Pulmicort® susp. de inhalat prin nebulizator 0,5 mg/ml 2ml N5

Pulmicort conține
budesonidă. Budesonida aparține unui grup de medicamente numit
glucocorticosteroizi, care sunt utilizați pentru a reduce inflamația.

Astmul bronșic este
cauzat de inflamația căilor respiratorii. Budesonida reduce și previne această
inflamație.

Pulmicort este utilizat
ca terapie de întreținere pentru astm bronșic și pentru laringită subglotică
severă (crup fals sau pseudocrup) care necesită spitalizare. Acesta trebuie
utilizat în mod regulat, după cum a fost prescris de medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Pulmicort

Nu utilizaţi
Pulmicort:

- dacă sunteţi alergic
la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să utilizaţi
Pulmicort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveți sau ați
avut tuberculoză sau oricare altă infecție recentă.

• Dacă ați avut
vreodată probleme cu ficatul.

• Dacă vi s-a prescris
Pulmicort și utilizați comprimate cu corticoizi, medicul dumneavoastră vă poate
reduce treptat (pe o perioadă de săptămâni sau luni) doza de comprimate. S-ar
putea chiar să fie posibil să opriți utilizarea comprimatelor. În acest caz
unele simptome pot

reveni temporar, așa ca
secreții nazale, urticarie sau dureri musculare și articulare. Dacă sunteți
îngrijorat de oricare dintre aceste simptome sau dacă aveți altele, cum ar fi
dureri de cap, oboseală, greață sau vărsături, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră.

• Vi s-a prescris
Pulmicort pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu toate
acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început.

• Adresați-vă medicului
dumneavoastră, dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii

- Dacă este administrat
unui copil, medicul dumneavoastră va verifica periodic rata de creștere a
copilului, pentru că medicamentul dat poate încetini creșterea.

Spuneți medicului
dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme legate de sănătate. Nu utilizați
acest medicament pentru alte afecțiuni, fără a-i spune medicului dumneavoastră.
Nu îl dați niciodată altora.

Nu toate
nebulizatoarele sunt potrivite pentru utilizarea cu Pulmicort. NU folosiți
nebulizatorul cu ultrasunete cu Pulmicort suspensie de inhalat prin
nebulizator.

Pulmicort împreună
cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv şi medicamentele eliberate
fără prescripție medicală sau medicamentele din plante.

Unele medicamente pot
spori efectele Pulmicort și, prin urmare, medicul dumneavoastră vă va
monitoriza îndeaproape dacă le administrați.

În mod special, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele
medicamente:

• medicamente pentru
tratamentul infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol sau ketoconazol);

• medicamente pentru
tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir sau cobicistat);

• cimetidină
(medicament pentru arsuri la stomac).

Utilizare la
sportivi

Sportivii trebuie
atenționați că acest medicament poate determina o reacție pozitivă la testarea
antidoping.

Sarcina și
alăptarea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest
medicament.

Nu există dovezi că
Pulmicort are efecte nocive asupra mamei sau copilului atunci când se
utilizează de către femeile gravide sau mamele care alăptează. Cu toate
acestea, dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Pulmicort, spuneți
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pulmicort trece în
laptele matern, dar în cantități foarte mici, care nu au niciun efect asupra
sugarului alăptat.

Utilizarea la
copii

Pentru a asigura
administrarea corectă a medicamentului, Pulmicort trebuie administrat
întotdeauna sub supravegherea unui adult.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pulmicort nu afectează
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să
utilizaţi Pulmicort

Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul și calea de
administrare

Pulmicort trebuie
utilizat numai pentru inhalare prin nebulizator.

Nu utilizați
nebulizatorul cu ultrasunete, deoarece nu este potrivit pentru administrarea
acestui medicament. Înainte de a începe tratamentul trebuie să știți cum
funcționează nebulizatorul. Este important să citiți informațiile din secțiunea
„Cum să utilizați Pulmicort” și să urmați instrucțiunile cu grija.

Doze, frecvența
administrării și durata tratamentului

Doza de Pulmicort
trebuie să fie individualizată. Medicul dumneavoastră va ajusta doza și vă va prescrie
cea mai mică doză, care vă va controla astmul sau simptomele pseudocrupului.
Urmați atent instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră
vă va spune cât timp trebuie să utilizați Pulmicort. Nu opriți tratamentul
devreme, deoarece acest lucru ar putea agrava boala dumneavoastră. Nu luați mai
multe doze, decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că
efectul Pulmicort este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.

