Carbamazepin-Zdorovie comp. 200mg N20

De asemenea este
utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice (precum afecţiunile
dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen esențială”) şi anumite
afecţiuni psihiatrice (crize maniacale).

Nu trebuie utilizat
pentru nevralgii sau dureri obişnuite.

Epilepsia este o
afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile
apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp,
de-a lungul nervilor. Carbamazepin-Zdorovie ajută la controlul transmiterii
acestor mesaje.

De asemenea,
Carbamazepin-Zdorovie reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli
amintite anterior.

2. Ce trebuie să
știți înainte să utilizaţi Carbamazepin-Zdorovie

Nu luați
Carbamazepin-Zdorovie:

- dacă sunteţi alergic
la carbamazepină, la substanţe similare, cum sunt anumite medicamente folosite
în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresive triciclice) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

- dacă aveţi o boală
cardiacă severă;

- dacă aţi avut în
trecut o afecţiune sanguină gravă;

- dacă aveţi o
tulburare în producerea porfirinei, un pigment important pentru funcţionarea
ficatului şi formarea sângelui (denumită „porfirie hepatică”);

- dacă utilizaţi alte
medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori
de monoaminooxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii
Parkinson. Acest lucru este valabil şi dacă aţi luat aceste medicamente în
decursul ultimelor 14 zile.

Dacă vi se aplică
oricare din aceste cazuri, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Carbamazepin-Zdorovie. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră.

Atenționări și
precauții

- dacă aveţi afecţiuni
sanguine (inclusiv acelea produse de alte medicamente);

- dacă aţi avut
vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de
alergie) la oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital sau lamotrigină sau la
oricare alt medicament. Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la
carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 3-4 (25-30%) să aveţi de asemenea
o reacţie alergică la oxcarbazepină.

- dacă aveţi dereglarea
metabolismului sodiului;

- dacă aveţi sau aţi
avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor;

- dacă suferiţi de
distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă
de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale
conductibilităţii;

- dacă luaţi tratament
de substituţie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie
să vă verifice nivelul hormonului tiroidian întrucât poate fi nevoie de o
ajustare a dozei.

- dacă aveţi presiune
crescută la nivelul ochiului (glaucom) sau dacă suferiți durere sau disconfort
în cursul urinării; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să
supravegheze cu atenţie starea dumneavoastră;

- dacă vi s-a spus de
către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită
psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie;

- dacă suferiţi de un tip
de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe;

- dacă sunteţi o femeie
care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul sarcinii).
Carbamazepin-Zdorovie face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să
utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală diferită sau suplimentară în
timpul utilizării Carbamazepin-Zdorovie . Acest lucru vă poate ajuta să
preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă
aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete. Dacă aveţi întrebări
suplimentare despre acestea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul
sanitar.

Dacă vi se aplică
oricare din aceste cazuri, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă apar semne precum
reacţii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în gât,
simptome de tip gripal, erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele sau
mucoase, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau a unor mici pete de sânge pe
piele (peteşii, purpură), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi Reacţii adverse posibile).

La utilizarea
carbamazepinei s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol
(sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la
nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă
centrală.

Alte semne de urmărit
includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).

Aceste erupţii pe piele
care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare
gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea
pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se
înregistrează în primele săptămâni de tratament.

Dacă manifestaţi
sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul
tratamentului cu Carbamazepin-Zdorovie nu trebuie să reluaţi tratamentul cu
Carbamazepin-Zdorovie niciodată.

Dacă a apărut erupţia
sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că
luaţi acest medicament.

Aceste reacţii adverse
severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul
existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi previzionat prin
testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră
trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de
sânge înainte de a lua carbamazepină.

Dacă prezentaţi o
creştere a numărului de convulsii, informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră. Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita cum sunt stări
de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă sau icter (îngălbenirea pielii şi
a albului ochilor), spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu
carbamazepină impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor
funcţionale de ficat şi rinichi, efectuate de către medicul dumneavoastră. Este
important să participaţi la aceste controale.

