INFULGAN®
soluţie perfuzabilă
DENUMIREA
COMERCIALĂ
Infulgan®
DCI-ul
substanţelor active
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie
perfuzabilă conţine:
substanţa activă:
paracetamol – 10 mg;
excipienţi: acid citric
monohidrat, citrat de sodiu, sorbit (E 420), sulfit de sodiu anhidru (E 221),
apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
DESCRIEREA
MEDICAMENTULUI
Soluție transparentă,
incoloră sau slab-gălbuie.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii cu acțiune
asupra sistemului nervos. Alte preparate analgezice şi antipiretice; anilide,
N02BE01.
PROPRIETĂŢI
FARMACOLOGICE
Proprietăţi
farmacodinamice
Infulgan (paracetamol)
are acţiune analgezică şi antipiretică. Paracetamolul inhibă ciclooxigenaza
(COX) I şi II numai în sistemul nervos central, acţionînd asupra centrilor
durerii şi termoreglării. În ţesutul inflamat peroxidazele celulare
neutralizează influenţa paracetamolului asupra COX, ceea ce explică absenţa
aproape completă a efectului antiinflamator.
Absenţa acţiunii asu
Paracetamolul se elimină în principal prin urină, 90% din doza administrată se
elimină prin rinichi în primele 24 ore, în principal sub formă de
glucuronoconjugat (60-80%) şi sulfat (20-30%). Mai puţin de 5% se elimină sub
formă nemodificată în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei 10-30 ml/minut), eliminarea paracetamolului este uşor întîrziată,
timpul de înjumătăţire prin eliminare variind între 2-5,3 ore. Pentru
conjugaţii glucuroconjugaţi şi sulfaţi, viteza de eliminare este de 3 ori mai
scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală severă decît la voluntarii
sănătoşi.
Parametrii
farmacocinetici ai paracetamolului observaţi la copii sunt similari celor
observaţi la adulţi, cu excepţia timpului de înjumătăţire plasmatică mai scurt
(1,5-2 ore).
La copii cu vîrsta pînă
la 10 ani conjugarea cu acidul glucuronic este semnificativ mai mică, iar cu
sulfaţii – mai mare, în comparaţie cu cea la adulţi.
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Adulţi:
- tratamentul de scurtă
durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale;
- tratamentul de scurtă
durată al febrei.
Copii:
- tratamentul
simptomatic de scurtă durată al durerii şi febrei în perioada postoperatorie.
DOZE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
Infulgan se
administreză pentru tratamentul rapid al sindromului algic şi/sau hipertermic,
cînd este necesară, exclusiv, administrarea intravenoasă a preparatului.
La administrarea
preparatului la copii, înainte de începerea perfuziei, din flacon se extrage
surplusul de preparat, lasîndu-se cantitatea necesară care corespunde dozei
unice. Durata perfuziei trebuie să constituie 15 minute.
Adulţi şi copii cu
masa corporală de 50 kg şi mai mult
Doza unică maximă
constituie 1000 mg paracetamol.
Doza zilnică maximă
constituie 4 g paracetamol.
Timpul între
administrări trebuie să constituie minim 4 ore. De obicei, se administreză de
la 1 pînă la 4 perfuzii în primele zile de la apariţia sindromului algic
(perioada postoperatorie), la necesitate durata tratamentului poate fi
prelungită, dar nu trebuie să depăşească 72 de ore (3 zile), numărul total al
perfuziilor – nu mai mult de 12.
Copii cu masa
corporală de la 33 pînă la 50 kg
Cîte 15 mg/kg (adică
1,5 ml/kg) paracetamol la fiecare administrare. Doza zilnică maximă nu trebuie
să depăşească 60 mg/kg masă corporală. Intervalul minim dintre administrări
trebuie să fie de 4 ore. Durata tratamentului de obicei nu depăşeşte 4 perfuzii
pe zi.
Copii cu masa
corporală de la 10 pînă la 33 kg
Cîte 15 mg/kg (adică
1,5 ml/kg) paracetamol la fiecare administrare. Doza zilnică maximă nu trebuie
să depăşească 60 mg/kg masă corporală. Intervalul minim dintre administrări
trebuie să fie de 4 ore. Durata tratamentului de obicei nu depăşeşte 4 perfuzii
pe zi.
La pacienţii adulţi cu
insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) intervalul
dintre administrări trebuie să se mărească pînă la 6 ore. Durata tratamentului
nu trebuie să depăşească 48 de ore.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt
descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie
de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice
şi limfatice: cu frecventă necunoscută - trombocitopenie, leucopenie,
neutropenie.
Tulburări ale
sistemului imunitar: foarte rare – reacţii de hipersensibilitate; cu
frecvenţă necunoscută -
şoc anafilactic.
