Carbamazepina-BP comp. 200mg N10x5 (Balkan)

Carbamazepina,
substanţa activă a medicamentului Carbamazepină-BP aparţine unui grup de
medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei
(convulsiilor)). Poate modifica şi unele tipuri de durere şi poate controla
unele tulburări psihice.

Epilepsia este o
afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile
apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp,
de-a lungul nervilor. Carbamazepina ajută la controlul transmiterii acestor
mesaje.

De asemenea, este
utilizat pentru a trata:

- unele afecţiuni
neurologice (cum ar fi o stare dureroasă acută a feţei denumită „nevralgie de
trigemen"),

- unele stări psihice
(cum este mania, epizoade de tulburări bipolare şi unele

tipuri de depresie).

Se mai utilizează în
sindromul de sevraj alcoolic (condiţie medicală, uneori periculoasă, care
intervine la întreruperea sau scăderea consumului de alcool). Nu trebuie
utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utiliz'aţi Carbamazepină-BP comprimate

Puteţi lua
Carbamazepină-BP doar după un examen medical complet. Carbamazepina-BP trebuie
utilizată numai sub supraveghere medicală.

Nu luaţi
Carbamazepină-BP

- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteţi alergic la
medicamente similare, cum ar fi oxcarbazepina (Tri- leptal) sau la medicamente
înrudite structural, cunoscute ca antidepresive triciclice (cum ar fi
amitriptilina sau imipramina). Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic
la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea,
o reacţie alergică la oxcarbazepină;

- dacă aveţi probleme
ale inimii;

- dacă aţi avut o boală
de sănge in trecut;

- dacă aveţi tulburări
în producerea de porfirină, un pigment important pentru funcţionarea ficatului
şi formarea sângelui (numită, de asemenea, por- firie hepatică);

- dacă luaţi, de
asemenea, medicamente pentru tratarea depresiei care aparţin unui grup special
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă oricare din cele
menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului
dumneavoastră înainte de a lua Carbamazepină-BP. Dacă credeţi că sunteţi
alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi
precauţii

Spuneţi medicului dvs.
dacă:

- aveţi boli ale
sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);

- aţi avut vreodată o
sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la
oxcarbazepină sau la oricare alt medicament;

- dacă aveţi sau aţi
avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor.

Erupţii grave
cutanate

La utilizarea
carbamazepinei au fost raportate erupţii cutanate grave (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent, erupţia poate implica
ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi
roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt adesea precedate de simp-
tome asemănătoare gripei, febră, durere de cap, dureri de corp (simptome
asemănătoare gripei). Erupţia pe piele poate evolua spre formarea de vezicule
şi cojire vastă a pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave ale
pielii este în primele luni de tratament.

Aceste reacţii grave
ale pielii pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul
acestor reacţii la pacienţii de origine chineză Han sau thailan- deză poate fi
prezis prin test de sânge. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar
un test de sânge înainte de a lua Carbamazepină-BP.

La apariţia semnelor
sau simptomelor descrise mai sus, tratamentul cu Carbamazepină-BP trebuie
întrerupt imediat. Adresaţi-vă de urgenţă medicului dvs. sau la departamentul
de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pe viitor medicul dvs. vă va propune
alt tratament.

Reacţii de
hipersensibilitate (alergice)

Reacţiile de
hipersensibilitate includ umflarea feţei sau a gurii (angioedem), probleme de
respiraţie şi de înghiţire, curgerea nasului, erupţii cutanate, mân- cărime a
pielii, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în articulaţii. Alte organe pot
fi, de asemenea, afectate. La apariţia acestor semne, tratamentul cu
Carbamazepină-BP trebuie întrerupt imediat. Adresaţi-vă de urgenţă medicului
dvs. sau la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Efecte
hematologice (tulburări ale sângelui)

Carbamazepina poate
provoca agunulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule albe ale
sângelui), anemie aplastică (măduva oasoasă nu produce suficiente celule noi
ale sângelui), scăderea temporară sau persistentă a plachetelor sau modificarea
formulei sângelui.

De aceea, înainte de
începerea tratamentului, cât şi periodic pe parcurs, medicul dvs. vă va
recomanda teste ale sângelui.

Semnele de afectare ale
sângelui sunt: febra, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii ale gurii, vă
învineţiţi mai repede decât de obicei, hemoragie sub piele, în acest caz
adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Convulsii

Dacă observaţi o
creştere a numărului de convulsii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. O
creştere a frecvenţei convulsiilor poate apărea la trecerea de la comprimate la
supozitoare.

Funcţia ficatului

înainte de începerea
tratamentului, cât şi periodic pe parcurs, medicul dvs. vă va evalua funcţia
ficatului, mai ales dacă sunteţi vârstnic sau dacă aţi avut probleme ale
ficatului în trecut.

Dacă observaţi simptome
sugestive pentru hepatită, cum ar fi icter (îngălbe- nirea pielii şi a
ochilor), spuneţi imediat medicului dumneavoastră. în acest caz, tratamentul cu
Carbamazepină-BP va fi întrerupt.

Funcţia rinichilor

Medicul vă va recomanda
o analiză completă a urinei şi bilanţul de azot, atât la începutul
tratamentului, cât şi periodic pe parcurs.

Hiponatremie
(scăderea nivelului de sodiu în sânge)

La utilizarea
carbamazepinei poate scădea nivelul de sodiu în sânge. Medicul dvs. vă va
evalua concentraţia de sodiu înainte de începerea terapiei cu carbamazepina în
caz că aţi avut insuficienţă renală asociată cu simptome determinate de
conţinutul scăzut de sodiu sau dacă sunteţi tratat concomitent cu medicamente
care scad nivelul de sodiu (de exemplu, diuretice). Ulterior, concentraţiile
plasmatice de sodiu vă vor fi măsurate după aproximativ două săptămâni şi apoi
la intervale lunare pentru primele trei luni în timpul tratamentului sau
conform necesităţii clinice. Riscul este crescut dacă sunteţi vârstnic. Dacă se
observă hiponatremie, este posibil să vi se indice micşorarea consumului de
lichide.

Hipotiroidism
(scăderea funcţiei tiroidei)

Spuneţi medicului
dumneavostră dacă aveţi probleme ale glandei tiroide. Carbamazepina poate
reduce concentraţiile serice ale hormonilor tiroidieni. Dacă funcţia tiroidei
dvs. este scăzută, medicul dvs. vă va creşte doza terapiei de substituţie
tiroidiană. în plus, medicul dvs. vă va monitoriza funcţia tiroidei. Spuneţi
medicului dvs. dacă:

- aveţi presiune
crescută la nivelul ochiului (glaucom) sau dificultăţi la urinare. în acest caz
veţi fi supravegheat în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP.

- suferiţi de o
afecţiune mintală denumită psihoză care poate fi însoţită de confuzie sau
agitaţie.

- dacă în orice moment
aveţi gânduri de autovătămare sau de suicid. Un număr mic de persoane care sunt
tratate cu antiepileptice au avut astfel de gânduri sau comportamente. Medicul
vă va indica tratament în acest caz.

- dacă în timpul
tratamentului cu Carbamazepină-BP aveţi ameţeli, somnolenţă, scăderea tensiunii
arteriale, confuzie, care pot duce la căderi.

Există un risc de
efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării Carbamazepină-BP în timpul
sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode
contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP şi timp de
două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina şi alăptarea).

Dacă utilizaţi
Carbamazepină-BP concomitent cu contraceptive orale, informaţi imediat medicul
dumneavoastră dacă aveţi sângerări vaginale. Eficacitatea contraceptivelor
orale poate fi afectată de către carbamazepină.

Medicul dvs. ar putea
să vă monitorizeze concentraţia de medicament în sânge în următoarele cazuri:

- crizele (convulsiile)
devin mai frecvente

- la femei însărcinate

- la copii şi
adolescenţi

- dacă aveţi tulburări
de absorbţie

- dacă este suspectată
toxicitatea în cazul când este utilizat mai mult de un medicament.

Dacă urmează să faceţi
anumite teste de laborator, vă rugăm să spuneţi personalului că utilizaţi
Carbamazepină-BP. Aceasta ar putea fi cauza rezultatelor false la aceste teste.

Reducerea dozei şi
efecte de întrerupere

Nu întrerupeţi
tratamentul cu Carbamazepină-BP fără a consulta mai întâi medicul
dumneavoastră. Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi
brusc luarea medicamentului. Carbamazepina-BP va fi suspendată treptat, pe
parcursul unei perioade de 6 luni.

Carbamazepină-BP
împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamente obţinute fără prescripţie medicală, doarece acestea pot
interacţiona cu Carbamazepină-BP. Este în special important pentru
Carbamazepină-BP, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu acesta.

Este posibil să aveţi
nevoie de o modificare a dozei sau, uneori, să întrerupeţi utilizarea unuia
dintre medicamente.

Spuneţi-i medicului
dumneavoastră că luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori de
monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). înaintea
începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de
monoaminoxidază trebuie întreruptă cu cel puţin două săptămâni mai devreme.

- Medicamente
analgezice (pentru durere), antiinflamatoare: dextropropoxi- fen, ibuprofen,
buprenorfină, metadonă, paracetamol, fenazonă (antipiri- nă), tramadol.

- Hormoni folosiţi în
menopauză sau în tratamentul bolilor ginecologice: da- nazol.

- Anumite antibiotice
(pentru tratamentul infecţiilor): antibiotice macrolide (de exemplu,
eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină), ci- profloxacină,
doxiciclină, rifabutină.

- Antidepresive (pentru
tratamentul depresiei): desipramină, fluoxetină, flu- voxamină, paroxetină,
nefazodon, trazodon.viloxazină; bupropion, Citalopram, mianserin, nefazodon,
sertralină, trazodon; antidepresive triciclice (de exemplu, imipramină, amitriptilină,
nortriptilină, clomipramină).

- Alte medicamente
pentru tratamentul epilepsiei: stiripentol, vigabatrină, progabid, acid
valproic, valnoctamidă, valpromidă, primidonă, brivarace- tam; felbamat,
metsuximid, oxcarbazepină, fenobarbital, fensuximid, feni- toină, fosfenitoină,
primidon, clonazepam, clobazam, etosuximid, lamotri- gin, eslicarbazepină,
tiagabin, topiramat, zonisamid.

- Anumite antifungice
(pentru tratamentul infecţiilor cu fungi): azoli (de exemplu, itraconazol,
ketoconazol, fluconazol, voriconazol); dacă luaţi vori- conazol sau itraconazol
medicul dvs. vă va indica alt medicament împotriva convulsiilor decât
carbamazepina.

- Antihistaminice
(pentru tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină.

- Meidcamente pentru
tratamentul unor tulburări mintale: olanzapină, clo- zapină, haloperidol şi
bromperidol, quetiaprină, risperidonă, ziprasidonă, aripiprazol, paliperidonă,
litiu, tioridazina.

- Antituberculoase
(pentru tratamentul tuberculozei): izoniazidă, rifampici- nă.

- Antivirale:
tratamentul SIDA (de exemplu, ritronavir, indinavir, saquinavir).

- Acetazolamida -
utilizată pentru tratamentul glaucomului (presiune mărită la nivelul ochiului)
şi anumite forme de epilepsie.

- Medicamente
cardiovasculare (pentru boli ale inimii): diltiazem, verapamil, felodipină,
digoxină, simvastatină, atorvastatină, lovastatină, cerivastatină, ivabradină.

