Carvedilol-BP 6,25
mg comprimate
Carvedilol-BP 12,5
mg comprimate
Carvedilol-BP 25
mg comprimate
Carvedilol
1.Ce este
Carvedilol-BP şi pentru ce se utilizează
Carvedilol-BP conţine o
substanţă numită carvedilol şi aparţine grupei de medicamente alfa, beta-adrenoblocante.
Carvedilol-BP este
utilizat în tratamentul:
- hipertensiunii arteriale esenţiale
(creşterea tensiunii arteriale fără cauze organice identificate);
- anginei pectorale cronice stabile
(dureri în regiunea inimii care apar la efort);
- insuficienţei cardiace cronice
(slăbirea activităţii muşchiului inimii) moderată până la severă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi Carvedilol-BP
Nu utilizaţi
Carvedilol-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil)
la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă
severă (umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor) care este tratată cu
medicamente administrate într-una dintre vene (intravenos);
- dacă aţi avut vreodată respiraţie
şuierătoare dato-rată astmului;
- dacă aveţi tulburări de conducere a
impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferi¬oare [bloc
atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III în lipsa unui pacemaker] sau
aşanumitul sindrom al sinusului bolnav;
- dacă sunteţi în şoc cardiogen;
- dacă pulsul dumneavoastră de repaus
este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);
- dacă aciditatea sângelui
dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);
- dacă aveţi afectare severă a funcţiei
hepatice.
Atenţionări şi
precauţii
înainte să utilizaţi
Carvedilol-BP, adresaţi-vă medicu¬lui dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
- Dacă suferiţi de insuficienţă
cardiacă şi tensiune arterială scăzută, concomitent cu alimentare defi-citară
cu sânge şi oxigen a inimii (boală coronariană) şi îngroşarea arterelor
(ateroscleroză) şi/sau deteriorarea funcţiei renale,funcţia dumneavoastră
renală trebuie monitorizată. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ,
doza dumneavoastră de medicament trebuie redusă sau trebuie întreruptă
administrarea acestuia.
- Dacă aţi suferit un infarct
miocardic. Această condiţie trebuie tratată adecvat înainte să începeţi
tratamentul cu Carvedilol-BP.
- Dacă aveţi diabet. Carvedilol-BP
poate masca semnele şi simptomele unei reduceri acute a concentraţiei de glucoză
în sângele dumneavoastră (hipoglicemie). De aceea se impune controlul regulat
şi strict al glicemiei dumneavoastră.
- Dacă aveţi probleme severe de
respiraţie pentru care nu primiţi tratament, nu trebuie să utilizaţi
Carvedilol-BP deoarece este posibil ca acesta să agraveze aceste probleme de
respiraţie.
- Dacă purtaţi lentile de contact.
Carvedilol-BP poate scădea secreţia lacrimală.
- Dacă aveţi probleme cu vasele de
sânge (boală vasculară periferică).
- Dacă suferiţi de sindrom Reynaud
(degetele sau vârfurile degetelor devin mai întâi albăstrui, apoi se albesc şi
în final se înroşesc şi dor).
- Dacă suferiţi de mărirea funcţiei
glandei tiroide (hipertiroidie), cu producere crescută de hormon tiroidian,
Carvedilol-BP poate masca sau diminua simptomele hiperfuncţiei tiroidiene
(tireotoxicoză).
- Dacă urmează să fiţi supuşi unei
intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră anestezist că luaţi
Carvedilol-BP înainte de operaţie.
- Dacă aveţi pulsul foarte scăzut (mai
mic de 55 bătăi pe minut).
- Dacă aţi avut o reacţie alergică
severă (de exemplu: la înţepătura unei insecte sau la un aliment) şi ca urmare
sunteţi sub tratament de desensibilizare. Carvedilol-BP scade efectul
medicamentelor utilizate pentru tratarea acestor reacţii alergice.
- Dacă aveţi psoriazis şi luaţi
carvedilol este posibil ca afecţiunea dumneavoastră cutanată să se agraveze.
- Dacă aveţi un tip special de angină
numită Prinzmetal.
- Dacă aveţi o tumoră netratată a
glandei suprarenale (feocromocitom).
- Dacă luaţi debrisochină (un
medicament pentru scăderea tensiunii arteriale) şi o metabolizaţi lent este
posibil ca nivelul carvedilolului din sânge să fie crescut.
- Dacă suferiţi de un tip special de
hipertensiune arterială (instabilă sau secundară).
- Dacă aveţi o afectare uşoară a
conducerii atrio ventriculare (bloc AV de gradul I) şi luaţi carvedilol riscul
de aritmie este crescut.
Acest medicament
conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsobţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Copii
Carvedilol-BP nu este
indicat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Carvedilol-BP
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
remedii naturiste.
