Meldonat-LF 250 mg
capsule
Meldonat-LF 500 mg
capsule
Meldoniu dihidrat
1. Ce este Meldonat-LF
capsule şi pentru ce se utilizează
Meldonat-LF capsule
conţine substanţa activă denumită meldoniu dihidrat (denumită în continuare
meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog structural al
gamma-butirobetainei (GBB), substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a
organismului uman.
In condiţii de ischemie
(deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale
metabolismului) Meldonat-LF restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi
necesitatea celulelor în oxigen, stimulează procesele metabolice de la nivelul
celulelor, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De
asemenea, medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în
ţesuturi.
Meldonat-LF în condiţii
de ischemie manifestă acţiune cardioproteetoare. La pacienţii cu angină
pectorală (durere severă în zona inimii) Meldonat-LF reduce frecvenţa crizelor
anginoase şi creşte performanţa fizică. In insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează
pozitiv asupra funcţiei contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul
fizic, în tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic Meldonat-LF
îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la
redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice.
Meldonat-LF este
indicat ca parte a tratamentului complex în următoarele cazuri:
afecţiuni
cardiovasculare: angină pectorală de efort stabilă, insuficienţă cardiacă
pronică (clasa funcţională NYHAI-III); tulburări cronice de tip ischemic ale
circulaţiei cerebrale; reducerea capacităţii de muncă şi suprasolicitare
fizică; în perioada de convalescenţă după tulburări ale circulaţiei cerebrale,
traumatisme cranio-cerebrale.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Meldonat-LF capsule
Nu luaţi
Meldonat-LF capsule:
dacă sunteţi alergic la
meldoniu dihidrat sau la orice alte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6); dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă
(nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa administrării); dacă
sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi; la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani (nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa administrării).
Atenţionări şi
precauţii
înainte să luaţi
Meldonat-LF capsule, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit
anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se
efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor în timpul
tratamentului cu acest medicament.
Copii şi
adolescenţi
Meldonat-LF capsule nu
trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu sunt disponibile date
suficiente privind siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Meldonat-LF
capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Meldonat-LF poate fi
administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile
antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de
efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi
diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din
organism).
Meldonat-LF poate fi
asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui),
antiagregaftte plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de
sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de
ritm cardiac), şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia
(circulaţia sângelui în vasele sanguine mici).
Meldonat-LF poate
intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor,
altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
La pacienţii cu
simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor,
concomitent cu Meldonat-LF medicul poate prescrie lisinopril.
S-au observat efecte
suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru
înlăturarea leziunilor cauzate de ischemie/reperfuzie.
La administrarea
concomitentă a meldoniului cu sulfat de fier, la pacienţii cu anemie cu deficit
de fier, s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele
roşii ale sângelui (eritrocite).
Supradozajul cu
meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra
inimii.
Deficitul de carnitină,
care apare în cazul administrării de D-camitină, poate intensifica acţiunea
toxică a ifosfamidei asupra cordului.
Meldoniul manifestă
acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi
în caz de neurotoxicitate, determinată de efavirenz.
Nu utilizaţi
Meldonat-LF concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece
poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Meldonat-LF
capsule împreună eu alimente
Alimentele determină o
întârziere uşoară a absorbţiei acestui medicament, dar nu reduc efectul
acestuia.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există date clinice
privind utilizarea de meldoniu în timpul sarcinii. Pentru a evita posibilele
efecte adverse asupra mamei şi fătului, medicamentul nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele disponibile din
studiile efectuate la animale indică faptul că meldoniul este excretat în
laptele matern. Nu se cunoaşte dacă meldoniul este excretat în laptele matern
uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari, de aceea medicamentul
nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date privind
efectul meldoniului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaj e.
Informaţii privind
unele componente ale Meldonat-LF Meldonat-LF 250 mg conţine coloranţi azoici
azorubină şi Ponceau 4R, care pot provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi
Meidonat-LF capsule
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Afecţiuni
cardiovasculare, tulburări ale circulaţiei cerebrale
Doza recomandată este
de 500-1000 mg (2-4 capsule de 250 mg sau 1-2 capsule de 500 mg) pe zi. Doza
zilnică poate fi luată odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este
de 1000 mg.
