Brilique comp.filmate 90mg N14x4

Brilique împreună cu
acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare
numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:

• infarct miocardic sau

• angină instabilă
(angină sau durere în piept care nu este bine controlată).

Medicamentul reduce
riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau
riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de
sânge.

Cum acţionează
Brilique

Brilique influenţează
celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici
din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare)
pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea,
plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de
boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

• cheagul poate opri
complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac
de cord) sau un accident vascular cerebral, sau

• cheagul poate bloca
parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către
inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină
instabilă”).

Brilique ajută la
oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag
de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Brilique

Nu luaţi Brilique
dacă

• Sunteţi alergic la
ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

• Sângeraţi în prezent.

• Aţi avut accident
vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.

• Aveţi o afecţiune
severă a ficatului.

• Luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:

- ketoconazol (utilizat
pentru tratamentul infecţiilor fungice)

- claritromicină
(utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)

- nefazodonă (un
antidepresiv)

- ritonavir şi
atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA)

Nu luaţi Brilique dacă
oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să
luaţi acest medicament.

Precauţii şi
atenţionări

Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:

• Aveţi un risc crescut
de sângerare ca urmare:

- a unei leziuni
recente grave

- a unei intervenţii
chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul
stomatolog)

- a unei boli care vă
afectează coagularea sângelui

- a unei sângerări
recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric
sau “polipi” la nivelul colonului)

• Sunteţi programat
pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în
orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului
crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să
întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei
chirurgicale.

• Frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe
minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).

• Aveţi astm bronşic
sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.

• Dezvoltați tipare de
respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în
respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări
suplimentare.

• Aţi avut boli
probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.

• Dacă v-aţi făcut
analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid
uric.

Dacă oricare dintre
cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog
înainte să luaţi acest medicament.

Dacă luați atât
Brilique, cât și heparină:

• Medicul dumneavoastră
vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta
suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important
să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique
ar putea influența testul de diagnosticare.

Copii şi
adolescenţi

Brilique nu este
recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Brilique împreună
cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate
influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente
pot influenţa efectul Brilique.

Spuneţi medicului sau
farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 rosuvastatină
(un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)

• mai mult de 40 mg pe
zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata
colesterolul crescut)

• rifampicină (un
antibiotic)

• fenitoină,carbamazepină
şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)

• digoxină (utilizată
pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

• ciclosporină
(folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)

• chinidină şi
diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

• beta-blocante şi
verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

• morfină și alte
opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

În special, spuneţi-i
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

• “anticoagulante
orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ
warfarina.

• medicamentele
AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca
medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.

• Inhibitori Selectivi
ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt
paroxetina, sertralina şi citalopramul.

• alte medicamente cum
sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice),
claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii),
nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru
tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul
arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul
migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneţi
medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un
risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează
“fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”,
cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi
alăptarea

Nu se recomandă
utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru
evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique
în această perioadă.

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor mso-ansi-language:EN-US">

Este puţin probabil ca
Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest
medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Conținutul de
sodiu

Acest medicament
conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine
sodiu”.

3. Cum să luaţi
Brilique

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să
luaţi

• Doza de iniţiere este
de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi
administrată în spital.

• După această doză de
iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi
administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune altfel.

• Luaţi acest
medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat
dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu
Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui mso-ansi-language:EN-US">

Medicul dumneavoastră
vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o
substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de
cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de
regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi
Brilique

• Puteţi să luaţi
comprimatul cu sau fără alimente.

• Puteţi să verificaţi
când aţi luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate
un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor
indica dacă aţi luat doza.

Dacă aveţi
dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor) mso-ansi-language:EN-US">

Dacă aveţi dificultăţi
la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este
descris mai jos:

• Zdrobiţi comprimatul
până obţineţi o pulbere fină

• Puneţi pulberea în
jumătate de pahar cu apă

• Amestecaţi şi beţi
imediat

• Pentru a fi siguri că
nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de
pahar cu apă şi beţi conţinutul.

Dacă sunteți în spital,
vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub
introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai
mult Brilique decât trebuie

Dacă luaţi mai mult
Brilique decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de
sângerare.

Dacă uitaţi să
luaţi Brilique

• Dacă aţi uitat să
luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.

• Nu luaţi o doză dublă
(două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să
luaţi Brilique

Nu întrerupeţi
administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest
medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă
opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea
un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau
vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui
medicament:

Brilique afectează
coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de
sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări
sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările
severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la
medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de
tratament medical de urgenţă:

 Hemoragiile
la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai
puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

- amorţeală sau
slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă
apar numai pe o singură parte a corpului

- apariţia bruscă a
confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi

- apariţia bruscă de
dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării

- apariţia bruscă a
senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză
cunoscută

 Semne
de hemoragie, cum sunt:

- sângerare abundentă
sau pe care nu o puteţi controla

- sângerare neaşteptată
sau care durează mult

- urină de culoare roz,
roşie sau maro

- vărsături cu sânge
roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’

- scaune de culoare
roşie sau negre (seamănă cu smoala)

- tuse sau vărsături cu
cheaguri de sânge

 Leşin
(sincopă)

- pierdere temporară a
conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier

(frecvent)

 Semne
ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică
trombocitopenică (PTT), cum sunt:

- febră și pete
purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii
sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie

Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: mso-ansi-language:EN-US">

• Senzaţie de lipsă
de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă
pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la
Brilique. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară
şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer,
care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în
multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau
durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide
dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii
adverse posibile

Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) mso-ansi-language:EN-US">

• Valori crescute de
acid uric în sânge (observate la analize)

• Sângerări cauzate de
boli ale sângelui

Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane)

• Vânătăi

• Durere de cap

• Senzaţie de ameţeală
sau ca şi cum se învârteşte camera

• Diaree sau indigestie

• Senzaţie de rău
(greaţă)

• Constipaţie

• Erupţie trecătoare pe
piele

• Mâncărime

• Durere severă şi
umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută

• Senzaţie de ameţeală
sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică

• Sângerare nazală

• Sângerare după
intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă
bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal

• Sângerare din mucoasa
stomacului (ulcer)

• Sângerare a gingiilor

Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) mso-ansi-language:EN-US">

• Reacţie alergică –
erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii
pot fi semne ale unei reacţii alergice

• Confuzie

• Tulburări de vedere
cauzate de sângerări în ochi

• Sângerare vaginală
mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală
(menstruaţie)

• Sângerare în
articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă

• Sângerare în ureche

• Sângerare internă,
care poate cauza ameţeli şi leşin

Cu frecvență
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) mso-ansi-language:EN-US">

• Frecvență cardiacă
anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut)

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Brilique

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine
Brilique

• Substanţa activă este
ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.

• Celelalte componente
sunt:

Nucleul
comprimatului: manitol (E 421),
hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A,
hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b)

Filmul
comprimatului: hipromeloză (E
464), dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400 şi oxid galben de fer (E
172).

Cum arată Brilique
şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate
(comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate,
marcate cu un “90” peste un “T” pe una dintre feţe.

Brilique este
disponibil în

• blistere standard (cu
simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 şi 180 comprimate

• blistere tip calendar
(cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate

• blistere perforate
unidoză în cutie cu 100x1 comprimate

Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul mso-ansi-language:EN-US">

Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricant: