Daveris 0,04 mg/ml
picături oftalmice, soluţie
Travoprost
1. Ce este Daveris
şi pentru ce se utilizează
Daveris conţine
travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de
prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului.
Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu
beta-blocante care, de asemenea, scad presiunea.
Daveris este utilizat
la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a scădea
tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o
boală denumită glaucom.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Daveris
Nu utilizaţi
Daveris:
- dacă sunteţi alergic
la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în
cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
- Daveris poate să
determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a numărului
de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor,
inclusive creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul
ochiului.
- Daveris poate
modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare
poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o modificare a culorii pielii
din jurul ochiului.
- Dacă vi s-a efectuat
o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medical dumneavoastră
înainte de a începe să utilizaţi Daveris.
- Dacă aveţi sau aţi
avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită),
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Daveris.
- Daveris poate să
determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau
poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de
modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
- Daveris poate să fie
absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu
pielea, aceasta trebuie îndepartată imediat prin spălare. Acest lucru este
deosebit de important la femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide.
- Dacă purtaţi lentile
de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt
aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute înainte
să reaplicaţi lentilele de contact.
Copii şi
adolescenţi
Daveris poate fi
utilizat la copii începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi
doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea Daveris nu este recomandată la copii cu
vârsta mai mică de 2 luni.
Daveris împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina şi
alăptarea
Nu utilizaţi Daveris
dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie
să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi Daveris.
Nu utilizaţi Daveris
dacă alăptaţi. Daveris poate trece în lapte.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea vi se poate
înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Daveris. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Daveris conține
clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu
poate modifica culoarea lentilelor de contact moi şi poate provoca iritaţie
oculară. Prin urmare, nu purtaţi lentile de contact în timp ce utilizaţi
Daveris. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a aplica
din nou lentilele de contact.
Daveris conţine
hidroxistearat de macrogol glicerol 40
Acest medicament
conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (hidroxistearat de
macrogolglicerol), care poate să producă reacţii adverse la nivelul pielii.
3. Cum să
utilizaţi Daveris
Utilizați întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medical care
îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, cu medical care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
este
O picătură în
ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi - seara.
Utilizaţi Daveris
pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Utilizaţi acest
medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care
îl tratează pe copilul dumneavoastră.
Utilizaţi Daveris numai
pentru administrare sub formă de picături în ochiul (ochii) dumneavoastră sau
al(ai) copilului dumneavoastră.
-Imediat înainte de
prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul(figura
1) şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în
acest scop.
-mso-ansi-language:EN-US">Spălaţi-vă pe mâini.
-mso-ansi-language:EN-US">Deşurubaţi capacul.
-Ţineţi flaconul între
arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos.
-Lăsaţi capul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră uşor pe spate. Trageţi pleoapa în
jos cu un deget curat, până când se formează un“buzunar” între pleoapă şi ochi.
Picătura va fi aplicată aici (figura 2).
-mso-ansi-language:EN-US">Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta
şi de o oglindă.
-Nu atingeţi capătul
picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel
se pot infecta picăturile rămase în flacon.
-Apăsaţi uşor flaconul
astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de medicament (figura
3).
-După administrarea
medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4).
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului.
-Dacă vă administraţi
picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
-Imediat după
utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
-mso-ansi-language:EN-US">Utilizaţi doar picăturile dintr-un singur flacon. Nu
rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe utilizarea flaconului.
-Flaconul utilizat
trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni
infecţiile, şi utilizaţi un flacon nou.
Dacă o picătură nu
ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente cu administrare la nivelul
ochiului, cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5
minute între administrarea Daveris şi a celorlalte medicamente pentru ochi.
Dacă dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Daveris decât trebuiemso-ansi-language:EN-US"> Clătiţi tot medicamentul din ochi cu apă călduţă. Nu
vă mai administraţi alte picături înainte să fie timpul pentru următoarea doză.
Dacă uitați să
utilizați Daveris
Continuaţi cu
următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe
zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Dacă încetați să
utilizați Daveris
Nu încetaţi utilizarea
acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, sau cu
medicul care il trateaza pe copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din
ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, vă puteţi
administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile
adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea Daveris fără a
discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii
adverse au fost observate la administrarea de Daveris:
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- înroşire a ochiului.
