Cianocobalamin-BP
(Vitamina B12) 0,5 mg/ml soluție injectabilă
Cianocobalamină
1. Ce este
Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) şi pentru ce se utilizează
Cianocobalamina este o
vitamină solubilă în apă. Este o vitamină esențială necesară pentru controlul
proceselor metabolice
din organism cât și pentru producerea de celule roșii din sânge.
Se utilizează pentru
tratamentul:
-Anemiilor (scăderea
numărului de globule roșii în sânge) de orice cauză.
-Bolilor sistemului
nervos, în special ale celui periferic.
-Tulburărilor de
dezvoltare fizică la copii.
-În perioada de
însănătoșire după boli infecțioase.
-Tulburărilor
absorbției intestinale cauzate de alergia la gluten - sprue (concomitent cu
acid folic).
- Bolilor de ficat.
-Bolii cauzate de
expunerea la radiație ionizantă (boala actinică).
-Bolilor de piele.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)
Nu utilizaţi
Cianocobalamin-BP (Vitamina B12):
-dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la cianocobalamină și alte componente ale medicamentului, enumerate
la pct. 6; dacă aveţi:
-număr mărit de globule
roșii în sânge;
-tumori maligne, cu
excepția celor însoțite de un tip de anemie numită anemie megaloblastică și deficit
de vitamina B12;
-stări acute însoțite
de formarea trombilor și astuparea vaselor de sânge cu trombi;
-dureri în regiunea
inimii, la efort fizic (angină pectorală de efort).
Cianocobalamin-BP
(Vitamina B12) 0,5 mg/ml soluție injectabilă nu se administrează copiilor sub 3
ani.
Atenționări și
precauții
Înainte să utilizaţi
Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a vi se
administra Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), spuneți medicului dumneavoastră dacă:
-sunteți alergic la
medicamente, inclusiv vitamine sau la produse alimentare;
-luați medicamente care
măresc coagularea sângelui;
-aveți predispunere
către formarea trombilor;
-suferiți de dureri în
regiunea inimii (angină pectorală);
-aveți numărul mărit de
globule roșii sau albe în sânge;
-suferiți de boala
Leber (boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii).
Înaintea începerii
tratamentului cu Cianocobalamin-BP (Vitamina B12), s-ar putea să vi se facă un
test de sensibilitate la acest medicament.
În timpul tratamentului
vi se vor efectua periodic analize ale sângelui. Frecvența acestora se
determină de către medic.
Copii
Nu se utilizează la
copii cu vârsta sub 3 ani. Copiilor, medicamentul se administrează doar
subcutanat.
Cianocobalamin-BP
(Vitamina B12) împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau
intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală, mai ales dacă luați:
-aminoglicozide
(kanamicină, neomicină, gentamicină), polimixină, tetraciclină; cloramfenicol –pentru
tratamentul bolilor infecțioase;
-salicilați – pentru
boli reumatice;
-medicamentele
anticonvulsive (fenitoina, fenobarbital, primidona);
-colchicina – pentru
tratamentul gutei;
-alte vitamine (acid
ascorbic, bromură de tiamină, piridoxină, riboflavină);
-medicamente ce conțin
săruri ale metalelor grele;
-suplimente de potasiu;
-contraceptive orale –
pentru prevenirea sarcinii.
Cianocobalamin-BP este
incompatibil farmaceutic cu acidul ascorbic, clorpromazina, dextroza, fitonadiona,
proclorperazina, warfarina, agenţi oxidanţi şi agenţi reducători, soluții
alcaline sau acide, sărurile metalelor grele (inactivarea cianocobalaminei),
bromura de tiamină, piridoxină, riboflavin (ionii de cobalt, care se conțin în
molecula cianocobalaminei distrug alte vitamine).
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteți gravidă,
credeți că ați putea fi gravidă sau planificați o sarcină adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului
se recomandă abținere de la conducerea vehiculelor și de la efectuarea activităților
potențial periculoase, care necesită o atenție sporită și reacții psihomotorii
rapide.
Acest medicament
conţine sodiu
Acest medicament
conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să
utilizaţi Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)
Medicul dumneavoastră
va decide referitor la doza, durata tratamentului sau cum să vi se administreze
Cianocobalamin-BP
(Vitamina B12).
Adulți
Medicamentul vi se va
injecta profund sub piele sau în muşchi.
-În anemii B12 -
deficitare medicamentul este utilizat în doze de 100-200 mcg (0,1-0,2 mg) la
fiecare două zile, până la atingerea remisiunii.
