Aprazol 30 mg
capsule
Lansoprazolum
1. Ce este Aprazol
şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din
Aprazol este lansoprazol, un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei
de protoni scad cantitatea de acid produsă de stomac.
Medicul dumneavoastră
vă poate prescrie Aprazol pentru următoarele indicații:
• Tratamentul ulcerului
gastric și duodenal
• Tratamentul
inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux)
• Prevenirea esofagitei
de reflux
• Tratamentul arsurilor
în capul pieptului și a regurgitării acide (Boală de reflux gastroesofagian)
• Tratamentul
infecțiilor provocate de bacteria Helicobacter pylori, în asociere cu
antibiotice
• Tratamentul sau
prevenirea ulcerului gastric sau duodenal la pacienți care necesită tratament
continuu cu AINS (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației)
• Tratamentul
sindromului Zollinger-Ellison.
Este posibil ca medicul
să vă fi prescris Aprazol pentru altă indicație sau într-o doză diferită de cea
menționată în acest prospect. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului
dumneavoastră în ceea ce privește administrarea medicamentului. Ar trebui să
vedeți un medic dacă starea se agravează sau nu se îmbunătățește după 14 zile.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Aprazol
Nu utilizaţi
Aprazol:
- dacă sunteţi alergic
la lansoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi
precauţii
Discutați cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Aprazol
capsule.
Vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveți o boală hepatică gravă. Este posibil să fie
necesar ca medicul să vă ajusteze dozele.
Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă efectueze sau să vă fi efectuat o analiză suplimentară,
numită endoscopie, pentru a diagnostica afecțiunea dumneavoastră și/sau pentru
a exclude o afecțiune malignă.
Dacă în timpul
tratamentului cu Aprazol, apare diareea, adresați-vă imediat medicului,
deoarece administrarea Aprazol a fost asociată cu o ușoară creștere a
frecvenței de apariție a diareei de cauză infecțioasă.
Dacă medicul
dumneavoastră v-a prescris Aprazol în asociere cu alte medicamente utilizate
pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau cu
medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul durerii sau bolii
reumatismale: vă rugăm să citiţi cu atenţie şi prospectele acestor medicamente.
Administrarea unui
inhibitor al pompei de protoni cum ar fi lansoprazolul, în special pentru o
perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură în șold,
încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Comunicați medicului dumneavoastră
dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul
de osteoporoză).
Dacă luaţi Aprazol o
perioadă lungă de timp (mai mult de un an), este posibil ca medical
dumneavoastră să vă efectueze controale medicale periodice. La fiecare control
medical, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice
simptome şi semne noi și neobișnuite.
Discutați cu medicul
dumneavoastră înainte să luați Aprazol:
• Dacă aveţi rezerve
reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului
redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu lansoprazol. Ca
în cazul tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, lansoprazolul poate
duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă urmează să fiți
supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).
• Dacă ați avut
vreodată o reacție a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu
Aprazol care reduce aciditatea din stomac.
Dacă aveți o erupție pe
piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră
cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriți tratamentul cu
Aprazol. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum
ar fi durerea în articulații.
Copii
Aprazol capsule nu
trebuie administrat copiilor.
Aprazol împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Informaţi medicul
dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi unul din următoarele
medicamente:
• inhibitori ai
proteazelor, cum ar fi atazanavir și nelfinavir (folosite în tratamentul
infecţiilor cu HIV);
• metotrexat (folosit
în tratamentul bolilor autoimune sau cancerului);
• warfarina (folosită
în coagularea sângelui);
• ketoconazol, itraconazol,
rifampicină (folosit în tratamentul infecţiilor);
• digoxina (folosită în
insuficienţa cardiacă sau diferite forme de aritmii cardiace);
• teofilina (folosită
în astmul bronşic);
• fluvoxamina (folosită
în tratamentul depresiei și alte boli psihiatrice);
• tacrolimus (folosit
în tratamentul de prevenire a respingerii unui transplant);
• antiacide (folosite
în tratamentul arsurilor în capul pieptului sau regurgitării acide);
• sucralfat (folosit în
tratamentul ulcerelor).
• sunătoare (Hypericum
perforatum) (folosită în tratamentul formelor ușoare de depresie);
Aprazol împreună
cu alimente, băuturi şi alcool
Pentru cele mai bune
rezultate ale tratamentului, trebuie să luaţi Aprazol cu cel puţin 30 de minute
înainte de masă.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea lansoprazolului în timpul
sarcinii.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului
cu Aprazol pot să apară uneori reacţii adverse cum sunt ameţeli, vertij,
oboseală şi tulburări de vedere. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse,
trebuie să fiţi atent, deoarece capacitatea dumneavoastră de reacţie poate fi
scăzută.