Astm bronșic

Doza inițială
recomandată:

Copii cu vârsta de 6
luni sau mai mult: 0,25-1 mg pe zi. În cazuri foarte severe sau la copii
tratați cu comprimate cu corticoizi, se poate administra o doză inițială mai
mare (până la 2 mg pe zi echivalentă cu 4 fiole - 0,25 mg/ml, 2 fiole - 0,5
mg/ml ). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea ulterioară a
dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole - 0,25 mg/ml, 1 fiolă – 0,5
mg/ml) se pot administra într-o singură priză. În cazurile în care trebuie administrată
cea mai mică doză (0,25 mg/zi), trebuie utilizat 1 ml de Pulmicort 0,25 mg/ml
suspensie pentru inhalare prin nebulizator.

Adulți și vârstnici:
1-2 mg pe zi (2-4 fiole pe zi - 0,25 mg/ml, 1-2 fiole pe zi - 0,5 mg/ml). În
cazuri foarte severe, doza poate fi crescută până la 4 mg (8 fiole - 0,25
mg/ml, 4 fiole - 0,5 mg/ml ). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare
ajustarea ulterioară a dozei. Dozele zilnice de până la 1 mg (2 fiole - 0,25
mg/ml, 1 fiolă - 0,5 mg/ml) se pot administra într-o singură priză.

Doza de
întreținere:

Când simptomele se
ameliorează, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza la doza minimă
necesară pentru controlul simptomelor.

Pulmicort vă poate
ameliora simptomele în primele câteva zile. Cu toate acestea, poate dura de la
2 până la 4 săptămâni înainte de atingerea efectului complet. Este important să
nu încetați să utilizați Pulmicort chiar și atunci, când vă simțiți mai bine.

Țineți minte: Vi s-a
prescris Pulmicort pentru terapia de întreținere a astmului dumneavoastră. Cu
toate acestea, el NU va ameliora un atac de astm acut deja început.

Pseudocrup

Sugari și copii: 2 mg
pe zi (echivalent cu 4 fiole - 0,25 mg/ml, 2 fiole - 0,5 mg/ml). Acestea pot fi
administrate împreună ca o singură doză sau în două doze de 1 mg separate
într-un interval de 30 minute. Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore pentru
maximum 36 ore sau până când medicul dumneavoastră consideră că simptomele s-au
îmbunătățit.

Cum se utilizează
Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator

1. Înainte de
utilizare, agitați ușor pentru a dispersa conținutul fiolei.

2. Țineți fiola în
poziție verticală și răsuciți clapeta aripii (vezi figura).

3. Turnați lent
conținutul fiolei în cupa nebulizatorului.

Pe fiolă este prevăzută
o linie neagră care arată indicatorul de 1 ml, când este ținută cu vârful în
jos. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul până suprafața lichidului
ajunge la linia indicatorului de 1 ml. Păstrați fiola deschisă la loc ferit de
lumină. Odată ce fiola a fost deschisă, conținutul acesteia trebuie utilizat în
decurs de 12 ore. Vă rugăm să rețineți că, dacă se utilizează doar 1 ml,
suspensia rămasă nu este sterilă. Agitați ușor înainte de a utiliza restul
suspensiei.

Notă:

Nu uitați să vă clătiți
gura cu apă după fiecare utilizare. Dacă folosiți masca de față, asigurați-vă
că se potrivește bine și nu uitați să vă spălați fața după utilizare.

Curățare:

După fiecare utilizare
trebuie să spălați cupa nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în
apă caldă cu săpun (sau urmați instrucțiunile producătorului). După aceea
trebuie clătite și uscate bine.

Dacă utilizați mai
mult Pulmicort decât trebuie

Dacă utilizați mai mult
Pulmicort o singură dată, nu trebuie să apară efecte nocive. Dacă utilizați mai
mult Pulmicort pe o perioadă lungă (luni), este posibil să apară reacții
adverse. Dacă credeți că vi s-a putut întâmpla acest lucru, spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult
Pulmicort decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia de
carton și prospectul.

