ZEToptic 10 mg / 5
mg/ ml picaturi oftalmice ,suspensie
Brinzolamidă / Timolol
1. Ce este
ZEToptic şi pentru ce se utilizează
ZEToptic conţine două
substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru
reducerea presiunii din interiorul ochiului.
ZEToptic este utilizat
în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom
sau hipertensiune oculară, la care presiunea din interiorul ochiului nu poate
fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi ZEToptic
Nu utilizaţi
ZEToptic:
•dacă sunteţi alergic
la brinzolamidă, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate lafpct.6);
•dacă sunteţi alergic
la remedii beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea
arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la medicamente numite
sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului
zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea
apei));
•dacă aveţi în prezent
sau aţi avut în trecut probleme respiratorii ca astm bronşic. bronşită
obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate
cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită)
sau alte tipuri de probleme de respiraţie;
•dacă aveţi o frecvenţă
lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac
(bătăi neregulate ale inimii);
•dacă aveţi o
inflamaţie severă a mucoasei nazale de natură alergică;
•dacă prezentaţi prea
multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)
•dacă aveţi probleme
severe cu rinichii;
•dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi;
•la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi
precauţii
Utilizaţi ZEToptic doar
pentru picurare în ochi.
Dacă apar semne ale
unor reacţii grave sau hipersensibilitate, întrerupeţi utilizarea acestui
medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
înainte să utilizaţi
ZEToptic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau
aţi avut:
• boli coronariene
(simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în
respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială
scăzută, tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii;
• probleme de
respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică;
• tulburări ale
circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud);
• diabet zaharat,
deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale
glucozei în sânge;
• hiperactivitate a
glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele
afecţiunilor tiroidiene;
• slăbiciune musculară
(miastenia gravis);
• spuneţi medicului
dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi ZEToptic,
deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul
anesteziei;
• dacă aveţi atopie în
antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice
severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în
timpul utilizării ZEToptic şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în
tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament,
informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi ZEToptic;
• dacă suferiţi de ochi
uscat sau probleme corneene;
• dacă aveţi probleme
cu ficatul;
• dacă aveţi probleme
cu rinichii.
Copii şi
adolescenţi
ZEToptic nu este
recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
ZEToptic împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau
farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
ZEToptic poate afecta
sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte
picături oftalmice pentru tratarea glaucomului.
Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru
scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticcle şi guanetidina sau
alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidina (utilizată
în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau
alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru
a trata insuficienţa cardiacă.
De asemenea spuneţi
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru
tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau
antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.
Dacă utilizaţi un alt
inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Ocazional, s-a raportat creşterea dimensiunii pupilei
la administrarea medicamentului împreună cu adrenalină (epinefrină).
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă
utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de alăptare.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că
vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea
ZEToptic.
Una dintre substanţele
active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini, care necesită vigilenţă
şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi
grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
ZEToptic conţine
clorură de benzalconiu
ZEToptic conţine un
conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de
contact şi poate modifica culoarea acestora. Evitaţi contactul cu lentilele de
contact moi.
în caz de purtare a
lentilelor de contact îndepărtaţi-le înainte de administrare şi aşteptaţi cel
puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Clorura de benzalconiu
poate determina iritaţie la nivelul ochilor în special dacă aveţi senzaţie de
uscăciune la nivelul ochilor sau afecţiuni ale corneei (învelişul transparent
din zona din faţă a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi
manifestări anormale. înţepători sau durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
3. Cum să
utilizaţi ZEToptic
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă înlocuiţi un alt
medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu ZEToptic, trebuie
să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul
cu ZEToptic din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă nu sunteţi sigur.
Pentru a evita
contaminarea vârfului picurătorului şi suspensiei, trebuie să aveţi grijă să nu
atingeţi pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful
picurătorului. Ţineţi flaconul bine închis când nu îl utilizaţi.
Următoare măsură este
utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea
picăturilor de ochi:
- ţineţi pleoapa
închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas
cu un deget cel puţin 2 minute.
Doza recomandată
este
O picătură în
ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.
Utilizaţi ZEToptic
pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi
tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Cum se utilizează
ZEToptic
• Luaţi flaconul
ZEToptic şi o oglindă.
•Spălaţi-vă pe mâini.
• Agitaţi flaconul
înainte de utilizare.
• Deşurubaţi capacul
flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins,
îndep^rtaţi-1 înainte de a utiliza medicamentul.
• Ţineţi flaconul între
degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.
• Lăsaţi capul pe
spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
„buzunar” între pleoapă şi ochi.
• Apropiaţi picurătorul
de ochi. Văputeţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi
picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte
suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsaţi uşor flaconul
la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de ZEToptic.
.• Nu strângeţi
flaconul prea tare: este conceput astfel încât săfie nevoie doar de o uşoară
apăsare la baza flaconului pentru â se elibera picătura necesară.
• După administrarea
ZEToptic, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii ZEToptic în restul corpului.
• Dacă vă administraţi
picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după
utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-1 strâns.
• Utilizaţi complet un
flacon înainte de a-1 deschide pe următorul.
Dacă o picătură nu
ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă se utilizează şi
alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentelemso-ansi-language:RO-MO">
Dacă o picătură nu
ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă se utilizează şi
alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie
administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi
trebuie administrat ultimul.
Dacă utilizaţi mai
mult ZEToptic decât trebuie
Clătiţi oGhii cu apă
călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Unnătoarele simptome se
pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă
cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi
afectat.
Dacă uitaţi să
utilizaţi ZEToptic
Continuaţi tratamentul
obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ochii)
afectat(afectaţi) de două ori pe zi.
Dacă încetaţi să
utilizaţi ZEToptic
Dacă încetaţi să
utilizaţi ZEToptic fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din
interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea
vederii.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţi i adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intrerupeţi utilizarea
acestui medicament şi adresaţi-vă medicului imediat dacă apar reacţii alergice
generalizate, incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a
membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la respiraţie
şi înghiţire (edem angioneurotic, până la şoc anafilactic), de asemenea dacă
apar erupţii trecătoare pe piele, reacţii severe la nivelul pielii sau înroşire
severă sau iritaţie la nivelul ochilor.
De obicei vă puteţi
administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile
adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adrcsaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu ZEToptic fără A
discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse,
observate la utilizarea combinaţiei fixe de brinzolamidă/timolol
Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1
din 10 persoane)
- vedere înceţoşată,
inflamare la nivelul suprafeţei ochiului, durere în ochi, semne şi simptome ale
iritaţiilor oculare (de ex. senzaţie de usturime, înţepături, mâncărime,
lăcrimare, roşeaţă);
- tulburări de gust;
-ritm cardiac scăzut.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamare a corneei
(stratului frontal al ochiului), colorare a corneei, mâncărimi la nivelul
ochiului, ochi uscat, senzaţie de corp străin în ochi, secreţii oculare,
înroşirea ochilor, înroşirea mucoasei care acoperă suprafaţa internă a
pleoapelor;
- reducere a numărului
de celule albe;
- scăderea tensiunii
arteriale;
-tuse;
-sânge în urină;
- stare generală de
rău;
-creştere a
concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creştere a concentraţiilor
plasmatice ale lactatdehidrogenazei.
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1
din 1000persoane)
- eroziune la nivelul
corneei (deteriorarea acesteia), inflamaţii în interiorul ochiului,
sensibilitate la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşirea sclerei
(tunica solidă a globului ocular), formare de cruste la nivelul pleoapei,
înroşirea pleoapelor;
- tulburări de somn
(insomnie);
- durere în gât,
secreţii din nas.
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu
poate fi estimată din datele disponibile):
- umflarea pleoapelor,
tulburări de vedere;
- reacţii alergice (de
hipersensibilitate);
- tristeţe patologică
(depresie);
- ameţeli, dureri de
cap;
- creşterea tensiunii
arteriale;
- respiraţie dificilă,
sângerări din nas;
- dureri abdominale,
diaree, gură uscată, greaţă;
- căderea părului,
înroşirea pielii, erupţie cutanată;
- dureri musculare;
- durere toracică,
slăbiciune generală.
Reacţii adverse,
observate la utilizarea doar a brinzolamidei sau doar a timololului
Reacţii adverse mai
puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamare a corneei;
- stare generală de
rău.
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu
poate fi estimată din datele disponibile):
- deteriorarea nervului
optic, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma
chirurgiei filtrante, inflamarea corneei, excrescenţe pe suprafaţa ochiului,
presiune intraoculară crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, colorarea corneei,
tumefierea corneei, reducerea sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamaţia
conjunctivei, inflamarea glandelor sebacee, vedere dublă, scăderea contrastului
vederii, senzaţia vederii unor raze de lumină, reducerea acuităţii vizuale,
formarea unui pliu triunghiular al conjunctivei, cu aspect de aripioară, care
acoperă corneea, disconfort ocular, inflamarea sau infectarea conjunctivei
(albul ochilor), pigmentare crescută a ochiului, chist subconjunctival,
tulburări de vedere, umflarea ochilor, alergie oculară,
încetinirea creşterii
sau reducerea numărului de gene, afecţiuni ale pleoapei, deplasarea în jos a
pleoapelor superioare (determinând ochiul să fie pe jumătate închis);
- inflamarea nasului şi
a gâtului, gât iritat, inflamaţia sinusurilor paranazale;
- scăderea numărului de
globule roşii la testele de sânge, valori crescute ale clorului în sânge;
- reacţii alergice
sistemice, erupţie localizată sau generalizată pe piele, urticarie, mâncărime;
- reducerea cantităţii
de zahar din sânge;
- pierderi de memorie,
apatie, stare depresivă, scăderea libidoului, coşmaruri nocturne, nervozitate;
- irigare scăzută cu
sânge a creierului, accident vascular cerebral, leşin, creşterea semnelor şi
simptomelor de miastenia gravis (o afecţiune musculară), somnolenţă, disfuncţii
motorii, pierderea memoriei, afectarea memoriei, senzaţie de furnicături, tremurături,
scăderea sensibilităţii, pierderea simţului gustativ;
- senzaţie de
învârtire, ţiuituri în urechi;
- stop cardiac,
reducere a funcţiei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune a
inimii manifestată prin scurtare a respiraţiei, umflare a picioarelor şi a
gambelor din cauza retenţiei de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei
inimii, afectare cardio- respiratorie, dureri#putemice în piept (angină
pectorală), bătăi lente ale inimii, bătăi puternice şi rapide (palpitaţii),
creştere anormală a ritmultfi bătăilor inimii, dureri toracice, edem (acumulare
de lichid).
- scăderea sau
creşterea tensiunii arteriale, albire a degetelor de la mâini şi de la
picioare, ocazional şi a altor zone ale corpului (fenomen Raynaud), mâini şi
picioare reci;
- constricţie a căilor
aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu afecţiune preexistentă), scurtare
a respiraţiei sau respiraţie dificilă, astm bronşic, iritaţie în gât, nas
înfundat, congestie bronşică, secreţii nazale, strănut, nas uscat;
- vărsături, dureri
abdominale, inflamaţia esofagului, indigestie, disconfort abdominal, disconfort
gastric, hipermotilitate intestinală, afecţiuni gastrointestinale, senzaţie
anormală în gură, balonarea abdomenului;
- rezultate anormale
ale testelor funcţionale hepatice;
- urticarie, erupţie
trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, rigiditate a pielii, roşeaţă sau
inflamaţie a pielii, erupţie de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă)
sau agravarea psoriazisului;
- spasme musculare,
durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de
exerciţii fizice, dureri în extremităţi;
- dureri în rinichi,
cum ar fi dureri lombare, urinări frecvente;
- disfuncţie erectilă,
disfuncţie sexuală, scăderea libidoului;
- durere, oboseală,
disconfort toracic, senzaţie de nervozitate, iritabilitate, edem periferic.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează ZEToptic
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 30 °C.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXR Data
de expirare se referă la
ultima zi a lunii
respective.
Nu trebuie să utilizaţi
medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru
a evita infecţiile.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
ZEToptic
• Substanţele active
sunt brinzolamida şi timololul.
1 ml suspensie conţine
brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5mg.
• Celelalte componente
sunt manitol, carbomer 974P, tiloxapol, edetat disodic, clorură de sodiu, acid
clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru a menţine nivelul de aciditate
(valoareapH-ului) în limite normale), clorura de benzalconiu, apă pentru injecţii.
Cum arată ZEToptic
şi conţinutul ambalajului
ZEToptic se prezintă
sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă.
ZEŢoptic este
disponibil în cutii cu un flacon-picurător din polietilenă a 5 ml picături
oftalmice, suspensie.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
„Liqvor” SAT,
str. Kochinyan, 7/9,
or. Yerevan, 0089,
Armenia.
Fabricantul
„Liqvor” SAÎ,
str. Kochinyan, 7/9,
or. Yerevan, 0089,
Armenia.
