INDOMETACIN
supozitoare
Compoziţia preparatului
1 supozitor conţine:
Substanţa activă:mso-ansi-language:EN-US"> indometacin 50 sau 100 mg.
Excipiențimso-ansi-language:EN-US">: alcool cetilic, gliceride semisintetice până la 2,0
g.
Descrierea
preparatului
Supozitoare de formă
cilindrico-conică de culoare albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se
admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în
formă de pâlnie.
Grupa
farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare şi
antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01A B01.
Proprietăţi
farmacologice
Farmacodinamica
Indometacina manifestă
acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanizmul de acţiune
constă în inhibiţia enzimei COG ce duce la supresia sintezei prostaglandinelor
din acidul arahidonic. Acţiunea antiinflamatoare este determinată atît de influenţa
fazei exudative, cît şi proliferative a inflamaţiei. Efectul antiinflamator
maxim apare la sfîrşitul primei săptămâni. Inhibă agregarea trombocitelor.
In afecţiunile
reumatice indometacina reduce intensitatea artralgiilor în repaus şi la efort,
rigidităţii matinale, tumefierii ţesuturilor periarticulare şi măreşte
amplituda mişcărilor. Manifestă o acţiune analgezică în sindromul algic de
origine non-reumatică, inlusiv în procesele inflamatorii postoperatorii şi
postraumatice, reduce edemul perifocal în regiunea plăgii. În caz de
algodismenoree primară indometacina micşorează intensitatea durerilor şi
metroragia. În cazul administrării îndelungate manifestă acţiune
desensibilizantă.
Farmacocinetica
În cazul administrării
rectale, concentraţia maximă se determină peste 1 oră. Biodisponibilitatea
preparatului constituie 80-90%. Se conjugă cu proteinele plasmatice în
proporţie 90-98%. Trece bariera hematoencefalică, placentară, pătrunde în
laptele matern. Se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie
4,5 ore. Se excretă cu urina sub formă de metaboliţi şi neschimbat – 70%, cu
masele fecale sub formă de metaboliţi – 30%. Nu se elimină prin hemodializă.
Indicaţii
terapeutice
Afecţiuni inflamatoare
şi degenerative ale aparatului locomotor (artrită reumatică, artrită
reumatoidă, reumatismul, artrită psoriazică, artrita gutoasă, artrită juvenilă,
spondilită anchilozantă, osteoartroză, оmso-ansi-language:EN-US">steohondroză, etc.);
Sindromul algic în
cadrul afecţiunilor coloanei vertebrale (lumbago, radiculită lombosacrală,
nevralgii, mialgii);
Afecţiuni ale
ţesuturilor periarticulare (tendinitele, bursitele, afecţiuni reumatice ale
ţesuturilor moi, boli difuze ale ţesutului conjunctiv);
Sindromul algic
posttraumatic şi postoperator însoţit de inflamaţie;
Boli infecţioase şi
inflamatorii ORL cu sindrom algic manifest (în tratamentul complex): faringită,
tonzilită, otită.
Boli ginecologice:
algodismenoree, anexite, etc;
Cefalee (inclusiv în
caz de sindrom menstrual), odontalgie;
Stări febrile (inclusiv
în caz de limfogranulomatoză, limfome, metastaze), atunci cînd aspirina şi
paracetamolul nu sunt efective.
Doze şi mod de
administrare
Rectal.
Supozitoare 50 mg:
adulţi - 1-3 ori în zi; copii (peste 14 ani) - o dată în zi;
Supozitoare 100 mg:
adulţi - 1-2 ori în zi.
Doza maximă nictemerală
– 200 mg. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile.
Reacţii adverse
Din partea tractului
digestiv: gastropatie, durere în abdomen, greţă, vomă, pirozis, anorexie,
diaree, dereglarea funcţiei hepatice (creşterea activităţii transaminazelor,
hiperbilirubinemie).
Din partea sistemului
nervos: cefalee, vertije, insomnie, exitare, iritare, fatigabilitate,
somnolenţă, depresie, neuropatie periferică, meningită aseptică.
Din partea organelor
sensitive: modificări gustative, scăderea auzului, acufene, diplopie,
vizibilitate neclară, opacitate a corneei, conjuctivită.
Din partea sistemului
cardiovascular: dezvoltarea sau agravarea simptomelor insuficienţei cardiace
cronice, tahiaritmie, edeme, hipertenzie arterială.
Din partea sistemului
urinar: dereglarea funcţiei renale, proteinurie, hematurie, nefrită
interstiţială, sindrom nefrotic, necroza papilară.