Înaintea oricărei
intervenţii chirurgicale, incluzând tratamentul stomatologic sau de urgenţă,
informaţi-l pe medicul care vă supraveghează că faceţi tratament cu
Carbamazepin-Zdorovie. Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepin-Zdorovie fără
a vă adresa mai întâi medicului. Pentru a preveni înrăutăţirea bruscă a
crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră.

La un număr mic de
pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a
constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în
care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de
moment.

Protejaţi-vă împotriva
luminii solare puternice întrucât, în cursul tratamentului cu
Carbamazepin-Zdorovie , sunteţi mai expus deteriorărilor pielii cauzate de
razele soarelui.

Carbamazepin-Zdorovie
împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.

Amintiţi-vă chiar şi de
cele care nu v-au fost prescrise de către medic.

Acest lucru este foarte
important în cazul Carbamazepin-Zdorovie , deoarece multe alte medicamente
interacţionează cu acest medicament. Este posibil să aveţi nevoie de o
modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul dintre medicamente.

Este important deoarece
Carbamazepin-Zdorovie poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele
lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi
scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente.

Este posibil să aveţi
nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul dintre
medicamente.

Informaţi medicul
dacă utilizaţi:

- medicamente
analgezice, antiinflamatoare (dexketoprofen, ibuprofen, paracetamol, fenazonă
(antipirină), tramadol)

- inhibitori de
monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). Înaintea
începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de
monoaminoxidază trebuie întreruptă cu cel puţin două săptămâni mai devreme.

- antibiotice pentru
tratamentul infecțiilor, inclusiv al celor de piele sau al tuberculozei;

- alte medicamente
pentru depresie sau anxietate;

- alte medicamente
pentru epilepsie;

- medicamente pentru
infecţii fungice;

Dacă trebuie să luaţi
itraconazol sau voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un
tratament alternativ pentru epilepsie.

- medicamente
antihistaminice (utilizate în tratamentul alergiilor)

- medicamente care
tratează afecțiunile mentale (de exemplu olanzapina)

- medicamente folosite
în tratamentul dependenţei de opioide şi ca medicamente împotriva durerii:
buprenorfină, metadonă;

- anumite antibiotice:
ciprofloxacină, doxiciclină, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex.,
eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină;

- medicamente folosite
în terapia tuberculozei: isoniazidă

- medicamente folosite
în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează), de ex., ritonavir

- acetazolamidă
(medicament utilizat în tratamentul glaucomului şi al edemului);

- medicamente folosite
în hipertensiunea arterială, ritm cardiac neregulat sau alte boli cardiace

- relaxante musculare:
oxibutinină, dantrolenă;

- medicamente folosite
în tratamentul ulcerelor gastrice şi arsurilor la stomac: cimetidină,
omeprazol;

- medicamente care
subţiază sângele, de ex., ticlopidină, warfarină, fenprocumon, dicumarol şi
acenocumarol

- nicotinamidă
(vitamina B3 suplimente; numai în doze înalte);

- alte medicamente
pentru epilepsie: loxapină, quetiapină, primidonă, progabidă, valnoctamidă,
acid valproic, valpromidă, felbamat, metsuximid, oxcarbazepină, fenobarbital,
fensuximid, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, clonazepam, clobazam,
etosuximidă, lamotrigină, tiagabină, topiramat, zonisamidă

- medicamente folosite
în terapia cancerului: cisplatin, doxorubicină

- medicamente folosite
în terapia astmului: teofilină, aminofilină;

- isotretinoin
(utilizat în tratamentul acneei);

- medicamente care
conţin sunătoare (Hipericum perforatum, fitoterapic folosit în depresie);

- mefloquină (medicamente
antimalarice);

- antidepresive:
bupropion, citalopram, nefazodonă, mianserină, trazodonă, sertralină,
antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, amitriptilină, nortriptilină,
clomipramină).

