Bileclar 250 mg mg
capsule
Acid ursodeoxicolic
1. Ce este
Bileclar şi pentru ce se utilizează
Bileclar conţine
substanța activă acid ursodeoxicolic care este un acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Bileclar 250 mg capsule
este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor
biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală
gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate
compensa funcţia redusă a acestuia).
- tratamentul
inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul acizilor biliari (gastrită
de reflux biliar)
- dizolvarea calculilor
biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la
examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare
nu trebuie să fie afectată. tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune
numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii
cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Bileclar
Nu luaţi Bileclar
dacă:
- dacă sunteţi alergic,
sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi
acidul
ursodeoxicolic) sau la
oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi o
inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
- dacă aveţi o
obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
- dacă aveţi frecvent
crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
- dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist.
- dacă suferiţi de o
insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
- dacă copilul
dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă
un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.
Întrebaţi medicul
despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.
Atenţionări şi
precauţii
Bileclar 250 mg capsule
se administrează sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră
trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4
săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea
se va face la intervale de 3 luni.
Atunci când Bileclar
este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră
trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 -
10 luni după începerea tratamentului.
Dacă sunteţi femeie şi
luaţi Bileclar 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui
să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece
contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci când Bileclar
este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu
mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz,
discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei
dumneavoastră iniţiale.
Informaţi medicul
imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau
întreruperea tratamentului cu Bileclar 250 mg capsule.
Bileclar 250 mg
capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe.
Bileclar poate reduce
efectele următoarelor medicamente:
- colestiramina,
colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente
care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu,
smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin
oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două
ore înainte sau după ce aţi luat Bileclar.
- ciprofloxacină,
dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii
crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Bileclar poate modifica
efectele următoarelor medicamente:
- ciclosporina
(administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi
tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze
conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă
ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
- rosuvastatina
(administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge).
Dacă luaţi Bileclar
pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente
care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge
cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este
un efect contrar al tratamentului cu Bileclar.
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tratamentul cu Bileclar poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie
ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu
au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile
date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina
Datele provenite din
utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi
dezvoltarea fătului.
Luaţi Bileclar dacă
sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut
necesar să îl utilizaţi.
Femei la vârsta
fertilă
Chiar dacă nu sunteţi
însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de
vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie
eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive
orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Bileclar pentru
dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale,
deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră
vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Bileclar.
Alăptarea
Sunt disponibile doar
câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este
foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic
nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bileclar conține
azorubină (E122). Acest colorant poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi
Bileclar
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică se
stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
Tratamentul cirozelor
biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare).
Doze
În timpul primelor 3
luni de tratament, Bileclar capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică
poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament
recomandată este următoarea:
Greutatea
corporală Bileclar
250mg capsule
Primele 3 luni ulterior
Dimineața prânz seara Seara (o dată pe zi)
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
Peste 110 2 2 3 7
Cum se
administrează Bileclar
Înghiţiţi capsulele
întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Bileclar 250
mg capsule cu regularitate.
Durata
tratamentului
Utilizarea Bileclar în
ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.
Tratamentul
gastritelor de reflux biliar
Doze şi cum se
administrează Bilelcar 250 mg capsulemso-ansi-language:EN-US">
Luaţi o capsulă
Bileclar seara înainte de ora de culcare, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata
tratamentului
Pentru tratamentul
gastritelor de reflux biliar, Bilelcar trebuie administrat, de regulă, timp de
10-14 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp veţi urma tratamentul, în
funcţie de evoluţia stării dumneavoastră.
Dizolvarea
calculilor biliari
Doze
Doza recomandată este
de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de
greutate la:
- < 60 kg - 2
capsule Bileclar 250 mg
- 61-80 kg - 3 capsule
Bileclar 250 mg
- 81-100 kg - 4 capsule
Bileclar 250 mg
- > 100 kg - 5
capsule Bileclar 250 mg.
Cum se
administrează Bileclar 250 mg capsule
Înghiţiţi capsulele
întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora
de culcare. Luaţi Bileclar 250 mg capsule cu regularitate.
Durata
tratamentului
Pentru dizolvarea
calculilor biliari
În general calculii de
dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după
12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul
dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare
examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima
evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe
tratamentul.
Dacă simţiţi că efectul
Bileclar 250 mg capsule este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi
medicul sau farmacistul.
Vârstnici:mso-ansi-language:EN-US"> Nu există dovezi care să sugereze că este necesară
modificarea dozelor pentru adulți.
Copii
Calculii bogați în
colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele
administrate trebuie adaptate greutății corporale.
Utilizarea la
copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice
asociate cu fibroza chistică
Doza recomandată este
de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg şi zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg şi zi.
Greutatea Doza zilnică (mg/kg) Bileclar 250mg capsule
corporală (kg) Dimineața Prânz Seara
20-29 17-25 1 - 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4
Peste 110
3 4 4
Dacă utilizați mai
mult Bileclar decât trebuie
În cazul unei supradoze
de Bileclar pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă
stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a
reface echilibrul electrolitic.
Dacă uitați să
utilizaţi Bileclar
Dacă ați uitat să luați
o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru
următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Bileclar
Întotdeauna consultaţi
medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Bileclar sau înainte de a
opri tratamentul.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară
până la moderată.
Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):mso-ansi-language:EN-US"> scaune moi, diaree.
Reacţii adverse
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):mso-ansi-language:EN-US"> în timpul tratamentului pentru ciroză biliară
primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire
severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după
întreruperea tratamentului; calcificarea calculilor; erupție trecătoare pe
piele (urticaria).
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Bileclar
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „Valabil
pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Bileclar 250 mg capsule
Substanţa activă este
acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Celelalte componente
sunt:
conţinutul capsulei -
amidon de porumb, celuloză microcristalină PH101, dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu;
componența capsulei –
dioxid de titan (E171), Patent Blue V (E131), azorubină (E122), caramel (E150),
gelatină, apă.
Cum arată Bileclar
şi conţinutul ambalajului
Bileclar se prezintă
sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, corpul capsuleu de culoare maro
transparent, capac roz opac, cu conținut de pulbere de culoare albă.
Cutie cu 5 blistere
PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Pazarlama ve
Sanayii Ltd Şti.,
sec. Inkilap, str.
Akcakoca 10, 34768
Umraniye, Istanbul,
Turcia.
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve
Ticaret A.Ş.,
sec. Sancaklar, str.
Eski Akçakoca 299,
81100 Duzce, Turcia.