Efectele Carvedilol-BP
şi ale altor medicamente utilizate concomitent, se pot influenţa reciproc.
Este foarte important
să spuneţi medicului dumnea-voastră dacă sunteţi deja tratat cu:
- digoxină (utilizat în tratamentul
insuficienţei cardiace);
- rifampicină (antibiotic utilizat în
tratamentul tuberculozei);
- cimetidină (medicament utilizatîn
tratamentul ulcerului, arsurilor şi refluxului gastro-esofagian);
- ketoconazol (medicament utilizat în
tratamentul micozei);
- fluoxetină (medicament utilizatîn
tratamentul de-presiei);
- haloperidol (medicament utilizat în
tratamentul anumitor tulburări psihice);
- eritromicină (antibiotic);
- ciclosporină (medicament
imunosupresor utilizat la prevenirea reacţiilor de respingere după efectuarea
unui transplant sau în tratamentul unor tulburări reumatice sau
dermatologice);
- clonidină (medicament utilizatîn
vederea reduce¬rii tensiunii arteriale sau în tratamentul migrenei);
- verapamilul, diltiazemul, amiodaronul
(medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) cresc
riscul de aritmie;
- alte medicamente utilizate în
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină, disopi-ramid,
mexiletin, propafenonă, flecainidă (antia- ritmice de clasă I);
- alte medicamente ce scad tensiunea
arterială. Car- vedilolul utilizat concomitent cu medicamente cemso-ansi-language:RO"> scad tensiunea
arterială, poate intensifica efectele acestora (de exemplu alfa,-receptori
antagonişti) şi medicamente a căror acţiune de reducere a tensiu¬nii arteriale
apare ca o reacţie adversă, cum sunt barbituricele (tratamentul epilepsiei),
fenotiazine (tratamentul psihozelor), antidepresive triciclice (tratamentul
depresiei) şi medicamente vasodilata- toare (dilatarea vaselor de sânge).
- insulină şi antidiabetice orale al căror efect de
re-ducere a zahărului în sânge poate fi intensificat, şi simptomele de glicemie
scăzută (hipoglicemie) mascate;
- anestezice (medicamente utilizate în anestezii);
- simpatomimetice (medicamente care intensifică activitatea
sistemului nervos simpatic);
- dihidropiridine (medicamente utilizate în tratamen¬tul
hipertensiunii arteriale şi a bolilor de inimă);
- nitraţi (medicamente utilizate în tratamentul boli¬lor de
inimă care pot produce scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi potenţarea
efectelor carvedi-lolului;
- relaxante musculare (medicamente ce reduc ten-siunea
musculară);
- ergotamină (tratamentul migrenei);
- anumite antiinflamatoare (AINS), estrogeni (hor-moni) şi
corticosteroizi (hormon adrenal) pot re¬duce în anumite situaţii efectul de
scădere a tensi¬unii arteriale al carvedilolului;
- medicamente ce conţin rezerpină, guanetidină, metildopa,
guanfacină şi inhibitorii monoamino- oxidazei (IMAO) (cu excepţia IMAO-B) poate
inten-sifica scăderea frecvenţei cardiace.
Carvedilol-BP împreună cu
alimente, băuturi şi alcool
Carvedilol-BP poate
intensifica efectele alcoolului.
Fertilitatea, sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau
alaptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adre- saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medica¬ment. Există riscul de a afecta fătul. Carvedilol-BP
ar trebui să fie utilizatîn timpul sarcinii numai dacă me¬dicul dumneavoastră
consideră necesar. Conform re¬zultatelor din studiile la animale în lactaţie,
Carvedi- loi-BP trece în laptele matern şi, prin urmare, nu tre¬buie utilizatîn
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor
Carvedilol-BP poate reduce
starea de vigilenţă mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea
dozelor. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi carvedilol, evitaţi
să conduceţi vehicule sau să folosiţi uti¬laje ce necesită atenţie mare.
Carvedilol-BP conţine
lactoză
Dacă medicul dumneavoastră
v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Carvedilol-BP
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medi¬cul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sun¬teţi sigur.
Comprimatele trebuie
înghiţite cu o cantitate sufici¬entă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Nu este necesară
administrarea comprimatelor în timpul meselor.
Totuşi, dacă aveţi
insuficienţă cardiacă trebuie să luaţi Carvedilol-BP în timpul mesei pentru a
încetini absorb¬ţia medicamentului şi, astfel, de a reduce riscul unei scăderi
marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbării poziţiei corpului (hipotensiune
ortostatică). Comprimatele Carvedilol-BP sunt disponibile în con-centraţii de
6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg. Dacă medicul nu v-a prescris altfel, doza
recomandată este:
Pacienţi cu tensiune
arterială mare
Adulţi
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2
zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră
la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele indicate se recomandă
utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.
