Bimoptic Plus
Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost/timolol
1. Ce este
Bimoptic Plus Rompharm şi pentru ce se utilizează
Bimoptic Plus Rompharm
conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele
reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimoptic Plus Rompharm face parte
dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină.
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră
conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul
se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-1 înlocui.
Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, tensiunea din interiorul
ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită
glaucom). Bimoptic Plus Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid
şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din
interiorul ochiului.
Picăturile oftalmice
Bimoptic Plus Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din
interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune
intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va
prescrie Bimoptic Plus Rompharm în cazul în care alte picături oftalmice
conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient,
atunci când au fost administrate separat.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
Nu utilizaţi
Bimoptic Plus Rompharm picături oftalmice, soluţie:
-dacă sunteţi alergic
la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-dacă aveţi sau aţi
avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronşic, bronşită obstructivă
cronică severă (afecţiune pulmonară severă, care poate provoca respiraţie
şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).
-dacă aveţi afecţiuni
ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută (bătăi lente ale inimii), bloc
cardiac sau insuficienţă cardiacă.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte de a utiliza
Bimoptic Plus Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveţi sau aţi avut în trecut
-boli ale vaselor
coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de
apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare),
insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
- tulburări ale
frecvenţei cardiace, precum bătăi lente ale inimii
-afepţiuni
respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
-insuficienţă a
circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
-hiperactivitate a
glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele
afecţiunilor tiroidei
-diabet zaharat,
deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale
zahărului în sânge
-reacţii alergice
severe afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
-afecţiuni la nivelul
suprafeţei ochiului
-dezlipire a unei
membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru
reducerea presiunii din interiorul ochiului
-factori de risc
cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care
determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru
cataractă
Înaintea unei anestezii
pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimoptic
Plus Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente
utilizate în timpul anesteziei.
Bimoptic Plus Rompharm
poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina,
de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea
irisului se poate închide în timp.
Aceste modificări pot
fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur
ochi.
Bimoptic Plus Rompharm
poate determina creşterea părului atunci când vine în contact cu suprafaţa pielii.
Copii şi
adolescenţi
Bimoptic Plus Rompharm
nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bimoptic Plus Rompharm
împreună cu alte medicamente
Bimoptic Plus Rompharm
poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le
utilizaţi,inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă
luaţiaţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea
tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul
diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor
cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul
depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm dacă sunteţi
gravidă decât la recomandarea specială a medicului.
Nu utilizaţi Bimoptic
Plus Rompharm dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bimoptic Plus Rompharm
poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.
Bimoptic Plus
Rompharm conţine clorură de benzalconiu
Bimoptic Plus Rompharm
conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate
determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu
utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puţin
15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de
contact.
3. Cum să
utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
Utilizaţi întotdeauna
Bimoptic Plus Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de o
picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara, în fiecare ochi
care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare
zi.
Instrucţiuni de
utilizare
Nu trebuie să utilizaţi
flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l
utiliza dumneavoastră.
1. Spălaţi-vă mâinile.
Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.
2. Trageţi uşor în jos
de pleoapa inferioară, până când se formează un mic pliu.
3. Răsturnaţi flaconul
cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură
în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Daţi drumul pleoapei
inferioare şi ţineţi ochiul închis.
5. Ţinând în continuare
ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas] şi
menţineţi apăsarea timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
Bimoptic Plus Rompharm
în restul corpului.
Dacă picătura nu intră
în ochi, încercaţi din nou.
Pentru a preveni
contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altă suprafiţă.
Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizaţi Bimoptic
Plus Rompharm concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să tisacă cel
puţin 5 minute între administrarea Bimoptic Plus Rompharm şi a celuilalt
medicament. Orice ungient sau gel oftalmic se administrează la final.
Dacă utilizaţi mai
mult Bimoptic Plus Rompharm decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult
Bimoptic Plus Rompharm decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leduni
grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat,
discutaţi cu medicul tum- neavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
Dacă uitaţi să
utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm, administraţi o singură picătură imediat ce vă
amintiţişi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm
Pentru a avea efect,
Bimoptic Plus Rompharm trebuie utilizat zilnic.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Bimoptic Plus Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. în mod normal, puteţi
utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse
sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.
Nu încetaţi să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm tară a discuta cu medicul
dumneavoastră.
