Moxitab 400 mg
comprimate filmate
Moxifloxacină
1. Ce este MOXITAB
şi pentru ce se utilizează
MOXITAB conţine
substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite
fluorochinolone. MOXITAB acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă
infecţii.
MOXITAB este indicat la
pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora
moxifloxacina este activă. MOXITAB trebuie utilizată în tratamentul acestor
infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut
efect.
• infecţii ale
sinusurilor
• agravare bruscă a
inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii
• infecţii pulmonare
(pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
• infecţii uşoare până
la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelvină),
incluzând infecţiile trompelor fallope şi infecţii ale mucoasei uterine.
MOXITAB comprimate nu
sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii. De aceea alte
antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu MOXITAB
comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin
(vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luaţi MOXITAB, Atenționări și
precauții, Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați MOXITAB).
În cazul în care
următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului iniţial
cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, MOXITAB comprimate poate fi, de asemenea,
prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul de terapie:
• infecţii pulmonare
(pneumonii) dobândite în afara spitalului,
• infecții ale pielii
și țesuturilor moi.
MOXITAB comprimate nu
trebuie utilizat pentru a începe un tratament pentru orice tip de infecții ale
pielii și țesuturilor moi sau în infecţiile grave ale plămânilor.
2. Ce trebuie să
știți înainte să luați MOXITAB
Spuneți medicului
dumneavoastră dacă luați alte medicamente, dacă suferiţi de o boală cronică, o
tulburare a metabolismului, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau aţi
avut reacţii alergice la unele dintre ele.
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile
de pacienţi descrise mai jos.
Nu luaţi MOXITAB:
-Dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la substanţa activă, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic
chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-mso-ansi-language:EN-US">Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
-Dacă aveţi vârsta sub
18 ani.
-Dacă aţi avut boli sau
afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice
(vezi punctele Atenţionări şi precauţii şi 4. Reacţii adverse posibile).
-mso-ansi-language:EN-US">Daca v-ați născut cu sau aveți:
- orice condiție
anormală a ritmului cardiac (văzută pe ECG, înregistrări electrice ale ritmului
inimii),
- aveți un dezechilibru
de săruri în sânge (în special o concentrație mică de potasiu sau magneziu în
sânge),
- aveți un ritm de
bătaie al inimii foarte lent (numit“bradicardie”),
- aveți o inimă slăbită
(insuficiență cardiacă),
- știți că aveți un
ritm neregulat de bătaie al inimii,
sau
- luați alte
medicamente care determină anumite modificări neobișnuite pe ECG (vezi pct.
MOXITAB împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece MOXITAB
poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungirea intervalului
QT, adică o întârzierea conducerii semnalelor electrice.
-Dacă aveţi o afecţiune
severă la ficat sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice
(transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să
utilizaţi Moxitab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi MOXITAB
Înainte să luaţi
MOXITAB 400 mg comprimate filmate
-MOXITAB poate să
modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau vârstnic. Dacă luaţi orice
medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua MOXITAB (vezi de asemenea Nu luaţi
MOXITAB și Moxitab împreună cu alte medicamente).
-Dacă aveţi epilepsie
sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua MOXITAB.
-Dacă aveţi sau aţi
avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a lua MOXITAB.
-Dacă aveţi miastenie
gravis (oboseală musculară anormală care duce la slăbiciune și în cazuri grave
paralizie), utilizarea MOXITAB poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-Dacă dumneavoastră sau
un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală
ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Moxitab este utilă
tratamentului dumneavoastră.
-Dacă aveţi infecţie
complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu abcese
ale trompelor şi ovarelor sau ale pelvisului) pentru care medicul dumneavoastră
consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu MOXITAB comprimate nu
este adecvat.
-Pentru tratamentul
infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin
medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de
MOXITAB. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Când luaţi MOXITAB
-Dacă aveţi palpitaţii
sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă
un ECG pentru a vedea ritmul inimii dumneavoastră.
-Riscul de tulburări la
inimă poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie să respectaţi
dozele prescrise.
-Există şanse minime să
apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar
după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare,
ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în
care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi MOXITAB şi solicitaţi imediat asistenţă
medicală.
-MOXITAB poate provoca
o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă
hepatică care poate pune viaţa în pericol (vezi pct.4 Reacţii adverse
posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul
dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău
şi/sau greaţă asociată cu îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la
culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale
creierului provocate de tulburările apărute la ficat (simptome ale unei funcţii
a ficatului reduse sau o inflamaţie rapidă şi severă a ficatului).
-Dacă aveţi o reacţie
la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii la
nivelul mucoaselor (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
-Antibioticele chinolone,
inclusiv MOXITAB, pot provoca convulsii. În cazul în care se întâmplă acest
lucru, întrerupeţi administrarea MOXITAB şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
-Puteţi avea simptome
de neuropatie cum sunt durerea, senzaţia de arsură, furnicături, amorţeală
şi/sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi medicul
dumneavoastră imediat înainte de continuarea tratamentului cu MOXITAB.
-Puteţi avea probleme
de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv
MOXITAB, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de
sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv,
cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Dacă
prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea MOXITAB şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
-În timpul sau după
tratamentul cu antibiotice, inclusiv MOXITAB, este posibil să apară diareea.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul
conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu MOXITAB
şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să
luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
-MOXITAB poate provoca
uneori durere şi inflamaţie ale tendoanelor, chiar și în primele 48 de ore de
la începerea tratamentului și până la câteva luni de la întreruperea
tratamentului cu MOXITAB. Riscul unei inflamații și al unei rupturi de tendon
este crescut dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu
corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să
mai luaţi MOXITAB, să ţineţi membrul afectat în repaus şi să vă adresaţi
imediat medicului dumneavoastră. Evitați orice exerciții inutile, deoarece pot
crește riscul rupturilor de tendon (vezi punctul Nu luați MOXITAB și punctul 4
Reacții adverse posibile)
-Dacă sunteţi în vârstă
şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece
deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
-În cazul în care
vederea vă este slăbită sau dacă aveţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul
tratamentului cu MOXITAB, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi
punctul 2. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor„ şi punctul 4
„Reacţii adverse posibile”).
-Antibioticele
fluorochinolonice pot provoca tulburări ale zahărului din sânge, atât o scădere
a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât şi o creştere
a zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienţii
trataţi cu MOXITAB, tulburări ale zahărului din sânge au avut loc în special la
pacienţii care primesc tratament concomitent cu medicamente antidiabetice
orale, care scad glucoza din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau insulina. Dacă
suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu
atenţie (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
-Antibioticele
chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina soarelui sau
la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau
la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi
cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu MOXITAB.
-Eficacitatea MOXITAB
în tratamentul arsurilor severe, infecții profunde ale țesuturilor și infecții
ale piciorului diabetic cu osteomielită (infecții ale măduvei osoase) nu a fost
dovedită.
Copii şi
adolescenți
Nu administrați acest
medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea
şi siguranța nu au fost dovedite (vezi pct. Nu luați MOXITAB).
MOXITAB împreună
cu alte medicamente
Țineți cont de
faptul că această informație se poate referi la medicamentele pe care le mai
luaţi, precum și medicamentele pe care intenționați să le luaţi în viitor.
Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent
sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
În special, atunci când
luaţi MOXITAB, fiţi atenţi la următoarele:
-mso-ansi-language:EN-US">Dacă luați MOXITAB împreună cu alte medicamente care
afectează inima, există un risc crescut de apariţie a unor modificări ale
bătăilor inimii. De aceea, nu luați MOXITAB împreună cu următoarele
medicamente:
- medicamente care fac
parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
- antipsihotice (de
exemplu fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprida),
- antidepresive
triciclice,
- unele substanțe
antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos,
pentamidină, antimalarice, în special halofantrină),
- unele antihistaminice
(de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină),
- alte medicamente (de
exemplu cisapridă, vincamină intravenos, bepridil și difemanil).
-Trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot reduce cantitatea
de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice, unele laxative și clisme
[doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatorii], amfotericină B)
sau provoca bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot crește, de asemenea,
riscul de tulburări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu
moxifloxacină.
