Felogel 10 mg/g 60g gel

Felogel 10 mg/g gel
Diclofenac sodium
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebăți farmacistului dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Felogel și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Felogel
3. Cum să utilizați Felogel
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Felogel
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Felogel și pentru ce se utilizează
Felogel 10 mg/g gel conține substanță activă diclofenac sodic și face parte din grupul
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Diclofenacul ameliorează simptomele inflamației – durere și
edem. Gelul a fost dezvoltat în special pentru absorbția rapidă a diclofenacului prin tegumente și
pentru ameliorarea rapidă a durerii.
Felogel 10 mg/g gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic local al durerii, inflamației și
edemului în:
- inflamații posttraumatice ale aparatului locomotor (tendoane, mușchi, articulații);
- forme localizate de reumatism periarticular, de ex., tendovaginită, bursită, sindrom umăr-braț
și periartropatie;
- forme localizate de maladii articulare degenerative, de ex., osteoartrite ale articulațiilor
periferice și ale coloanei vertebrale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Felogel
Nu utilizați Felogel:
- dacă aveţi alergie (sunteți hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții
produsului (enumerați în secțiunea 6);
- dacă sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, cu manifestări clinice sub formă de crize de astm, urticarie sau
rinită alergică;
- în timpul ultimului trimestru de sarcină;
- dacă aveți vârsta sub 14 ani.
Atenționări și precauții
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți atunci când utilizează acest medicament. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Felogel 10 mg/g gel:
2
- dacă aveţi ulcer stomacal sau duodenal, insuficiență cardiovasculară (o boală de inimă, ce
poate duce la oboseală ușoară, dificultăți de respirație, umflarea gleznelor etc.), probleme
renale;
- gelul ar trebui aplicat doar pe pielea intactă (fără răni deschise și leziuni);
- acesta nu trebuie aplicat pe ochi sau mucoase;
- gelul nu trebuie aplicat sub pansament, nici administrat pe cale orală;
- suprafața de piele tratată nu trebuie expusă la lumina solară directă;
- în caz de apariția iritațiilor pe piele sau alte semne de hipersensibilitate, tratamentul ar trebui
întrerupt.
Felogel împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă folosiți sau ați folosit recent orice alte
medicamente. Interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile la aplicarea de gel diclofenac
pe piele.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresati-va farmacistulului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea de Felogel în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Felogel 10 mg/g gel este un medicament de uz local cu aplicare cutanată și nu influențează asupra
abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Felogel conține propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată..
Felogel conține benzoat de sodium, uşor iritant al pielii, ochilor și mucoaselor.
3. Cum să utilizați Felogel
Utilizați acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu
sunteți sigur.
Felogel 10 mg/g gel este un medicament de uz topic cutanat.
De obicei se aplică în felul următor:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: gelul se aplică pe suprafaţa afectată de 3-4 ori pe zi şi se
masează uşor până la absorbţie completă. Cantitatea necesară de gel depinde de mărimea zonei
afectate. De ex., 2 g gel (aproximativ 6 cm) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de aproximativ
20 cm x 20 cm (400 cm
2
). După fiecare aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor, cu excepția
cazului în care acestea reprezintă zona ce trebuie tratată.
Durata tratamentului: durata tratamentului depinde de simptome și de răspunsul clinic:
• în caz de traumatism al țesuturilor moi sau reumatism, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile
fără recomandarea medicului;
• în cazul durerilor din artrite (adulți cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la
21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.
Atunci când Felogel 10 mg/g gel este folosit fără prescripție medicală pentru oricare dintre
indicațiile de mai sus, pacienții trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se
observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.
3
Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
A nu se administra Felogel 10 mg/g gel la copii și adolescenți sub 14 ani.
Dacă utilizați mai mult Felogel decât trebuie
Dat fiind că medicamentul este prevăzut pentru uz topic, supradozajul este puțin probabil. Dacă ați
înghițit accidental o doză mare, dacă produsul intră în contact cu ochii, mucoasele sau răni deschise,
consultați medicul dumneavoastră sau adresați-vă la cel mai apropiat centru medical.
Dacă uitați să utilizați Felogel
Dacă ați omis o doză și este timpul să aplicați următoarea doză, faceți-o ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca și toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
După aplicare locală sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): eritem, erupții cutanate, prurit, eczeme, uscarea și
descuamarea pielii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): la locul aplicării poate fi observată
umflarea și formarea bulelor pe piele.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): o erupție pe piele cu vezicule pline cu puroi;
reacții alergice manifestate prin umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, adesea însoțite de
erupții cutanate și prurit, ce pot rezulta în dificultate la înghițire; respiraţie şuierătoare sau dificultăți
de respirație (simptome de astm); sensibilitate crescută a pielii la soare.
Cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): senzație de arsură la locul de
aplicare.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, inclusiv ce nu sunt menționate în acest prospect, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Felogel
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Felogel 10 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe tub. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
4
După prima deschidere a tubului, gelul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Felogel
Substanţa activă este: diclofenac sodic.
1 g gel conține diclofenac sodic 10 mg.
Celelalte componente sunt: carbomer, macrogol 400, propilenglicol, dietanolamină, alcool
izopropilic, benzoat de sodiu, apă purificată.
Cum arată Felogel și conținutul ambalajului
Desrcierea medicamentului
Gel este masă transparentă, incoloră, asemănătoare cu gelul, cu textură uniformă și cu miros
specific de alcool izopropilic.
Conţinutul ambalajului
Câte 60 g sau 120 g în tub de aluminiu cu membrană, acoperit cu capac din polipropilenă. Câte
1 tub împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deținătorul certificatului de înregistrare
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.
Fabricantul
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md