Ergoţetal 5 mg
comprimate filmate
Diclorhidrat de
levocetirizină
1. Ce este
Ergoţetal şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din
Ergoţetal este didorhidratul de levocetirizină.
Levocetirizina este un
medicament antialergic.
Ergoţetal este utilizat
la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul semnelor de
boală (simptomelor) asociate cu:
- rinită alergică
(inclusiv rinita alergică persistentă);
- urticarie (umflare,
înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Ergoţetal
Nu utilizaţi
Ergoţetal
- dacă sunteţi alergic
la didorhidratul de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentţvezi punctul 6).
- dacă suferiţi de
boală a rinichilor care necesită dializă.
Atenţionări şi
precauţii
înainte să utilizaţi
Ergoţetal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu vă puteţi goli
vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau
prostată mărită), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Daca aveţi epilepsie
sau prezentaţi un risc de apariţie a convulsiilor, trebuie sa cereţi sfatul
medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea Ergoţetal poate provoca agravarea
convulsiilor.
Dacă sunteţi programat
pentru efectuarea de teste alergologice întrebaţi medicul dumneavoastră dacă
înainte de testare trebuie să opriţi administrarea de Ergoţetal pentru mai
multe zile. Acest medicament poate influenţa rezultatul testului alergologic.
Copii şi
adolescenţi
Administrarea
levocetirizinei comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani,
deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a
dozei.
Ergoţetal împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Ergoţetal împreună
cu alimente şi alcool
Se recomandă prudenţă
dacă se administrează Ergoţetal concomitent cu alcool sau alte medicamente care
acţionează asupra creierului. La pacienţii sensibili, administrarea
concomitentă de Ergoţetal împreună cu alcool sau alte medicamente care
acţionează asupra creierului pot determina scăderea suplimentară a vigilenţei
şi afectarea performanţei.
Ergoţetal poate fi luat
cu sau fără alimente.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii dintre pacienţii
trataţi cu Ergoţetal pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă
atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în
care vă afectează acest medicament.
Totuşi, testele
specifice nu au evidenţiat nicio afectare a vigilenţei mentale, abilităţii de a
reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase, după ce
au luat levocetirizină în dozele recomandate.
Ergoţetal conţine
lactoză
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament (vezi
punctul 2).
3. Cum să
utilizaţi Ergoţetal
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru
adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este de un comprimat pe zi.
Instrucţiuni
speciale de dozare pentru grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală şi
hepatică Pacienţilor cu funcţie renală afectată, li se pot administra doze mai
mici, în concordanţă cu severitatea afecţiunii renale, iar la copii, dozele se
vor stabili pe baza de greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către
medicul dumneavoastră. Pacienţii cu afectare severă a rinichilor, nu trebuie să
ia Ergoţetal.
Pacienţii care au numai
funcţia ficatului afectată trebuie să ia doza uzuală prescrisă.
Pacienţii cu afectare a
funcţiei rinichilor şi ficatului pot administra o doză mai mică, în funcţie de
severitatea afectării renale, iar la copii dozele se stabilesc pe baza
greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
Pacienţii cu
vârsta de 65 ani şi peste
Nu este necesară o
modificare a dozelor la pacienţii
vârstnici, dacă au o
funcţie normală a rinichilor.
Utilizarea la
copii
Ergoţetal nu este
recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Cum şi când
trebuie să luaţi Ergoţetal?
Numai pentru utilizare
orală.
Comprimatele Ergoţetal
pot fi înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Cât timp trebgie
să luaţi Ergoţetal?
Durata tratamentului
depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor şi trebuie să respectaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai
mult Ergoţetal decât trebuie
Dacă luaţi mai mult
Ergoţetal decât trebuie, la adulţi poate să apară somnolenţă. La copii se
observă iniţial agitaţie şi nelinişte, urmată apoi de o stare de somnolenţă.
Dacă credeţi că aţi
luat o supradoză de Ergoţetal, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră,
care va decide ce măsuri trebuie luate.
Dacă uitaţi să
luaţi Ergoţetal
Dacă uitaţi să luaţi
Ergoţetal sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă de medicul
dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi
următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să
luaţi Ergoţetal
întreruperea
tratamentului nu ar trebui să aibă efecte negative. Cu toate acestea, la
întreruperea tratamentului cu Ergoţetal por apărea prurit/ urticarie, deşi
aceste simptome nu erau prezente înainte de iniţierea tratamentului. Simptomele
se pot ameliora spontan. în unele cazuri, simptomele pot fi intense şi pot
necesita reluarea tratamentului. Simptomele se vor ameliora la reluarea
tratamentului.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse
frecvente: pot afecta până la 1
din 10 persoane
Uscăciune a gurii,
dureri de cap, oboseală şi somnolenţă.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente: pot
afecta până la 1 din 100 persoane Epuizare^! dureri abdominale.
Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile Au fost raportate alte reacţii adverse, cum ar
fi: palpitaţii,bătăi rapide ale inimii, convulsii, înţepături şi furnicături,
ameţeli, sincopă, tremor, disgeuzie (modificări ale gustului), senzaţie de învârtire
sau de mişcare, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, mişcări oculogire
(ochii prezintă mişcări circulare necontrolate), urinare dureroasă sau
dificilă, incapacitatea de a goli complet vezica urinară, umflare, prurit
(mâncărimi), erupţii, urticarie (umflarea, înroşirea şi mâncărimea pielii),
erupţii cutanate, dificultăţi la respiraţie, creştere în greutate, dureri
musculare, dureri articulare, comportament agresiv sau agitat, halucinaţii,
depresie, insomnie, gânduri recurente sau preocupare pentru suicid, coşmaruri,
hepatită, funcţie anormală a ficatului, vărsături, creşterea apetitului
alimentar, greaţă şi diaree. Prurit (mâncărime intensă) la întreruperea
tratamentului.
La primele semne ale
unei reacţii de hipersensibilitate, întrerupeţi imediat administrarea Ergoţetal
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Printre semnele de hipersensibilitate
se numără: umflarea gurii, limbii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la
înghiţire (senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare), urticarie,
scădere bruscă a tensiunii arteriale care duce la colaps sau şoc, care pot fi
letale.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Ergoţetal
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Ergoţetal
Substanţa activă este
levocetirizina. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5
mg. Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză
monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu: film
(Opadry II White): hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), lactoză
monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol (macrogol).
Cum arată
Ergoţetal şi conţinutul ambalajului
Ergoţetal se prezintă
sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă.
Ergoţetal este
disponibil în cutii cu 1 sau 3 blistere din PVC/PVdC/AI a câte 10 comprimate
filmate
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Uzina de vitamine din
Kiev SA, str. Kopîlovskaya 38,
04073, or. Kiev,
Ucraina tel.:(044)461-03-08 fax: (044) 461-03-01
Fabricantul
Uzina de vitamine din
Kiev SA, str. Kopîlovskaya 38,
04073, or. Kiev,
Ucraina
