FAMOTIN 20 mg,
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Famotidinum
1. Ce este FAMOTIN
şi pentru ce se utilizează
Principala acţiune
farmacologică, importantă clinică, a FAMOTIN (famotidinei) este inhibarea
secreţiei gastrice. Famotidina reduce atât concentraţia cât şi volumul
secreţiei gastrice acide, în timp ce modificarea secreţiei pepsinei este
proporţională cu volumul secretat.
FAMOTIN este
indicat în:
- ulcer duodenal;
- ulcer gastric fără
malignizare;
- boala de reflux
gastro-esofagian;
- alte maladii însoţite
de hipersecreţia sucului gastric (de ex., sindromul Zollinger-Ellison);
- profilaxia
sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi FAMOTIN
Nu utilizaţi
FAMOTIN
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la famotidină, sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
- nu este recomandat
pentru utilizare la copii (din cauza lipsei experienţei clinice).
- sarcină şi perioada
de alăptare.
Atenţionări şi precauţii
- FAMOTIN se
administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţa hepatică, cu reducerea
dozei.
Deoarece au fost
descrise reacţii încrucişate la administrarea antiacidelor (medicamente care
reduc secreţia de acid gastric), FAMOTIN se va administra cu precauţie şi sub
control medical la:
- pacienţii cu
antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor
H2-histaminergici;
- dacă aveţi probleme
renale, doza trebuie determinată individual. În caz de insuficienţă renală,
doza zilnică trebuie redusă.
Înaintea începerii
tratamentului cu famotidină, sau dacă este imposibil, înaintea trecerii la
administrarea pe cale orală a famotidinei se va exclude prezenţa tumorilor
maligne a stomacului.
FAMOTIN împreună
cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă FAMOTIN este
folosit simultan cu medicamente a căror absorbţie este influenţată de aciditatea
gastrică, trebuie luată în considerare absorbţia modificată a preparatului.
Datorită creşterii
pH-ului gastric, famotidina poate reduce absorbţia ketoconazolului utilizat
concomitent. Prin urmare, ketoconazol trebuie luat cu cel puţin 2 ore înainte
de administrarea injecţiei FAMOTIN.
Utilizarea FAMOTIN
cu alimente şi băuturi
Alimentele şi consumul
de lichide nu influenţează absorbţia FAMOTIN.
Sarcina şi
alăptarea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea FAMOTIN.
Sarcina
Famotidina traversează
bariera placentară. Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate de
administrare a preparatului în sarcină.
Perioada de
alăptare
Famotidina se excretă
în laptele matern, de aceea se va întrerupe alăpatarea în timpul administrării
FAMOTIN.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date
disponibile cu privire la efectul FAMOTIN asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce şi sau
a folosi utilaje.
3. Cum să
utilizaţi FAMOTIN.
FAMOTIN va fi
administrat intravenos sau prin perfuzie. Doza va fi stabilită de către medicul
dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
FAMOTIN poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt
clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000,
<1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse mai
puțin frecvente (≥1 / 1000 până la <1/100, adică pot afecta 1 până la 10 din
1000 de persoane)
Tulburări
gastro-intestinale: formarea gazelor intestinale în exces
Reacții adverse rare
(≥1 / 10,000 - <1/1000, adică apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienți
tratați)
Tulburări ale
sistemului nervos: durere de cap, ameţeli.
Tulburări ale
sistemului digestiv: diaree, constipaţie.
Reacții adverse foarte
rare (<1/10000, adică apar la mai puțin de 10 pacienți din 100000 de
pacienți tratați)
Tulburări ale
sistemului imunitar: alergie.
Tulburări metabolice şi
de nutriţie: pierderea poftei de mâncare.
Tulburări psihice:
anxietate, confuzie, depresie, halucinații, agitație.
Tulburări cardiace:
ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie).
Tulburări respiratorii:
bronhospasm.
Tulburări ale
sistemului digestiv: disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare: icter colestatic(îngălbenirea pielii), modificări ale
testelor hepatice.
Afecţiuni cutanate:
erupţii cutanate, uscăciunea pielii, mâncărime pe piele, căderea părului.
Tulburări
musculo-scheletice: articulaţii dureroase, crampe musculare.
Tulburări ale organelor
de reproducere: la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei
dispare după încetarea tratamentului.
Alte reacţii adverse:
oboseală, febră uşoară.
Modificări ale testelor
de laborator: valori anormale ale enzimelor hepatice și modificări ale testelor
de sânge.
Cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări acustice şi
vestibulare: zgomote în urechi.
Dacă vreuna dintre reacțiile
adverse devin grave sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează FAMOTIN
A se păstra la loc
protejat de lumină și temperaturi sub 25°C.
După reconstituire
soluţia poate fi utilizată timp de 24 ore dacă este păstrată la temperatura sub
25°C.
A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi FAMOTIN
soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expiră. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
Observaţie:
Medicamentul poate fi
prescris pentru administrare ambulatorie, exclusiv doar pentru administrare
într-un mediu spitalicesc (stationar), ocazional sunt acceptate la cerere
specială pentru a fi utilizate în afara instituţiilor medicale.
6. Informaţii
suplimentare
Ce conţine FAMOTIN
Substanţa activă este
famotidina.
Fiecare flacon cu
pulbere conţine famotidină 20 mg.
Celelalte componente
sunt:
Liofilizat:mso-ansi-language:EN-US"> acid aspartic, manitol, hidroxid de sodiu.
Solvent:mso-ansi-language:EN-US"> clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată FAMOTIN
soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Aspect:
Pulbere:mso-ansi-language:EN-US"> pulbere liofilizată sterilă de culoare albă.
Solvent:mso-ansi-language:EN-US"> soluţie limpede, incoloră şi sterilă.
Ambalaj:
Flacon sub formă de
pulbere liofilizată 72,8 mg din sticlă incoloră, transparentă, cu dop din
cauciuc şi un capac detaşabil din alumini.
Fiolă cu solvent: 5 ml
soluţie în fiolă incoloră.
2 flacoane cu pulbere
împreună cu 2 fiole de solvent 5 ml se plasează într-un holder din PVC.
Cîte 1, 2 sau 5 holdere
împreună cu prospectul pentru utilizatori se plasează în cutie din carton.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
Str. N. Grădescu, 4,
MD-2002, or. Chisinau, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
Str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
