Toreo 25 mg/ml
suspensie orală
Sildenafil
1. Ce este Toreo
şi pentru ce se utilizează
Toreo conţine substanţa
activă sildenafil care aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Toreo acţionează prin relaxarea vaselor de
sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Toreo vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă
sunteţi stimulat sexual.
Toreo este destinat
bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii
erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Toreo
Nu utilizaţi
Toreo:
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la
o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi
oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru
tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur,
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid
nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi o afecţiune a inimii sau a ficatului severă.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi
tensiune arterială mică.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare
ischemice, non- arteritice (NOAIN).
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii
arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul
plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu,
tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Inhibitorii de PDE5, cum este Toreo, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al
acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru,
spuneți medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizaţi
Toreo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al
celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă
starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului
sexual.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
mso-ansi-language:EN-US">‐ Dacă
aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Toreo şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi
Toreo împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local
pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi
Toreo împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP)
care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi
Toreo dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi
Toreo dacă sunteţi femeie.
Informaţii
speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi
medicul dacă aveți afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi
adolescenţi
Toreo suspensie orală
nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Toreo împreună cu
alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului sau
farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Toreo poate interfera
cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Toreo şi când
aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Toreo decât cu
acordul medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi
Toreo dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor
medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre
aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei
pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi
Toreo dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de
donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere
poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în
acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Toreo
(1 ml (2 puff-uri) este echivalentul a 25 mg de sildenafil).
Unii pacienţi care
utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii
arteriale mari sau pentru prostata mărită pot avea ameţeli sau stare de
confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare
atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc.
Unii pacienţi au avut
aceste manifestări când au luat Toreo în acelaşi timp cu medicamente
alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea de Toreo. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor
simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză
zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Toreo. Medicul s-ar putea
să vă recomande să începeţi tratamentul cu Toreo cu o doză mai mică (1 ml (2
puff-uri) este echivalentul a 25 mg de sildenafil).
Toreo suspensie
orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Toreo poate fi
administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi Toreo în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi
alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi
cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Toreo.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Toreo nu este destinat
utilizării de către femei.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Toreo poate produce
ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la
administrarea Toreo înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Toreo conține
benzoat de sodiu
Acest medicament
conține 1 mg benzoați per fiecare mililitru de suspensie orală.
3. Cum să
utilizaţi Toreo
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Posibilitatea de a
ajusta doza pentru fiecare pacient în funcție de comorbidități, tolerabilitate
și eficacitate este o caracteristică importantă a formei de dozare farmaceutice
a medicamentelor care conțin sildenafil.
Toreo este un
medicament eliberat pe bază de prescripție medicală; prin urmare, medicul vă
poate prescrie doza cea mai adecvată, ținând cont de caracteristicile
dumneavoastră specifice. Toreo permite ca medicul să ajusteze doza cea mai
redusă posibil utilizând același medicament și permite titrarea/flexibilizarea
dozei, în cazul în care acest lucru este cerut de către pacient și în
conformitate cu criteriile medicale. De asemenea, acest lucru permite reducerea
la minimum a reacțiilor adverse.
Scopul medicului este
de a afla doza ideală, suficientă pentru a obține efectul farmacologic
potrivit, dar cât mai mică posibil, pentru a minimiza reacțiile adverse.
Doza inițială
recomandată este de 2 ml de suspensie (4 puff-uri), echivalentul a 50 mg de
sildenafil.
Fiecare puff eliberează
0,5 ml de suspensie, care conține 12,5 mg de sildenafil.
Numărul de
puff-uri Cantitatea de suspensie
eliberată Doza de sildenafil
2
1 ml 25 mg
4
2 ml 50 mg
8
4 ml 100 mg
Doza zilnică
recomandată este de 2 ml de suspensie (4 puff-uri), echivalentul a 50 mg de
sildenafil.
Nu trebuie să luați
suspensie orală de Toreo mai mult de o dată pe zi.
Nu luați Toreo
concomitent cu alte medicamente care conțin sildenafil.
Trebuie să luați Toreo
cu aproximativ o oră înainte de momentul planificat pentru a face sex.
Toreo este numai pentru
administrare orală. În niciun caz nu se va administra pe alte căi.
Nu se administrează pe
cale nazală sau cutanată.
Medicul dumneavoastră
vă va prescrie numărul corect de doze de care aveți nevoie.
Pentru o administrare
corectă, urmați Instrucțiunile de utilizare.