-Orice medicament care
conține magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier,
zinc sau didanozină sau orice medicament care conține sucralfat (pentru
tratamentul tulburărilor de stomac) poate reduce acțiunea moxifloxacină
comprimate. Luați-vă comprimatul de Moxifloxacina cu 6 ore înainte sau după
administrarea celuilalt medicament.
-Utilizarea oricărui
medicament care conține cărbune medicinal, în același timp cu moxifloxacină
comprimate reduce acțiunea moxifloxacinei. Se recomandă ca aceste medicamente
să nu fie utilizate împreună.
-Dacă luaţi în prezent
medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale, cum este
warfarina), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul
de coagulare a sângelui.
Utilizarea de
MOXITAB cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi utiliza MOXITAB
cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate).
Sarcina şi
alăptarea
Înainte de a lua
acest medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luaţi MOXITAB dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteți gravidă
sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un
copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu
indică faptul că fertilitatea va fi afectată de a lua acest medicament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
MOXITAB poate face să
vă simțiți amețit de cap, este posibil să apară o pierdere bruscă, temporară a
vederii, sau puteți leșina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste
manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Preparatul MOXITAB
conține lactoză.
Dacă medicul
dumneavoastră va spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi
MOXITAB
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza uzuală pentru
adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Mod de
administrare
-mso-ansi-language:EN-US">MOXITAB comprimate este destinat uzului oral.
-mso-ansi-language:EN-US">Înghiţiţi comprimatul întreg, fără a fi mestecat cu
mult lichid.
-mso-ansi-language:EN-US">Puteţi lua MOXITAB cu sau fără alimente.
-Se recomandă să luaţi
comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică
sau la cei cu afecţiuni renale.
Durata tratamentului cu
MOXITAB depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă
indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu MOXITAB este:
- Înrăutăţire bruscă a
bronşitei cronice (exacerbare acută): 5 – 10 zile
- Pentru infecție a
plămânilor (pneumonie), cu excepția pentru pneumonie, care începe în timpul
șederii în spital: 10 zile
- Infecţie acută a
sinusurilor (sinuzită bacteriană acută): 7 zile
- Infecţii uşoare până
la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii
pelvine) incluzând infecţii ale trompelor fallope uterine şi infecţii ale
mucoasei uterine: 14 zile.
Atunci când MOXITAB
comprimate filmate sunt utilizate pentru a completa un curs de tratament
început cu moxifloxacină soluție perfuzabilă, duratele recomandate de utilizare
sunt :
- Infecții ale
plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului 7 - 14 zile
Cei mai mulţi pacienţi
cu pneumonie au fost trecuți pe tratament oral cu MOXITAB comprimate filmate în
4 zile .
- Infecţii ale pielii
şi ţesuturilor moi 7 - 21 zile
Cei mai mulți pacienţi
cu infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi au fost trecuți pe tratament oral cu
MOXITAB comprimate filmate în termen de șase zile.
Este important să vă
finalizaţi tratamentul, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva
zile.
Dacă încetați să luați
MOXITAB prea repede, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie complet
vindecată, iar infecția poate reveni sau starea dumneavoastră se poate
înrăutăți. Bacteriile care cauzează infecția pot deveni rezistente la
moxifloxacină.
Nu trebuie depășite
doza recomandată și durata tratamentului (vezi " Atenționări și precauții
") .
Dacă luaţi mai
mult MOXITAB decât trebuie
Dacă luaţi mai mult
decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult
decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi,
dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase,
ambalajul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.
Dacă uitaţi să
luaţi MOXITAB
Nu utilizaţi o doză
dublă pentru a compensa o doză uitată, dar continuați administrarea
medicamentului conform regimului de dozare obișnuit.
