Rivarox comp. filmate 20mg N14x2

- a preveni formarea
cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit
fibrilaţie atrială non-valvulară;

- a trata cheagurile de
sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia
cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivarox este utilizat
la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg
sau peste pentru:

- a trata cheagurile de
sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge
din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente
injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivarox aparţine unei
clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin
blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa
sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Rivarox

Nu luaţi Rivarox:

- dacă sunteţi alergic
la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă prezentaţi
sângerări în exces;

- dacă aveţi o boală
sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare
severă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului,
intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului);

- dacă luaţi
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat
tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi
heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă;

- dacă aveţi o boală de
ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat
moderată sau severă;

- dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi.

Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivarox şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să luaţi
Rivarox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Rivarox

- dacă aveţi risc
crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• boală de rinichi
severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și
adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de
cantitatea de medicament care acţionează în corp

• dacă luaţi alte
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul
anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină
prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivarox împreună cu
alte medicamente”)

• tulburări de
sângerare;

• tensiune arterială
foarte mare, necontrolată prin tratament medical;

• afecţiuni ale
stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de
exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din
stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin
sau în tractul genital sau urinar;

• o problemă cu vasele
sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);

• o boală de plămâni în
cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă
aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului;

- dacă aveți valvă
protetică la nivelul inimii;

- dacă știți că aveți o
boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat;

- dacă medicul
dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este
planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea
unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivarox. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest
medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi
se efectueze o operaţie:

- Este foarte important
să luaţi Rivarox înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus
de către medicul dumneavoastră.

- în cazul în care
operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu,
pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

• este foarte important
să luaţi Rivarox înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact
la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;

• spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a
picioarelor sau probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea
anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi
adolescenţi

Rivarox comprimate nu
este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informaţiile
privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi în indicațiile
pentru adulți sunt insuficiente.

Rivarox împreună
cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.

Dacă luaţi:

- unele medicamente
pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;

- comprimate de
ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul
produce un exces de cortizol);

- unele medicamente
pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină);

- unele medicamente
antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir);

- alte medicamente
pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau
antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul);

- medicamente
antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic);

- dronedaronă, un
medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii;

- unele medicamente
pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).

Dacă sunteţi în
oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastrămso-ansi-language:EN-US"> înainte să luaţi Rivarox, deoarece efectul Rivarox
poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat
cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul
dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere
la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a
ulcerului.

Dacă luaţi:

- unele medicamente
pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),

- medicamente din
plante medicinale, conținând sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru
tratamentul depresiei,

- rifampicină, un
antibiotic.

Dacă sunteţi în
oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastrămso-ansi-language:EN-US"> înainte să folosiţi Rivarox, deoarece efectul Rivarox
poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se
administreze Rivarox şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi
alăptarea

Nu luaţi Rivarox dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă,
utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivarox. Dacă
rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de
tratament.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivarox poate determina
ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin
frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi
vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă
aveţi aceste simptome.

Rivarox conţine
lactoză şi sodiu

Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament
conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi
Rivarox

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați
Rivarox în timpul mesei.

Înghiţiţi
comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să
înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la
alte moduri în care puteţi lua Rivarox. Comprimatul poate fi zdrobit şi
amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte
de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar,
medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivarox zdrobit, prin
intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivarox
trebuie să utilizaţi

• Adulți

- Pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte
vase de sânge din organismul dumneavoastră,

Doza recomandată este
de un comprimat de Rivarox 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la
rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivarox 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o
procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită
angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi
limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivarox 15 mg o dată pe zi
(sau un comprimat de Rivarox 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu
rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

- Pentru a trata
cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din
vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge.

Doza recomandată este
de un comprimat de Rivarox 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat
de Rivarox 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni
de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să
continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un
comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la
rinichi și luați un comprimat de Rivarox 20 mg o dată pe zi, medicul
dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un
comprimat de Rivarox 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare
decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și
adolescenți

Doza de Rivarox depinde
de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

• Doza recomandată
pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și
mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivarox 15 mg o dată pe zi.

• Doza recomandată
pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste
este de un comprimat Rivarox 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de
Rivarox cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați
comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare
configurarea unei alarme care să vă reamintească.

Pentru părinți sau
persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă
asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza
de Rivarox se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la
vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată
pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați
niciodată doza de Rivarox singur.
Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul
în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o
doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de
rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală.

Pentru copiii și
adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați
rivaroxaban formă de granule pentru suspensie orală.

