Tolura 40 mg
comprimate
Telmisartan
1. Ce este Tolura
şi pentru ce se utilizează
Tolura aparţine unui
grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul
dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine,
determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura
blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi
tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
Tolura este folosit
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială
crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială
crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată,
tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea
ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală,
infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale
crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare
în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în
limitele normale.
Tolura este folosit, de
asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii
sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au
suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat
cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc
crescut de apariţie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie să
stiţi înainte să luaţi Tolura
Nu utilizaţi
Tolura
- dacă sunteţi alergic
la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă
de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la
începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina.)
- dacă suferiţi de
afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară
(dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte
afecţiuni severe ale ficatului.
- dacă aveţi diabet
zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă sunteţi în vreuna
din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul
înainte de a lua Tolura.
Atenţionări şi
precauţii
Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile
următoare:
- Boli renale sau aveţi
un transplant renal.
- Stenoza arterei
renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
- Boli hepatice.
- Probleme cardiace.
- Valori crescute ale
concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu
dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
- Tensiune arterială
scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat
(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza
terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă
săracă în sare, diaree sau vărsături.
- Valori crescute ale
concentraţiei potasiului în sânge.
- Diabet zaharat.
Înainte să luaţi
Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi digoxină.
- dacă luaţi oricare
dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un inhibitor al ECA
(de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat
- aliskiren.
Trebuie să vă informaţi
medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Administrarea Tolura nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea
fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau
anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.
Tolura poate fi mai
puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei
negre.
Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate
de timp.
Vezi şi informaţiile de
la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
Copii şi
adolescenţi
Nu se recomandă
utilizarea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Tolura împreună cu
alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit
să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În
unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste
medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă
sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:
- Medicamente care
conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
- Medicamente care pot
creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care
conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care
elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei
II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid
acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de
exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
- Diureticele
(„comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari
împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la
scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
- Dacă luaţi un
inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu
utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- Digoxin.
Efectul Tolura poate fi
redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu
acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tolura poate spori
efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a
reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea
arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau
antidepresive.
Puteţi observa aceast
lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt
medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi
medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi
Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi
alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii
şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav
dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă alăptaţi,sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu
este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege
un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul
în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea
ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Tolura.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
Tolura conţine
lactoză şi sorbitol (E420).
Dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul
înainte de a utiliza Tolura.
3. Cum să luaţi
Tolura
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de
Tolura este de un comprimat o dată pe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Puteţi lua Tolura cu
sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură
fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până
când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura
este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Pentru majoritatea
pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii
arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a
controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă
recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi.
Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate
care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au
demonstrat că au efect aditiv cu Tolura în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce
evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80
mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg,
trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Dacă ficatul
dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească
40 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai
mult Tolura decât trebuie
Dacă în mod accidental
aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să
luaţi Tolura
Dacă aţi uitat să luaţi
o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în
modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi
doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să
luaţi Tolura
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii
adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi
oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit
“otrăvirea sângelui” care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste
reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt
extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să
meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea
o evoluţie letală.
Reacţii adverse
posibile ale Tolura:
Reacţiile adverse
frecvente (pot afecta până la 1
din 10 utilizatori):
Tensiune arterială
scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea
evenimentelor cardiovasculare.
Reacţiile adverse
mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţie de tract
urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât,
inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui
(anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire,
senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire
(vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială
scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune
arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială
ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree,
disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute,
erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare,
dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală
acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine
crescute ale creatininei.
Reacţiile adverse
rare (pot afecta până la 1
din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit
“otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor
celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine
(trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii
alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii
arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici),
senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii
(tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale
gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai
predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii
şi mucoaselor care poate trece în deces (edem angioneurotic de asemenea cu
urmări fatale) , eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie
(urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare
(artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor,
afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină
din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii
sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reacţii adverse
foarte rare (pot afecta până
la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă
a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
* Acest aspect poate fi
întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** Cazuri de
cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul
administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă
telmisartanul a fost cauza.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Tolura
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la
temperaturi peste 30ºC.
A se păstra în
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tolura
- Substanţa activă este
telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
- Celelalte componente
sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol
(E420) şi stearat de magneziu.
Cum aratăTolura şi
conţinutul ambalajului
Tolura 40 mg:
comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, ovale.
Tolura este disponibil
în cutie cu blistere a 28 comprimate.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
