ROVASTIN
comprimate
DENUMIREA
COMERCIALĂ
Rovastin
DCI-ul substaniei
active
Rosuvastatinum
COMPOZITIA
1 comprimat contine:
substanta activă:
rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg.
excipienti: stearat de
magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA
MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare
albă sau albă cu nuantă gălbuie, de formă pătrată, suprafata superioară si
inferioară plată, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si incrustatia „BP”, pe
cealaltă parte cu inscriptia „10” sau „20” corespunzător pentru dozele 10 mg si
20 mg, suprafata laterală cu margini rotunjite.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ si codul ATC
Hipolipidemiant.
Inhibitor al HMG CoA reductazei, C10A A07.
PROPRIETĂTILE
FARMACOLOGICE
Proprietătii
farmacodinamice
Preparat din grupul
statinelor. Inhibă 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzimаmso-ansi-language:EN-US"> A reductaza (HMG-CoA reductază) si re"ine
transformarea HMG-CoA în mevalonat – etapa precoce a sintezei colesterolului în
ficat. Ca urmare creste numărul receptorilor pentru LDL si intensitatea
catabolismului LDL-colesterolului si reduce sinteza LDL. Scade concentratia
lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) si foarte joasă (VLDL) si a
trigliceridelor. Efectul terapeutic apare în prima săptămână de tratament cu
rosuvastatin, peste 2 săptămâni de tratament efectul constituie 90% din maxim
posibil. Efectul maxim, de obicei,se realizează peste 4 săptămâni si se mentine
pe parcursul întregii cure.
Proprietătii
farmacocinetice
Concentratia plasmatică
maximă a rosuvastatinei se realizează circa peste 5 ore după administrarea
internă. Biodisponibilitatea constituie circa 20%. Rosuvastatina cumulează în ficat.
Volumul de distribu"ie constituie circa 134 l. Aproximativ 90%
rosuvastatin se cuplează cu proteinele plasmatice, preponderent cu albuminele.
Rosuvastatina e supusă unui metabolism redus (aproximativ 10%). Circa 10% din
doza administrată se elimină sub formă nemodificată cu fecalele, restul – cu
urina. Perioada de înjumătătire din plasma sanguină constituie circa 19 ore.
T1/2 nu se modifică la cresterea dozei.
INDICATII
TERAPEUTICE
Adjuvant în dieta
hipocolesterolemiantă si hipolipidemiantă la pacientii cu valori crescute ale
colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei B si
trigliceridelor, hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie
familială, hiprecolesterolemie mixtă (tip IIA si IIB), dacă dieta si alte metode
nemedicamentoase au effect nesatisfăcător.
DOZE SI MOD DE
ADMINISTRARE
Rosuvastatina se
administrează intern, independent de luarea mesei. Înainte de initierea
tratamentului pacientului se indică o dietă standard, cu con"inut scăzut
de colesterol, care e necesar de respectat si pe durata tratamentului cu
rosuvastatină. Doza se selectează individual în dependentă de scopul terapiei
si rezultatul obtinut.
Pentru pacientii, care
încep tratamentul cu rosuvastatin sau în caz de înlocuire a administrării altor
inhibitori a HMG-CoA reductazei cu rosuvastatin doza uzuală initială este de 5
mg sau 10 mg pe zi. Ajustarea dozei, dacă este necesară, poate fi făcută la
intervale de cel putin 4 săptămâni. În legătură cu riscul sporit al dezvoltării
reac"iilor adverse la administrarea a 40 mg rosuvastatin în comparatie cu
dozele mai mici, cresterea dozei până la 40 mg se admite peste 4 săptămâni de
tratament doar la pacientii cu hipercoles terolemie gravă si risc înalt de
aparitie a complicatiilor din partea sistemului cardiovascular (îndeosebi la
pacientii cu hipercolesterolemie familială).
Cresterea dozei e ratională
în cazul, dacă nu a fost obtinut rezultatul scontat la administrarea dozei de
20 mg si cu conditia că pacientii se vor a< a sub o supraveghere minutioasă
a specialistului. O supraveghere deosebită se recomandă la începutul
administrării dozei de 40 mg.
La vârstnici nu e
necesar de ajustat doza.
Pacientii cu insuficientă
renală.
La pacientii cu insuficientă
renală usoară nu e necesară ajustarea dozei. La pacientii cu insuficientă
renală moderată doza initială de rosuvastatin constituie 5 mg pe zi. Doza
nictemerală maximă la pacientii cu insuficientă renală usoară constituie 40 mg,
la pacientii cu insuficientă renală moderată – 20 mg.
Administrarea
rosuvastatinei la pacientii cu insuficientă renală severă e contraindicată.
REACTII ADVERSE
Rosuvastatin este în
general bine tolerat; majoritatea reactiilor adverse au fost usoare si
tranzitorii.
Conventia MedDRA
privind frecventa
Foarte frecvente
(>1/10)
Frecvente (>1/100 si
<1/10)
Mai pu"in
frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Cu frecven"ă
necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale
sistemului imunitar: mai putin frecvente – prurit, eruptii cutanate, urticarie,
rar – edem angioneurotic.
Tulburări ale
sistemului nervos: mai pu"in frecvente – cefalee, vertij, foarte rar-polineuropatie.
Tulburări
gastrointestinal: mai pu"in frecvente – dureri abdominale, constipatie,
meteorism, greată, diaree, cresterea activitătii transaminazelor; rar – pancreatită;
foarte rar – hepatită, icter.
Tulburări
musculo-scheletice si ale esutului
conjunctiv: mai putin frecvente –
astenie, mialgii,
artralgii, rar – miopatie, rabdomioliză.
Tulburări renale si ale
căilor urinare: mai putin frecvente – proteinurie cana-
liculară.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea la
preparat, afectiunile hepatice în faza activă, inclusive cresterea
inexplicabilă a transaminazelor serice mai mult de 3 ori fată de normă, insuficientă
renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min);administrarea
concomitentă a ciclosporinei; miopatia, sarcina si alăptarea,lipsa metodelor
adecvate de contracep"ie la femeile de vârsta reproductivă,vârsta până la
18 ani.
SUPRADOZAJ
Tratament specific nu
există, tratament simptomatic. E necesară monitorizarea functiei renale si
nivelului creatinfosfokinazei. Eficacitatea hemodializei e putin probabilă.
ATENTIONĂRI SI
PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Rosuvastatina se va
indica cu precautie pacientilor cu predispozitie la dezvoltarea
miopatiei/rabdomiolizei. Factorii de risc potfi' : insuficienta renală,
hipotiroidism, prezenta afectiunilor musculare ereditare în anamneza individuală
sau familială; miotoxicitatea, provocată de administrarea altor inhibitori a
HMG-CoA-reductazei sau fi brată în antecedente; abuz de alcool;
vârsta peste 70 ani;
administrarea concomitentă a fi bratilor.
Se recomandă
monitorizarea functiei hepatice, nivelului aminotransferazelor. În cazul
cresterii activitătii lor peste 3 ori în comparatie cu norma tratamentul
trebuie imediat sistat. În cazul cresterii valorilor creatininei terapia trebuie
întreruptă din cauza riscului miopatiei si insuficientei renale acute.
Acest preparat contine
lactoză monohidrat. Pacientii cu intolerantă ereditară la lactoză, insuficientă
de lactază sau malabsorbtie de glucoză-galactoză nu trebuie să administreze
acest preparat.
Administrarea în
sarcină si perioada de alăptare
Rovastin este
contraindicat în sarcină si în perioada de alăptare.
Influenta asupra
capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu in<
uen"ează capacitatea de a conduce vehicule sau de a ma- nevra utilaje.
INTERACTIUNI CU
ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea
concomitentă cu anticoagulantele indirecte rosuvastatin potentează moderat actiunea
ultimelor.
În cazul administrării
concomitente a rosuvastatinului cu derivatii acidului fibrinic, inclusiv hemfibrozilul,
cu ciclosporina, acidul nicotinic, antifungi cele azolice, inhibitorii
proteazelor si antibioticele macrolide creste riscul aparitiei miopatiei.
Administrarea concomitentă a rosuvastatinului si antacidelor cu continut de
hidroxid de aluminiu sau magneziu conduce la scăderea concentratiei plasmatice
a rosuvastatinului cu 50%.
Se va evita consumul
cantitătilor mari de suc de grepfrut (peste 1 l pe zi).
PREZENTARE,
AMBALAJ
Comprimate 10 mg sau 20
mg.
Câte 20 comprimate în
blister, câte 1 sau 3 blistere se plasează împreună cu
instructiunea pentru
administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la
temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.
TERMEN DE
VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după
data de expirare indicată pe ambalaj!
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie
medicală.
DEȚINĂTORUL
CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4,
MD-2002, mun. Chisinău, Republica Moldova
NUMELE SI ADRESA
PRODUCĂTORULUI
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4,
MD-2002, mun. Chisinău, Republica Moldova