Din partea organelor
hematopoietice şi sistemului de homeostază: anemie (hemolitică, aplastică),
leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură
trombocitopenică; hemoragii din tractul digestiv, din gingii, hemoragie
uterină, hemoragie hemoroidală.
Reacţii alergice:
erupţii cutanate, prurit, edem angioneurotic, bronhospasm, rar -
fotosensibilizare, necroză toxică epidermală, eritem nodular, şoc anafilactic.
Indicii de laborator:
hiperglicemie, glucozurie, hipercaliemie etc.
Reacţii locale:
senzaţie de arsură, prurit, disconfort în regiunea anorectală, acutizarea
hemoroizilor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
indometacină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (astm bronşic, urticarie,
rinită provocată de acid acetilsalicilic în anamneză), tulburări ale
hematopoiezei de etiologie neidentificată; vicii cardiace congenitale; ulcer
gastric şi duodenal; afecţiuni inflamator-erozive ale tractului digestiv în
faza de acutizare, proctita, hemoroizi, hemoragii, inclusiv rectale; sarcina şi
perioada de alăptare, vârsta sub 14 ani.
Supradozaj
În cazul administrării
rectale a indometacinei, supradozajul se întâlneşte rar.
Simptomele: greţă,
vomă, cefalee, vertije, dereglări de memorie, dezorientare; în cazuri de
evoluţie gravă pot apărea parestezii, convulsii.
Tratament:
tratament simptomatic.
Atenţionări şi
precauţii speciale de utilizare
Administrarea
preparatului cu precauţie sub evidenţa strictă a medicului este posibilă după
evaluarea raportului benificiu/risc la bolnavii cu maladiile tractului digestiv
în anamneză, la bolnavii cu dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; сmso-ansi-language:EN-US">u hipertensiune arterială severă şi/sau insuficienţă
cardiacă cronică severă, direct după intervenţii chirurgicale, la vîrstnici, la
bolnavii cu parkinsonism şi epilepsie, dereglări psihice.
În timpul tratamentului
este necesar de efectuat monitorizarea funcţiei hepatice, renale şi a tabloului
sângelui periferic.
În cazul necesităţii
determinării 17-cetosteroizilor, se sistează administrarea preparatului cu 48
ore înainte de efectuarea investigaţiei.
Nu se recomandă
administrarea concomitentă cu alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene.
Sarcina şi
perioada de alăptare
Preparatul este
contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.
Influienţa asupra
capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
În timpul tratamentului
se recomandă de evitat conducerea autovehiculelor sau de a manevra utilaje,
care necesită reacţii psihomotori rapide.
Interacţiuni cu
alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni
Scade eficacitatea
preparatelor hipotensive (inclusiv beta-adrenoblocatorilor), uricozurice. La
administrarea concomitentă cu probenicid poate creşte concentraţia
indometacinei în plasmă.
Scade eficacitatea
preparatelor diuretice (salureticelor), pe fonf de tratament cu diureticele ce
reţin caliu creşte riscul hipercaliemiei.
Administrarea
concomitentă cu paracetamol, preparatele aurului, ciclosporina creşte riscul
apariţiei efectului nefrotoxic.
Creşte concentraţia
plasmatică a preparatelor litiului, metotrexatului, digoxinei şi potenţiază
toxicitatea lor.
Etanolul, colhicina,
glucocorticoizii, corticotropina, diflunizal – sporesc riscul apariţiei
hemoragiilor gastrointestinale.
Potenţiază efectul
anticoagulantelor indirecte, preparatelor antiagregante, fibrinolitice - creşte
riscul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale.
Creşte efectul
hipoglicemic al insulinei şi preparatelor hipoglicemice perorale.
Potenţiază efectele
adverse a mineralocorticoizilor, glucocorticoizilor, estrogenilor, altor
antiinflamatoare nesteroidiene.
Preparate mielotoxice
sporesc efectul hematotoxic.
Prezentare,
ambalaj
Supozitoare 100 mg, сmso-ansi-language:EN-US">âte 3 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte 2
blistere însoţite de prospect în cutie pliantă din carton.
Supozitoare 50 mg, сmso-ansi-language:EN-US">âte 6 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte un
blister însoţit de prospect în cutia pliante din carton.
Supozitoare 50 mg, сmso-ansi-language:EN-US">âte 5 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte 2
blistere însoţite de prospect în cutie pliantă din carton.
Păstrare
A se păstra la loc
uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25mso-ansi-language:EN-US">C.
A nu se lăsa la
îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de
valabilitate
3 ani. Nu se
administrează după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Se eliberează сmso-ansi-language:EN-US">u prescripţie medicală.