- medicamente împotriva
vărsăturilor severe: aprepitant, ondansetron;

- albendazol,
praziquantel (medicamente contra viermilor paraziţi);

- medicamente folosite
în terapia cancerului: ciclofosfamidă, lapatinib, imatinib, temsirolimus;

- antipsihotice:
clozapină, haloperidol şi bromperidol, olanzapină, quetiapină, risperidonă,
ziprasidonă, aripiprazol, paliperidonă

- medicamente care scad
colesterolul: simvastatină, atorvastatină, lovastatină, cerivastatină;

- corticosteroizi (cum
ar fi “cortizonul” folosit în tratamentul inflamaţiei, de ex., prednisolon, dexametazonă);

- medicamente folosite
în menopauză sau în tratamentul bolilor ginecologice, de ex., în endometrioză:
danazol;

- medicamente folosite
în chirurgia transplantului de organe: ciclosporină, everolimus, sirolimus,
tacrolimus;

- diuretice (comprimate
pentru eliminarea apei): hidroclorotiazidă, furosemid;

- tadalafil (medicament
împotriva impotenţei);

- litiu (folosit în
tratamentul maniei şi al depresiei);

- levotiroxină (folosit
în tulburări ale glandei tiroide);

- hormoni sexuali
feminini, de exemplu, estrogen și progesteron și, de asemenea, contraceptive
hormonale (sub formă de comprimate, plasturi, injecții sau implante); la
femeile care utilizează contraceptive hormonale şi Carbamazepin-Zdorovie pot
apare neregularităţi ale ciclului menstrual; contraceptivele hormonale pot
deveni mai puţin eficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor
metode contraceptive;

Carbamazepin-Zdorovie
împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu consumați alcool
etilic în timpul tratamentului cu Carbamazepin-Zdorovie .

Nu consumați suc de
grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut deoarece acest lucru poate creşte efectul
Carbamazepin-Zdorovie.

Alte sucuri, precum
sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect.

Copii şi vârstnici

Carbamazepin-Zdorovie
poate fi folosit în siguranţă la copii cu vârsta peste 5 ani şi vârstnici dacă
se ţine cont de recomandările medicului. Dacă este necesar, se vor oferi
informaţii suplimentare, legate de doze sau de monitorizarea atentă (a se vedea
şi secțiunea Cum să luaţi Carbamazepin-Zdorovie şi secţiunea Reacţii adverse
posibile).

Sarcina, alăptarea
și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Informaţi-l pe medicul
dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată. Este
important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Cu toate
acestea, există un risc posibil asupra copilului dumneavoastră dacă utilizaţi
medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii.
Ca şi în cazul altor anticonvulsivante, au fost raportate în legătură cu
carbamazepina diferite tipuri de malformaţii ale feţei, craniului sau
sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusă a unghiilor de la degetele
mâinilor precum şi malformaţii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de
„sindrom anticonvulsivant fetal”), precum şi tulburări ale dezvoltării.
Diferite studii au arătat riscul de formare a unor divizări la nivelul coloanei
vertebrale (spina bifida). Este recomandată folosirea măsurilor de diagnostic,
cum sunt ultrasonografia şi testele pentru alfa-fetoproteină, pentru depistarea
precoce a posibilelor defecte ale fătului şi embrionului.

Medicul va discuta cu
dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Carbamazepin-Zdorovie în timpul
sarcinii.

Nu întrerupeţi
tratamentul cu Carbamazepin-Zdorovie înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.

În cursul sarcinii, trebuie
folosită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze
mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformaţiile sunt probabil cauzate de
nivelurile înalte ale substanţei active în sânge. Dacă este posibil,
carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte antiepileptice în cursul
sarcinii, întrucât riscul de malformaţii este crescut.

Carbamazepin-Zdorovie
poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie
să luaţi suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în timpul sarcinii. De
asemenea, trebuie să luaţi vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Informaţi-l pe medicul
dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Carbamazepin-Zdorovie se
excretă în lapte.

Puteţi alăpta atât timp
cât medicul dumneavoastră este de acord în mod particular în cazul
dumneavoastră şi copilul este atent supravegheat în ceea ce priveşte apariţia
reacţiilor adverse.