Tulburări vasculare:
rare – hipotensiune arterială.
Tulburări
hepatobiliare: rare – creşterea valorilor transaminazelor hepatice.
Tulburări generale şi
la nivelul locului de administrare: rare - stare de rău generală.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la
paracetamol sau la oricare dintre excipienţi, insuficienţă hepatocelulară
severă.
SUPRADOZAJ
Riscul acţiunii toxice
a preparatului creşte în special la pacienţii vîrstnici, copii, pacienţii cu
insuficienţă hepatică, alcoolism cronic, pacienţii cu malnutriţie cronică şi
activitate enzimatică redusă). În aceste cazuri, supradozajul poate cauza
deces.
Simptomele apar în
decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă, vărsături, anorexie,
Paloarea tegumentelor
şi durere abdominală.
Supradozajul la adulţi
cu 7,5 g şi mai mult, la copii cu 140 mg/kg masă corporală şi mai mult,
determină citoliză hepatică, insuficienţă hepatică, acidoză metabolică şi
encefalopatie care poate evolua la comă şi deces. În decurs de 12-48 ore, cresc
concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat
dehidrogenazei şi bilirubinei şi scăd valorilor protrombinemiei.
Simptomele clinice ale
afectării hepatice apar după 2 zile şi sunt maxime după 4-6 zile.
Tratament:
administrarea substanţelor donatoare a grupei SH- şi precursorilor sintezei
glutation-metioninei după 8-9 ore de la administrarea unei supradoze şi
Nacetilcisteinei peste 12 ore.
Necesitatea efectuării
unor măsuri terapeutice suplimentare (administrarea în continuare a metioninei,
administrarea intravenoasă a N-acetilcisteinei) se determină în dependenţă de
concentraţia paracetamolului în sînge şi timpul trecut de la administrarea
acestuia.
ATENŢIONĂRI ŞI
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se administrează cu
precauţie pacienţilor cu:
- insuficienţă
hepatocelulară;
- insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei ˂30 ml/minut);
- alcoolism cronic;
- subnutriţie cronică
(reducerea rezervelor hepatice de glutation);
- deshidratare.
Riscul de dezvoltare a
leziunilor hepatice în timpul tratamentului cu Infulgan creşte la
pacienţii cu hepatită
alcoolică.
Administrarea
preparatului Infulgan poate influenţa rezultatele testelor diagnostice la
determinarea concentraţiei plasmatice a glucozei şi acidului uric.
În timpul tratamentului
de lungă durată este necesară determinarea tabloului sîngelui periferic şi a funcţiei
hepatice.
Preparatul se
utilizează pentru o singura administrare, resturile rămase trebuie aruncate.
Administrarea în
sarcină şi perioada de alăptare
Informaţii cu privire
la efectele negative la administrarea intravenoasă a paracetamolului asupra
dezvoltării fetale sau efecte fetotoxice nu există, totuşi, înainte de
utilizarea medicamentului trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu, şi
în timpul administrării medicamentului, femeile însărcinate trebuie
monitorizate cu precauţie.
Paracetamolul
penetrează în laptele matern. În timpul administrării medicamentului alăptarea
trebuie întreruptă.
Influenţa asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt informații
disponibile.
Administrarea la
copii
Se administrează la
copii cu vîrsta de la 1 an şi masa corporală mai mare de 10 kg numai pentru
tratamentul simptomatic al durerii şi hipertermiei după întervenţiile
chirurgicale.
INTERACŢIUNI CU
ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Probenecidul reduce de
două ori clearance-ul paracetamolului prin inhibiţia conjugării cu acidul
glucuronic, de aceea, la administrarea concomitentă cu probenicid este necesară
reducerea dozei paracetamolului.
Salicilaţii pot creşte
timpul de înjumătăţire al paracetamolului.
Inductorii oxidării
microsomale în ficat (fenitoina, etanolul, barbituricele, rifampicina,
fenilbutazona, antidepresivele triciclice) pot potenţa dezvoltarea intoxicaţiei
severe chiar şi la o supradozare neesenţială.
PREZENTARE,
AMBALAJ
Soluţie perfuzabilă 10
mg/ml. Cîte 20 ml, 50 ml sau 100 ml soluţie în flacoane. Cîte 1 flacon împreună
cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc
ferit de lumină la temperaturi sub 25 0C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la
îndemîna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE
VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după
data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie
medicală.
DEȚINĂTORUL
CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Iuria-Farm SRL,
Ucraina.
NUMELE ŞI ADRESA
PRODUCĂTORULUI
Iuria-Farm SRL,
str. Verbovețcovo 108, Cherkassy, 18030, Ucraina.
tel./fax (0472) 43-23-75 www.uf.ua
