Apraljin forte 550 mg comp. film. 550mg N10

-AINS pot determina un risc crescut de evenimente trombotice cardiovasculare grave, infarct miocardic şi accident vascular cerebral, care pot fi letale. Acest risc poate creşte odată cu durata de utilizare. Pacienţii cu boli cardiovasculare sau factori de risc pentru boli cardiovasculare pot prezenta un risc mai mare.

- APRALJIN FORTE trebuie evitat pentru tratamentul durerii înainte sau imediat după intervenţia chirurgicală de by-pass coronarian.

Riscuri gastro-intestinale (GI)

- AINS determină reacţii adverse gastro-intestinale grave, inclusiv sângerări, ulceraţii şi perforaţii ale stomacului sau intestinelor, care pot fi letale. Aceste evenimente pot să apară în orice moment în timpul utilizării şi cu sau fără simptome de avertizare anterioare. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de evenimente gastro-intestinale grave.

Nu utilizaţi Apraljin Forte:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6).

- dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), polipi nazali sau inflamaţia mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);

- dacă aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS-urilor, dacă aveţi sau aţi avut un ulcer peptic (ulcer la stomac sau duoden) sau sângeraţi la nivelul stomacului, sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer peptic.

- dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală.

- înainte sau după operaţia de bypass coronarian.

- dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

înainte de a lua Apraljin Forte.

Administrarea concomitentă de naproxen sodic şi alte AINS (inclusive inhibitori selectivi de COX-2) trebuie evitată.

Pentru a reduce la minimum riscul potenţial de apariţie a unui eveniment advers, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe cea mai scurtă durată posibilă. De aceea, doctorul dumneavoastră va evalua la anumite intervale dacă tratamentul cu Apraljin Forte mai este necesar.

Dacă aveţi sau aţi avut anterior boli severe la nivelul stomacului şi/sau intestinului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Vi se va cere să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptom neobişnuit apărut (de exemplu durere). AINS, inclusiv Apraljin forte, pot determina reacţii adverse grave gastrointestinale (GI), incluzând inflamaţie, sângerare, ulceraţie şi perforare a stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fî letale.

Aceste evenimente adverse grave pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţii trataţi cu AINS.

Tulburările gastro-intestinale severe cauzate de medicamente împotriva durerii, febrei şi inflamaţiei au apărut mai des la pacienţii vârstnici sau cu handicap. De aceea, dacă aveţi afecţiuni gastrointestinale severe precum ulcere, sângerări sau leziuni, medicul dumneavoastră vă va sfătui să începeţi cu cea mai mică doză şi să luaţi unele medicamente protectoare (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Dacă luaţi doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina sângerare gastro-intestinală, s-ar putea să fie necesar să luaţi un medicament de protecţie.

Dacă luaţi doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina sângerare gastro-intestinală, s-ar putea să fie necesar să luaţi un medicament de protecţie.

Nu trebuie să luaţi Apraljin Forte şi trebuie să discutaţi imediat cu medical dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate în continuare apar înainte sau în timpul tratamentului cu Apraljin Forte, deoarece acest medicament poate masca simptomele altor afecţiuni:

- dacă pierdeţi mult în greutate fără o cauză aparentă şi aveţi probleme la înghiţire.

- dacă începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

- dacă eliminaţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).

Dacă oricare dintre cele de mai sus menţionate sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Severitatea şi frecvenţa acestor tulburări gastro-intestinale poate creşte cu creşterea dozei şi a perioadei de tratament cu Apraljin Forte.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:

- dacă aveţi o inflamaţie a intestinelor (boală Crohn sau colită ulcerativă).

- dacă luaţi contraceptive orale, medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau sângerare, cum ar fi aspirina.

- dacă sunteţă în vârstă.

- dacă aveţi orice alte afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Medicamente precum Apraljin Forte se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai mare în cazul dozelor mai mari sau al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandate pentru tratament.

Cu toate că aceste incidente cardiovasculare severe pot să apară fără simptome de avertizare, adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi orice semne şi simptome cum ar fi durere toracică, scurtarea respiraţiei, oboseală, dificultăţi de vorbire.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi afecţiuni ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni.

Puteţi avea risc de a dezvolta aceste afecţiuni:

- dacă aveţi tensiune arterială mare (inclusiv necotrolată).

- dacă aveţi probleme legate de circulaţia sângelui sau de coagulare a sângelui.

- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă şi edem

- dacă aveţi diabet zaharat.

- dacă aveţi concentraţii crescute ale colesterolului în sânge.

