Arketis 10 mg comprimate
Arketis 20 mg comprimate
Arketis 30 mg comprimate
Arketis 40 mg comprimate
Paroxetină
1. Ce este Arketis și pentru ce se utilizează
Arketis
face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă
numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea
cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi
alte boli înrudite).
Arketis
acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis
este utilizat pentru tratamentul:
-
Episoadelor moderate până la severe ale depresiei.
-
Comportamentelor obsesionale şi compulsive.
-
Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
-
Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie
socială) şi pacienţii care
suferă
de anxietate generală (teamă fără motiv).
-
Tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc
experienţa periculoasă şi
terifiantă
a evenimentului traumatic).
Medicul
dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arketis
Nu luaţi Arketis
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
Arketis,
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru
tratamentul depresiei
numite
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
-
dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
-
dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la
această vârstă.
Atenționări și precauții
-
dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie
extremă, halucinaţii,
dificultate
în concentrare sau de a sta liniştit),
-
dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea
presiunii din
interiorul
ochiului),
-
dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
-
dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
-
dacă suferiţi de diabet zaharat,
-
dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
-
dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu
uşurinţă vânătăi).
Dacă
vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul
înainte de a lua acest medicament.
Arketis
poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit,
aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi
medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau
de anxietate
Depresia
şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de
auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea
tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi
mai înclinat spre astfel de idei:
-
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice
arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă
de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un
tratament cu un antidepresiv.
În
cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de
moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui
spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia
să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l
rugaţi să citească prospecÎtn. a celaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă
spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În
mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut
de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de
sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional
şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda
acestora, medical poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă
decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă
medicul
a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru,
vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se
agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis. În plus nu a fost încă
demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de
vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
-
medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau
antidepresiv,
triptani-
pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice,
linezolid
-un
antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de
sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte
asociate cu excesul de serotonină(sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie,
transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor,contracţii musculare
involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă
şi diaree.
-
anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară
sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi
clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil
salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
-
prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
-
fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei
-
cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
-
metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
În
timpul tratamentului cu Arketis informaţi medicul sau farmacistul înainte de a
începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi
Arketis
se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope
trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu
paroxetină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă
sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați
să rămâneți gravidă,adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu
trebuie să utilizaţi Arketis decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale
pentru copilul încă nenăscut.
Dacă
alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire
la recomandările pentru alăptare. Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu
este recomandată.
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a
şti cum vă afectează Arketis.
3. Cum să luați Arketis
Luaţi
întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Medicul
va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament.
Durata tratamentului
După
începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare
imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la
observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până
la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu
opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă
simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost
prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastră se poate
agrava.
Tratamentul
trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai
mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul
dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul
stresului posttraumatic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arketis
Dacă
aţi luat mai multe comprimate Arketis decât trebuia sau în cazul în care copiii
înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate
cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Arketis
Dacă
uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru
doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Arketis
La
oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei
acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni.
Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă. Pentru a evita
apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval
de câte o săptămână.
Reacţii
care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii
de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense,
anxietate, dureri de cap.
Mai
puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom),
tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii,
instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate,
diaree.
Dacă
oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă
durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.
4. Reacții adverse posibile
Ca
toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Intensitatea
şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în
cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe
sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele
sunt
definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10),
mai puţin frecvent (> 1/1.000,
<1/100),
rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri
izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai
puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor
(în principal vânătăi).
Foarte
rar: scăderea numărului de trombocite.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte
rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).
Tulburări endocrine
Foarte
rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvent:
scăderea poftei de mâncare.
Rar:
scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la
pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată
de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări psihice
Frecvent:
somnolenţă, insomnie.
Mai
puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.
Rar:
reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică,
senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare.
Aceste
simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.
Cu
frecvență necunoscută: agresivitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvent:
ameţeli, tremor.
Mai
puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de
mişcare, rigiditate, tremurături.
Rar:
convulsii.
Foarte
rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie,
hipersudoraţie, halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane,
puls accelerat şi tremor). Au fost raportate cazuri de mişcări involuntare ale
gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie
neuroleptică.
Tulburări oculare
Frecvent:
vedere înceţoşată.
Foarte
rar: glaucom acut.
Tulburări cardiace
Mai
puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie).
Rar:
frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie).
Tulburări vasculare
Mai
puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Creşteri
sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după
tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială
sau anxietate preexistente.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvent:
căscat.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte
frecvent: greaţă.
Frecvent:
constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.
Foarte
rar: hemoragii gastro-intestinale.
Tulburări hepato - biliare
Rar:
creşteri ale enzimelor hepatice.
Foarte
rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau
insuficienţă hepatică).
Trebuie
luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei
valorilor crescute ale enzimelor hepatice.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvent:
transpiraţii.
Mai
puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi
Foarte
rar: reacţii de sensibilitate la lumină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai
puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte
frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi
imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi
ejaculare).
Rar:
secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi.
Foarte
rar: erecţie dureroasă sau prelungită.
Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Rar:
dureri articulare, dureri musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvent:
stare de oboseală, creştere în greutate.
Foarte
rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Arketis
Nu
lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu
utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu
aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Arketis
Arketis 10 mg
-
Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat
conţine paroxetine 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat,
croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 20 mg
-
Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat
conţine paroxetine 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat,
croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 30 mg
-
Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat
conţine paroxetine 30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat,
croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 40 mg
-
Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat
conţine paroxetine 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat,
croscarmeloză
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Arketis şi conţinutul ambalajului
Arketis 10 mg
Comprimate
biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu "10" pe una din feţe.
Arketis 20 mg
Comprimate
plate, de culoare aproape albă, marcate cu "20" pe una din feţe şi
având un şanţ median pe
cealaltă
faţă.
Arketis 30 mg
Comprimate
plate, de culoare aproape albă, cu margini rotunjite, cu şanţ median.
Arketis 40 mg
Comprimate
sub formă de capsule, de culoare aproape albă, cu şanţ median.
Arketis
10 mg, 30 mg şi 40 mg este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere
a câte 10 comprimate.
Arketis
20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Medochemie
Ltd.
Constantinopoleos
Street 1-10, Limassol, Cipru
Fabricantul
Pentru Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg
Farmaceutisch
Analytisch Laboratorium Duiven BV,
Nieuwgraaf
93, 6921-RK Duiven
Olanda
Fabricantul
Pentru Arketis 20 mg
FAL
DUIVEN B.V.
Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olandamso-ansi-language:EN-US">