Dacă nu este
disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivarox și amesteca cu
apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce
ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate
administra, de asemenea, comprimatul Rivarox zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scmso-ansi-language:RO-MO">ăpați
doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30
minute după ce ați luat Rivarox, luați o doză nouă.

• la mai mult de 30
minute după ce ați luat Rivarox, nu luați o doză nouă. În acest caz,
luați următoarea doză de Rivarox la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă
scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivarox.

Când trebuie să
luaţi Rivarox

Luaţi comprimatul(ele)
în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi
comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai
uşor.

Medicul dumneavoastră
va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular
cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care
bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura
numită cardioversie, luaţi Rivarox la momentul la care vă spune medicul
dumneavoastră.

Dacă uitaţi să
luaţi Rivarox

- Adulți, copii și
adolescenți:

Dacă luaţi un comprimat
de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi
comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o
singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare
şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

- Adulți:

Dacă luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp
pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În
ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori
pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult
Rivarox decât trebuie

Luaţi imediat legătura
cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivarox.
Utilizarea mai multor comprimate de Rivarox creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să
luaţi Rivarox

Nu încetaţi să luaţi
Rivarox fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivarox
tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
Rivarox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor
medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivarox poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate
duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:

• Semne de
sângerare

- sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap,
slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de
conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!),

- sângerare prelungită
sau abundentă,

- slăbiciune foarte
pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături
inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.

Medicul dumneavoastră
poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.

• Semne de reacţii
grave la nivelul pielii

- o erupţie trecătoare
severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în
gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică),

- o reacţie la
medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a
organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor
reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacţii
alergice grave

- umflare a feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi
dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor
alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc
anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente
(angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a
reacţiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți

Frecvente mso-ansi-language:EN-US">(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea numărului de
celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer;

- sângerare la nivelul
stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la
nivelul gingiilor;

- sângerare la nivelul
ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor);

- sângerare la nivelul
ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi));

- tuse cu sânge;

- sângerare la nivelul
pielii sau sub piele;

- sângerare după o
operaţie;

- scurgeri de sânge sau
lichid de la nivelul plăgii chirurgicale;

- umflături (edeme) la
nivelul membrelor;

- durere la nivelul
membrelor;

- afectarea
funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către
medicul dumneavoastră);

- febră;

- durere de stomac,
indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree;

- tensiune arterială
mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în
picioare);

- scăderea tonusului şi
a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin;

- erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi ale pielii;

- analizele de sânge
pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice.

Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1
din 100 persoane):

- sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare);

- sângerarea la nivelul
unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare;

- trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la
coagularea sângelui);

- reacţii alergice,
inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii;

- tulburări ale
funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul
dumneavoastră);

- analizele de sânge
pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale
numărului de trombocite;

- leşin;

- stare generală de
rău;

- bătăi rapide ale
inimii;

- senzaţie de gură
uscată;

- urticarie.

Raremso-ansi-language:EN-US"> (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- sângerare la nivelul
unui muşchi;

- colestază (scădere a
fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a
ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului);

- îngălbenirea pielii
sau a albului ochilor (icter);

- umflături localizate;

- acumulare de sânge
(hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin
care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră
(pseudoanevrism).

Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu
poate fi estimată din datele disponibile):

- insuficienţă renală
după o sângerare severă;

- presiune crescută în
interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate
duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom
de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la
copii și adolescenți

În general, reacțiile
adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu rivaroxaban au fost
similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până
la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care
au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecventemso-ansi-language:EN-US"> (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- durere de cap;

- febră;

- sângerare nazală;

- vărsături.

Frecvente mso-ansi-language:EN-US">(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- bătăi crescute ale
inimii;

- analize de sânge care
pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar);

- trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea
sângelui);

- sângerare menstruală
crescută.

Mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1
din 100 persoane)

- analizele de sânge
pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă,
pigment biliar).

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Rivarox

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivarox

- Substanţa activă
este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

- Celelalte
componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de
sodiu, hipromeloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de
magneziu.

Filmul: macrogol 3350,
hipromeloză, oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) (pentru doza de
15 mg).

Cum arată Rivarox
şi conţinutul ambalajului

Rivarox 15 mg se
prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roșie, rotunde, biconvexe,
cu "II" gravat pe o față.

Rivarox 20 mg se
prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare maro-roșietic, rotunde,
biconvexe.

Rivarox 15 mg și
Rivarox 20 mg sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din PVC/PVdC/Al a câte 14
comprimate filmate.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

GM Pharmaceuticals
Ltd.,

Phonichala 65, Tbilisi,
0165, Georgia.

Fabricantul

Combino Pharm (Malta)
Ltd.,

HF60, Hal Far
Industrial Estate,

Hal Far, BBG3000, Malta