- dacă sunteţi fumător.

Reacţii cutanate

La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele cu risc letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică.

Reacţii anafilactice (anafilactoide)

La pacienţii cu şi fără antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoarc nesteroidiene, sau medicamente ce conţin naproxen sodiu pot să apară reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactoide).

Acestea pot, de asemenea, să apară la persoanele cu antecedente de angioedem, bronhospasm (de exemplu, astm bronşic), rinită, polipi nazali, boli alergice, tulburări respiratorii cronice, sau sensibilitate la acid acetilsalicilic. Acest lucru este valabil pentru pacienţii cu alergie diagnosticată la naproxen sodic sau alte AINS (manifestată, printre altele, cu reacţii cutanate, prurit sau erupţii cutanate tranzitorii). Reacţiile anafilactoide, inclusiv anafilaxia, pot fi letale.

Efecte renale

Administrarea pe termen lung AINS a determinat necroză papilară renala şi alte leziuni renale.

De asemenea, s-a observat toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale.

Efect Hepatic

Creşterea la limită a unuia sau mai multor teste funcţionale hepatice poate să apară la până la 15% dintre pacienţii care iau AINS, inclusiv Apraljin forte. Aceste modificări ale testelor de laborator pot progresa, pot rămâne neschimbate, sau pot fi tranzitorii după continuarea tratamentului. Dacă apar semne clinice şi simptome concordante cu afecţiunile hepatice sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate tranzitorii, etc) Apraljin forte trebuie întrerupt.

Este necesară prudenţă la semnele şi simptomele alterării funcţiei hepatice. Este necesară precauţie în cazul afecţiunilor hepatice severe, inclusiv icter şi hepatită (greaţă, slăbiciune, mâncărimi, icter, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului).

Efecte oftalmice

Au fost raportate schimbări la nivel ocular care pot fi atribuite administrării de naproxen. In cazuri rare au fost raportate reacţii adverse oculare, inclusiv papilita optica, nevrita retrobulbara si edem papilar, la utilizatorii de AINS-uri, inclusiv naproxen, deşi nu a putut fi stabilita o relaţie cauza-efect; in consecinţa pacienţii care dezvolta tulburări de vedere in timpul tratamentului cu medicamente conţinând naproxen ar trebui sa beneficieze de un examen oftalmologie.

Acesta trebuie utilizat cu precauţie la cei cu risc de boală Alzheimer (o boală caracterizată prin uitare).

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Apraljin Forte poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Teste de laborator

Deoarece pot apărea ulceraţii grave ale tractului gastro-intestinal şi sângerări fără simptome de avertizare, medicii trebuie să monitorizeze semnele sau simptomele hemoragiei gastro-intestinale. Pacienţii cărora li se administrează tratament pe termen lung cu AINS trebuie să aibă hemogramă completă şi un profil chimic verificat periodic. Dacă apar semne clinice şi simptome concordante cu afectarea hepatică sau renală, apar manifestări sistemice (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate tranzitorii etc.) sau dacă valorile anormale ale testelor hepatice persistă sau se agravează, tratamentul cu naproxen sodic trebuie întrerupt.

Informaţii importante privind unele ingrediente ale Apraljin forte 550 mg comprimate filmate

Acest medicament conţine 2,19 mmol (sau 50,39 mg) sodiu per doză în comprimatele de 550 mg. Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă fără sodiu.

Apraljin Forte împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

- medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid),

- medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),

- mifepristona (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce expulzarea în cazul in care copilul a murit),

- medicamente utilizate în trauw„or)tuj tensiunii arteriale crescute,

- medicamente utilizate pentru inhibaisistemul imunitar după transplantul de organe (tacrolimus),

- medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină),

- medicamente împotriva depresiei (ISRS), antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacina),

- alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),

- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),

- medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),

- medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),

- medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),

- medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi).

Apraljin Forte cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele se administrează pe calea orală cu o cantitate suficientă de apă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.

Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului.

De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Nu se recomandă de administrat în perioade de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeli, vertij, insomnie sau depresie concomitent utilizării de Apraljin Forte. în cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii trebuie să respecte ptecauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum să luaţi Apraljin Forte

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doze recomandate

Tratamentul durerii, dismcnoreci primare, tendinitei şi bursitei acute: doza iniţială recomandată constituie 550 mg şi ulterior se va administra câte 550 mg de 2 ori pe zi. Doza iniţială zilnică nu trebuie să depăşească 1100 mg.

