Rozetin comp.
film.20 mg/10 mg N10x3 Zentiva
1. Ce este Rozetin
şi pentru ce se utilizează
Rozetin conține 2
substanțe active diferite într-un comprimat. Una dintre substanțele active este
rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite statine, iar
cealaltă substanță activă este ezetimibul.
Rozetin este un
medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total,
colesterolului „rău” (LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride
din sânge. Suplimentar, Rozetin crește valorile colesterolului „bun” (HDL
colesterolul).
Rozetin acționează în
vederea scăderii valorilor colesterolului pe 2 căi. Scade cantitatea de
colesterol absorbită de la nivelul tractului digestiv, precum și cantitatea de
colesterol produsă de către organismul dumneavoastră.
Colesterolul este una
dintre cele câteva grăsimi care se găsesc în sânge. Colesterolul total este
format, în principal, din LDL și HDL colesterol.
LDL colesterolul este
adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
formând depozite. În cele din urmă această acumulare în depozite poate duce la
o îngustare a arterelor.
Această îngustare poate
să încetinească sau să blocheze complet fluxul de sânge către organe vitale cum
sunt inima şi creierul. Blocarea fluxului de sânge poate să ducă la infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
HDL-colesterol este
frecvent numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului
rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt un
alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de
inimă.
Acest medicament este
utilizat la pacienții care nu își pot controla valorile colesterolului numai
prin regim alimentar. În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să
continuați întotdeauna să respectați regimul alimentar pentru scăderea valorilor
colesterolului.
Rozetin este utilizat
în plus la regimul alimentar pentru scăderea valorilor colesterolului, dacă
aveți:
- Valori crescute ale
colesterolului în sânge [hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și
nefamilială)]
- pentru care ați
utilizat o statină și ezetimib în comprimate separate
- o boală ereditară
(hipercolesterolemie familială homozigotă), în care cresc valorile
colesterolului din sânge. Este posibil să vi se recomande și alte tratamente.
Rozetin nu vă
ajută să scădeți în greutate.
La majoritatea
persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală,
deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului,
în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină
îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de
sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă
sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin
corectarea valorilor colesterolului, puteți reduce riscul de a face infarct
miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de
sănătate.
Trebuie să continuați
să luați Rozetin chiar dacă v-au scăzut valorile colesterolului în mod adecvat,
deoarece împiedică valorile colesterolului să crească din nou și să determine
acumularea de depozite de grăsimi.
Cu toate acestea,
trebuie să opriți administrarea dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să
procedați astfel sau dacă ați rămas gravidă.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Rozetin
Nu luați Rozetin
dacă:
- sunteți alergic la
ezetimib, rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- aveți boli ale
ficatului.
- sunteți gravidă sau
alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rozetin, întrerupeți
imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rozetin,
utilizând metode de contracepție adecvate.
- aveți afecțiuni
severe ale rinichilor.
- aveți dureri
musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
- luaţi o combinaţie de
medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecţia
virală a ficatului numită hepatită cu virus C).
- utilizați un
medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplant de
organe).
Dacă vă aflați în
oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să
vă adresați medicului dumneavoastră.
În plus, nu luați
Rozetin 40 mg/10 mg (concentrația cea mai mare) dacă
- aveți probleme
moderate cu rinichii (dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului
dumneavoastră).
- glanda dumneavoastră
tiroidă nu funcționează în mod adecvat (hipotiroidie).
- ați avut orice durere
de mușchi repetată sau inexplicabilă, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
- consumați în mod
regulat cantități mari de alcool etilic.
- sunteți de origine
asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean și indian).
- luați alte
medicamente numite fibrați, utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului
(vezi pct. „Rozetin împreună cu alte medicamente”).
Dacă vă aflați în
oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să
vă adresați medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Rozetin, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă
- aveți probleme cu
rinichii.
- în cazul în care
consumați cantități mari de alcool etilic sau ați avut vreodată o afecțiune a
ficatului.
Este posibil ca Rozetin
să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
- ați avut dureri de
mușchi repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneți imediat
medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, în special
dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă.
- glanda dumneavoastră
tiroidă nu funcționează în mod adecvat.
- aveți insuficiență
respiratorie severă.
- luați medicamente
utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane), de
exemplu ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir (vezi și pct. „Rozetin
împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveți vârsta
peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza inițială
corectă de Rozetin, adecvată pentru dumneavoastră).
- luați alte
medicamente numite fibrați, utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului
(vezi pct. „Rozetin împreună cu alte medicamente”).
- urmează să vi se
efectueze o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să opriți administrarea
de Rozetin pentru o perioadă scurtă de timp.
- sunteți de origine
asiatică – adică japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian.
Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza inițială corectă de Rozetin,
adecvată pentru dumneavoastră.
- utilizați sau ați
utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament
pentru tratarea infecțiilor cu bacterii), pe cale orală sau injectabilă.