Vârstnici
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Această doză
poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Totuşi, dacă această doză
nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate fi crescută treptat de către
medicul dumneavoastră la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele mai
mari se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg şi 25 mg carve- dilol.
Angină pectorală cronică
stabilă
Adulţi
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2
zi- le.Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg car-vedilol de 2 ori pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2
săptămâni până la doza zilnică maximă recomandată de 100 mg, administrată în 2
prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea
comprima¬telor cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.
Vârstnici
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2
zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu doza zil¬nică maximă recomandată
de 25 mg carvedilol ad¬ministrată în 2 prize în decursul zilei.
Insuficienţă cardiacă
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului: (pentru primele 14 zile) este de 3,125 mg administrat
de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Dacă această doză este bine tolerată,
doza de carvedilol trebuie crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni,
mai întâi 6,25 mg de două ori pe zi, şi apoi la 12,5 mg carvedilol administrate
de două ori pe zi. Doza de carvedilol nu trebuie crescută peste 25 mg
adminis¬trată de două ori zilnic. Doza trebuie crescută întot¬deauna până la
nivelul celei mai mari doze tolerate de către pacient. Pentru realizarea
dozărilor menţio¬nate sunt disponibile şi comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg şi
25 mg carvedilol.
Doza maximă recomandată
este de:
- 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu
gre-utate sub 85 kg;
- 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu
gre-utate peste 85 kg, dacă nu au insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu probleme ale
rinichilor Deşi doza necesară trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte,
nu este necesară reducerea dozei de carvedilol la pacienţii cu afectare a
funcţiei renale şi insuficienţă cardiacă.
Pacienţi cu insuficienţă
hepatică moderată Este posibil să se impună o adaptare a dozei.
Dacă utilizaţi mai mult
Carvedilol-BP decât trebuie
Dacă utilizaţi din
greşeală un număr prea mare de comprimate, sau o altă persoană a înghiţit
accidental câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
celui mai apropriat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul
să ştie ce aţi luat.
Simptomele de supradozaj
sunt: scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi mai rare ale inimii,
reducerea lucrului inimii (insuficienţă cardiacă), şoc cardiogen şi oprirea
lucrului inimii (stop cardiac). Pot apărea de asemenea, probleme respiratorii,
bronhospasm, văr-sături, reducerea stării de conştienţă şi convulsii. Dacă
suspectaţi producerea unui supradozaj, adre- saţi-vă imediat unui medic sau
serviciului de ambulanţă ca aceştia să decidă ce măsuri trebuie luate. Dacă
uitaţi să utilizaţi Carvedilol-BP Dacă aţi uitat din greşeală să luaţi doza
zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi
Carvedilol-BP
Nu încetaţi tratamentul
dacă medicul dumneavoas¬tră nu v-a recomandat. Este indicat să opriţi treptat
tratamentul pe parcursul a una sau două săptămâni. Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă aveţi oricare din reacţiile adverse enumerate mai jos:
- Semne de reacţii alergice severe pot include: um-flarea
bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Aces¬tea pot produce dificultăţi la
respiraţie şi înghiţire.
- Dureri toracice însoţite de scurtarea respiraţiei,
transpiraţii şi stare de rău.
- Dificultăţi la urinare cu umflarea picioarelor, ceea ce
indică probleme cu rinichii dumneavoastră.
- Elipoglicemie (nivel foarte mic al zahărului în sân¬ge),
ceea ce poate cauza stare de hipoglicemie şi pierderea conştienţei.
Reacţii cutanate
Pot apărea foarte rar,
reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică). Tnroşirea pielii, asociată frecvent cu vezicule, poate
apărea la nivelul pielii sau mucoa¬selor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale
sau pleoapele. Acestea pot apărea iniţial ca pete circula¬re de multe ori cu
vezicule centrale, care pot progre¬sa la descuamare pe scară largă a pielii şi
poate pune viaţa în pericol. Aceste reacţii cutanate grave sunt adesea
precedate de dureri de cap, febră şi dureri de corp (simptome asemănătoare
gripei).
Majoritatea reacţiilor
adverse sunt legate de doză şi dispar în acelaşi timp cu reducerea acesteia sau
la în-treruperea tratamentului. Anumite reacţii adverse apar la începerea
tratamentului şi dispar spontan pe parcurs.
Reacţiile adverse foarte
frecvente (afectează mai mult de 1
din 10 persoane):
- ameţeli;
- dureri de cap;
- probleme cu inima manifestate prin durere toracică,
oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor;
- slăbiciune, oboseală;
- tensiune arterială mică.