Guta acută: doza iniţială recomandată constituie 1 comprimat (550 mg). In timpul tratamentului îndelungat, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic obţinui la pacient.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează pe calea orală cu o cantitate suficientă de apă. după mese.

Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu disfuncţie renală

Preparatul nu se va administra în caz de tulburări ale functiei renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă administrarea cu precautie la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice.

Copii

Studiile de siguranţă şi eficacitate nu sunt complete, APRALJIN FORTE nu se va administra la copii cu vârsta sub 16 ani. Totuşi, se va administra numai în artrită reumatoidă juvenilă la copii cu vârsta peste 5 ani câte 10 mg/kg/zi la intervale de 12 ore.

Vârstnici

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, datorită riscului de supradozare. La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă, datorită riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Dacă luaţi mai mult APRALJIN FORTE decât trebuie (supradozaj)

Dacă aţi luat mai mult Apraljin Forte decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptome: cefalee, convulsii, coma, pirozis, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, sângerări gastrointestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, tinitus, leşin.

În cazurile de intoxicaţie severă sunt posibile insuficienţa renală acută şi afectarea ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de APRALJIN FORTE

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecvenţei

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibil)

Frecvente

- anemie hemolitică,

- somnolenţă, letargie, cefalee, sensibilitate la lumină, nevrită optică retrobulbară, tulburarea concentraţiei,

- vedere înceţoşată, înceţoşarea corneei,

- palpitaţie, edem, insuficienţă cardiacă congestivă, retenţia de sodiu,

- dispnee (dificultăţi de respiraţie),

- ulcer peptic, perforare, sângerare cu probabilitate de a fi fatale la pacienţii vârstnici, indigestie acidă, greaţă, esofagită, vărsături, diaree, flatulenţă, congtipaţie, dispepsie, durere abdominală;

- prurit, erupţii cutanate, erupţii maculoase, purpură, hiperemie cutanată,

- tulburări renale,

- edem, sete.

Mai puţin frecvente

- meningită aseptică,

- anemie aplastică, modificări ale numărului unor celule din sânge (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, eozinofilie),

- reacţii anafilactoide,

- creşterea nivelului de potasiu în sânge (hiperkaliemie),

- depresie, tulburări de somn, insomnie, confuzie, halucinaţii,

- convulsii, disfuncţie mintală,

- papilită, edem al papilei,

- tulburări de auz, tinitus, vertij,

- hipertensiune arterială, vasculită,

- edem pulmonar, astm bronşic, pneumonie eozinofilică,

- ulceraţie gastrointestinală, melenă, hematemeză, stomatită, stomatită ulcerativă, colită ulcerativă şi exacerbarea bolii Crohn, pancreatită, gastrită,

- purpura, alopecie, eritem polimorf, reacţii de fotosensibilitate, incluzând porfiria cutanată tardivă, reacţii asemănătoare profiriei cutanate tardive, erupţii buloase datorită sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem nodos, lichen plan, erupţie pustuloasă, transpiraţie, urticarie, edem angioneurotic,

- dureri musculare, atonie,

- hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefritic, insuficienţă renală, necroză papilară renală,

- infertilitate la femei,

- pirexie (senzaţie de frig şi febră), depresie, oboseală,

- valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea nivelelor creatininei serice.

Rare

- creştere a valorilor serice ale transaminazelor sau a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, bilirubinemie, icter, hepatite, inclusiv cazuri cu evoluţie letală.

Foarte rare

- infarct miocardic, ictus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Apraljin Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Apraljin Forte dacă observaţi semnelor vizibile de deteriorare a produsului şi / sau ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apraljin Forte

Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 550 mg, echivalent cu naproxen 500 mg.

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidon, amidon pregelatinizat 1500, polivinil pirolidone K25, stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloză, dioxid de titan, talc, polietilen glycol, sodiu laurii sulfat.

Cum arată Apraljin Forte şi conţinutul ambalajului:

Comprimate filmate de culoare albă, fără miros, omogene, ovale, cu incizie pe o parte şi “APJ 550” inscripţionare pe altă parte a comprimatului.

Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de înregistrare

Deva Holding A.Ş.

Halkali Merkez Mah. Basm Ekspres Cad.No:l 34303 KuţukŞekmece/iSTANBUL - Turcia Tel: +90 212 692 92 92 Fax: +90 212 697 00 24

Fabricantul

DEVA Holding A.Ş.

Qerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi Karaagaţ Mah. Atatiirk Cad., No: 32 Kapakli - TEKIRDAG/TURKEY

Specificații principale