironolacton-BP poate să determine apariţia unor reacţii adverse cum sunt somnolenţă, stupoare, oboseală, durere de cap, lipsă de coordonare a mişcărilor, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spironolacton-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Spironoiacton-BP
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie
Doza recomandată este de 100 - 400 mg Spironolacton-BP pe zi.
La pacienţi inoperabili, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. în cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 100 mg Spironolacton-BP pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi.
Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.
Copii si adolescenţi
Doza recomandată este de 3 mg /kg /zi, administrată în una sau două prize.
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este de 50^100 mg Spironolacton-BP pe zi, administrată în două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.
Hipokaliemie
Doza recomandată este de 25-100 mg pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.
Miastenia gravis
Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi.
Hipertensiune arterială malignă
Spironolacton-BP este utilizat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Spironolacton-BP decât trebuie
Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât trebuie, puteţi prezenta dezechilibre electrolitice cum sunt hiperkaliemie (creşterea nivelului de kaliu în sânge), hiponatremie (scăderea nivelului de natriu în sânge) şi mai rar acidoză (dezechilibru acido-bazic caracterizat prin creşterea acidităţii sângelui). în acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi şi cutia medicamentului cu dumneavoastră, pentru a o arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Spironolacton-BP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse includ:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mgi puţin de I din 100 pacienţi)
Dezechilibre electrolitice precum hiponatremie (scădere a concentraţiei de sodiu din sânge) şi hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge)
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 7 din 1000 pacienţi)
Ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi), diminuare a potenţei sexuale, tulburări ale menstruaţiei şi senzaţie de tensiune la nivelul sânilor, erupţii trecătoare pe piele, somnolenţă, stupoare, lipsă de coordonare a mişcărilor, durere de cap, oboseală, greaţă, dureri abdominale, diaree.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Cancer mamar
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Spironolacton-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spironolacton-BP
Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat conţine 25 mg sau 50 mg spironolactonă.
Celelalte componente sunt:
Stearat de magneziu Crospovidonă Copovidonă Laurilsulfat de natriu
Ludipress (a-lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă)
Cum arată Spironolacton-BP şi conţinutul ambalajului
Spironolacton-BP 25 mg sau 50 mg: comprimate pătrate, albe sau aproape albe, plate, cu margini rotunjite, pe una dintre suprafeţe având inscripţie „B"şi„P"pe diferite părţi ale liniei de divizare.
Cutie cu 3 blistere din PVC/AI a câte 10 sau 20 comprimate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. '"Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera,
Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera,
Republica Moldova
