Antispasmin FORTE
80 mg comprimate
Clorhidrat de
drotaverină
1. Ce este
Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează
Antispasmin FORTE 80 mg
comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un
medicament antispastic.
Acest medicament se
utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
- asociat bolilor
căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită,
pericolecistită, colangită, papilită;
- asociat bolilor
tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în
spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se
utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:
- spasmului
musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric
sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită,
colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil
însoţite de meteorism (balonare);
- durerilor de cap cu
senzaţie de tensiune intracraniană;
- dismenoreei
(menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE
Nu utilizaţi
Antispasmin FORTE:
- dacă sunteţi alergic
la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi afecţiuni
grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică
severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă).
- la copii şi
adolescenţi.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizați
Antispasmin FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
- aveţi tensiune
arterială scăzută.
- aveţi porfirie.
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie.
Copii și
adolescenți
Utilizarea drotaverinei
la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele
Antispasmin
FORTE nu trebuie
administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă
activă pe care o conţin.
Antispasmin FORTE
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă drotaverina se
administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al
acesteia şi se pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt
rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Există informaţii
limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor
efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau
dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul
sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Eliminarea drotaverinei
în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea,
fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul administrării
orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă
observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de
învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile
potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Antispasmin FORTE
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să
utilizaţi Antispasmin FORTE
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medical
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul
dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de 1
comprimat de 2-3 ori pe zi.
Trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează.
Utilizarea la
copii şi adolescenţi
Utilizarea drotaverinei
la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Antispasmin FORTE
nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de
substanţă activă pe care o conţin.
Dacă luaţi mai
mult Antispasmin FORTE decât trebuie
Dacă aţi luat prea
multe comprimate Antispasmin FORTE, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic
sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină,
pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de
conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la
deces. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil,
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să
luaţi Antispasmin FORTE
Luaţi doza următoare la
ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt
clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai
mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10
pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează
mai puţin de 1 din 100
pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare
(afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii
adverse au fost raportate rar:
- dureri de cap,
- ameţeli (senzaţie de
lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur);
- insomnie;
- greaţă;
- constipaţie;
- palpitaţii;
- scăderea tensiunii
arteriale;
- reacţii alergice
(umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi
mâncărime la nivelul
pielii).
Drotaverina a fost
asociată cu apariţia porfiriei acute.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Antispasmin FORTE
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii
Ce conţine
Antispasmin FORTE
- Substanţa activă este
clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de drotaverină.
- Celelalte componente
sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu
(tip A), stearat de magneziu, talc.
Cum arată Antispasmin
FORTE şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din
Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din
Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Se prezintă sub formă
de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu
nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
