Pantoprazol
Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
1. Ce este
Pantoprazol Rompharm şi pentru ce se utilizează
Pantoprazol Rompharm
conţine substanţa activă pantoprazol. Pantoprazol Rompharm este un „inhibitor
selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid
produsă de stomacul dumneavoastră. El este utilizat pentru tratarea afecţiunilor
stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Acest medicament se
injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că la momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit
pentru dumneavoastră, decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui
soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
Pantoprazol
Rompharm este utilizat pentru tratamentul:
• Esofagitei de reflux.
O inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul),
însoţită de regurgitarea acidului gastric.
• Ulcerelor gastrice şi
duodenale.
• Sindromului
Zollinger-Ellison şi altor stări care produc prea mult acid în stomac.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Rompharm
Nu luaţi
Pantoprazol Rompharm
- Dacă sunteţi alergic
la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteţi alergic
la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizaţi
Pantoprazol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
- Dacă aveţi probleme
severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată
probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice
mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul va
fi întrerupt.
- Dacă luaţi în acelaşi
timp cu pantoprazol inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru
tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări
specifice.
- Administrarea unui
inhibitor al pompei de protoni cum este pantoprazol, în special pentru o
perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold,
încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
- Comunicaţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot
creşte riscul de osteoporoză).
- Dacă luaţi
Pantoprazol Rompharm mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu
din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de
oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli,
creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste
simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul
scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de
potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze
periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
- Dacă aţi avut
vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu
Pantoprazol Rompharm, care reduce aciditatea din stomac.
- Dacă aveţi o erupţie
trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi
tratamentul cu Pantoprazol Rompharm. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea,
orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii.
- Dacă urmează să fiţi
supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).
Informaţi imediat
medicul, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre
următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai
serioase:
- o pierdere
involuntară de greutate
- vărsături, mai ales
repetate
- vărsături cu sânge;
acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă
- prezenţa sângelui în
scaun; care poate fi negru sau cu aspect murdar
- dificultăţi de
deglutiţie sau durere la înghiţire
- aspect general de
paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- durere în piept
- durere de stomac
- diaree severă sau/şi
persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a
diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră
poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne,
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate
determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în
ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Copii şi
adolescenţi
Pantoprazol Rompharm nu
este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-a
demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente
împreună cu Pantoprazol Rompharm
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie
medicală.
Deoarece Pantoprazol
Rompharm poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi:
- Medicamente cum sunt
ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul
infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer),
deoarece Pantoprazol Rompharm poate împiedica acţiunea acestora sau a altor
medicamente.
- Warfarina şi
fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să
necesitaţi şi alte analize.
- Medicamente utilizate
pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir.
- Metotrexat (utilizat
pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) - dacă luaţi
metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu
Pantoprazol Rompharm, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul de metotrexat
din sânge.
- Fluvoxamină (utilizat
pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice) - dacă luaţi fluvoxamină
medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
- Rifampicină
(utilizată pentru tratarea infecţiilor).
- Sunătoare (Hypericum
perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Nu există date
relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost
raportată excreţia în laptele uman.
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi
acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe
care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial
pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor
Pantoprazol Rompharm nu
are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeli sau
tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informaţii
importante privind unele componente ale Pantoprazol Rompharm
Acest medicament
conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3. Cum să luaţi
Pantoprazol Rompharm
Asistenta medicală sau
medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie
intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza recomandată este:
Adulți
- Pentru ulcer gastric,
ulcer duodenal şi esofagită de reflux.
Un flacon (40 mg
pantoprazol) pe zi.
- Pentru tratamentul de
lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la
producerea excesivă de acid în stomac.
Două flacoane (80 mg
pantoprazol) pe zi.
Medicul dumneavoastră
poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric pe care o
prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi,
soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră
vă poate prescrie o doză temporară de peste 4 flacoane (160 mg) pe zi. Dacă
necesitaţi un control rapid al nivelului acidului gastric, o doză iniţială de 4
flacoane (160 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod
corespunzător a cantității de acid gastric.
Patienți cu
probleme ale ficatului
Dacă aveți probleme
severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de
numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Utilizarea la
copii şi adolescenţi
Această soluţie
injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub
vârsta de 18 ani.
Dacă luaţi mai
mult Pantoprazol Rompharm decât trebuie
Aceste doze sunt
verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră,
astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome
în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice alte
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse severe
Dacă observaţi
apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat
spital:
- Reacţii alergice
severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea
limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele
(urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke
/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al
inimii şi transpiraţie abundentă.
- Afecţiuni grave ale
pielii (frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele
disponibile): formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării
dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul
ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul
Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) şi sensibilitate la lumină.
- Alte afecţiuni grave
(frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile):
îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav
afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la
urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil
poate conduce la insuficienţă renală.
Alte reacţii
adverse sunt:
- Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui
(tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni ai
stomacului.
- Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeală; diaree;
greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie, gură uscată;
dureri şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii,
mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală
alterată; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii
sau de coloană vertebrală.
- Rare (pot afecta până
la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului,
tulburări oculare cum este vederea neclară, erupţii pe piele, dureri
articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură
corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii
alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare (pot
afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
- Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste
simptome), nivel redus de sodiu în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge
(vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, arsură sau
amorţeală, erupţii trecătoare pe piele, posibil asociate cu durere în
articulaţii.
Reacţii adverse
identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creşterea nivelului enzimelor
ficatului.
- Rare (pot afecta până
la 1 din 1000 persoane) Creşterea nivelului de bilirubină, creşterea nivelului
de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din
sânge, asociată cu febră mare.
- Foarte rare (pot
afecta până la 1 din 10000 persoane) Reducerea numărului de plachete în sânge,
care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod
normal, o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la
infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule
albe şi roşii ale sângelui, cât şi a plachetelor.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Pantoprazol Rompharm
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe flacon
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la
temperaturi peste 25°C.
Păstraţi flaconul în
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi soluţia
reconstituită în termen de 12 ore.
Utilizaţi soluţia
reconstituită și apoi diluată în 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) în termen de 12 ore.
Utilizaţi soluţia
reconstituită și apoi diluată în 100 ml soluție glucoză monohidrat 55 mg/ml
(5%) în termen de 6 ore.
Din punct de vedere
microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de
utilizare reprezintă
responsabilitatea
utilizatorului.
Nu utilizaţi
Pantoprazol Rompharm dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de
exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Pantoprazol Rompharm
− Substanţa activă este
pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol.
− Celelalte componente
sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată
Pantoprazol Rompharm şi conţinutului ambalajului
Pantoprazol Rompharm
este o pulbere, de culoare albă sau aproape albă, pentru soluţie injectabilă.
Este disponibil în flacon de sticlă transparentă cu capacitatea de 10 ml,
închis cu capsă de aluminiu şi dop de cauciuc, ce conţine 40 mg pantoprazol.
Pantoprazol Rompharm
este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Ambalaj cu 1 flacon.
Ambalaj cu 5 flacoane.
Ambalaj cu 10 flacoane.
Ambalaj cu 20 flacoane.
Nu toate mărimile de
ambalaje pot fi comercializate.
Deținătorul
autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company
S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A,
Otopeni, 075100, judeţul Ilfov, România
Portugalia: Pantoprazol
Rompharm 40 mg pó para solução injectável
Bulgaria: Пантопразол Ромфарм 40mg прах за инжекционен
разтвор
România: Pantoprazol
Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
