ROVALTRO 15, 20 mg
Rivaroxaban
(comprimate filmate)
1.Ce este Rovaltro
şl pentru ce se utilizează
Vi s-a administrat
Rovaltro deoarece
- aţi fost diagnosticat
cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi
s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rovaltro
reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces
din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Rovaltro nu vi se va
administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi (ie:
• acid acetilsalicilic
sau
• acid acetilsalicilic
plus clopidogrel sau ticlopidină. sau
- aţi fost diagnosticat
cu risc crescut de apariţie a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
Rovaltro reduce riscul
de apariţie a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulţi.
Rovaltro nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va
spune să luaţi acid acetilsalicilic.
Rovaltro conţine
substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui (actor de
coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Rovaltro
Nu luaţi Rovaltro
- dacă sunteţi alergic
la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentaţi
sângerări în exces
- dacă aveţi o boală la
nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de
exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului,
intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat
tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi
heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi un sindrom
coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în
creier (accident vascular cerebral)
- dacă aveţi boală
arterială coronariană sau boală arterială periferică şi ati avut anterior o
sângerare in creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat uh blocaj
al arterelor mici care transportă sânge la ţesuturile profunde din creier
(accident vascular cerebral lacunar) sau dacă aţi avut un cheag de sânge în
creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
- dacă aveţi o boală de
ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi
Dacă sunteţi in oricare
dintre aceste situaţii, nu luaţi Rovaltro şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
înainte să luaţi
Rovaltro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rovaltro nu trebuie
utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea
sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul
acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Rovaltro
- dacă aveţi risc
crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi
severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de
cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), câna este schimbat tratamentul
anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină
prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rovaltro împreună cu
alte medicamente”)
• tulburări de
sângerare
• tensiune arteriala
foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale
stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de
exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din
stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele
sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în
cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă
aţ[ avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- daca aveţi vârsta
peste 75 ani
- dacă aveţi greutatea
de 60 kg sau mai puţin,
- dacă aveţi valvă
protetică la nivelul inimii.
- dacă ştiţi că aveţi o
boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneţi medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
Dacă sunteţi în
oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să
luaţi Rovaltro. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă
trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi
se efectueze o operaţie:
- este foarte important
să luaţi Rovaltro înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a
spus de către medicul dumneavoastră.
- în cazul în care
operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu,
pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
-este foarte important
să luaţi Rovaltro înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului,
exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră 0 spuneţi medicului
dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor
sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei,
deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi
adolescenţi .
Rovaltro nu este
recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea
acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Rovaltro împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
- Dacă luaţi
·
unele
medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai
pe piele 0 comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
·
unele
medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină,
eritromicină)
·
unele
medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
·
alte
medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi
acenocumarolul, prasugrel
Si ticagrelor (vezi
pcî. „Atenţionări şi precauţii”))
·
medicamente
antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
·
dronedaronă,
un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii D unele
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei si norepinefrinei
(IRSN)
Dacă oricare de mai sus
vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rovaltro,
deoarece efectul Rovaltro poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide
dacă trebuie
să fiţi tratat cu acest
medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Daca medicul
dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere
la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a
ulcerului.
- Dacă luaţi:
·
unele
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină,
fenobarbital),
·
medicamente
pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul
depresiei,
·
rifampicină,
un antibiotic.
Dacă oricare de mai sus
vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi
Rovaltro, deoarece efectul Rovaltro poate fi redus. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să vi se administreze Rovaltro şi dacă trebuie să fiţi
ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, nu luaţi Rovaltro. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă,
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rovaltro. Dacă
rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rovaltro poate
determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai
puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rovaltro conţine
lactoză şi sodiu
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament
conţine, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi
Rovaltro
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.
Cât Rovaltro trebuie să utilizaţi
Doza recomandată este
de un comprimat de 2.5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rovaltro la aproximativ
aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să
înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la
alte moduri în care puteţi lua Rovaltro. Comprimatul poate fi zdrobit şi
amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte
de a-l lua.
Daca este necesar,
medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rovaltro zdrobit, prin
intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Rovaltro nu vi se
va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rovaltro
după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi
şi clopidogrel sau ticlopidină.
Medicul dumneavoastră
vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente
(de obicei intre 75 şi
100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic
de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică
standard de ticlopidina).
Când trebuie să
luaţi Rovaltro
Tratamentul cu Rovaltro
după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după
stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după
internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant
parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.
Medicul dumneavoastră
vă va spune când să încffceţi tratamentul cu Rovaltro dacă aţi fost
diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Medicul dumneavoastră
va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai
mult Rovaltro decât trebuie
Luaţi imediat legătura
cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rovaltro.
Utilizarea mai multor comprimate de Rovaltro creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să
luaţi Rovaltro
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la
ora obişnuită.
Dacă încetaţi să
luaţi Rovaltro
Luaţi Rovaltro în mod
nedicament.
Regulat şi atâta timp
cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest
Nu încetaţi să luaţi
Rovaltro fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi sa
luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt
infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de
deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Daca aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Rovaltro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor
medicamente (medicamente antitrombotice), Rovaltro poate determina sângerări
care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere
bruscă a tensiunii arteriale (şoc). în unele cazuri sângerarea poate să nu fie
evidentă. Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare
Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
- Sângerare prelungită
sau abundentă
- slăbiciune foarte
pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături
inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală,
care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră
poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.
Reacţii adverse
posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii
cum ar fi:
- o erupţie trecătoare
severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în
gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxica). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (până la 1 din 10000
de persoane).
- o reacţie la
medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a
organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până Ta 1 din 10000 persoane).
Reacţii adverse
posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave
Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
- umflare a feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi
dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele
acestor reacţii adverse sunt foarte
rare (reacţii de tip
anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a
reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de
celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul
stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la
nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul
ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul
ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul
pielii sau sub piele
- sângerare după o
operaţie
- scurgeri de sânge sau
lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- edeme la nivelul
membrelor
- durere la nivelul
membrelor
- afectarea
funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către
medicul dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac,
indigestie, greaţă sau vărsături, constipaţie, diaree,
- tensiune arterială
mica (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în
picioare),
- scăderea tonusului şi
a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,
- erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge
pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta
pană la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul
unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la
coagularea sângelui)
- reacţii alergice,
inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale
funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul
dumneavoastră),
- analizele de sânge
pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice
sau ale numărului de trombocite
- leşin
- stare de rău
- bătăi rapide ale
inimii
- senzaţie de gură
uscată
- urticarie
Rare (pot afecta până
la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul
unui muşchi
- colestază (scădere a
fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a
ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- îngălbenirea pielii
sau a albului ochilor (icter)
- umflături localizate
- acumulare de sânge
(hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri
cardiace, prin care un
cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). *
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţa renală
după o sangerare severă,
- presiune crescută în
interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate
duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom
de compartiment după o sângerare).
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Rovaltro
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau
flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la
temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Rovaltro
- Substanţa activă este
rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
- Celelalte componente
sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză
2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 “Rovaltro conţine
lactoză şi sodiu”.
Film: macroaol 3350,
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 102). Cum arată
Rovaltro şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de
Rovaltro 2,5 mg sunt de culoare galben, rotunde cu incizie.
Ele sunt disponibile în
cutie cu blister AI/AL conţinând 10 comprimate filmate în blistere doză unitara
în cutii a 10 x 1 sau N10x3.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
HAMA PHARMA
Hama Sports
District-Street of the Omayyad-Building 16 Syria
Fabricantul
HAMA PHARMA
Hama Sports
District-Street of the Omayyad-Building 16 Syria