Este important să luați
doza așa cum este indicat pe cutie sau așa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră. Nu trebuie să măriți sau să reduceți doza fără a solicita sfatul
medicului.

Dacă uitați să
utilizați Pulmicort

Dacă uitați să
utilizați o doză de Pulmicort, nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată. Continuați tratamentul obișnuit, așa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră.

Dacă încetați să
utilizați Pulmicort

Nu încetați să
utilizați Pulmicort fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări cu
privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

De obicei, la
utilizarea Pulmicort nu apar reacții adverse. Cu toate acestea, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse
apar sau persistă:

Reacții adverse
frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

- durere ușoară în gât;

- tuse;

- voce răgușită;

- infecție fungică în
gură și gât.

Reacții adverse mai
puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

- cataractă
(opacifierea lentilei ochiului);

- neliniște;

- depresie;

- tremurături;

- spasme musculare;

- vedere încețoșată.

Reacții adverse rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane

- reacții alergice,
inclusiv erupții cutanate, dermatită de contact, urticarie și angioedem
(umflarea feței, buzelor și/sau limbii cu dificultăți de înghițire și respirație);

- vânătăi ale pielii;

- modificări de
comportament (mai probabil la copii);

- agitație;

- nervozitate;

- ca și în cazul altor
tratamente prin inhalare, în cazuri rare, poate apărea bronhospasm (spasmul
mușchilor din căile respiratorii care provoacă respirație șuierătoare);

- un efect asupra
glandei suprarenale (o glandă mică situată deasupra rinichiului);

- o încetinire a ratei
de creştere.

Reacții adverse cu
frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

- probleme de somn,
hiperactivitate sau agresivitate;

- glaucom (tensiune
mărită la nivelul ochiului).

Corticosteroizii
utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din
organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe
perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:

- modificări ale
densităţii minerale osoase (subţierea oaselor).

Aceste efecte sunt mult
mai puțin probabil să se întâmple cu corticosteroizii inhalatori decât cu
comprimatele cu corticosteroizi.

Dacă ați fost tratat
anterior cu comprimate cu corticoizi, trecerea la tratamentul cu corticoizi
inhalatorii poate duce la simptome precum oboseală, dureri abdominale,
slăbiciune sau vărsături. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți
imediat medicului dumneavoastră.

În cazuri rare,
tratamentul pe termen lung în doze mari poate încetini rata de creștere la
copii, în principal la pacienții tratați anterior cu comprimate cu corticoizi
sau la pacienții deosebit de sensibili.

Iritația pielii feței a
apărut în câteva cazuri când a fost utilizat un nebulizator cu mască de față.
Pentru a preveni iritația, pielea feței trebuie spălată după utilizarea măștii
de față.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Pulmicort

Păstrați fiolele
sterile nedeschise în plicul din folie de aluminiu, la loc ferit de lumină.

Dacă nu utilizați o
fiolă întreagă într-o singură priză, păstrați-o la loc ferit de lumină.

Păstrați în poziție
verticală.

A nu se congela.

Nu lăsați acest
medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest
medicament după data de expirare înscrisă pe plicul și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Rețineți ziua în care
ați deschis prima dată plicul din folie de aluminiu. După deschiderea plicului,
fiolele sterile trebuie utilizate în termen de 3 luni.

- Fiecare fiolă sterilă
trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la deschidere. Vă rugăm să rețineți că
dacă se utilizează doar 1 ml, suspensia rămasă nu este sterilă.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine
Pulmicort

- Substanța activă
este budesonida.

Fiecare fiolă de 2 ml
conține budesonidă – 0,5 mg (0,25 mg/ml) sau 1 mg (0,5 mg/ml).

- Celelalte
componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid
citric anhidru, citrat de sodiu și apă pentru injecții.

Cum arată
Pulmicort și conținutul ambalajului

Pulmicort se prezintă
sub formă de suspensie de culoare albă până la aproape albă.

Câte 5 fiole din
polietilenă a câte 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator sunt plasate
într-un plic din folie de aluminiu.

Pulmicort este
disponibil în cutii cu 5 sau 40 fiole.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

AstraZeneca
Farmacéutica Spain, S.A.,

C/ Serrano Galvache, 56