Numai dumneavoastră
sunteți responsabil atunci când decideţi dacă vă aflaţi într-o stare adecvată
pentru a conduce un vehicul sau pentru a îndeplini alte sarcini, care impun o
capacitate de concentrare crescută. Datorită efectelor sau a reacţiilor adverse
apărute în urma utilizării acestui medicament, poate să scadă capacitatea de a
efectua aceste activităţi în condiţii de siguranţă.
Informaţii
importante privind unele componente ale Aprazol
Aprazol conține zahăr
și lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să
utilizaţi Aprazol
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghițiți capsula
întreagă, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu mesteca ți aceste capsule sau
conținutul capsulei golite deoarece acest lucru va împiedica acțiunea adecvată
a medicamentului.
Dacă luați Aprazol o
dată pe zi, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Este posibil să
aveți cele mai bune rezultate dacă luați Aprazol dimineața, imediat ce vă
treziți.
Dacă luați Aprazol de
două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața și a doua doză seara.
Doza de Aprazol depinde
de afecțiunea pentru care sunteți tratat. Doza uzuală de Aprazol pentru adulți
este prezentată mai jos. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză diferită
și vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră.
Tratamentul
arsurilor în capul pieptului și a regurgitării acidemso-ansi-language:EN-US">: o capsulă de 30 mg timp de 4 săptămâni. Dacă
simptomele persistă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă
simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Tratamentul
ulcerului duodenal: o
capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 2 săptămâni.
Tratamentul
ulcerului gastric: o
capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni.
Tratamentul
inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux):mso-ansi-language:EN-US"> o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4
săptămâni.
Prevenirea pe
termen lung a esofagitei de reflux:mso-ansi-language:EN-US"> o capsulă de 15 mg în fiecare zi; este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o capsulă de 30 mg în fiecare zi.
Tratamentul
infecției cu Helicobacter pylori:
Doza uzuală este de o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice
diferite, dimineaţa şi o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice
diferite, seara. Tratamentul se efectuează de obicei zilnic, timp de 7 zile.
Asocierile de
antibiotice recomandate sunt:
• Aprazol în asociere
cu claritromicină 250-500 mg şi amoxicilină 1000 mg;
• Aprazol în asociere
cu claritromicină 250 mg şi metronidazol 400 - 500 mg;
Dacă sunteţi tratat
pentru infecţie deoarece aveţi ulcer, este puţin probabil ca ulcerul
dumneavoastră să recidiveze dacă infecţia a fost tratată corespunzător. Pentru
ca medicamentul dumneavoastră să acţioneze corect, luaţi-l la ora stabilită şi
nu omiteţi nici o doză.
Tratamentul
ulcerului gastric sau duodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu
AINS: o capsulă de 30 mg în
fiecare zi, timp de 4 săptămâni.
Prevenirea
ulcerului gastric sau duodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu
AINS: o capsulă de 15 mg în
fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o
capsulă de 30 mg în fiecare zi.
Sindromul
Zollinger-Ellison: doza
uzuală inițială este de două capsule de 30 mg, zilnic, după care, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Aprazol, medicul va decide care este
doza adecvată pentru dumneavoastră.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră
vă poate ajusta doza necesară. Nu trebuie depășită doza zilnică de 30 mg, cu
excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar.
Aprazol nu trebuie
administrat la copii.
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai
mult Aprazol decât trebuie
Dacă utilizaţi
accidental mai multe capsule decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi
imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Aprazol
Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepția cazului în care este
aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz nu mai luaţi doza omisă şi
luaţi capsulele rămase, conform indicaţiilor date de medicul dumneavoastră. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Aprazol
Nu încetați tratamentul
mai devreme, chiar dacă simptomele dumneavoastră s-au ameliorat. Este posibil
ca afecţiunea pe care o aveți să nu fi fost complet vindecată şi simptomele să
reapară, dacă nu terminaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele
reacţii adverse au fost raportate la administrarea de Aprazol:
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• durere de cap,
amețeli;
• diaree, constipație,
dureri de stomac, greață sau vărsături, eliminare de gaze, senzație de
uscăciune sau durere la nivelul gurii sau gâtului;
• erupţii trecătoare pe
piele, mâncărime;
• modificări ale
valorilor testelor funcției ficatului;
• oboseală;
• polipi benigni în
stomac.