Administrarea concomitentă de acid fusidic și Rozetin poate determina probleme
grave cu mușchii (rabdomioliză).
În timp ce luați acest
medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet
zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți predispus la
riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți valori crescute de zaharuri și
grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare.
La un număr mic de
persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test
simplu, care analizează prezența concentrațiilor crescute de enzime ale
ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda,
periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcției ficatului) în timpul
tratamentului cu Rozetin. Este important să mergeți la medic pentru a efectua
testele de laborator prescrise
Copii şi
adoelscenţi
Utilizarea Rozetin nu
este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rozetin împreună
cu alte medicamente
Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră
dacă luați un medicament (medicamente) care conține oricare dintre următoarele
substanțe active:
- Ciclosporină
(utilizată frecvent la pacienții cu transplant de organ). Nu luați Rozetin în
timpul tratamentului cu ciclosporină.
- Darolutamidă
(utilizată pentru tratamentul cancerului),
- Medicamente cu
substanțe active care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarină
sau clopidogrel, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (medicamente
anticoagulante).
- Colestiramină
(utilizată, de asemenea, pentru scăderea valorilor colesterolului), deoarece
influențează modul în care acționează Rozetin.
- Fibrați, cum sunt
gemfibrozilul, fenofibratul (utilizate, de asemenea, pentru scăderea valorilor
colesterolului) sau oricare alte medicamente utilizate pentru scăderea
valorilor colesterolului (cum este ezetimib). Nu luați Rozetin 40 mg/10 mg în
timpul tratamentului concomitent cu un fibrat.
- Remedii pentru
indigestie, care conțin aluminiu sau magneziu (utilizate pentru scăderea
acidității din stomac).
- Eritromicină (un
antibiotic).
- Un medicament
contraceptiv oral (pilula).
- Terapie de
substituție hormonală.
- Regorafenib (utilizat
pentru tratarea cancerului).
- Simeprevir (utilizat
pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C).
- Oricare dintre
următoarele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu virusuri,
inclusiv a infecției cu HIV sau hepatită C, singur sau în asociere (vezi pct.
’’Atenționări și precauții’’): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,
voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
- Acid fusidic – dacă
este necesar să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratarea unei infecții
cu bacterii, este necesar să opriți temporar administrarea acestui medicament.
Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați administrarea
Rozetin. Administrarea Rozetin împreună cu acid fusidic poate provoca, rar,
slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Pentru mai multe
informații despre rabdomioliză, vezi pct. 4.
De asemenea, trebuie să
spuneți oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați Rozetin.
Rozetin împreună cu alcool etilic
Nu luați Rozetin 40
mg/10 mg (concentrația cea mai mare) în cazul în care consumați în mod regulat
cantități mari de alcool etilic.
Sarcina și
alăptarea
Nu luați Rozetin dacă
sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă.
Dacă rămâneți gravidă
în timpul tratamentului cu Rozetin, opriți imediat administrarea acestui
medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze
măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Rozetin.
Nu luați Rozetin dacă
alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern.
Conducerea
vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca
Rozetin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane
pot prezenta amețeli după ce utilizează Rozetin. Dacă sunteţi ameţit discutaţi
cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rozetin conține
lactoză monohidrat (un tip de zahăr) și sodiu
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de
glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament
conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
3. Cum să luaţi
Rozetin
Luați întotdeauna acest
medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Înainte de începerea
tratamentului cu Rozetin, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a
valorilor colesterolului.
- În timpul
tratamentului cu Rozetin, trebuie să continuați regimul alimentar de scădere a
colesterolului.
Medicul dumneavoastră
va stabili care sunt comprimatele cu concentrația adecvată pentru
dumneavoastră, în funcție de tratamentul curent și de riscul individual.
Doza recomandată este
de un comprimat Rozetin, administrat o dată pe zi.
Rozetin nu este adecvat
pentru începerea tratamentului. Inițierea tratamentului sau ajustarea dozei,
dacă este necesară, trebuie efectuate numai după administrarea separată a
substanțelor active, ca unice componente, iar după stabilirea dozelor adecvate,
este posibilă schimbarea tratamentului la Rozetin cu concentrația
corespunzătoare.
Doza zilnică maximă de
rosuvastatină este de 40 mg. Este indicat numai la pacienții cu valori mari ale
colesterolului și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular
cerebral, ale căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu doza
de 20 mg.
Încercați să luați
comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiți. Îl
puteţi administra împreună cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat
întreg, cu puțină apă.
Dacă medicul
dumneavoastră v-a prescris Rozetin împreună cu un alt medicament pentru
scăderea valorilor colesterolului care conține substanța activă colestiramină
sau orice alt medicament care conține chelatori ai acizilor biliari, trebuie să
luați Rozetin cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după administrarea
chelatorilor acizilor biliari.
