Rivaroxaban-BP 10
mg comprimate filmate
Rivaroxaban-BP 15
mg comprimate filmate
Rivaroxaban-BP 20
mg comprimate filmate
Rivaroxaban
1. Ce este
Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează
Rivaroxaban-BP conţine
rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este
utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea
cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit
fibrilaţie atrială nonvalvulară
− a trata cheagurile de
sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia
cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este
utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală
de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de
sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge
din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente
injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine
unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa
sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu luaţi
Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic
la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
− dacă prezentaţi
sângerări în exces
− dacă aveţi o boală
sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare
severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului,
intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
− dacă luaţi
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat
tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi
heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
− dacă aveţi o boală de
ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat
moderată sau severă
− dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi spuneţi medicului
dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să luaţi
Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc
crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi
moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi
afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte
medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul
anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială
pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de
sângerare
• tensiune arterială
foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale
stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de
exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din
stomac trece în sus, în esofag)
• problemă cu vasele
sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în
cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă
aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
− dacă aveți valvă
protetică la nivelul inimii
− dacă știți că aveți o
boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
− dacă medicul
dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este
planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea
unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu
acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi
se efectueze o operaţie:
− este foarte important
să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi
s-a spus de către medical dumneavoastră
− dacă operaţia
dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei
vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru
calmarea durerii):
• este foarte important
să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după injectarea sau îndepărtarea
cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a
picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul
anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi
adolescenţi
Rivaroxaban-BP
comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind
utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în indicațiile pentru adulți
sunt insuficiente.
Rivaroxaban-BP
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente
pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
− comprimate de
ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care
organismul produce un exces de cortizol)
− unele medicamente
pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
− unele medicamente
antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
− alte medicamente
pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau
antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
− medicamente
antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
− dronedaronă, un
medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
− unele medicamente
pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în
oricare dintre aceste situaţii, spuneţi mediculuimso-ansi-language:EN-US"> dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP,
deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să
rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul
dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere
la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a
ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente
pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
− medicamente din
plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru
tratamentul depresiei
− rifampicină, un
antibiotic.
Dacă sunteţi în
oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastrămso-ansi-language:EN-US"> înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP
poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se
administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere
strictă.
Sarcina şi
alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi
gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi
Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea
corectă de tratament.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate
determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai
puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să
conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau
utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP
conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament
conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și
20 mg conţine galben amurg. Acest excipient poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi
Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați
Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi
comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să
înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la
alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban- BP. Comprimatul poate fi zdrobit şi
amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte
de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar,
medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit,
prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP
trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte
vase de sânge din organismal dumneavoastră,
Doza recomandată este
de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la
rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe
zi.
Dacă aveţi nevoie de o
procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită
angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi
limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată
pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi
probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi
clopidogrel.
• Pentru a trata
cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din
vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge,
Doza recomandată este
de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de două ori pe zi în primele 3
săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de
un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni
de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să
continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un
comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la
rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o dată pe zi, medicul
dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este
mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
Copii și
adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP
depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.
• Doza recomandată
pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai
puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată
pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este
de un comprimat Rivaroxaban-BP 20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de
Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați
comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare
configurarea unei alarme care să vă reamintească.
Pentru părinți sau
persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă
asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza
de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea corporală, este important să
participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza
să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.
Nu ajustați
niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur.mso-ansi-language:EN-US"> Medicul va ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul
în încercarea de a furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară
o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de
rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Pentru copiii și
adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați
rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este
disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivaroxaban-BP și
amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați
alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban-BP
zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza
sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30
minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o doză nouă
− la mai mult de 30
minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o doză nouă. În acest caz,
luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la ora obișnuită.
Contactați medicul dacă
scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să
luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele)
în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi
comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai
uşor.
Medicul dumneavoastră
va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular
cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:
În cazul în care
bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura
numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la momentul la care vă spune medicul
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să
luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și
adolescenți:
Dacă luaţi un comprimat
de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi şi aţi omis o doză, luaţi
comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o
singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua
următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți:
Dacă luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de
două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi
lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de
două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să
continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai
mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura
cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban-BP.
Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să
luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi
Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medical dumneavoastră, deoarece
Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de
sânge, Rivaroxaban-BP poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol.
Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap,
slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de
conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită
sau abundentă
− slăbiciune foarte
pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături
inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră
poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.
• Semne de reacţii
grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare
severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în
gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică)
− reacţie la
medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a
organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor
reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii
alergice grave
− umflarea feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi
dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor
adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic;
pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi
edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a
reacţiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de
celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
− sângerare la nivelul
stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la
nivelul gingiilor
− sângerare la nivelul
ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
− sângerări la nivelul
ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
− tuse cu sânge
− sângerare la nivelul
pielii sau sub piele
− sângerare după
operaţie
− scurgeri de sânge sau
lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
− umflături (edeme) la
nivelul membrelor
− durere la nivelul
membrelor
− afectarea
funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către
medicul dumneavoastră)
− febră
− durere de stomac,
indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
− tensiune arterială
mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în
picioare)
− scăderea tonusului şi
a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
− erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi ale pielii
− analizele de sânge
pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
− sângerarea la nivelul
unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
− trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea
sângelui)
− reacţii alergice,
inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
− tulburări ale
funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul
dumneavoastră)
− analizele de sânge
pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale
numărului de trombocite
− leşin
− stare generală de rău
− bătăi rapide ale
inimii
− senzaţie de gură
uscată
− urticarie.
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul
unui muşchi
− colestază (scăderea
fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea
ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
− îngălbenirea pielii
sau a albului ochilor (icter)
− umflături localizate
− acumulare de sânge
(hematom) În zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin
care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră
(pseudoanevrism).
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
− insuficienţă renală
după o sângerare severă
− presiune crescută în
interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce
la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de
compartiment după o sângerare).
Reacții adverse la
copii și adolescenți
În general, reacțiile
adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu rivaroxaban au fost
similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până
la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care
au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap
− febră
− sângerare nazală
− vărsături.
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale
inimii
− analize de sânge care
pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
− trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea
sângelui)
− sângerare menstruală
crescută.
Mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge
pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă,
pigment biliar).
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este
rivaroxaban.
Fiecare comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de
Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente
sunt:
Nucleul
comprimatului
Celuloză
microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
-Rivaroxaban-BP 10
mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol
monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic
parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac
de aluminiu
Galben amurg FCF lac de
aluminiu
-mso-ansi-language:EN-US">Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmatemso-ansi-language:EN-US">
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol
monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic
parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac
de aluminiu
Galben amurg FCF lac de
aluminiu
-mso-ansi-language:EN-US">Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmatemso-ansi-language:EN-US">
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol
monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic
parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de
aluminiu
Indigo carmin lac de
aluminiu
Albastru brilliant FCF
lac de aluminiu
Cum arată
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul ambalajului
Rivaroxaban-BP
comprimate filmate 10 mg
Comprimate filmate, de
culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP
comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de
culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP
comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de
culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care
conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care
conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2 blistere a câte 14 comprimate
împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
