UKRLIV
250 mg/5 ml suspensie
orală
Acid ursodeoxicolic
1. Ce este Ukrliv
suspensie şi pentru ce se utilizează
Acidul ursodeoxicolic,
substanţa activă din Ukrliv suspensie, este un acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ukrliv suspensie
se utilizează pentru:
- dizolvarea calculilor
biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica biliară (la
pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci
când aceşti'calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii
biliari vizibili nu se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia
vezicii biliare nu trebuie să fie afectată în pofida prezenţei unui calcul(i)
biliar(i);
- tratamentul cirozei
biliare primitive (o inflamaţie a duetelor biliare asociată cu ciroza hepatică)
cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a
ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia);
- tratamentul
afecţiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copiii cu vârsta
cuprinsă între 1 lună şi 18 ani.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Ukrliv suspensie
Nu luaţi Ukrliv
suspensie:
- dacă sunteţi alergic,
sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi
acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o
inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
- dacă aveţi o
obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare);
- dacă aveţi frecvent
crampe-dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară);
- dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist;
- dacă suferiţi de o
contractilitate insuficientă a vezicii biliare;
- dacă copilul
dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atre- zie biliară) şi
prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.
Nu luaţi acest
medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
să luaţi Ukrliv suspensie.
Atenţionări şi
precauţii
înainte să utilizaţi
acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ukrliv suspensie se
administrează sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră
trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4
săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea
se va face la intervale de 3 luni.
Atunci când Ukrliv este
utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să
vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după
începerea tratamentului.
Dacă sunteţi femeie şi
lua^Ukrliv suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să
utilizaţi măsuri de contracepţie non-hormonale eficiente, deoarece
contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci când Ukrliv este
utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri rare,
simptomele clinice (de exemplu, mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul
tratamentului. în acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.
Informaţi medicul
imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau
întreruperea tratamentului cu Ukrliv suspensie.
Ukrliv suspensie
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Aceasta este necesar,
deoarece Ukrliv poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ukrliv.
La utilizarea
produsului Ukrliv suspensie se poate produce o reducere a efectului
următoarelor medicamente:
- colestiramină,
colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau
antacide cu conţinut de hidroxid de aluminiu, ori smectită (oxid de aluminiu)
(utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un
medicament ce conţine una din aceste substanţe, atunci trebuie să îl
administraţi cel puţin cu două ore înainte sau după administrarea
medicamentului Ukrliv;
- ciprofloxacină şi
dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii
arteriale ridicate) şi alte medicamente, care se metabolizează într-un mod
asemănător. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor
medicamente.
La utilizarea
produsului Ukrliv suspensie se poate produce o modificare a efectului
următoarelor medicamente:
- ciclosporină
(utilizată pentru reducerea activităţii sistemului imu- nitar). Dacă urmaţi un
tratament cu ciclosporină, este necesar ca medicul să controleze nivelul de
ciclosporină în sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de
ciclosporină, dacă este necesar.
Dacă luaţi Ukrliv
suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă folosiţi
alte medicamente ce conţin hormoni est- rogeni, sau substanţe ce micşorează
nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente
contribuie la apariţia calculilor biliari, ceea ce reprezintă un efect opus al
tratamentului cu Ukrliv suspensie.
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tratamentul cu Ukrliv suspensie poate fi permis în continuare. Medicul
dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi
însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau dacă
planificaţi o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Sarcina
Luaţi Ukrliv dacă
sunteţi însărcinată numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut
necesar să îl utilizaţi.
Fertilitatea
Pe baza studiilor
efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic
asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influenţa tratamentului
cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om.
Femeile de vârstă
fertilă
Chiar dacă nu sunteţi
însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece femeile de
vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie
eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive
orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ukrliv suspensie pentru
dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie
non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea
calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă
prescrie Ukrliv suspensie.
Alăptarea
Conform celor câteva
cazuri documentate privind administrarea medicamentului la femeile care
alăptează, nivelul de acid ursodeoxicolic în laptele matern este foarte scăzut,
de aceea nu este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse la copiii alăptaţi.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate
efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ukrliv suspensie
conţine sodiu
O linguriţă dozatoare
(echivalent la 5 ml suspensie) de Ukrliv suspensie orală conţine sodiu 0,43
mmol (9,87 mg). Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să luaţi
Ukrliv suspensie
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deschiderea
capacului cu protecţie pentru copii
Agitaţi bine flaconul
înainte de utilizare. Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi
rotiţi spre stânga.
Mod de
administrare
Luaţi suspensia seara
înainte de ora de culcare. Luaţi Ukrliv suspensie cu regularitate.
