Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat
conţine pramiracetam 600 mg (echivalent la 818,4 mg sulfat de pramiracetam).
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate,
biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Linia mediană are numai
rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE mso-ansi-language:EN-US">
4.1 Indicaţii
terapeutice
Tratamentul
tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară,
mai ales la vârstnici.
4.2 Doze şi mod de
administrare
Doze
Doza recomandată este
de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu
trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect
relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe
termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi
adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare
relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu
insuficienţă renală
Excreţia
pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Semnificaţia clinică a excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul
afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a stabilit. De aceea, este
necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul
apariţiei reacţiilor adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei
active în organism. Este contraindicată utilizarea Pramistar în insuficienţa
renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de
administrare
Acest medicament se
administrează pe cale orală.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală
severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare mso-ansi-language:EN-US">
În insuficienţa renală
uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie
întreruptă în cazul în care apar reacţii adverse care se pot datora unei
acumulări a substanţei active în organism (vezi pct. 4.2).
Piracetam, un
medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției
și agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este
necesară prudenţă în tratamentul concomitent cu anticoagulante sau
antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în tratamentul pacienţilor cu
tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune mso-ansi-language:EN-US">
Nu s-au evidenţiat
interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore
şi glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc
alte interacţiuni semnificative.
Utilizarea concomitentă
a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie,
iritabilitate şi tulburări de somn. Într-un studiu simplu-orb publicat cu
pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam 9,6 g pe zi nu a
modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5.
Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a
9,6 g piracetam pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea βmso-ansi-language:EN-US">-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi de factori
von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui
şi a plasmei.
4.6 Fertilitatea,
sarcina şi alăptarea
Nu există date
suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care
alăptează. De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul
sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje mso-ansi-language:EN-US">
Nu au fost efectuate
studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar
ameţeli, agitaţie, tremurături şi status confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea,
pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. mso-ansi-language:RO-MO">
4.8 Reacţii adverse mso-ansi-language:RO-MO">
Următoarele reacţii
adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite în felul următor: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă | Reacţii adverse |
Tulburări metabolice | Mai puţin frecvente | Apetit scăzut |
Tulburări psihice | Frecvente Mai puţin frecvente Rare | Agitaţie, insomnie Stare de confuzie Disforie |
Tulburări ale sistemului nervos | Frecvente Mai puţin frecvente | Ameţeli Tremurături |
Tulburări gastro-intestinale | Frecvente Mai puţin frecvente Rare | Greaţă, dureri în Xerostomie, dispepsie Encoprezis |
Tulburări | Rare | Spasme musculare |
Tulburări renale şi | Rare | Enurezis |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor
adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
4.9 Supradozaj mso-ansi-language:EN-US">
Nu s-a raportat niciun
caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi
farmacodinamice
Grupa
farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un
medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet
elucidat, dar prin efectul său pe receptorii colinergici şi metabolismul
colinei, pramiracetamul stimulează activitatea neuronală. Pramiracetam nu are
efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu influenţează
activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe
animale, medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe
pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei,
orientării şi a altor capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi
farmacocinetice
În studii de
farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi
aproape complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală.
Concentraţiile plasmatice de vârf au fost atinse după 2 – 3 ore. Timpul de
înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la vârstnici nu diferă de
cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este
diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu
se leagă de proteinele plasmatice. Medicamentul este eliminat aproape complet,
nemodificat prin urină.
5.3 Date
preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a
medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg
corp la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze
repetate
Studiile de toxicitate
cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate,
carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are
efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la
şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în
tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI
FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu: mso-ansi-language:EN-US">
Celuloză
microcristalină
Dioxid de siliciu
coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - mso-ansi-language:EN-US">OPADRY YS-5-7092 Hidroxipropilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 3350
Macrogol 400
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de
valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii
speciale pentru păstrare
A se păstra la
temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi
conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din
PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii
speciale pentru eliminarea reziduurilor mso-ansi-language:EN-US">
Fără cerinţe speciale
la eliminare.
Orice medicament
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabrica Italiana
Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florence, Italia