Cu toate acestea, dacă
apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră devine foarte somnoros,
întrerupeţi alăptatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Fertilitatea

Foarte rar, au fost
raportate cazuri de disfuncţie sexuală, de exemplu impotenţă sau scădere a
libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de
spermă.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbamazepin-Zdorovie
vă poate face să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată,
mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Astfel, fiţi atenţi
când conduceţi un vehicul, folosiţi un utilaj sau efectuaţi alte activităţi
care necesită o atenţie sporită.

Carbamazepin-Zdorovie
conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a
lua acest medicament.

3. Cum să luaţi
Carbamazepin-Zdorovie

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu depăşiţi doza
recomandată.

Asiguraţi-vă că
utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră.

Acest lucru vă va ajuta
să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor
adverse grave.

Nu utilizaţi doze
suplimentare de Carbamazepin-Zdorovie , nu îl administraţi mai frecvent şi nu
îl utilizaţi pentru o perioadă mai lungă decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi
Carbamazepin-Zdorovie , nu întrerupeţi brusc administrarea lui fără să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră
vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament (vezi
secțiunea Atenționări și precauții).

Epilepsie

Dacă este posibil,
preparatul se va administra în monoterapie.

Tratamentul trebuie
iniţiat cu o doză zilnică mică, care va fi crescută treptat (se va ajusta în
funcţie de necesitatea fiecărui pacient) până la obţinerea unui efect optim.
După obținerea controlului adecvat al convulsiilor, doza se va reduce treptat
până la doza de întreținere minimă.

Doza carbamazepinei se
va ajusta în funcție de necesitățile individuale ale fiecărui pacient pentru
atingerea controlului adecvat al acceselor. Determinarea concentraţiilor
plasmatice poate ajuta în stabilirea dozei optime. Concentrația plasmatică
terapeutică a preparatului trebuie să constituie 4-12 micrograme/ml (17-50
micromol/litru) (vezi pct. 4.4).

Când carbamazepina este
adăugată unei terapii antiepileptice existente, doza preparatului se va crește
treptat, fără a modifica terapia curentă și la necesitate se va ajusta doza
altor preparate antiepileptice (vezi pct. 4.5).

Adulţi

Se recomandă iniţial o
doză de 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de două ori pe zi; doza se va
creşte gradat, până la obţinerea dozei optime, care de regulă constituie 400 mg
de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza adecvată poate ajunge la 1600 mg
carbamazepină sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.

Copii

La copii cu vârsta sub
4 ani doza inițială recomandată de carbamazepină constituie 20-60 mg pe zi,
care se va crește cu 20-60 mg peste o zi. Pentru copii cu vârsta de la 4 ani
tratamentul poate fi inițiat cu administrarea de 100 mg carbamazepină pe zi;
doza se creşte gradat, la intervale de o săptămână cu 100 mg. Doza de
întreținere a preparatului constituie 10-20 mg/kg pe zi (administrată în câteva
prize) și anume:

Vârsta copilului Doza zilnică

sub 1 an 100-200 mg

1-5 ani 200-400 mg

6-10 ani 400-600 mg

11-15 ani 600-1000 mg

Peste 15 ani mso-ansi-language:EN-US">800-1200 mg (doze similare celor pentru adulți)

La administrarea
preparatului în doză peste 200 mg pe zi se recomandă divizarea dozei în 2-3
prize.

Doza maximă de
întreținere, recomandată pentru copii, constituie:

Copii cu vârsta sub 6
ani: 35 mg/kg/zi

Copii cu vârsta între 6
și 15 ani: 1000 mg/zi

Copii cu vârsta peste
15 ani: 1200 mg/zi

Carmabazepin sub formă
de comprimate nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.

Nevralgie de
trigemen

Doza iniţială este de
200-400 mg carbamazepină pe zi. doza este crescută treptat până la remisiunea
durerii (apare în mod normal la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi). Apoi se
reduce treptat doza până la cea mai mică doză de întreţinere eficientă. Doza
maximă recomandată este de 1200 mg/zi. După remisiunea durerii, doza trebuie
redusă treptat până la doza de întreţinere minimă eficace, până la apariția
unei noi crize.