Instrucțiuni de
utilizare:
1. Agitați puternic
flaconul înainte de fiecare utilizare, pentru a vă asigura că în flacon nu se
observă un precipitat al medicamentului.
2. Rotiți pompa de
dozare în poziție deschisă (OPEN).
3. Doar pentru prima
utilizare: apăsați și activați pompa de 3 ori în scopul ajustării acesteia și
aruncați produsul eliberat după a 3-a activare (pompa este concepută astfel
încât nu se eliberează produs după primele 2 activări ale pompei).
4. Înclinați puțin
capul înapoi. Puneți pompa în gură. Apăsați pompa de dozare de câte ori este
necesar, în conformitate cu doza prescrisă de medic și aplicați suspensia pe
limbă, și înghițiți imediat suspensia împreună cu saliva. Evitați contactul
direct între capătul pompei de dozare și interiorul gurii și limbii.
5. Rotiți pompa de
dozare în poziție închisă (CLOSE).
Dacă simţiţi că Toreo
acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Toreo vă ajută să
obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca
Toreo să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este
între o jumătate de oră şi o oră.
Dacă utilizaţi Toreo în
timpul unei mese bogate, veţi constata că Toreo acţionează mai lent.
Dacă Toreo nu vă ajută
să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru
a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai
mult Toreo decât trebuie
Puteţi avea o creştere
a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.
Nu trebuie să luați mai
multe doze decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai multe
doze decât ar trebui, adresați-vă medicului.
Dacă aveţi întrebări
suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Toreo sunt în
general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Toreo
şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
-mso-ansi-language:EN-US"> reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin
frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ
respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a
pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
-mso-ansi-language:EN-US"> Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în
timpul sau după contactul sexual:
mso-ansi-language:EN-US">‐ Staţi
în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
mso-ansi-language:EN-US">‐ Nu
utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
Erecţii prelungite şi uneori dureroase -
acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie
care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Scăderea bruscă sau pierderea vederii -
acestea se manifestă rar
Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă
rar
Simptomele pot să
includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul
gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
Crize convulsive sau convulsii - acestea se
manifestă rar
Alte reacţii
adverse:
Foarte frecvente (pot
afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
7
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ
o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie,
senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere,
înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe
piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea
unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea
ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune
arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de
somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi,
senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei
nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în
partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele
includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau
picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până
la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct
miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei
sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul
gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere
dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului,
umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri
în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a
ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas
uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi
scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei
după punerea pe piaţă a sildenafilului, cazurile de angină instabilă (afecţiune
a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar
nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, aveau probleme cu inima
înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste
evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Toreo
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Preparatul nu necesită
condiții speciale de păstrare.
A nu se utiliza
medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Toreo
mso-ansi-language:EN-US">‐
Substanța activă este sildenafil. Fiecare ml de suspensie conține citrat de
sildenafil, echivalent la sildenafil 25 mg (35,1 mg sub formă de citrat de
sildenafil). Fiecare activare a pompei (puff) eliberează 0,5 ml de suspensie,
care conține sildenafil 12,5 mg (sub formă de citrat de sildenafil).
mso-ansi-language:EN-US">‐
Celelalte ingrediente sunt: Benzoat de sodiu, acid citric anhidru, sucraloză
(E-955), acesulfam potasic (E-950), hipromeloză (15 cP), gumă xantan, aromă de
mentă 501500 TP0504 (care conține maltodextrină de porumb, componente
aromatizante (mentofuran 0,6%, pulegona 0,2%, estragol 0,09%) și amidon de
porumb modificat E-1450 (7,9%), aromă de mascare (SC241160, care conține
substanțe natural aromatizante, sucraloză E-955 (94,5%), maltodextrină de
cartof și monoamina glicirizinat (0,4%)), apă purificată.
Cum arată Toreo şi
ce conţine ambalajul
Toreo este o suspensie
de culoare albă până la aproape albă, fără substanțe străine, având o aroma caracteristică
de mentă.
Materialul de
ambalajului primar al TOREO constă în flacoan din polietilenă de înaltă
densitate (HDPE) de 30 ml cu o gură de 22 mm, dotat cu pompă din polipropilenă
care eliberează 0,5 ml suspensie la fiecare activare.
Câte 1 flacon, împreună
cu prospectul pentru pacient în cutie din carton.
Deţinătorul
Autorizaţiei de punere pe piaţă
Alpen Pharma AG,
Casinoplatz 2, 3011
Bern,
Elveția
Fabricanții
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial
Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante,
Valência, 46191,
Spania
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Alcobendas, Madrid, 28108,
Spania
