Moxifloxacină
Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
moxifloxacină
1. Ce este
Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
Moxifloxacină Rompharm
picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor ochiului (conjunctivitelor)
provocate de bacterii. Substanţa activă este moxifloxacina, un antibiotic oftalmologic.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
Nu utilizaţi
Moxifloxacină Rompharm
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizaţi
Moxifloxacină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul
dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră:
-mso-ansi-language:EN-US"> Dacă aveți vreo reacţie alergică la moxifloxacină.
Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent, iar reacţiile adverse grave, rar.
Dacă manifestaţi orice reacţie alergică (hipersensibilitate) sau orice alte reacţii
adverse, vă rugăm citiţi pct. 4.
-mso-ansi-language:EN-US"> Dacă purtaţi lentile de contact - încetaţi purtarea
acestora în cazul în care prezentaţi orice semne sau simptome de infecţie la
nivelul ochiului. Purtaţi ochelarii de vedere în locul lentilelor de contact.
Nu reluaţi purtarea
lentilelor de contact până la dispariţia semnelor şi simptomelor infecţiei şi
până la încetarea administrării medicamentului.
-mso-ansi-language:EN-US"> Inflamaţia şi ruptura de tendon au fost descrise la
persoane care au urmat tratament oral sau intravenos cu fluorochinolone, în
special la pacienţi vârstnici şi la cei cu tratament concomitent cu corticosteroizi.
Încetaţi tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm dacă apare durere sau inflamaţie
la nivelul tendoanelor (tendinită).
Similar oricărui
antibiotic, utilizarea prelungită a Moxifloxacină Rompharm poate duce la
apariţia altor infecţii.
Copii şi
adolescenţi
Acest medicament nu
trebuie administrat în profilaxia și tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice
(produsă de Neisseria gonorrhoeae) inclusiv al oftalmiei gonococice neonatale,
din cauza faptului că nu are efect. Pacienții cu infecții ale ochilor cauzate
de Neisseria gonorrhoeae trebuie să primească tratament adecvat administrat pe
cale sistemică.
Acest medicament nu
este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cu Chlamydia trachomatis de la nivelul
ochilor la pacienții cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la aceşti
pacienți. Pacienții cu vârsta peste 2 ani cu infecții ale ochilor cauzate de
Chlamydia trachomatis trebuie să primească tratament sistemic adecvat.
Nou-născuţii care au
oftalmie neonatală trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu
tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria
gonorrhoeae.
Moxifloxacină
Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm
picături oftalmice.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră
poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp, imediat după utilizarea Moxifloxacină
Rompharm. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când
vederea nu redevine clară.
3. Cum să
utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este
de:
Adulţi, inclusiv
vârstnici, copii și adolescenți:mso-ansi-language:EN-US"> 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de 3
ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Moxifloxacină Rompharm
poate fi administrat copiilor și adolescenților, pacienţilor în vârstă de peste
65 de ani şi celor cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Există date
limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născuţi, de aceea, nu
este recomandată administrarea medicamentului la nou-născuţi.
Utilizaţi acest
medicament pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizaţi Moxifloxacină
Rompharm numai pentru a pune picături la nivelul ochilor.
În mod normal, infecţia
se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare, adresaţi-vă
medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile
sau pe perioada recomandată de medic.
Instrucțiuni de
utilizare:
- Luaţi flaconul de
Moxifloxacină Rompharm şi poziţionaţi-vă în faţa unei oglinzi.
-mso-ansi-language:EN-US"> Spălaţi-vă pe mâini.
-mso-ansi-language:EN-US"> Deşurubaţi capacul flaconului.
- Ţineţi flaconul între
degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
-mso-ansi-language:EN-US"> Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un
deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochiul
dumneavoastră.
-mso-ansi-language:EN-US"> Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de
oglindă.
-mso-ansi-language:EN-US"> Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de
suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Astfel se pot infecta
picăturile.
-mso-ansi-language:EN-US"> Strângeți flaconul pentru a elibera o singură
picătură din acest medicament .
-mso-ansi-language:EN-US"> După administrarea Moxifloxacină Rompharm, apăsaţi cu
un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute . Aceasta ajută la
împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului, fapt important în
cazul copiilor mici.
-Dacă vă administraţi
picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi,
trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei
de la un ochi la altul.
-mso-ansi-language:EN-US"> Imediat după utilizare, închideţi capacul flaconului
ferm.
Dacă utilizaţi şi alte
picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea
Moxifloxacină Rompharm
şi a celorlalte picături. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Dacă o picătură nu
ajunge în ochi, încercaţi din
nou.
Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie din Moxifloxacină Rompharmmso-ansi-language:EN-US">, clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai
administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
În caz de ingestie
accidentală de Moxifloxacină Rompharmmso-ansi-language:EN-US">, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza
următoare. Nu vă
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei vă puteţi
administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile
adverse sunt grave sau dacă prezentaţi o reacţie alergică severă.
În cazul în care
prezentaţi o reacţie alergică severă şi apare oricare dintre simptomele de mai
jos, întrerupeţi utilizarea Moxifloxacină Rompharm şi adresaţi-vă imediat
medicului: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau
gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii
trecătoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamaţii
sau ulceraţii pe piele.
Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1
din 10 persoane)
Reacţii la nivelul
ochiului: dureri la nivelul
ochiului, iritaţie la nivelul ochiului.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţii la nivelul
ochiului: senzaţie de ochi
uscat, mâncărime la nivelul ochiului, înroşire a ochiului, inflamare sau
cicatrizare a suprafeţei ochiului, spargere a vaselor de sânge la nivelul
ochiului, senzaţie neobișnuită în ochi, afecțiuni ale pleoapelor, mâncărime,
roşeaţă sau umflare.
Reacţii adverse
generale: dureri de cap și gust
neplăcut.
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1
din 1000 de persoane)
Reacţii la nivelul
ochiului: afecţiuni corneene,
vedere înceţoşată sau redusă, inflamare sau infecţie a conjunctivei, tensiune
oculară, umflare a ochiului.
Reacţii adverse
generale: vărsături, discomfort
la nivelul nasului, senzaţia de „nod” în gât, scădere a valorilor hemoglobinei
din sânge, valori neobișnuite ale testelor funcției ficatului, furnicături sau amorţeli
(parestezii), durere, iritaţie la nivelul gâtului.
Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii la nivelul
ochiului: infecţie la nivelul
ochiului, suprafaţa ochiului devine uşor opacă, umflare a corneei, depuneri pe
suprafaţa ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, zgârieturi pe
suprafaţa ochiului, alergie la nivelul ochiului, secreţie la nivelul ochiului,
creştere a secreţiei lacrimale, sensibilitate la lumină.
Reacţii adverse
generale: scurtare a
respirației, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, creştere a simptomelor
alergice, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, greaţă şi
urticarie.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Moxifloxacină Rompharm
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie
după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.
Opriţi administrarea
medicamentul şi aruncaţi flaconul după cel târziu patru săptămâni de la prima deschidere
pentru a preveni apariţia unei infecţii.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Moxifloxacină Rompharm
- Substanţa activă este
moxifloxacina. Un ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat
de moxifloxacină 5,45 mg). O picătură conţine moxifloxacină 190 micrograme.
- Celelalte componente
sunt: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată. Cantităţi foarte mici de soluție
de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pot fi adăugate pentru a menţine
nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.
Cum arată Moxifloxacină
Rompharm şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este
un lichid (soluţie limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conţinând
un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company
S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A,
Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