La pacienţii vârstnici
se recomandă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori zi.

Crize maniacale

Intervalul dozelor:
aproximativ 400-1600 mg carbamazepină pe zi, doza uzuală fiind de 400-600 mg
carbamazepină pe zi administrată divizat în 2-3 prize.

La vârstnici, dozele de
carbamazepină trebuie stabilite cu mare atenţie de către medic, care va trebui
să ia în considerare o eventuală scădere a dozelor indicate mai sus.

Dozele prescrise de
către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus. În
acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Mod de
administrare

Luaţi Carbamazepin-Zdorovie
în timpul, după sau între mese cu o cantitate mică de lichid, de exemplu cu un
pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că
efectul Carbamazepin-Zdorovie este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă
medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai
mult Carbamazepin-Zdorovie decât trebuie

Dacă ați utilizat mai
mult Carbamazepin-Zdorovie decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră
sau farmacistului.

Este posibil să aveţi
nevoie de îngrijire medicală.

Dacă prezentaţi
dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, stop respirator sau
cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, stare de
nelinişte, pierderea cunoştinţei, leşin, tremurături, bufeuri, tulburări de
vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, crize
convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea
temperaturii corporale, pupile mărite, este posibil ca doza dumneavoastră să
fie prea mare.

Întrerupeţi
administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să
luați Carbamazepin-Zdorovie

Dacă uitaţi să luaţi o
doză, administraţi-o cât mai curând posibil.

Cu toate acestea, dacă
este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar
reveniţi la programul dumneavoastră regulat de utilizare.

Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa dozele uitate.

Este foarte important
ca medicul dumneavoastră să verifice periodic evoluţia dumneavoastră.

Dacă încetați să
luați Carbamazepin-Zdorovie

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul va dori să vă
ia periodic probe de sânge, în mod deosebit când începeţi tratamentul cu
Carbamazepin-Zdorovie. Acest lucru este normal şi nu trebuie să aveţi motive de
îngrijorare. Înainte de a efectua orice tip de intervenţie chirurgicală,
inclusiv dentară sau tratament de urgenţă, informaţi medicul că luaţi
Carbamazepin-Zdorovie .

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
Carbamazepin-Zdorovie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Carbamazepin-Zdorovie
poate avea reacții adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi
apar mai frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva
zile de tratament.

Anumite reacţii
adverse pot fi grave

Nu mai luaţi
Carbamazepin-Zdorovie şi contactaţi imediat medicul dacă observaţi:

- reacții severe pe
piele: erupție, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, al ochilor sau al gurii,
descuamare, însoțite de febră; apar mai frecvent la pacienți de origine chineză
sau thailandeză;

- afte, vânătăi sau
sângerări inexplicabile;

- dureri de gât, febră
sau ambele;

- îngălbenire a pielii
sau a albului ochilor;

- inflamare a gleznelor
sau a picioarelor;

- orice semne ale unei
afecțiuni nervoase sau confuzie;

- durere musculară sau
de articulații, erupție în jurul nasului şi obrajilor, probleme de respirație
(pot fi manifestări ale lupusului eritematos);

- febră, erupție,
dureri articulare, analize de sânge și teste hepatice anormale (pot fi semne
ale unei afectări multi-organ);

- spasm bronșic cu
respirație şuierătoare și tuse, probleme de respirație, stare de leșin,
mâncărime sau inflamare a feței (pot fi semne ale unei reacții alergice
severe);

- durere în zona
stomacului.