-În anemii cu afectarea
sistemului nervos, cianocobalamină este utilizată în doză de 400-500 mcg (0,4-0,5
mg) și mai mult. În prima săptămână se administrează zilnic, ulterior - la
intervale de 5-7 zile (concomitent se administrează acid folic). În perioada de
remisiune, în absența simptomelor neurologice, pentru terapia de întreținere se
administrează 100 mcg de 2 ori pe luna, în prezenta simptomelor neurologice –
până la 200-400 mcg de 2-4 ori pe lună.
-În boli ale sistemului
nervos se administrează în doze crescătoare de la 200 mcg până la 500 mcg per
injecție (în caz de ameliorare - 100 mcg pe zi). Cura de tratament - 14 zile.
-În neuropatie
diabetică, sprue, boala actinică se administrează 60-100 mcg pe zi timp de
20-30 zile.
- În caz de hepatită și
ciroză hepatică, adulților se administrează câte 15-30 mcg pe zi sau 100 mcg la
fiecare 2 zile, timp de 25-40 zile.
-Pentru tratamentul
deficitului de vitamina B12, se administrează intramuscular, câte 1 mg pe zi
timp de 1-2 săptămâni, doza de întreținere - 1-2 mg intramuscular de la 1 dată
pe săptămână până la 1dată pe lună.
Copii
Această formă
medicamentoasă nu este recomandată pentru utilizare copiilor sub 3 ani.
Copiilor li se va
injecta doar profund sub piele.
-În anemii se
administrează câte 30-100 mcg de la 2-3 ori pe săptămână până la 1 dată pe zi.
-În distrofii la copii
de vârstă fragedă, sindromul Down și paralizie cerebrală infantilă se
administrează câte
15-30 mcg peste o zi.
-În hepatite și ciroză
hepatică se administrează copiilor câte 15-30 mcg pe zi sau 100 mcg la fiecare 2
zile, timp de 25-40 zile.
Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie din Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)
Deoarece medicamentul
vă este administrat, în general, de către medic sau asistenta medicală, este puţin
probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.
În caz de un posibil
supradozaj pot apărea dificultăți de respirație, senzație de sufocare (semne de
edem pulmonar), oboseală, dureri în regiunea inimii, sufocare la efort fizic,
edeme (semne de insuficiență cardiacă), dureri neașteptate în mâini și
picioare, umflarea acestora, senzație de sufocare, tuse (semne de tromboză
periferică). Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală în cazul apariției
acestor semne.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt
clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente
(apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la
cel mult 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente
(apar la cel mult 1 din 100 persoane);
- rare (apar la cel
mult 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la
cel mult 1 din 10000 persoane);
- cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă apar următoarele
reacții adverse grave se va întrerupe imediat administrarea
medicamentului și se va
solicita de urgență ajutor medical:
Cu frecvenţă
necunoscută
- erupții pe piele
apărute brusc, însoțite de dereglări de respirație (senzație de sufocare),
scăderea
bruscă a tensiunii
arteriale, pierderea cunoștinței (semne de șoc anafilactic sau reacții
anafilactoide).
De asemenea, mai pot
apărea următoarele reacții adverse:
Cu frecvenţă
necunoscută
- coagulare sporită a
sângelui;
- bătăi prea rapide ale
inimii; dureri în regiunea inimii;
- dureri de cap;
amețeli; excitare nervoasă;
- inflamația alergică a
pielii; erupții pe piele; mâncărime; urticarie; erupții buloase pe piele,
acnee;
- greață; diaree;
- transpirație; stare
generală de rău; temperatură ridicată a corpului;
- durere, indurație și
necroză la locul de injectare.
Este posibilă colorarea
în roșu a urinei.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)
A se păstra la loc
protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la
îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conținutul
ambalajului și alte informaţii
Ce conţine
Cianocobalamin-BP (Vitamina B12)
Substanţa activă este
cianocobalamina.
Fiecare ml soluție
injectabilă conţine cianocobalamină 0,5 mg.
Celelalte componente
sunt: clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, apă pentru
injecții.
Cum arată
Cianocobalamin-BP (Vitamina B12) şi conţinutul ambalajului
Cianocobalamin-BP
(Vitamina B12) se prezintă sub formă de lichid transparent, de culoare roșie
până la roșu-aprins.
Cutie cu 2 blistere din
PVC a câte 5 fiole din sticlă de 1 ml.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4,
MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
