Fluimucil comp. eferv. 600 mg N2x5

dacă sunteţi alergic la
acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi copil cu vârsta sub 2 ani.

Nu există
contraindicaţii pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol cu
acetilcisteină. Atenţionări şi precauţii înainte să luaţi Fluimucil,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită
când luaţi Fluimucil: dacă suferiţi de astm bronşic.

în cazul apariţiei
bronhospasmului (contracţia musculaturii netezi ai peretelui

bronhiilor).

-dacă suferiţi sau aţi
suferit de ulcer peptic (leziuni pe mucoasa gastrică sau pe mucoasa
intestinului subţire superior).

-dacă aveţi intoleranţă
la histamină.

Fluimucil 600 mg
comprimate efervescente împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este
important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: antitusive
(utilizate în tratamentul tusei) cărbune activat (utilizat în tratamentul
intoxicaţiilor digestive) antibiotice (utilizate în tratamentul infecţiilor
bacteriene) nitroglicerină (utilizată în tratamentul anginei pectorale)
carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)

Copii

Studii privind
administrarea concomitentă cu alte medicamente au fost făcute numai pentru
pacienţii adulţi.

Influenţarea
analizelor de laborator

Acetilcisteină poate
cauza interferenţe cu metoda colorimetrică de testare a salicilatului total.

Acetilcisteină poate
interfera cu determinarea ketonelor urinare.

Sarcina şi
alăptarea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.

Sarcina

Studiile experimentale
nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere. Ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării de
Fluimucil în timpul sarcinii. înainte de utilizare în sarcină, se va evalua
riscul potenţial faţă de beneficiul scontat. Alăptarea

Nu sunt disponibile
informaţii referitoare la excreţia acetilcisteinei / metaboliţilor în laptele
matern. Riscul pentru sugari nu se cunoaşte. Trebuie luată decizia fie de a
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Fluimucil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu există date privind
efectul acetilcisteinei asupra fertilităţii umane. Studiile la animale nu
indică efecte nefavorabile cu privire la fertilitatea umană la doze
recomandate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate
studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de . a
folosi utilaje.

Fluimucil 600 mg
comprimate efervescente conţine sodiu 140 mg. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Fluimucil 600 mg
comprimate efervescente conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi

Câte 400-600 mg pe zi
în 1-3 administrări în funcţie de răspunsul clinic.

Copii:

Cu vârsta de 2-6 ani:
300-400 mg pe zi în 1-3 administrări Cu vârsta de 6-12 ani: 300-600 mg pe zi.

Intoxicaţie cu
paracetamol

Se va administra cât
mai curând posibil 140 mg/kg, timp de 10 ore după ingestia substanţei toxice,
urmată de o doză de 70 mg/kg fiecare 4 ore şi timp de 1-3 ore.

Mod de
administrare

Fluimucil se
administrează pe cale orală. Comprimatul efervescent se dizolvă în pahar de apă
caldă sau răcită.

Nu au fost
raportate interacţiuni cu alimente.

Nu există restricţii cu
privire la administrarea Fluimucil înainte sau după mese.

Dacă luaţi mai mult
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult
Fluimucil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel
mai apropiat spital.

Supradozajul poate duce
la simptome gastrointestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea.

Dacă uitaţi să luaţi
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
Fluimucil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Cele mai frecvente
reacţii adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de
natură gastrointestinală.

Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

reacţii alergice,
dureri de cap, tinitus (ţiuit în urechi), tahicardie (frecvenţă

crescută a bătăilor
inimii), vărsături, diaree, stomatită (inflamaţie a cavităţii bucale), dureri
abdominale, greaţă, urticarie (afecţiuni alergice la nivelul pielii), edem
angioneurotic (umflare a pielii, buzelor, ochilor), erupţii cutanate (ale
pielii) şi mâncărime, temperatură crescută a corpului, tensiune arterială
scăzută.

Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

bronhospasm (contracţia
musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor),

dispnee (respiraţie
grea), dispepsie (indigestie) şoc anafilactic (insuficienţă circulatorie acută
ca urmare a unei reacţii alergice faţă de o substanţă), reacţii anafilactice,
reacţii anafilactoide (insuficienţă circulatorie a organismului de cauză
non-alergică), sângerare.

Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

edem facial (umflare a
feţei).

A fost raportată foarte
rar apariţia unor reacţii cutanate severe , cum sunt sindromul Ste-
vens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (două afecţiuni acute, rare şi poteanţial
fatale care afectează tegumentul şi mucoasele) în legătură cu administrarea
acetilcisteinei. Dacă apar leziuni ale mucoasei şi pielii contactaţi imediat
medicul dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea acetilcisteinei.

O scădere a agregării
plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de mai multe studii.

Relevanţa clinică a
acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Fluimucil 600 mg comprimate efervescente

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită
condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Fluimucil
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6 Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

- Substanţa activă este
acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conţine acetilcisteină 600 mg.

- Celelalte componente
sunt acid citric, hidrogenocarbonat de sodiu, aromă de lămâie, aspartam.

Cum arată
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului

Comprimate
efervescente.

Comprimate rotunde, cu
aromă caracteristică de lămâie şi uşor miros de sulf.

Cutie cu 5 blistere
PA-AI-PE/AI-PE a câte 2 comprimate efervescente.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Zambon Switzerland Ltd.

Via Industria 13,
CH-6814, Cadempino Elveţia

Tel: +41919604111 Fax:
+41919604111

E-mail:
Giuditta.Losito@ZambonGrouo.com Fabricantul