Mai puţin
frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
• depresie;
• durere la nivelul
articulațiilor sau mușchilor;
• retenție de lichide
sau umflare;
• modificări ale
numărului de celule în sânge
• fractură a șoldului,
încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Rare (afectează mai
puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• febră;
• agitație, somnolență,
stare de confuzie, halucinații, insomnie, tulburări ale vederii, vertij;
• modificări ale
simțului gustului, pierdere a poftei de mâncare, inflamație la nivelul limbii
(glosită);
• reacții la nivelul
pielii, cum sunt senzație de arsură sau înțepătură sub piele, învinețire,
înroșire a pielii și transpirație excesivă;
• sensibilitate la
lumină;
• căderea părului;
• senzație de
furnicături (parestezie), tremurături;
• anemie (micşorarea
numărului de celule roşii şi hemoglobină în sânge);
• probleme cu rinichii;
• pancreatită;
• inflamație a
ficatului (poate fi recunoscută prin culoarea galbenă a pielii sau ochilor);
• mărirea sânilor la
bărbați, impotență;
• candidoză (infecție
fungică, poate afecta pielea sau mucoasele);
• angioedem. Trebuie să
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de
angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii sau faringelui, dificultăţi la
înghiţire, urticarie şi senzaţie de lipsă de aer;
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
• reacţii de
hipersensibilitate severe, inclusiv şoc. Simptomele unei reacţii de
hipersensibilitate pot include febră, erupție trecătoare pe piele, umflare şi,
uneori, scădere a tensiunii arteriale;
• inflamaţie la nivelul
gurii (stomatită);
• colită (inflamație la
nivelul intestinului);
• modificări ale
valorilor analizelor de laborator, cum sunt concentrațiile de sodiu, colesterol
şi trigliceride
• reacţii pe piele
foarte severe însoţite de înroşire, apariţie de vezicule, inflamaţie severă şi
descuamare a pielii;
• foarte rar, Aprazol
poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge, iar rezistenţa
dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie însoţită de
simptome cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării dumneavoastră de
sănătate, sau febră însoţită de simptome de infecţie locală, cum sunt dureri la
nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme la urinare, trebuie să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză a sângelui
pentru a verifica posibilele scăderi ale numărului de globule albe din sânge
(agranulocitoză).
Cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Dacă luați
medicamentul de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în
sângele dumneavoastră să scadă. Concentrațiile scăzute de magneziu se pot
manifesta prin senzație de oboseală, contracții musculare involuntare,
dezorientare, convulsii, amețeli, creștere a ritmului de bătaie al inimii. Dacă
prezentați aceste simptome, informați-vă imediat medicul. Concentrațiile
scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a concentrațiilor de
potasiu și calciu în sânge. Este posibil ca medicul să decidă să efectueze
teste de sânge periodice pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu în
sângele dumneavoastră.
• Erupţie trecătoare pe
piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Dacă vreuna dintre
reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi
farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Aprazol
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aprazol
• Substanţa activă este
lansoprazol. Fiecare capsulă conține 370 mg micropeleți gastrorezistenți cu
lansoprazol echivalent cu 30 mg lansoprazol.
• excipienți:
laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic, hidroxipropilceluloză,
metilhidroxipropilceluloză, lactoză cristalizată, talc, dioxid de titan,
polietilenglicol 6000, polisorbat 80, poliacrilat, siliciu coloidal anhidru,
zaharoză, amidon de porumb.
Cum arată Aprazol
şi conţinutul ambalajului
Aprazol se prezintă sub
formă de capsule gelatinoase tari, opace, cu capac de culoare verde închis şi
corp de culoare verde deschis.
Conţinutul capsulei:
micropelete sferice, de culoare bej.
Ambalaj
Câte 14 sau 28 capsule
gelatinoase în sticlă de culoarea chihlimbarului cu capac alb, în cutie din
carton împreună cu prospectul pentru pacient.
Deținătorul
certificatului de înregistrare
Bilim İlaç Sanayi ve
Ticaret A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi,
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440
Beyoğlu-İstanbul/Turcia
Fabricantul
BİLİM İLAÇ SANAYİ VE
TİCARET A.Ş.
GOSB, 1900 Sokak
No:1904
41480, Gebze, Kocaeli /
Turcia
