Carvedilol-BP 6,25
mg comprimate
Carvedilol-BP 12,5
mg comprimate
Carvedilol-BP 25
mg comprimate
Carvedilol
1.Ce este
Carvedilol-BP si pentru ce se utilizează
Carvedilol-BP contine o
substantă numită carvedilol si apartine
grupei de medicamente alfa, beta-adrenoblocante.
Carvedilol-BP este
utilizat în tratamentul:
- hipertensiunii
arteriale esentiale (cresterea tensi- unii arteriale fără cauze organice identificate);
- anginei pectorale
cronice stabile (dureri în regiunea inimii care apar la efort);
- insuficientei
cardiace cronice (slăbirea activitătii muschiului inimii) moderată până la
severă.
2. Ce trebuie să
stiti înainte să utilizati Carvedilol-BP
Nu utilizati
Carvedilol-BP
- dacă sunteti alergic
(hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveti insuficientă
cardiacă severă (umflarea mâinilor, gleznelor si picioarelor) care este tratată
cu medicamente administrate într-una dintre vene
(intravenos);
- dacă ati avut
vreodată respiratie suierătoare datorată astmului;
- dacă aveti tulburări
de conducere a impulsurilor de la cavitătile superioare ale inimii la cele
inferioare [bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III în
lipsa unui
pacemaker] sau asanumitul sindrom al sinusului bolnav;
- dacă sunteti în soc
cardiogen;
- dacă pulsul
dumneavoastră de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);
- dacă aciditatea
sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);
- dacă aveti afectare
severă a functiei hepatice.
Atentionări si
precautii
Înainte să utilizati
Carvedilol-BP, adresati-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
- Dacă suferiti de insut
cientă cardiacă si tensiune arterială scăzută, concomitent cu alimentare deficitară
cu sânge si oxigen a inimii (boală coronariană)
si îngrosarea arterelor
(ateroscleroză) si/sau deteriorare a functiei renale, functia dumneavoastră
renală trebuie monitorizată. Dacă functia renală se
deteriorează semnificativ,
doza dumneavoastră de medicament trebuie redusă sau trebuie întreruptă
administrarea acestuia.
- Dacă ati suferit un
infarct miocardic. Această conditie trebuie tratată adecvat înainte să începeti
tratamentul cu Carvedilol-BP.
- Dacă aveti diabet.
Carvedilol-BP poate masca semnele si simptomele unei reduceri acute a concentratiei
de glucoză în sângele dumneavoastră
(hipoglicemie). De aceea se impune
controlul regulat si strict al glicemiei dumneavoastră.
- Dacă aveti probleme
severe de respiratie pentru care nu primiti tratament, nu trebuie să utilizati
Carvedilol-BP deoarece
este posibil ca acesta să agraveze aceste probleme de respiratie.
- Dacă purtati lentile
de contact. Carvedilol-BP poate scădea secretia lacrimală.
- Dacă aveti probleme
cu vasele de sânge (boală vasculară periferică).
- Dacă suferiti de
sindrom Reynaud (degetele sau vârfurile degetelor devin mai întâi albăstrui,
apoi se albesc si în t nal se înrosesc si dor).
- Dacă suferiti de
mărirea functiei glandei tiroide (hipertiroidie), cu producere crescută de
hormon tiroidian, Carvedilol-BP poate masca sau diminua
simptomele hiperfunctiei
tiroidiene (tireotoxicoză).
- Dacă urmează să t ti
supusi unei interventii chirurgicale, spuneti medicului dumneavoastră anestezist
că luati Carvedilol-BP înainte de operatie.
- Dacă aveti pulsul
foarte scăzut (mai mic de 55 bătăi pe minut).
- Dacă ati avut o reactie
alergică severă (de exemplu: la întepătura unei insecte sau la un aliment) si ca
urmare sunteti sub tratament de desensibilizare.
Carvedilol-BP scade efectul
medicamentelor utilizate pentru tratarea acestor reactii alergice.
- Dacă aveti psoriazis
si luati carvedilol este posibil ca afectiunea dumneavoastră cutanată să se
agraveze.
- Dacă aveti un tip
special de angină numită Prinzmetal.
- Dacă aveti o tumoră
netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).
- Dacă luati
debrisochină (un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale) si o
metabolizati lenteste posibil ca nivelul carvedilolului din sânge să t e
crescut.
- Dacă suferiti de un
tip special de hipertensiune arterială (instabilă sau secundară).
- Dacă aveti o afectare
usoară a conducerii atrio- ventriculare (bloc AV de gradul I) si luati
carvedilol riscul de aritmie este crescut.
Acest medicament contine
lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, det
cit de lactază Lapp sau sindrom de malabsobtie
la glucoză-galactoză nu trebuie
să ia acest medicament.
Copii
Carvedilol-BP nu este
indicat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Carvedilol-BP
împreună cu alte medicamente
Spuneti medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescriptie
medicală sau
remedii naturiste.
Efectele Carvedilol-BP
si ale altor medicamente utilizate concomitent, se pot in' uenta reciproc.