Controale regulate
ale valorilor colesterolului
Este important să vă
prezentați la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate
ale valorilor colesterolului din sânge, pentru a fi sigur că valoarea
colesterolului a ajuns și se menține în limite normale. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să decidă creșterea dozei, astfel încât să vă administrați
cantitatea de medicament care este adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai
mult Rozetin decât trebuie
Anunţaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat
spital deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitați să
luați Rozetin
Nu vă faceţi griji,
săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză programată la ora corectă. Nu
luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să
luați Rozetin
Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece valorile colesterolului pot crește
din nou.
Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea
Rozetin și solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- Dificultăţi la
respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi
la înghiţit; mâncărime severă a pielii (însoţită de urticarie). Acestea pot fi semne
ale unei reacţii alergice severe.
- Orice durere,
sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul mușchilor. Acest lucru
este din cauza faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv
degradarea mușchilor care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave şi pot sa
pună viața în pericol.
- Sindrom asemănător cu
boala lupică (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, afectarea articulaţiilor şi
efecte asupra celulelor din sânge).
- Ruptură musculară.
- Ulceraţii sau
vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale. Acestea pot
fi semne ale sindromului Stevens-Johnson (o reacţie alergică care afectează
pielea şi mucoasele şi pune viaţa în pericol).
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane):
Diaree; balonare;
senzație de oboseală; creșterea valorilor unor analize de sânge pentru
verificarea funcției ficatului (transaminaze); dureri de cap; durere de stomac;
constipație; senzație de rău; durere musculară; senzație de slăbiciune;
amețeli; o creștere a cantității de proteine din urină - de obicei, această
situație revine la normal de la sine, fără a fi nevoie să opriți tratamentul cu
Rozetin (numai pentru rosuvastatină 40 mg); diabet zaharat – este mai probabil
să apară dacă aveți valori mari ale zahărului sau grăsimilor în sânge, sunteți
supraponderal sau aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
supraveghea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Creștere a valorilor
unor analize de sânge pentru funcția mușchilor (creatin kinază); tuse;
indigestie; senzație de arsură în capul pieptului; durere la nivelul
articulațiilor; spasme musculare; durere de gât; scădere a poftei de mâncare;
durere; durere în piept; bufeuri; tensiune arterială mare; senzație de
furnicături; uscăciune a gurii; inflamație la nivelul stomacului; mâncărime;
erupție trecătoare pe piele; urticarie sau alte reacții la nivelul pielii;
durere de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul brațelor și
picioarelor; umflare, în special la nivelul mâinilor și picioarelor; o creștere
a cantității de proteine din urină - de obicei, această situație revine la
normal de la sine, fără a fi nevoie să opriți tratamentul cu
Rozetin (numai pentru
rosuvastatină 10 mg și 20 mg).
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de persoane):
Scădere a numărului de
celule din sânge, care poate provoca apariția de vânătăi/sângerări
(trombocitopenie); o durere severă de stomac (inflamație a pancreasului).
Foarte rare (pot
afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Icter (îngălbenire a
pielii și ochilor); hepatită (inflamație a ficatului); urme de sânge în urină;
leziuni ale nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor (cum este senzația
de amorțeală); pierdere a memoriei; ginecomastie (creștere a sânilor la bărbați).
Cu frecvență
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dificultăți de
respirație; umflare; tulburări ale somnului, inclusiv insomnie și coșmaruri;
dificultăți sexuale; depresie; probleme de respirație, inclusiv tuse
persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră; leziuni de tendon;
slăbiciune musculară care este constantă; erupție de culoare roșie,
proeminentă, pe piele, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem polimorf);
sensibilitate musculară; formare de pietre în vezicula biliară sau inflamație a
veziculei biliare (care pot provoca dureri abdominale, greață, vărsături).
Raportarea
reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Rozetin
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirarese referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. Acest
medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rozetin
Substanţele active şunt
rosuvastatină şi ezetimib. Fiecare comprimat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg,
20 mg sau 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi ezetimib 10 mg.
Celelalte componente
sunt: celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru
(E551), stearat de magneziu (E572), povidonă (E1201), croscarmeloză sodică
(E468), laurilsulfat de sodiu (E514), lactoză monohidrat, hipromeloză,
Opadry yellow (5 mg/10
mg): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), oxid
galben de fer (E172), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172),
Opadry beige (10 mg/10
mg): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), oxid
galben de fer (E172), talc (E553b),
Vivacoat Yellow (20
mg/10 mg): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol
4000 (E1521), oxid galben feros (E172),
Opadry white (40 mg/10
mg): lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol
(E1521).
Cum arată Rozetin
şi conţinutul ambalajului
Rozetin 20 mg/10 mg:
comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de
aproximativ 10 mm, inscripţionate cu „EL3” pe una din feţe.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní
Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
ELPEN Pharmaceutical
Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue
190 09,
Pikermi, Attiki
Grecia
