Benevron soluţie
injectabilă
clorhidrat de tiamină,
clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină
1. CE ESTE
BENEVRON Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Benevron este un
medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina
B,), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).
Benevron este utilizat
pentru tratamentul:
- afecţiunilor
sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii
ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor
nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare
(mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile
intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico- brahial), anumite forme de
inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a
nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial
(facialis paresis);
-adjuvantsauîn
convalescenţă.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Benevron
Nu luaţi Benevron:
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină,
cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Benevron (vezi
pct. 6 "informaţii suplimentare" pentru lista componentelor);
- dacă aveţi o tumoare
malignă (cancer);
- dacă suferiţi de
tulburări severe de conducere la nivelul inimii (de grad înalt);
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la anestezice locale cu structură amidică;
- dacă aţi avut în
antecedente hipertermie malignă (situaţie în care aţi avut temperatură în corp
foarte mare);
- dacă aveţi epilepsie
necontrolată terapeutic;
- dacă aveţi porfirie -
boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului (datorită prezenţei
lidocainei);
- din cauza
conţinutului de alcool benzilic, Benevron este contraindicat la nou-născuţi, în
particular la sugari prematuri sau copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Benevron
- dacă aveţi psoriazis
(leziuni roşii şi descuamative la nivelul pielii), deoarece vitamina B12 poate
agrava boala de piele;
- dacă ştiţi că sunteţi
hipersensibil (alergic) la lidocaină (anestezic local);
- dacă aveţi probleme
cu inima (insuficienţă cardiacă);
- dacă aveţi probleme
cu ficatul (insuficienţă hepatică).
Utilizarea altor
medicamente
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie
medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale), aceasta deoarece
Benevron poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De
asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Benevron.
în special spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care
conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice);
- izoniazidă
(antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);
- D-penicilamină
(pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boală Wilson);
- cicloserină
(antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);
- medicamente care
conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi.
Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai
tiaminei);
- epinefrină sau
norepinefrină;
- sulfanilamide
(anumite antibiotice).
Sarcina şi
alăptarea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se recomandă
utilizarea Benevron în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul vă
recomandă altfel.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benevron nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii
importante privind unele componente ale Benevron
Acest medicament
conţine alcool benzilic. Din această cauză Benevron nu trebuie administrat la
prematuri sau nou- năcn iti Pnato nrrwnra reacţii toxice si alernice la suaari
si coDii sub 3 ani.
3. CUM SĂ LUAŢI
BENEVRON
Luaţi întotdeauna
Benevron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înaintea administrării
medicamentelor care conţin lidocaină trebuie efectuată obligator proba cutanată
la hipersensibilitatea individuală la preparat, ceea ce se exprimă prin
hiperemie şi edem la locul de administrare.
Preparatul se
administrează intramuscular.
Se administrează
iniţial 1 fiolă Benevron zilnic. După depăşirea fazei acute şi dureroase,
precum şi în cazuri mai puţin severe, se recomandă administrarea a 1 fiolă
Benevron de 2-3 ori pe săptămână. Cura recomandată de tratament constituie nu
mai puţin de 1 lună.
Medicul dumneavoastră,
la necesitate, poate continua tratamentul cu Benevron comprimate filmate.
Modul de
administrare
Soluţia injectabilă se
administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă
din cauza conţinutului de lidocaină.
Utilizarea la
copii
Benevron nu trebuie
administrat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, datorită conţinutului în
alcool benzilic, ce poate provoca reacţii toxice şi anafilactice la această
grupă de vârstă.
Dacă aţi luat mai
mult Benevron decât trebuie
Dacă din greşeală vi
s-au administrat mai multe fiole de Benevron, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropriat spital.
Simptomele de supradozaj sunt vertij, greaţă, vărsături, bătăi rare sau
anormale ale inimii, crampe musculare, tulburare a stării de cunoştinţă.
Dacă aţi uitat să
luaţi Benevron
Dacă aţi uitat, din
greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
luaţi Benevron
Vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi
Benevron. întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE
POSIBILE
Ca toate medicamentele,
Benevron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: afectează mai mult de 1
utilizator din 10; frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100; mai puţin
frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori dini 000; rare: afectează 1 din 10
utilizatori dini 0000;
foarte rare: afectează
mai puţin de 1 utilizator din 10000; necunoscute: frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse
raportate la pacienţii trataţi cu Benevron au fost:
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1
din 1000 pacienţi):
- reacţii alergice
(erupţii pe piele, urticarie, şoc);
-tulburări neurologice
(la doze mari de vitamina B6);
- scăderea tensiunii
arteriale, temporar;
- reacţii sistemice
rapide (datorită conţinutului de lidocaină, mai ales în cazul injectării
intravenoase sau în cazul injectării în ţesut puternic vascularizat);
- vertij, bătăi rare
ale inimii, tulburarea stării de cunoştinţă (obnubilare), vărsături sau şoc la
administrarea dozelor mari.
Dacă vreuna dintre
reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE
PĂSTREAZĂ BENEVRON
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Ase păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL
AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII
Ce conţine
Benevron
- Substanţele active
sunt: clorhidratdetiamină (vitamina B,), clorhidratde piridoxină (vitamina B6)
şi cianocobalamină (vitamina B12). Fiecare fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de
tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg.
- Celelalte componente
sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexametafosfat de sodiu,
hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Benevron
şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă
de soluţie transparentă, de culoare roşu închis.
Ambalaj
Câte 2 ml soluţie
injectabilă în fiole.
Câte 5 fiole în
distanţiere din termopiastic.
Câte 1 ambalaj în
distanţiere din termopiastic, împreună cu prospectul pentru pacient.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare si fabricantul
WORLD MEDICINE LTD,
GEORGIA
Berbuti No.10/Almasiani
No.19-21 oftice No.26 (Block II), Tbilisi
Fabricantul
Mefar ilag Sanayii
A.Ş., Turcia
Ramazanoglu Mah.
EnsarCad. No: 20,34906, Kurtkoy-Pendik, Istanbul.
