Vitamina B1 (tiamina) sol. inj. 5% 1ml N5x2 Balkan

Tiamin-BP (Vitamina B1)
soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină – o vitamină solubilă în apă,
care participă la diferite procese metabolice din organism. Tiamina (vitamina
B1) este importantă în metabolizarea carbohidraților (zahăr și amidon),
menținerea creșterii normale și transmiterea impulsurilor nervoase.

Clorhidratul de tiamină
se utilizează în tratamentul deficienței de tiamină, nevritelor,
polinevritelor, radiculitelor, nevralgiilor, parezelor periferice,
encefalopatiei, neurasteniei, bolii ulceroase a stomacului şi duodenului,
atoniei intestinale, afecţiunilor hepatice cronice, boli cardiovasculare
datorate deficienței de tiamină. Se utilizează, de asemenea, în dermatite de
etiologie neurogenă, piodermite, eczeme, psoriazis.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Tiamin-BP (Vitamina B1)

Nu utilizaţi
Tiamin-BP (Vitamina B1)

- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă sunteți alergic
la medicamente, alimente și alte substanțe.

- dacă sunteți femeie
și sunteți în perioada de premenopauză şi menopauză.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să utilizaţi
acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului
dumneavoastră, dacă:

- vă alimentați
insuficient sau neechilibrat;

- aveți probleme
digestive;

- aveți probleme cu
rinichii;

- aveți istoric de
reacții alergice la orice medicament.

Medicul poate să vă efectueze
un test cutanat pentru a determina, dacă sunteți alergic la tiamină.

Soluţia injectabilă de
tiamină vi se va administra în caz că aveți dereglări de absorbţie sau rezecţie
gastrică, în cazul când nu este posibil de a administra tiamina pe cale orală
(greaţă, vomă, perioada pre- şi postoperatorie), în maladii grave sau la începutul
tratamentului, pentru atingerea rapidă a efectului terapeutic.

Administrarea se va
iniţia cu doze minime de preparat (nu mai mult de 0,5 ml adulţilor) şi numai în
cazul unei toleranţe bune se va trece la doze mai mari.

Reacții grave de
hipersensibilitate / anafilactice pot apărea, în special după administrarea
repetată.

Decese au rezultat după
administrarea tiaminei intramuscular sau intravenos.

Testele de rutină
pentru hipersensibilitate, în majoritatea cazurilor, nu pot detecta
hipersensibilitatea. Cu toate acestea, trebuie să vi se efectueze un test
cutanat dacă e posibil să aveți alergii la medicamente sau ați avut reacții
anterioare la tiamină. În cazul răspunsului pozitiv la test nu trebuie să
utilizați tiamină sub formă injectabilă.

Sunt necesare condiții
pentru tratamentul reacțiilor anafilactice, indiferent de măsurile de precauție
luate.

Dacă vi se determină
alergie la vitamina B1, din raţia alimentară se recomandă excluderea
următoarelor produse: orezul, hrişca, carnea, pâinea (coaptă din făină
integrală).

Preparatul se
administrează intramuscular profund sau intravenos lent.

Atunci când tiamina
este administrată intravenos, poate exista riscul de iritare sau distrugere a
celulelor (necroză) la locul injecției sau inflamarea venei după formarea unui
cheag de sânge (tromboflebita), în cazul injectării prea rapide sau
administrării unui volum prea mare. Pentru a reduce riscul de tromboflebită, se
recomandă schimbarea locului de injecție la fiecare 24 de ore.

Se administrează cu
precauţie în excitabilitatea crescută a sistemului nervos sau ulcer duodenal cu
aciditate crescută.

În encefalopatia
Wernicke înainte de administrarea glucozei trebuie să vi se administreze
tiamina.

Dacă urmați un
tratament cu piridoxină, se recomandă injectarea tiaminei după un interval de
12 ore.

La pacienţii cu
alcoolism este posibilă accentuarea simptomelor reacţiilor adverse.

Copii

La copii se
administrează soluţia 2,5% de clorhidrat de tiamina. Se admite administrarea
soluţiei de 5% copiilor cu vârsta mai mare de 8 ani.

Acest medicament
conţine sodiu, <1 mmol (23
mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Tiamin-BP
(Vitamina B1) împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală.

- Tiamina poate micşora
acţiunea suxametoniului, acetilcolinei, preparatelor adrenoblocante (ex.
prazosin, tamsulozin, labetalol, carvediol) şi simpatomimetice (adrenalina,
norepinefrina și dopamina).

- Etamsilatul poate
diminua efectul terapeutic al tiaminei.

- Tiosemicarbazina şi
5-floruracilul - inhibă activitatea tiaminei;

- Cofeina , preparatele
care conţin sulf şi estrogenii - creşte necesitatea organismului în tiamină;

- Preparatele anticonvulsivante
(fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), digoxina, indometacina, medicamentele
utilizate pentru neutralizarea acidității stomacale– produc deficitul tiaminei.

- Ciancobalamina şi
piridoxina potenţează efectul alergic al tiaminei. Nu se recomandă
administrarea parenterală concomitentă a tiaminei cu piridoxina (vitamina B6)
sau cu ciancobalamina (vitamina B12);

-
Etanolul micşorează absorbţia tiaminei;

Tiamin-BP (Vitamina B1)
nu trebuie amestecată în aceiaşi seringă cu:

- benzilpenicilina,
streptomicina, deoarece produce distrugerea antibioticului;

- acidul nicotinic sau
cu soluţii, ce conţin sulfiţi. La administrarea intravenoasă concomitentă cu
soluţiile care conţin hidrosulfit ca conservant sau antioxidant, tiamina este
instabilă.