Ameţelile, durerile de
cap, slăbiciunea şi oboseala sunt de obicei, uşoare şi este foarte probabil să
se producă la începutul tratamentului dumneavoastră. Reacţiile adverse
frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
- infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor
(pneumonie), gâtului şi nasului. Sunt manifestate prin respiraţie şuierătoare,
respiraţie scurtă, senza¬ţie de constricţie toracică sau usturimi ale gâtului;
- infecţii ale tractului urinar care pot să îngreuieze
pasajul apei în organism;
- scăderea numărului de celule roşii sangvine (ane¬mie) care
se manifestă prin senzaţie de oboseală, paloare, palpitaţii şi scurtarea
respiraţiei;
- creşteri în greutate;
- creşterea concentraţiei lipidelor plasmatice (hi-
percolesterolemie);
- pierderea controlului nivelului glucozei în sînge la
pacienţii cu diabet zaharat;
- stări depressive;
- scăderea secreţiei lacrimale manifestată prin ustu-rimea
ochilor;
- bătăi mai rare ale inimii;
- ameţeli la schimbarea poziţiei corpului (hipotensi- une
arterială ortostatică);
- retenţie hidrică. Semnele includ umflarea genera¬lă a
corpului, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu mâini, picioare, glezne
şi tălpi şi o creşte¬re a cantităţii de sânge pe care o aveţi în corpul
dumneavoastră.
- probleme cu circulaţia sângelui la nivelul mâinilor şi
picioarelor mâini şi picioare reci, palide senzaţie de înţepături şi durere în
mâini şi picioare; durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la
mers;
- probleme respiratorii;
- stare de rău;
- diaree;
- durere abdominală/indigestie;
- durere, posibil ale mâinilor şi picioarelor;
- tulburări ale rinichilor, inclusiv schimbări ale
frec-venţei de urinare.
Reacţiile adverse mai
puţin frecvente (afectează mai mult
de 1 din 100 persoane):
- tulburări ale somnului;
- stare de leşin;
- înţepături la nivelul degetelor de la mâini şi pi¬cioare;
- modificări la nivelul pielii inclusiv erupţii cutanate
tranzitorii care pot să apară pe o mare parte a cor-pului dumneavoastră, zone
limitate de piele usca¬tă şi însoţită de mâncărime;
- transpiraţii abundente;
- căderea părului;
- incapacitatea de a avea erecţie (disfuncţie erectilă);
- constipaţie.
Reacţiile adverse raremso-ansi-language:RO"> (afectează mai mult de 1 din 1000 persoane):
- scăderea numărului trombocitelor (trombocito- penie)
manifestată prin apariţia de vânătăi la trau-matisme minime şi sângerări la
nivelul nasului;
- senzaţie de nas înfundat, respiraţie şuierătoare şi
simptome asemănătoare gripei;
- senzaţie de gură uscată.
Reacţiile adverse foarte
rare (afectează mai puţin de 1
din 10000 persoane):
- scăderea numărului de celule albe ale sângelui,
manifestate prin infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor;
- reacţii alergice (de hipersensibilitate). Semnele sunt
respiraţie dificilă şi dificultăţi la înghiţire da¬torate umflării gâtului,
uneori umflarea feţei, mâi¬nilor, picioarelor şi gleznelor;
- tulburări ale funcţiei rinichilor, inclusiv modifica¬rea
valorilor unor teste sangvine;
- unele femei pot prezenta dificultăţi de control al vezicii
urinare (incontinenţă urinară) care se ame-liorează la întreruperea
tratamentului;
- reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom
Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) pot apărea. Tnroşirea pielii,
asociată frecvent cu vezicule, poate apărea la nivelul pielii sau mucoa¬selor,
cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea
iniţial ca pete circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot progresa
la descuamare pe scară largă a pielii şi poate pune viaţa în pericol. Aceste
reacţii cuta¬nate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră şi dureri
de corp (simptome asemănă¬toare gripei).
Carvedilol-BP poate cauza
dezvoltarea semnelor de diabet la persoanele care au o formă uşoară de dia¬bet
(diabet latent).
Raportarea reacţiilor
adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Carvedilol-BP
Nu lăsaţi acest medicament
la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncaţi nici un
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Carvedilol-BP
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate
Subtanţa activă este
carvedilol.
Fiecare comprimat conţine
carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg.
Celelalte componente sunt:
stearat de magneziu, Lu- dipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
Cum arată Carvedilol-BP
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă
sau albă cu nuanţă găl-buie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi
inferi-oară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi
inscripţia„BP", pe cealaltă parte, suprafaţa laterală cu margini
rotunjite.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din
PVC/AI a câte 20 comprimate.
Deţinătorul certificatului
de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals
SRL,
str. Grădescu, 4, mun.
Chişinău, Republica Moldova