- Medicamente
gastrointestinale: cimetidină, omeprazol.

- Relaxante musculare:
oxbutinină, dantrolen, pancuronium.

- Inhibitori ai
agregării plachetelor (pentru subţierea sângelui): ticlopidină.

- Nicotinamida
(vitamina B3).

- Medicamente folosite
în tratamentul cancerutui: cisplatină, doxorubicină, imatinib, ciclofosfamidă,
lapatinib, temsirolimus.

- Medicamente folosite
în tratamentul astmului: teofilină, aminofilină.

- Medicamente pentru
boli de piele: isotretinoin.

- Medicamente care
conţin sunătoare (Hipericum perforatum).

- Anticoagulante
(pentru subţierea sângelui) administrate oral, de exemplu, warfarină,
fenprocumon, dicumarol şi acenocumarol, rivaroxaban, dabi- gatran, apixaban,
edoxaban.

- Medicamente
antiemetice (împotriva greţei şi vărsăturilor): aprepitant, me- toclopramid.

- Antihelmintice
(pentru tatamentul infestărilor cu paraziţi): praziquantel, albendazol.

- Anxiolitice (pentru
tratamentul atacurilor de panică şi anxietăţii): alprazolam, midazolam.

- Prednisolon,
dexametazonă.

- Medicamente utilizate
pentru tratarea disfuncţiei erectile: tadalafil.

- Medicamente care
suprimă sistemul imun (în caz de transplant de organe): ciclosporină,
everolimus, tacrolimus, sirolimus.

- Medicamente
tiroidiene: levotiroxină.

- Hormoni sexuali
feminini (de exemplu, estrogen şi progesteron).

- Diuretice (pentru
eliminarea lichidului): hidroclorotiazidă, furosemid. Contraceptivele hormonale
(medicamente contraceptive) pot deveni mai puţin eficiente în timpul
tratamentului cu Carbamazepină-BP şi trebuie să luaţi în considerare utilizarea
altor metode contraceptive eficiente (non-hormonale). Carbamazepină-BP împreună
cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi
alcool etilic în timpul tratamentului.

Nu beţi suc de grepfrut
şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul
Carbamazepină-BP.

Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Carbamazepină-BP poate
cauza malformaţii congenitale majore. Dacă luaţi Carbamazepină-BP în timpul
sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformaţii congenitale de
până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicaţie antiepileptică. Au
fost raportate malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii de tub
neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformaţii congenitale la nivelul
feţei, de exemplu despicătura buzei superioare şi a palatului, malformaţii
congenitale la nivelul capului, malformaţii ale inimii, malformaţii congenitale
la nivelul penisului, care implică deschiderea urinară (hipospadias) şi
malformaţii ale degetelor. Fătul dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenţie
dacă aţi luat Carbamazepină-BP în timpul sarcinii.

Au fost raportate
probleme de neurodezvoltare (dezvoltarea creierului) la copiii născuţi de mame
care au luat Carbamazepină-BP în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că
carbamazepina afectează negativ neurodezvoltarea copiilor expuşi la
carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au constatat un astfel de
efect. Nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect asupra dezvoltării
neurologice.

Dacă sunteţi o femeie
aflată la vârsta fertilă şi nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să
folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Carbamazepină-BP. Carbamazepină-BP poate influenţa modul de acţiune al
contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula contraceptivă (de control al
naşterii), făcându-le mai puţin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiţi cu
medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai
adecvat tip de contracepţie de utilizat pe perioada în care luaţi
Carbamazepină-BP. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină-BP, trebuie să
continuaţi să utilizaţi măsuri contraceptive eficace timp de încă două
săptămâni după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteţi o femeie
aflată la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a opri contracepţia şi înainte de a rămâne
gravidă despre trecerea la alte tratamente adecvate, pentru a evita expunerea
fătului la carbamazepină.