Dacă prezentaţi oricare
dintre acestea, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Au mai fost
raportate următoarele reacţii adverse:

Spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apar următoarele reacţii adverse,
deoarece acestea pot necesita îngrijire medicală:

Reacții adverse foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- scădere a numărului
de celule albe din sânge (leucopenie);

- ameţeli, somnolenţă,
oboseală;

- incapacitatea
coordonării mişcărilor, pierdere a echilibrului;

- greaţă, vărsături;

- creşterea valorilor
serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei nesemnificative;

- reacții alergice pe
piele, urticarie (posibil severă);

Reacții adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea numărului de
trombocite, creşterea anumitor celule albe din sânge (eozinofilie);

- umflarea mâinilor şi
a picioarelor (edem), retenţie de lichide;

- creştere în greutate;

- scăderea valorilor
sodiului din sânge şi al valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de
cap, stare de toropeală şi vărsături, confuzie şi alte tulburări mintale;

- durere de cap,
tulburări de vedere (de exemplu, vedere dublă, vedere înceţoşată);

- uscăciunea gurii;

- creştere a valorilor
serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină).

Reacții adverse mai
puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- mişcări involuntare,
cum sunt ticuri, tremurături, tremurături ale mâinilor, mişcări involuntare ale
globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie);

- diaree, constipaţie;

- creşterea valorilor
serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze);

- înroşirea sau
descuamarea pielii (dermatite exfoliative).

Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- creştere a numărului
de celule albe din sânge (leucocitoză);

- mărire a ganglionilor
limfatici (limfadenopatie);

- reacţii de
hipersensibilitate întârziată (alergie) cu: febră, erupţii cutanate, inflamaţie
a vaselor de sânge, mărire a ganglionilor limfatici, dureri articulare, scădere
sau creştere a numărului de celule albe din sânge, mărire a volumului ficatului
şi al splinei, teste funcţionale hepatice modificate,

probleme în scurgerea
bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii/dispariţiei ductelor biliare din
ficat; pot fi afectate şi alte organe, precum: ficatul, plămânii, rinichii,
pancreasul, intestinul gros şi inima;

- deficit de folați;

- scădere a poftei de
mâncare;

- inflamaţia hepatică
(hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), dispariţia căilor biliare
din ficat;

- halucinaţii (auditive
sau vizuale), depresie, nelinişte, comportament agresiv, agitaţie, confuzie;

- greutate în mişcări
(diskinezie), mişcări involuntare şi necontrolate (coreoatetoză);

- dificultăţi de
vorbire (vorbire neclară sau prost articulată), tulburări de mişcare a globilor
oculari, o senzaţie cutanată, cum ar fi arsură, înţepătură, mâncărime sau
furnicături, fără nici o cauză fizică aparentă (parestezie), funcţie nervoasă
alterată cu simptome de durere, arsură, tulburări senzoriale (neuropatie
periferică), paralizie parţială (pareză);

- tulburări în sistemul
de conducere electrică al inimii;

- creştere a tensiunii
arteriale (care vă poate cauza amețelă, oboseală, nervozitate, înroșire a
feței, durere de cap) sau scădere a tensiunii arteriale (cu simptome precum:
stare de leșin, senzație de ebrietate, amețeală, confuzie, vedere înceţoşată);

- durere abdominală;

- senzaţie de
mâncărime;

- simptome de lupus
eritematos sistemic;

- slăbiciune musculară.

Reacții adverse foarte
rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- modificări în tabloul
hematologic care pot ameninţa viaţa, cum ar fi: scădere marcată a celulelor
roşii (anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau a tuturor tipurilor
de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltare a celulelor roşii sanguine
(eritroblastopenie), lipsă gravă a anumitor celule albe din sânge
(agranulocitoză);

- creştere a numărului
de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză);

- erupţii pe piele care
pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică
toxică) - vezi punctul 2;

- afecţiuni cu
metabolism alterat al pigmentului roşu din sânge (porfirii);

- reacţii alergice
rapide, grave, inflamarea non-infecţioasă a membranelor cerebrale (meningită
aseptică) cu torsiuni sau contracţii musculare (mioclonii) şi modificări în
numărul anumitor celule albe din sânge (eozinofilie periferică), umflare a
feţei, a gurii, a limbii sau a altor părţi ale corpului, care poate cauza
dificultăţi în respiraţie (angioedem);

- creştere a nivelului
hormonului prolactină, mărire a sânilor (ginecomastie), secreţie lactată
inadecvată (galactoree);