Dacă uitaţi să luaţi
comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă
nu vă amintiţi în aceeaşi zi, în ziua următoare luaţi doza normală (un
comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteți sigur,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dacă încetaţi să
utilizaţi MOXITAB
Luați acest medicament
atât timp cât a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul cu
acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi
fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul
înainte de termen.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea MOXITAB adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
MOXITAB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii
adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai
jos:
Dacă observați
• un ritm cardiac
anormal de rapid (reacţie adversă rară);
• începeţi brusc o
senzație rău sau observaţi îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la
culoare, mâncărimi ale pielii, o tendință de sângerare sau alte tulburări de
gândire sau de trezie (acestea pot fi semne și simptome de inflamație
fulminantă a ficatului care pot conduce la insuficiență hepatică cu pericol
pentru viaţă (reacţie adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale));
-modificări ale pielii
și mucoaselor, cum ar fi vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul
penisului/vaginului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
(reacții adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol);
-o reacție alergică
bruscă și severă generalizată, foarte rar șoc ce pune viața în pericol (de
exemplu, dificultăți în respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid)
(reacţie adversă rară);
-umflare, edem al
căilor respiratorii (reacţie adversă rară, poate pune viața în pericol);
-mso-ansi-language:EN-US">convulsii (reacţie adversă rară);
-tulburări asociate cu
sistemul nervos, cum ar fi durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală
și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacţie adversă rară);
-depresie (în cazuri
foarte rare, care duce la auto-vătămare corporală, cum ar fi idei/gânduri de
suicid sau tentative de suicid) (reacţie adversă rară);
-demență (care ar putea
duce la auto-vătămare corporală, cum ar fi idei/gânduri de sinucidere sau
tentative de suicid) (reacţie adversă foarte rară);
-diaree severă care
conține sânge și/sau mucus, care, în situații foarte rare, se pot dezvolta în complicații,
care pun viaţa în pericol (reacţie adversă rară) (colita asociată
antibioticului inclusiv colita pseudomembranoasă);
-durere și umflarea
tendoanelor (tendinită) (reacţie adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacţie
adversă foarte rară).
încetați să luați
MOXITAB și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate veţi avea
nevoie de ajutor medical de urgență.
În plus, dacă
observaţi:
-mso-ansi-language:EN-US">pierdere tranzitorie de vedere (reacţie adversă foarte
rară)
contactaţi imediat
specialistul pentru ochi
Dacă ați avut bătăi
neregulate ale inimii (torsada vârfurilor) cu pericol pentru viaţă sau oprirea
bătăilor inimii în timpul tratamentului cu MOXITAB (reacţie adversă foarte
rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat MOXITAB și nu
reporniți tratamentul.
O agravare a
simptomelor de miastenia gravis a fost observată în cazuri foarte rare. În
cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă suferiți de diabet
zaharat și observați că glicemia dumneavoastră este crescută sau scăzută
(reacţie adversă rară sau foarte rară), informați imediat medicul
dumneavoastră.
În cazul în care
sunteți în vârstă, cu probleme renale existente și observați o scădere a
cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor, oboseală,
greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi
semne și simptome de insuficiență renală, o reacţie adversă rară), adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
mso-ansi-language:EN-US">‐
greață,
- diaree,
- ameţeli,
- dureri de stomac şi
abdomen,
- vărsături,
- dureri de cap,
- creştere a unor
enzime ale ficatului specifice în sânge (transaminaze),
- infecţii determinate
de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau
mucoasei vaginale determinate de Candida,
- alterări ale
activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a
potasiului sanguin.