Durata
tratamentului
Timpul necesar pentru
dizolvarea calculilor biliari este, în general, de 6-24 luni. Dacă după 12 luni
de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari,
tratamentul nu trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului va fi verificată de
către medicul dumneavoastră la fiecare 6 luni prin examinare ultrasonografică
sau radiogra- fică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua
investigaţii suplimentare pentru a verifica dacă în acestă perioadă nu a avut
loc calcificarea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc,
tratamentul va fi oprit.
Tratamentul
simptomatic al cirozei biliare primitive ICBP)
în primele 3 luni de
tratament, Ukrliv suspensie orală trebuie administrat în timpul zilei, divizând
doza zilnică în câteva prize. Odată cu îmbunătăţirea funcţiei hepatice, doza
zilnică poate fi luată o dată pe zi seara.
Mod de
administrare
Luaţi Ukrliv suspensie
cu regularitate.
Durata
tratamentului
Administrarea
medicamentului Ukrliv în ciroza biliară primitivă este posibilă pentru o
perioadă lungă de timp.
Observaţie
La pacienţii cu ciroză
biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice, cum ar fi pruritul, se
pot agrava la începutul tratamentului. în acest caz, tratamentul trebuie
continuat administrând o doză zilnică redusă de Ukrliv suspensie orală, apoi
doza trebuie crescută treptat (crescând doza zilnică săptămânal), până se
ajunge la regimul de dozare indicat.
Utilizarea la
copii si adolescenţi (I lună -18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice
asociate cu Hbroza chistică
Doza recomandată este
de aproximativ 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize. în caz de necesitate,
medicul poate creşte doza la 30 mg/kg/zi. Dozele unice recomandate copiilor cu
greutatea corporală de până la 10 kg, trebuie extrase cu ajutorul unei seringi
din lingura dozatoare, din ambalaj, cu un volum de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă
de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml.
Reţineţi, seringile de
unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj.
Pentru a
administra doza necesară cu ajutorul seringii:
1. Agitaţi bine
flaconul înainte de deschidere.
2. Ţurnaţi o cantitate
mică de suspensie în linguriţa dozatoare prevăzută în cutie.
3. Trageţi în seringă
un volum puţin mai mare decât cel necesar.
4. Apăsaţi cu degetul
pe pistonul seringii, pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă in
seringă.
5. Verificaţi volumul
de suspensie în seringă, ajustaţi dacă este cazul.
6. Introduceţi cu grijă
conţinutul seringii direct în gura copilului.
Nu introduceţi seringa
în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutiiizată din seringă
sau din lingura dozatoare.
Dacă luaţi mai
mult Ukrliv suspensie decât trebuie
în cazul unei supradoze
de Ukrliv suspensie pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul
dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru
a reface echilibrul electrolitic.
Dacă uitaţi să
luaţi Ukrliv suspensie
Dacă uitaţi să luaţi o
doză de Ukrliv suspensie orală, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi
este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să
administraţi Ukrliv suspensie
întotdeauna adresaţi-vă
medicului dumneavostră dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ukrliv
suspensie sau înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care
pot apărea la utilizarea Ukrliv suspensie sunt:
- scaune sub formă de
pastă;
- diaree;
- durere abdominală
severă în partea dreaptă superioară;
- calcificarea
calculilor biliari;
- decompensarea cirozei
hepatice, care regresează parţial după întreruperea tratamentului;
- reacţii alergice,
inluzând erupţii cutanate, urticarie.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Ukrliv suspensie
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea
flaconului, suspensia trebuie utilizată în maxim 4 luni.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ukrliv
suspensie
- Substanţa activă este
acidul ursodeoxicolic (Acidum ursodeoxyc- hoiicum). Fiecare 5 ml suspensie
(echivalent la 1 linguriţă dozatoare) conţin 250 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte componente
sunt: celuloză microcristalină - carboxime- tilceluloză sodică, acid benzoic
(E210), xilitol, glicerină, zaharina sodică, clorură de sodiu, acid citric,
monohidrat, citrat de sodiu, aromă de lămâie, apă purificată.
Cum arată Ukrliv
suspensie şi conţinutul ambalajului
Ukrliv se prezintă sub
formă de suspensie orală de culoare albă, vâscoasă, cu aromă de lămâie.
Câte 30 ml sau 200 ml
suspensie orală în flacon PET de culoare brună; sau 40 ml în borcan PET de
culoare brună.
Câte 1 flacon împreună
cu linguriţa dozatoare şi propspectul pentru utilizator/pacient în cutie de
carton.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Kusum Pharm SRL
str. Screabin 54, or.
Sumî40020,
reg. Sumî, Ucraina
Fabricantul
Kusum Pharm SRL
str. Screabin 54, or.
Sumî40020,
reg. Sumî, Ucraina