Bimoptic Plus
Rompharm poate provoca următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse
foarte frecvente
Acestea pot afecta mai
mult de 1 utilizator din 10
Afectarea ochiului
roşeaţă
Reacţii adverse
frecvente
Acestea pot afecta 1
până la 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiul
-senzaţie de arsură,
senzaţie de mâncărime,
-senzaţie de
înţepătură,
-iritaţie a
conjunctivei (membrana interioară a ochiului)-,
-sensibilitate la
lumină,
- durere oculară,
-senzaţie de ochi
lipicioşi,
-senzaţie de ochi
uscaţi,
-senzaţie de corp
străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,
-dificultatea de a
vedea clar,
-înroşire şi mâncărimi
la nivelul pleoapelor,
-creştere a firelor de
păr în jurul ochiului,
-închidere la culoare a
pielii pleoapelor,
-închidere la culoare a
pielii din jurul ochiului,
-creştere a genelor,
-iritaţie oculară,
-lăcrimare în exces,
-pleoape umflate,
-scădere a acuităţii
vizuale (capacităţii de a distinge detaliile fine).
Afectarea altor
părţi ale corpului
-secreţii nazale în
exces,
-ameţeli,
-durere de cap.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente
Acestea potafecta 1
până la 9 utilizatori din 1000
Afectarea ochiului
-senzaţie anormală la
nivelul ochiului,
- inflamaţie a
irisului,
-umflare a conjunctivei
(membrana interioară a ochiului),
-durere la nivelul
pleoapelor,
-ochi obosiţi,
-creştere a genelor sub
piele,
-închidere la culoare a
irisului,
-ochii par înfundaţi în
orbită,
-îndepărtare a pleoapei
faţă de suprafaţa ochiului,
-închidere la culoare a
genelor.
Afectarea altor părţi
ale corpului
-dispnee
Reacţii adverse a
căror frecvenţă nu este cunoscută
Afectarea ochiului
- edem macular cistoid
(edem al retinei, în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere),
umflare a ochiului, vedere înceţoşată.
Afectarea altor
părţi ale corpului
-dificultăţi la
respiraţie/respiraţie şuierătoare,
-simptome de reacţie
alergică (umflare, înroşire a ochiului şi erupţie la nivelul pielii),
modificare a gustului, bătăi lente ale inimii, tulburări ale somnului.
-tulburări ale
somnului,
-coşmaruri,
-astmbronşic,
-cădere a părului,
-oboseală.
Reacţii adverse
suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături care conţin
doar timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după
administrarea Bimoptic Plus Rompharm. Similar altor medicamente administrate la
nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii
adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos
şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma
utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care
medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă.
Reacţiile adverse prezentate includ reacţiile adverse observate la bimatoprost
şi timolol, utilizate separat pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
Reacţii alergice
severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viaţa
în pericol Valori scăzute ale zahărului în sânge Depresie; pierderi de memorie
Leşin; accident
vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a
miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
Reducere a
sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; cădere a pleoapei; dezlipire
a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentm
reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţie a suprafeţei ochiului,
sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul
ochiului, clipit des
Insuficienţă cardiacă;
bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale
inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în
corp; dureri toracice Tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini,
picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de
sânge
Tuse, agravare a
astmului bronşic, agravare a afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară
obstruc- tivă cronică (BPOC)
Diaree; dureri de
stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; senzaţie de uscăciune la
nivelul gurii
Pete roşii acoperite de
cruste la nivelul pielii; erupţii trecătoare pe piele Dureri musculare
Reducere a libidoului;
disfuncţii sexuale Slăbiciune
Creştere a valorilor
testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului.
Alte reacţii adverse
raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat
în cazuri foarte rare,
unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea
frontală a ochiului (comee) au dezvoltat zone opace pe comee, din cauza
acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
5. Cum se
păstrează Bimoptic Plus Rompharm
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere,
soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea,
trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar
dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la
care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului înconjurător.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Bimoptic Plus Rompharm
Substanţele active sunt
bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol
6,8 mg/ml.
Celelalte componente
sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic Celelalte
componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat
disodic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga
mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un
pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.
Cum arats Bimoptic
Plus Rompharm şi conţinutul ambalajului
Bimoptic Plus Rompharm
este o soluţie oftalmică incoloră până la slab gălbui, într-un flacon din
plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon din plastic, cu câte un dop filetat.
Fiecare flacon conţine
3 mililitri de soluţie.
Aceastăcantitate este
suficientă pentru utilizare timp de4 săptămâni.
Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţirătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul
S.C. Rompharm Company
S.R.L.
Str.Eroilor,nr. IA,
Otopeni, 075100,jud. Jud. România