Dacă sunteţi gravidă
sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat me-, dicului
dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi tratamentul până nu discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Oprirea tratamentului fără a consulta medicul poate cauza
convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

Dacă luaţi
Carbamazepină-BP în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă şi el risc
de probleme de sângerare imediat după naştere. Este posibil ca medicul să vă
prescrie dumneavoastră şi copilului dumneavoastră un medicament care să prevină
această situaţie.

Alăptarea

lnformaţi-1 pe medicul
dumneavoastră dacă alăptaţi. Carbamazepina se ex- cretă în lapte.

Puteţi alăpta atât timp
cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul
este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse.

Cu toate acestea, dacă
apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a
creşterii în greutate, stare de somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii sau
semne de tulburări hepatice, trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi
medicul dumneavoastră.

Fertilitatea

Foarte rar, au fost
raportate cazuri de disfuncţie sexuală, de exemplu impotenţă sau scădere a
libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de
spermă.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbamazepină-BP vă
poate produce ameţeli, somnolenţă, oboseala, deficit de coordonare a
mişcărilor, tulburări de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată
în special la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor. Capacitatea
dumneavoastră de reacţie ar putea fi afectată de aceste reacţii adverse şi, în
cazul în care aveţi acjjjste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule, să
folosiţi utilaje sau să prestaţi alte munci periculoase. Carbamazepină-BP 200
mg şi 400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică „practic nu
conţine sodiu".

3. Cum să luaţi
Carbamazepină-BP comprimate

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră
vă va începe tratamentul cu Carbamazepină-BP la o doză mică care va fi crescută
lent până la obţinerea efectului optim. Medicul vă va stabili doza anume pentru
dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza
recomandată. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să
reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave. Nu utilizaţi doze suplimentare
de Carbamazepină-BP, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru
o perioadă mai lungă de timp decât v-a spus medicul dumneavoastră. Nu
întrerupeţi brusc administrarea Carbamazepină-BP, fără să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri
administrarea acestui medicament.

Tratamentul
epilepsiei

Adulţi

Tratamenul începe cu o
doză de 100-200 mg, o dată sau de două ori pe zi. Doza va fi crescută treptat
până la obţinerea unui răspuns optim, care, în general, se observă la doza de
400 mg, de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza necesară poate ajunge la 1600
mg sau chiar 2000 mg Carbamazepină-BP pe zi. Dacă sunteţi vârstnic, medicul
dvs..vă va selepta cu prudenţă doza.

Copii şi
adolescenţi

Până la 6 ani:
Carbamazepină-BP comprimate nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani din
cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.

6-10 ani: 400-600 mg
carbamazepină pe zi (de 2-3 ori pe zi)

11-15 ani: 600-1000 mg
carbamazepină pe zi (de 2-3 ori pe zi)

peste 15 ani: 800-1200
mg carbamazepină pe zi (aceeaşi doză ca şi pentru

adulţi).

Doze maxime recomandate
la copii şi adolescenţi:

- până la 6 ani: 35
mg/kg masă corporală/zi.

- 6-15 ani: 1000 mg/zi.

- peste 15 ani: 1200
mg/zi.

Tratamentul maniei
acute şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare

Doza uzuală este de 400
până la 600 mg zilnic, administrate divizat de 2-3 ori pe zi. Diapazonul de
doze poate fi între 400 şi 1600 mg zilnic.

In mania acută medicul
vă va mări doza destul de rapid, în timp ce pentru terapia de întreţinere a
tulburărilor bipolare creşterea va fi în trepte mici. Tratamentul nevralgiei
detrigemen

Doza iniţială este de
200 până la 400 mg. Medicul vă va mări această doză treptat, zilnic, până la
dispariţia durerii (în mod normal doza este de 200 mg CarbamazepinăTBP de 3
până la 4 ori pe zi). Apoi va reduce treptat doza până la cea mai mică doză posibilă
de întreţinere.