Frecvente
(afectează până la 1 din 10 persoane)
Reacţii la nivelul
ochiului:
- modificare a culorii
irisului (partea colorată a ochiului);
- durere la nivelul
ochiului;
- disconfort la nivelul
ochiului;
- ochi uscat;
- mâncărime la nivelul
ochiului;
- iritaţie la nivelul
ochiului.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- tulburări corneene;
- inflamaţie a
ochiului;
- inflamaţie a
irisului;
- inflamaţii în
interiorul ochiului;
- inflamaţii ale
suprafaţei ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei ochiului;
- sensibilitate la
lumină;
- secreţii la nivelul
ochiului;
- inflamaţie a
pleoapei;
- înroşire a pleoapei,
umflare în jurul ochiului;
- mâncărimi la nivelul
pleoapelor, vedere înceţoşată;
- creştere a secreţiei
lacrimale;
- infecţie sau
inflamaţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită);
- ieşire anormală în
afară a pleoapei inferioare;
- opacizarea ochiului;
- cruste pe marginea
pleoapelor, creştere a genelor.
Reacţii adverse generale:
- simptome alergice
accentuate;
- dureri de cap;
- bătăi neregulate ale
inimii;
- tuse;
- nas înfundat;
- iritaţii în gât;
- închiderea la culoare
a pielii din jurul ochiului/ochilor;
- închiderea la culoare
a pielii;
- textura anormală a
părului;
- creştere excesivă a
părului.
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- perceperea a unor
lumini intermitente;
- eczemă a pleoapelor;
- gene poziționate
anormal, care cresc înspre ochi;
- umflare a ochiului;
- scădere a vederii;
- halouri luminoase;
- sensibilitate
diminuată la nivelul ochiului;
- inflamaţie a
glandelor pleoapelor;
- pigmentare în
interiorul ochiului;
- mărire a dimensiunii
pupilei;
- oboseală la nivelul
ochilor.
- îngroșarea genelor,
modificarea culorii genelor;
Reacţii adverse
generale:
- infecţie virală a
ochiului;
- amețeli, gust
neplăcut;
- bătăi neregulate sau
rare ale inimii;
- creştere sau scădere
a presiunii arteriale;
- scurtarea
respirației;
- astm bronșic;
- alergie sau
inflamație nazală;
- uscăciune la nivelul
nasului;
- modificări ale vocii;
- disconfort
gastro-intestinal sau ulcer;
- constipaţie, senzaţie
de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii;
- reacţie trecătoare a
pielii;
- modificare a culorii
părului;
- pierdere a genelor,
durere la nivelul articulațiilor;
- dureri
musculoscheletice;
- slăbiciune
generalizată.
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- inflamaţie a fundului
de ochi, ochii par a fi în fundul capului.
Reacţii adverse
generale:
- depresie;
- anxietate;
- insomnie;
- senzaţie falsă de
mişcare;
- zgomote în urechi;
- durere în piept;
- ritm anormal al
inimii;
- bătăi crescute ale
inimii;
- accentuare a
simptomelor astmului bronşic,
- diaree,
- sângerări nazale,
- durere abdominală,
- greaţă, vărsături,
- mâncărime,
- creştere anormală a
părului,
- urinare dureroasă sau
involuntară,
- valori crescute ale
antigenului specific prostatic.
La copii şi
adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea
travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii
adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi
comparativ cu adulţii.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Daveris
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi picăturile
după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie să aruncaţi
flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au
mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta
să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie
prevăzut în acest scop.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Daveris
- Substanţa activă este
travoprost. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 0,04 mg.
- Celelalte componente
sunt: acid boric, trometamol, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40
(hidroxistearat de macrogolglicerol), manitol, edetat disodic, clorură de
benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Daveris
şi conţinutul ambalajului
Daveris este o soluție
limpede incoloră.
Ambalaj
Câte 2,5 ml în
flacon-picurătar din PEJD, închis cu un capac din PEJD și înzestrat cu un inel
de siguranță.
Câte un flacon împreună
cu prospectul pentru pacienți în cutie de carton.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
World Medicine Ltd,
Georgia Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi
Fabricantul
World Medicine Ilaç
San. Ve Tic. А.Ş.,
Turcia 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli/Bagcilar, Istanbul
