Felogel Forte 50mg/g 40g gel

Felogel Forte 50 mg/g gel
Diclofenacum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Felogel Forte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Felogel Forte
3. Cum se utilizează Felogel Forte
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Felogel Forte
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Felogel Forte și pentru ce se utilizează
Felogel Forte conține substanța activă diclofenac sodic care aparține grupului de medicamente
denumit antiinflamatoare nesteroidiene. Diclofenacul ameliorează simptomele inflamației –
durerea și edemul. Gelul a fost special dezvoltat pentru absorbția rapidă a diclofenacului prin
piele și pentru ameliorarea rapidă a durerii.
Felogel Forte este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerii și edemului în:
- traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, mușchilor și
articulațiilor, de exemplu, entorse, echimoze și a durerilor de spate (datorate activităţilor
sportive);
- forme localizate ale reumatismului periarticular, de exemplu tendovaginită, bursită, sindrom
umăr-mână și periartropatie;
- forme localizate de boli articulare degenerative, de exemplu osteoartrite ale articulațiilor
periferice și a coloanei vertebrale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Felogel Forte
Nu utilizați Felogel Forte:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene cu manifestări clinice de atac astmatic, urticarie sau rinită
alergică acută;
- în al treilea trimestru de sarcină;
- dacă aveți vârsta sub 14 ani.
2
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Felogel Forte:
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal, insuficiență cardiovasculară (o boală de inimă care vă
poate face să obosiți ușor sau poate determina scurtarea respirației, umflarea gleznelor etc.),
probleme hepatice și renale.
- gelul trebuie aplicat numai pe pielea intactă (fără răni deschise și leziuni);
- nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase;
- nu trebuie aplicat sub pansamente ocluzive și nici nu trebuie ingerat;
- suprafața pielii tratate nu trebuie expusă la lumina directă a soarelui;
- în cazul apariției iritației pielii sau altor semne de hipersensibilitate, tratamentul trebuie
întrerupt.
Felogel Forte împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați lua orice alte medicamente.
Interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile la administrarea cutanată a Felogel Forte.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să
rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
acest medicament.
Utilizarea Felogel Forte nu este recomandată în timpul sarcinii și perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Felogel Forte este o formă farmaceutică pentru administrare cutanată. Nu are nici o influență
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Felogel Forte conține dimetilsulfoxid, care poate provoca iritația pielii.
Felogel Forte conține benzoat de sodiu, care poate avea un efect ușor iritant asupra pielii,
ochilor și membranelor mucoase.
3. Cum se utilizează Felogel Forte
Utilizați întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau așa cum
v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Felogel Forte se administrează local pe piele. Modul uzual de utilizare este descris mai jos.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
Aplicați gelul la nivelul zonei afectate de 2 ori pe zi (de preferință dimineața și seara) și masați
ușor până la absorbția completă prin piele. Cantitatea necesară de gel depinde de mărimea zonei
afectate. De exemplu, 1 g gel (o coloană de aproximativ 6 cm gel) este suficientă pentru aplicare
pe o suprafață de aproximativ 20 cm x 20 cm (400 cm2
). Mâinile trebuie spălate după fiecare
aplicare, cu excepția cazului în care acestea reprezintă locul care trebuie tratat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de evoluția simptomelor și efectul obținut:
- în cazul traumatismelor țesuturilor moi sau reumatismului – tratamentul nu trebuie să dureze
mai mult de 14 zile fără indicația medicului;
3
- în cazul durerilor din artrite (adulți cu vârsta peste 18 ani) – tratamentul nu trebuie să dureze
mai mult de 21 de zile, cu excepția cazului în care tratamentul este prescris de către un medic.
Când Felogel Forte este utilizat fără prescripție medicală pentru indicațiile menționate mai sus,
este necesar să consultați un medic dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește în decurs de 7
zile sau se înrăutățește.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
Nu utilizați Felogel Forte la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizați Felogel Forte mai mult decât trebuie
Deoarece produsul este destinat pentru administrare topică, supradozajul este puțin probabil.
Dacă accidental înghițiți cantități mari de medicament sau dacă gelul intră în contact cu ochii,
membranele mucoase sau rănile deschise, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la
camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Felogel Forte
Dacă ați omis o doză și se apropie timpul pentru următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta ca
de obicei. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
După administrarea topică este posibilă apariția următoarelor reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – înroșirea pielii, erupții
cutanate, mâncărime, eczeme, inflamația pielii (dermatită, inclusiv dermatită de contact – o
erupție cutanată sau iritație cauzată de contactul de un obiect iritant).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) – se poate observa umflarea și
formarea de vezicule pe piele la locul administrării.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) – o erupție cutanată cu
vezicule umplute cu puroi; reacții alergice manifestate prin umflarea feței, buzelor, gurii, limbii
sau gâtului, adesea însoțite de o erupție cutanată și mâncărime, care pot provoca dificultate la
înghițire; respirație șuierătoare sau scurtare a respirației (simptome de astm); sensibilitate
crescută a pielii la soare.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – senzație de
arsură la locul administrării.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Felogel Forte
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a tubului: 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Felogel Forte
Substanța activă este diclofenacul sodic. 1 g gel conține diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: carbomer, dimetilsulfoxid, alcool izopropilic, benzoat de
sodiu, dietanolamină, apă purificată.
Cum arată Felogel Forte și conținutul ambalajului
Felogel Forte este o masă transparentă asemănătoare gelului, cu consistență omogenă și aromă
specifică de alcool izopropilic.
Câte 40 g gel în tuburi de aluminiu cu membrană, etanșate cu căpăcele din polipropilenă cu filet.
Câte 1 tub împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deținătorul certificatului de înregistrare
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria
Fabricantul
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2023
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.m