- metabolism osos
perturbat, cu scădere a calciului în sânge, care poate conduce la fragilitatea
oaselor (osteomalacie manifestată prin dureri la mers și curbare a oaselor
lungi ale piciorului; osteoporoză);

- teste funcţionale
tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative;

- niveluri crescute de
colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride);

- activare a
tulburărilor mentale (psihoză);

- alterări ale
gustului;

- o afecţiune denumită
sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurături şi
febră mare, transpiraţii extreme, respiraţie şi bătăi cardiace rapide, stare de
conştienţă şi vigilenţă diminuate;

- mâncărime cu roşeaţă
şi umflare a ochilor (conjunctivită), cataractă (opacităţi ale cristalinului);

- tulburări de auz, de
exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormală la sunete, scădere
a auzului, modificări în percepţia tonurilor;

- bătăi cardiace lente
(bradicardie), bătăi cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene
preexistente, colaps circulator, insuficienţă cardiacă, inflamarea venelor
(tromboflebită), astupare a vaselor de sânge (embolie, de exemplu: embolie
pulmonară tromboembolie, inclusiv tromboză

venoasă profundă (cu
sensibilitate, durere, inflamație, căldură locală, decolorare a pielii, vene
superficiale proeminente));

- anumite tipuri de
tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii (bloc atrioventricular)
cu leşin;

- reacţie alergică la
nivelul plămânilor cu febră, dificultăţi în respiraţie şi inflamaţie a
plămânilor (pneumonită, pneumonie);

- inflamaţie a limbii
şi a gurii (stomatită, glosită), inflamaţie a pancreasului;

- inflamaţie hepatică
(hepatită granulomatoasă), insuficienţă hepatică;

- sensibilitate
crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de
sângerare sub piele (purpură), înroşire a pielii cu edem şi noduli (eritem
polimorf şi nodos), modificări de pigmentare a pielii, acnee, cădere a părului,
transpiraţie excesivă;

- creşterea excesivă a
părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism);

- dureri articulare sau
musculare, crampe musculare;

- inflamaţie a
rinichilor (nefrită interstiţială), insuficienţă renală sau alte simptome
urinare (urinare frecventă, producţie redusă de urină, retenţie urinară),
creştere a valorilor ureei din sânge (azotemie), creştere a proteinelor în
urină, sânge în urină;

- disfuncţii sexuale
cum sunt impotenţa sau libido redus, număr redus de spermatozoizi şi/sau
spermatozoizi cu mobilitate redusă;

- valori mici ale
anticorpilor din sânge (hipogamaglobulinemie).

Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scăderea activității
măduvei osoase responsabile de formarea celulelor sângelui;

- erupție cutanată de
la medicament însoțită de alterarea stării generale (sindromul DRESS);

- reactivarea infecției
cu virusul herpetic uman 6 (gravă, dacă sistemul imun este deprimat);

- sedare;

- tulburări de memorie;

- inflamaţie a
colonului (colită) manifestată prin diaree, durere abdominală și febră;

- erupții cutanate cu
vezicule;

- erupții cutanate cu
îngroșarea și rigidizarea pielii;

- cădere a unghiilor;

- fracturi;

- scăderea densității
oaselor.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Carbamazepin-Zdorovie

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conține
Carbamazepin-Zdorovie

- substanța activă este
carbamazepina.

Fiecare comprimat conţine
carbamazepină 200 mg.

- celelalte componente
sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, povidonă,
croscarmeloză sodică, stearat de calciu, lauril sulfat de sodiu.

Cum arată
Carbamazepin-Zdorovie și conținutul ambalajului

Comprimate
plat-cilindrice, de culoare albă sau aproape albă, cu incizie și margini
teșite.

Comprimate 200 mg, câte
10x2, 20 comprimate în blistere în cutie de carton.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Compania farmaceutică
«Zdorovie» S.R.L.,

61013, or. Harkov, str.
Şevcenko, 22. Ucraina.

Fabricantul

Compania farmaceutică
«Zdorovie» S.R.L.,

61013, or. Harkov, str.
Şevcenko, 22. Ucraina.

Specificații principale

Producator

Zdorovie SRL, Companie farmaceutica