Doza maximă recomandată
este de'1200 mo De zi.

Când va fi obţinută
ameliorarea durerii, vor fi făcute încercări de întrerupere treptată a
tratamentului.

Pacienţi vârstnici

Doza iniţială este de
100 mg de două ori pe zi. Ulterior, aceasta va fi crescută lent zilnic până la
dispariţia durerii (în mod normal la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza va
fi, apoi, redusă treptat până ia cel mai mic nivel de întreţinere posibil. Doza
maximă recomandată este de 1200 mg pe zi. Atunci când a fost obţinută
ameliorarea durerii, vor fi efectuate încercări de întrerupere treptată a
terapiei.

Tratamentul
neuropatiei diabetice dureroase

200 mg de 2 până la 4
ori pe zi.

Tratamentul
sindromului de sevraj la alcoolul etilic

200 mg de 3 ori pe zi.

în cazurile severe,
doza poate fi crescută de către medic în primele câteva zile (de exemplu, la
400 mg de 3 ori pe zi).

La iniţierea
tratamentului pentru manifestările severe ale sevrajului, Carbama- zepină-BP ar
putea fi administrată de către medic în asociere cu medicamente precum
clometiazol sau clordiazepoxid. După ce este depăşită etapa acută, veţi putea
continua doar cu Carbamazepină-BP.

Luaţi Carbamazepină-BP
în timpul mesei sau după masă. înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid, daca
este necesar.

Dacă uitaţi să
luaţi Carbamazepină-BP

Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape
timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă; reveniţi ia programul de
dozare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă luaţi mai
mult Carbamazepină-BP decât trebuie

Dacă aţi luat
accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă prezentaţi
dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, stop respirator sau
cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, stare de
nelinişte, pierderea cunoştinţei, leşin, tremurături, bufeuri, tulburări de
vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, crize
convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea
temperaturii corporale, pupile mărite, este posibil ca doza dumneavoastră să
fie prea mare. întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.

Tratament

Nu există antidot
specific. Tratamentul este în funcţie de starea clinică a pacientului. Iniţial
se face golirea stomacului, lavaj al stomacului şi administrarea de cărbune
activat. Este posibilă necesitatea de internare într-o unitate de terapie
intensivă cu monitorizare a inimii şi corectarea a dezechilibrului
electrolitic.

Dacă încetaţi să
luaţi Carbamazepină-BP

Nu întrerupeţi
tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră
se poate agrava.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre- saţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Anumite tipuri de
reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, mai ales la începutul
tratamentului cu carbamazep'mă sau dacă se administrează doze iniţiale prea
mari sau la vârstnici, de ex. greţuri, vărsături, dureri de cap, ameţeli,
alergie.

Unele reacţii
adverse pot fi grave.

Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau asiguraţi-vă că altcineva vă poate face acest lucru
dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea pot fi semne
timpurii ale unor afectări severe ale sângelui, ficatului, rinichilor sau altor
organe şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Aceste reacţii adverse
pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

- dacă aveţi febră,
dureri în gât, ulcere în gură, ganglioni limfatici măriţi sau vă îmbolnăviţi
mai uşor de infecţii (semne ale lipsei celulelor albe din sânge),

- dacă aveţi oboseală,
dureri de cap, scurtarea respiraţiei în timpul efectuării exerciţiilor fizice,
ameţeli; paloare, infecţii frecvente, care se manifestă prin febră, frisoane,
dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii; apariţia mai uşoară a sângerărilor
sau vânătăilor decât în mod normal, sângerări din nas (lipsa tuturor celulelor
sângelui),

- dacă observaţi
îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (semne de afectare a ficatului),

- dacă aveţi urina de
culoare întunecată (semne de porfirie sau afectare a ficatului),

- dacă observaţi
scăderea severă a cantităţii de urină, sânge în urină (semne de afectare a
rinichilor),