- Tiamina este
instabilă în soluţiile alcaline şi neutre, nu se recomandă administrarea
concomitentă cu carbonaţi, citraţi, barbiturice (fenobarbital), Cu2+ , iodidul,
citratul fier-amoniu, acid taninic.

- În absența studiilor
de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dacă urmează să vi se
facă anumite teste de laborator, vă rugăm să informați medicul Dvs. sau
personalul din laborator despre faptul că luați tiamină. Tiamina (la
administrarea dozelor mari) poate modifica rezultatele determinării teofilinei
în serul sanguin prin metoda spectrofotometrică, a urobilinogenului cu ajutorul
reactivul Ehrlich.

Sarcina şi
alăptarea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a vi se administra acest medicament.

Deoarece nu se poate
exclude posibilitatea unei afectări a fătului, clorhidratul de tiamină trebuie
utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Nu se cunoaște dacă
clorhidratul de tiamină trece în laptele uman. Deoarece multe medicamente se
excretă în laptele uman, clorhidratul de tiamină trebuie utilizat în timpul
alăptării numai dacă este absolut necesar.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tiamin-BP (Vitamina B1)
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să
utilizaţi Tiamin-BP (Vitamina B1)

Utilizaţi întotdeauna
Tiamin-BP (Vitamina B1) exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Tiamin-BP (Vitamina B1)
soluție injectabilă vi se va administra de asistenta medicală sau medic în
mușchi sau într-o venă, după inspectarea vizuală a soluției (pentru detectarea
particulelor și a decolorării).

Adulți

Tiamin-BP (Vitamina B1)
se administrează 25-50 mg (0,5-1 ml) o dată pe zi, zilnic, profund în mușchi
sau lent în venă. Administrarea se începe cu doze mici – nu mai mult de 25 mg
(0,5 ml 5% soluţie) şi numai în cazul unei toleranţe bune se trece la
administrarea dozelor mai mari – câte 50 mg (1 ml 5% soluţie).

Cura de tratament –
10-30 injecţii.

În tratamentul
sindromului Wernicke-Korsakoff, tiamina se administrează în venă într-o doză
inițială de 100 mg, urmată de doze intramusculare de 50-100 mg zilnic, până
când veți începe să vă alimentați conform unei diete echilibrate și regulate,
conform sfaturilor medicului Dvs.

Copii

La copii se
administrează soluţia 2,5% de clorhidrat de tiamina. Se admite administrarea
soluţiei de 5% copiilor cu vârsta mai mare de 8 ani.

În stări critice
provocate de deficiență a tiaminei, se administrează 10-25 mg, profund în
mușchi sau lent în venă.

Pentru administrare
intravenoasă, soluția medicamentoasă va fi în prealabil diluată în soluție
sterilă de Clorură de sodiu, 0,9% de către personalul medical. Injecția vi se
va face lent, timp de 10 minute.

Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie Tiamin-BP (Vitamina B1)

Deoarece medicamentul
vă este administrat de personalul medical, este puţin probabil să primiţi o
doză prea mare de Tiamin-BP (Vitamina B1) . Excesul de vitamina B1 se elimină
cu urina.

Dacă uitaţi să
utilizaţi Tiamin-BP (Vitamina B1)

Deoarece medicamentul
vi se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să fie
omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză,
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să
utilizaţi Tiamin-BP (Vitamina B1)

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
Tiamin-BP (Vitamina B1) poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Anunțați imediat
medicul, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

- reacții alergice
severe cu senzație de sufocare, umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce
face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe
piele (angioedem), prăbușirea bruscă a tensiunii arteriale; dificultăți de
respirație, tuse cu expectorație albă sau rozacee (edem pulmonar), transpirații
reci.

Alte reacții adverse,
care pot apărea pe durata tratamentului:

Cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Dureri de cap,
amețeli, neliniște, senzație de furnicături , amorțeală

- Afectarea nervului
optic (se manifestă prin dereglări de vedere)

- Colorație
albastră-vineție a pielii și a mucoaselor (cianoză), bătăi neregulate ale
inimii, scăderea tensiunii arteriale,

- greață, sângerare
gastrointestinală,

- hiperemie (înroșirea
pielii), mâncărime, urticarie (erupții pe piele)

- dereglarea
activităţii enzimelor ficatului,

- senzație de căldură,
slăbiciune generală, transpirație excesivă; sensibilitate și indurație la locul
de administrare/tromboflebite.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Tiamin-BP (Vitamina B1)

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc
protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine
Tiamin-BP (Vitamina B1)

- Substanţa activă este
clorhidrat de tiamină (vitamina B1).

1 ml soluţie
injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 50 mg.

- Celelalte componente
sunt: edetat de sodiu, apă pentru injecții.

Cum arată
Tiamin-BP (Vitamina B1) şi conţinutul ambalajului

Tiamin-BP (Vitamina B1)
se prezintă sub formă de soluție incoloră sau ușor colorată.

Conținutul
ambalajului

Cutie cu 2 blistere din
PVC a câte 5 fiole de 1 ml.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

SC Balkan
Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4,
MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova