Ambroxol-BP 30 mg
comprimate
Clorhidrat de ambroxol
1. Ce este
Ambroxol-BP şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul măreşte
secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează
tusea.
Ambroxol-BP este
indicat în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare
ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate
cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-BP
Nu luaţi Ambroxol-BP
- dacă sunteţi alergic
la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate
la punctul 6);
Ambroxol-BP nu este
recomandat pentru utilizare la copii. Pentru acest grup de pacienți, ambroxolul
este disponibil în alte doze și forme farmaceutice adecvate vârstei.
Atenționări și
precauții
- Au existat raportări
privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o
erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa
bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea
Ambroxol-BP şi adresaţi-vă imediat medicului.
Înainte să
începeţi tratamentul cu Ambroxol-BP, ar fi bine să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:
- Dacă aveţi o boală
rară a bronhiilor cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor
imobili);în acest caz, Ambroxol-BP trebuie utilizat numai sub supravegherea
unui medic, din cauza riscului de acumulare a secrețiilor bronșice.
- Dacă aţi avut în
trecut ulcer.
- Dacă aveţi astm
bronşic (Ambroxol-BP vă poate intensifica tusea şi spasmul bronşic, de aceea medicul
Dvs. ar trebui să vă indice un medicament bronhodilatator).
- Înainte să utilizaţi
Ambroxol-BP comprimate, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatica severă. În acest caz
Ambroxol-BP trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (medicul Dvs. vă va administra
medicamentul la intervale mai mari sau în doze reduse). În cazul insuficienței
renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați la
nivel hepatic.
- Se recomandă
precauție la pacienții cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie
evitat tratamentul de lungă durată, deoarece ambroxolul influențează
metabolismul histaminei și poate duce la simptome ale intoleranței (de ex.
dureri de cap, nas care curge, mâncărimi).
Ambroxol-BP conține
lactoză. Dacă medical dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest
medicament.
Ambroxol-BP
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
- În timpul
tratamentului cu Ambroxol-BP trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care
inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important
pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din
plămâni.
- Utilizarea
concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă,
eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la
nivelul plămânilor.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Sarcina
Ambroxol-BP nu este
recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Ambroxol-BP nu este
recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă
în lapte.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date date
după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost effectuate studii privind
influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați
Ambroxol-BP
Utilizați întotdeauna
acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ambroxol-BP este
rezervat tratamentului la adulţi.
Doza recomandată este
de 1 comprimat (30 mg) de 3 ori pe zi.
Efectul terapeutic
poate fi mărit prin administrarea a 2-4 comprimate Ambroxol-BP (60-120 mg
clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.
Comprimatele trebuie
luate cu lichid.
Dacă simptomele
dumneavoastră nu s-au ameliorat după 4-5 zile de tratament cu Ambroxol-BP,
trebuie să consultaţi medicul.
Ambroxol-BP poate fi
administrat înainte sau după mese.
Dacă luați mai
mult Ambroxol-BP decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult
decât trebuie din Ambroxol-BP, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Până în prezent nu au
fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor
cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare,simptomele
observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale ambroxolului la doze
recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să
luați Ambroxol-BP
Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru
a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Ambroxol-BP
Ambroxol-BP trebuie
luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea
stării de sănătate.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții
adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:
Frecventemso-ansi-language:RO-MO"> (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- senzație de rău
digestiv (greață).
Mai puțin
frecvente (afectează mai puțin
de 1 din 100 utilizatori):
- diaree,
- stare de rău digestiv
(vărsătură),
- disconfort de
digestie (indigestie),
- durere abdominală.
Rare mso-ansi-language:RO-MO">(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacţii de
hipersensibilitate,
- erupţie trecătoare pe
piele, urticarie.
Cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile):
- reacţii anafilactice
inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului
subcutanat,ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit;
- reacţii adverse
cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Ambroxol-BP
Nu utilizaţi
Ambroxol-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conținutul
ambalajului și alte informații
Ce conţine Ambroxol-BP
Substanţa activă este
clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30
mg.
Celelalte componente
sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat,
stearat de magneziu.
Cum arată Ambroxol-BP
şi conţinutul ambalajului Ambroxol-BP se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă sau gălbuie, cu o linie de divizare pe una din feţe.
Este disponibil în
cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera,
Republica Moldova