- dacă aveţi dureri
severe în partea superioară a abdomenului, vărsături, pierderea poftei de
mâncare (semne de pancreatită), - dacă aveţi erupţii pe piele, înroşirea
pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea
pielii, însoţită de febră, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri corporale
(semne de reacţii grave ale pielii),

- dacă prezentaţi
umflarea feţei, ochilor sau a limbii, dificultăţi la înghiţire, respiraţie
şuierătoare, urticarie şi mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră,
crampe abdominale, disconfort sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului,
dificultăţi de respiraţie, inconştienţă (semne de angioedem şi reacţii alergice
severe),

- dacă aveţi febră,
greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditatea muşchilor gâtului şi
sensibilitate crescută la lumină (semne de meningită),

- dacă aveţi rigiditate
musculară, febră mare, stare de conştienţă modificată, tensiune arterială
crescută, salivare excesivă (semne de sindrom neurolep- tic malign),

- dacă aveţi bătăi
neregulate ale inimii, dureri în piept (semne de afectare a inimii),

- dacă aveţi tulburări
de conştienţă, leşin (semne de colaps),

- dacă aveţi o erupţii
sub formă de pete roşii, preponderent pe faţa, care pot fi însoţite de
oboseală, febră, greaţă, pierderea poftei de mâncare (semne de lupus eritematos
sistemic), (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),

- dacă aveţi letargie,
confuzie, fasciculaţii musculare (contracţii musculare locale) sau agravarea
semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelurile scăzute
de sodiu din sânge), (pot afecta până la 1 din 10 persoane),

- dacă aveţi diaree,
durere abdominală şi febră (semne de inflamare a colonului),

- dacă aveţi căderi
(asociate cu următoarele simptome induse de tratamentul cu carbamazepină:
dereglări de echilibru, ameţeli, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale,
stare de confuzie).

Frecvenţa acestor
reacţii adverse nu este cunoscută.

Alte reacţii
adverse

Foarte frecvente: Pot
afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- leucopenie (scăderea
numărului de celule albe ale sângelui)

- ameţeli, somnolenţă,
tulburări ale echilibrului si mersului

- greaţă, vărsături

- îngălbenirea albului
ochilor sau a pielii, hepatită (patologie a ficatului determinată inclusiv de
afectarea fluxului bilei)

- urticarie, erupţii
alergice pe piele

- oboseală

- creşterea nivelului
gama-glutamiltransferazei (nu are importanţă clinică)

Frecvente: Pot afecta
până la 1 din 10 persoane

- scăderea numărului de
plachete şi eozinofile (tip de celule albe) în sânge

- umfături, reţinere de
lichide în ţesuturi

- durere de cap, vedere
dublă

- vedere înceţoşată

- uscăciunea gurii

- creşterea fosfatazei
alcaline în sânge

Mai puţin frecvente:
Pot afecta până la 1 din 100 de persoane

- mişcări involuntare
anormale, mişcări ritmice involuntare ale ochilor

- diaree, constipaţie

dermatită exfoliativă
(înroşire şi descuamare a pielii) creşterea nivelului enzimelor ficatului în
sânge

Rare: Pot afecta până
la 1 din 1000 de persoane

- creşterea numărului
celulelor albe ale sângelui, umflarea ganglionilor limfatici

- hipersensibilitate
întârziată care afectează mai multe organe, însoţită de febră, erupţii
cutanate, vasculite (reacţii la nivelul vaselor de sâmge), lim- fadenopatie
(umflarea ganglionilor limfatici), dureri în articulaţii, creşterea numărului
celulelor albe ale sângelui, mărirea ficatului şi splinei, modificări ale
testelor funcţiei ficatului şi sindromul dispariţiei căilor biliare
(distrugerea şi dispariţia căilor biliare intrahepatice), care apar în diverse
combinaţii. De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu, plămânii,
rinichii, pancreasul, muşchiul inimii, intestinul)

- deficit de acid
folie, apetit scăzut

- halucinaţii (de văz
sau de auz), depresie, agresivitate, agitaţie, nelinişte, stare de confuzie

- mişcări bruşte,
necontrolate, tulburări în mişcarea ochilor, tulburări de vorbire

- mişcări involuntare
cu spasme ale muşchilor, afectarea nervilor perifierici, amorţeli, paralizii

- tulburări ale
conducerii inimii care provoacă dereglări de ritm al inimii

- scăderea sau
creşterea tensiunii arteriale

- dureri în abdomen

- mâncărime

- slăbiciune musculară

Foarte rare: Pot afecta
până la 1 din 10000 de persoane

- anemii de diferite
tipuri (prin distrugerea celulelor roţii ale sângelui sau defect de formare a
acestora)

- scăderea
imunoglobulinelor din sânge

- secretie neobisnuita
de lapte, marimea sinilor la barbate.

- activarea psihozelor

- modificări ale
gustului

- opacifieri ale
cristalinului ochiului, conjunctivită

- tulburări ale
auzului: zgomote în urechi, scăderea auzului, ş.a.

- dereglări de ritm al
inimii (uneori cu leşin), bătăi rare ale inimii, agravarea insuficienţei
aportului de oxigen către muşchiul inimii’

- inflamare a venelor
cu formare de trombi, embolism pulmonar (tromb care blochează circuitul
sângelui la nivelul plămânilor cu pericol pentru viaţă)

- hipersensibilitate la
nivelul plămânilor, caracterizată, de exemplu, prin febră, respiraţie dificilă,
sau pneumonie (inflamaţie a plămânilor)

- inflamaţie a limbii
şi gurii

- boala granulomatoasă
a ficatului

- reacţii de
fotosensibilitate, pigmentaţia pielii, înroşire, acnee, transpiraţie, căderea
părului, hirsutism (creştere excesivă a părelui, mai ales pe faţă)

- tulburări ale
metabolismului osos care duce la oase fragile/ osteoporoză, dureri în
articulaţii sau muşchi, spasme ale muşchilor

- imposibilitate de a
urina, urinare frecventă

- disfuncţii sexuale,
scăderea numărului de spermatozoizi

- creşterea presiunii
la nivelul ochiului, creşterea colesterolului în sânge, creşterea
lipoproteinelor cu densitate mare, creşterea trigliceridelor serice; rezultate
anormale ale testelor funcţiei tiroidiene: scăderea L-tiroxinei şi creşterea
hormonului de stimulare tiroidiană în sânge, de obicei, fără manifestări
clinice, creşterea prolactinei serice.

Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele
disponibile

- concentraţii mari de
amoniac în sânge (hiperamoniemie). Simptomele de hiperamoniemie pot include
iritabilitate, confuzie, vărsături, pierderea poftei de mâncare şi somnolenţă.

- reactivarea infecţiei
cu virus herpes

- insuficienţa măduvei
osoase (măduva nu produce celule ale sângelui)

- tulburări de memorie,
sedare (adormire)

- keratoza lichenoidă
(placă unică, mică, ridicată, zonă îngroşată sau papulă pe piele), pierderea
unghiilor

- fracturi, scăderea
densităţii oaselor.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Carbamazepină-BP

A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.

A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Carbamazepină-BP

Substanţa activă este
carbamazepina.

Celelalte componente
sunt: stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, gelatină, celuloză
microcristalină.

Cum arată
Carbamazepină-BP şi conţinutul ambalajului

Carbamazepină-BP 200
mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie
de divizare pe una dintre feţe.

Carbamazepină-BP 400
mg: comprimate rotunde, piate, de culoare albă sau aproape albă, cu linie de
divizare pe una dintre feţe.

Cutie cu 3 sau 5
blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de
înregistrare

SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova email:
officeţabalkanpharmaceuticals.com

Fabricantul

SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,