Reacții adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- erupție trecătoare pe
piele,
- disconfort la nivelul
stomacului ( indigestie sau arsuri la stomac),
- modificări ale
gustului (în cazuri foarte rare, pierdere a gustului),
- probleme de somn
(predominant insomnie),
- creștere a unei
anumite enzime a ficatului în sânge (gamma-glutamiltransferaza și/sau fosfataza
alcalină),
- număr scăzut de
globule albe specifice în sânge (leucocite, neutrofile),
- constipaţie,
- mâncărime,
- senzație de amețeală
(învârtire sau cădere ),
- somnolență,
- gaze intestinale,
- modificări ale
ritmului cardiac (ECG),
- probleme cu funcția
ficatului (inclusiv creștere a unei anumite enzime a ficatului în sânge (LDH),
- scădere a poftei de
mâncare şi a ingestiei de alimente,
- număr scăzut de
globule albe,
- dureri, de exemplu la
nivelul spatelui, pieptului, dureri pelviene și dureri în extremități,
- creştere a numărului
unor celule necesare pentru coagularea sângelui,
- transpirație,
- creştere a numărului
de globule albe specializate (eozinofile),
- senzația de
anxietate,
- stare de rău (de
obicei, slăbiciune sau oboseală),
- agitare,
- dureri articulare,
- palpitații,
- bătăi neregulate și
rapide ale inimii,
- dificultăți la
respirație, inclusiv condiţie asmatică,
- creștere a
concentraţiei unei anumite enzime digestive în sânge ( amilază ),
- neliniște, agitaţie,
- senzație de
furnicături (înțepături) și/sau amorțeală,
- urticari,e
- lărgire a vaselor de
sânge,
- senzație de confuzie
și dezorientare,
- descreştere a
numărului unor celule necesare pentru coagularea sângelui,
- probleme cu vederea
(inclusiv vedere dublă sau încețoșată ),
- coagulare diminuată a
sângelui,
- creștere a lipidelor
din sânge (grăsimi),
- număr scăzut de
globule roşii în sânge,
- dureri musculare,
- reacţie alergică,
- creștere a
bilirubinei în sânge,
- inflamație a
stomacului,
- deshidratare,
- tulburări severe ale
ritmului cardiac,
- piele uscată,
- angină pectorală.
Reacții adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- crampe musculare,
- spasme musculare,
- halucinații,
- tensiune arterială
mare,
- insuficiență renală
((inclusiv o creștere a valorilor testelor de laborator ale rinichilor cum sunt
ureea și creatinina),
- inflamația ficatului,
- inflamația gurii,
- sunet/zgomot în
urechi,
- icter (colorarea în
galben a albului ochilor sau a pielii),
- afectarea
sensibilității pielii,
- vise anormale,
- tulburări de
concentrare,
- dificultate la
înghițire,
- modificări ale
mirosului (inclusiv pierdere a mirosului),
- probleme de echilibru
și de coordonare ( din cauza amețelilor ),
- pierdere parțială sau
totală de memorie,
- tulburări de auz
incluzând surditate (de obicei reversibilă),
- creștere a acidului
uric din sânge,
- instabilitate
emoţională,
- probleme de vorbire,
- leșin,
- slăbiciune musculară.
Reacții adverse
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- inflamare a
articulațiilor,
- ritm cardiac anormal,
- creșterea
sensibilității pielii,
- un sentiment de
auto-detașare (să nu fii tu însuţi),
- creșterea de
coagulare a sângelui,
- rigiditate musculară,
- scădere semnificativă
a unor celule albe specializate din sânge (agranulocitoză).
De asemenea, au fost
raportate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse după
tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care pot să apară în timpul
tratamentului cu Moxitab:
• valori crescute ale
sodiului în sânge,
• valori crescute ale
calciului în sânge,
• un tip special de
distrugerea crescută a globulelor roşii din sânge (anemie hemolitică)
• reacții musculare cu
deteriorarea celulelor musculare,
• sensibilitate
crescută a pielii la lumina soarelui sau lumina ultravioletă.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează MOXITAB
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Perioada de
valabilitate: 36 luni.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
Orice medicament
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MOXITAB
Fiecare comprimat
filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină).
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, manitol, amidon
glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opadry
II Roz, ceara de albine albă. Componența Opadry II roz: Hidroxipropilmetil
celuloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), polietilenglicol, tiacin,
oxid roșu de fier (E172), FD & C albastru # 2 (E132), oxid negru de fier
(E172).
Cum arată MOXITAB
şi conţinutul ambalajului:
Descrierea
medicamentului
Comprimat filmat
Comprimate filmate
biconvexe, oblongi, de culoare roșu mat, cu insripția "MX14" pe o
parte și netede pe altă parte.
Conţinutul
ambalajului
Comprimate filmate 400
mg. Câte 5 comprimate filmate în blister de PVC/PVDC/Al. Câte 1 blister
împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Bosnalijek,
Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukiceva
53, Bosnia şi Herțegovina.
Fabricantul
Bosnalijek,
Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukiceva
53, Bosnia şi Herțegovina.