Reducerea
capacităţii de muncă şi suprasolicitare fizică, perioada de convalescenţă după
tulburări ale circulaţiei cerebrale, traumatisme cranio-cerebrale
Doza este de 500 mg (2
capsule de 250 mg sau 1 capsulă de 500 mg) pe zi. Doza zilnică poate fi luată
odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
Durata curei de
tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament pot fi repetate de 2-3 ori
pe an.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici
cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale poate fi necesară reducerea
dozei de meldoniu.
Pacienţi cu
insuficienţă renală
Deoarece medicamentul
este excretat din organism pe cale renală, la pacienţii cu tulburări ale
funcţiei renale uşoare până la moderate vor fi indicate doze mai mici de
meldoniu.
Pacienţi cu
insuficienţă hepatică
La pacienţii cu
tulburări ale funcţiei hepatice uşoare până la moderate vor fi indicate doze
mai mici de meldoniu.
Copii şi
adolescenţi
Acest medicamqpt nu
trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor
insuficiente privind eficacitatea şi siguranţa utilizării la această grupă de
pacienţi.
Mod de
administrare Administrare orală.
Capsulele trebuie
înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Medicamentul poate fi
administrat cu sau fără alimente.
Datorită posibilului
efect tonic, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a
zilei.
Dacă luaţi mai
mult Meldonat-LF capsule decât trebuie
Nu au fost raportate
cazuri de supradozaj cu Meldonat-LF. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă
efecte adverse severe. In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de
cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. în caz de supradozaj adresaţi-vă
imediat unui medic sau la departamentul de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să
luaţi Meldonat-LF capsule
Dacă aţi uitat să luaţi
o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie
ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată. Continuaţi să
luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse
posibile, care pot apărea la utilizare acestui medicament, sunt descrise mai
jos.
Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):mso-ansi-language:EN-US"> reacţii alergice; dureri de cap;
indigestie (disconfort
în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, senzaţie de gust amar în
gură).
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
hipersensibilitate,
dermatită alergică, urticarie, edem agioneurotic, reacţie anafilactică;
agitaţie, frică,
gânduri obsesive, tulburări de somn;
parestezii, tremor,
hipoestezie, tinitus, vertigo, ameţeli, tulburări
de mers, presincopă,
pierderea conştienţei;
aritmie, palpitaţii,
tahicardie/tahicardie sinusală, fibrilaţie atrială,
disconfort
toracic/durere toracică;
creşterea/scăderea
tensiunii arteriale, criză hipertonică, hiperemie, paloare a pielii;
- dureri în gât, tuse,
dispnee, apnee;
- disgeuzie (gust
metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzaţie de vomă, greaţă,
vărsături, flatulenţă, diaree, dureri abdominale;
erupţie cutanată,
erupţii cutanate generalizate/maculare/papulare, prurit;
dureri de spate,
slăbiciune musculară, spasme musculare; polakiurie;
slăbiciune generală,
tremor, astenie, edem, edem facial, edeme la nivelul picioarelor, senzaţie de
căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece;
anomalii pe
electrocardiogramă (ECG), ritm cardiac accelerat, eozinofilie*.
De asemenea, în timpul
tratamentului cAi meldoniu au fost raportate dureri în partea superioară a
abdomenului şi migrenă.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, edresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Meldonat-LF capsule
Anu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalaj ului şi alte informaţii
Ce conţine
Meldonat-LF capsule
Substanţa activă este
meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conţine meldoniu dihidrat 250 mg sau 500 mg.
Celelalte componente
sunt: conţinutul capsulei - dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, amidon de cartofi.
Compoziţia capsulei
pentru Meldonat-LF 250 mg - dioxid de titan (E171), colorant azorubin (E122),
Ponceau 4R (E124), galben de chinolină (E104), gelatină.
Compoziţia capsulei
pentru Meldonat-LF 500 mg - dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Meldonat-LF
capsule şi conţinutul ambalajului
Meldonat-LF250 mg
Capsule gelatinoase de
culoare galbenă, de formă cilindrică cu capetele semisferice.
Meldonat-LF500 mg
Capsule gelatinoase de
culoare albă, de formă cilindrică cu capetele semisferice.
Câte 10 capsule în
blistere din folie PVC neplastificată şi folie de aluminiu. Câte 2, 3, 4 sau 6
blistere împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătoru
certificatului de înregistrare
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a, of.
301, or. Logoysk 223141, •
Republica Belarus
Tel./fax: +375 1774 53801
Fabricantul
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a, 2a/4,
of. 301, or. Logoysk 223141,
Republica Belarus