Este foarte important
să spuneti medicului dumneavoastră dacă sunteti deja tratat cu:
- digoxină (utilizat în
tratamentul insut cientei cardiace);
- rifampicină
(antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei);
- cimetidină
(medicament utilizat în tratamentul ulcerului, arsurilor si refluxului gastroesofagian);
- ketoconazol
(medicament utilizat în tratamentul micozei);
- fluoxetină
(medicament utilizat în tratamentul depresiei);
- haloperidol
(medicament utilizat în tratamentul anumitor tulburări psihice);
- eritromicină
(antibiotic);
- ciclosporină
(medicament imunosupresor utilizat la prevenirea reactiilor de respingere după
efectuarea unui transplant sau în tratamentul unor tulburări
reumatice sau
dermatologice);
- clonidină (medicament
utilizat în vederea reducerii tensiunii arteriale sau în tratamentul migrenei);
- verapamilul,
diltiazemul, amiodaronul (medicamente utilizate în tratamentul bătăilor
neregulate ale inimii) cresc riscul de aritmie;
- alte medicamente
utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină,
disopiramid, mexiletin, propafenonă, flecainidă (antiaritmice
de clasă I);
- alte medicamente ce
scad tensiunea arterială. Carvedilolul utilizat concomitent cu medicamente ce scad
tensiunea arterială, poate intensit ca efectele
acestora (de exemplu
alfa1-receptori antagonisti) si medicamente a căror actiune de reducere a
tensiunii arteriale apare ca o reactie adversă, cum sunt
barbituricele
(tratamentul epilepsiei), fenotiazine (tratamentul psihozelor), antidepresive
triciclice (tratamentul depresiei) si medicamente vasodilatetoare
(dilatarea
vaselor de sânge).
- insulină si
antidiabetice orale al căror efect de reducere a zahărului în sânge poate t
intensit cat, si simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie)
mascate;
- anestezice
(medicamente utilizate în anestezii);
- simpatomimetice
(medicamente care intensit că activitatea sistemului nervos simpatic);
- dihidropiridine
(medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale si a bolilor de
inimă);
- nitrati (medicamente
utilizate în tratamentul bolilor de inimă care pot produce scăderea bruscă a tensiunii
arteriale si potentarea efectelor carvedilolului;
- relaxante musculare
(medicamente ce reduc tensiunea musculară);
- ergotamină
(tratamentul migrenei);
- anumite antiin'
amatoare (AINS), estrogeni (hormoni) si corticosteroizi (hormon adrenal) pot reduce
în anumite situatii efectul de scădere a tensiunii
arteriale al carvedilolului;
- medicamente ce contin
rezerpină, guanetidină,metildopa, guanfacină si inhibitorii monoaminooxidazei
(IMAO) (cu exceptia IMAO-B) poate intensit ca
scăderea frecventei cardiace.
Carvedilol-BP
împreună cu alimente, băuturi si alcool
Carvedilol-BP poate
intensit ca efectele alcoolului.
Fertilitatea,
sarcina si alăptarea
Dacă sunteti gravidă
sau alaptati, credeti că ati putea fi gravidă sau intentionati să rămâneti gravidă,
adresati-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament. Există riscul de a afecta fătul.
Carvedilol-BP ar trebui să t e utilizat în timpul sarcinii
numai dacă medicul
dumneavoastră consideră necesar. Conform rezultatelor din studiile la animale
în lactatie, Carvedilol-BP trece în laptele matern si,
prin urmare, nu trebuie
utilizat în timpul alăptării
Conducerea
vehiculelor si folosirea utilajelor
Carvedilol-BP poate
reduce starea de vigilentă mai ales la începutul tratamentului si la cresterea
dozelor.
Dacă vă simtiti ametit
sau slăbit când utilizati carvedilol, evitati să conduceti vehicule sau să
folositi utilaje ce necesită atentie mare.
Carvedilol-BP contine
lactoză
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atentionat că aveti intolerantă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebati înainte de a utiliza acest
medicament.
3. Cum să utilizati
Carvedilol-BP
Luati întotdeauna acest
medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteti sigur.
Comprimatele trebuie
înghitite cu o cantitate sut cientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Nu este necesară
administrarea comprimatelor în timpul meselor.
Totusi, dacă aveti insut
cientă cardiacă trebuie să luati
Carvedilol-BP în timpul
mesei pentru a încetini absorbtia medicamentului si, astfel, de a reduce riscul
unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul
schimbării pozitiei
corpului (hipotensiune ortostatică).
Comprimatele
Carvedilol-BP sunt disponibile în concentratii de 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg.
Dacă medical nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:
Pacienti cu
tensiune arterială mare
Adulti
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile.
Tratamentul poate t continuat apoi cu 25 mg
carvedilol o dată pe zi. Dacă este
necesar, doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră
la intervale de cel putin
2 săptămâni. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5
mg si 25 mg carvedilol.
Vârstnici
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Această doză poate
t sut cientă pentru continuarea
tratamentului.
Totusi, dacă această
doză nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate t crescută treptat de
către medicul dumneavoastră la intervale de cel putin
2 săptămâni. Pentru
dozele mai mari se recomandă utilizarea comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol.
Angină pectorală
cronică stabilă
Adulti
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile.
Tratamentul poate t continuat apoi cu 25 mg
carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă
este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de cel putin 2
săptămânipână la doza zilnică maximă recomandată
de 100 mg, administrată în 2
prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea
comprimatelor cu 12,5 mg si 25 mg carvedilol.
Vârstnici
Doza recomandată pentru
începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2
zile. Tratamentul poate t continuat apoi cu doza zilnică maximă recomandată de
25 mg carvedilol administrată în 2 prize în decursul zilei.
Insuficientă
cardiacă
Doza recomandată
pentru începerea tratamentului:
(pentru primele 14
zile) este de 3,125 mg administrat de două ori pe zi, dimineata si seara. Dacă
această doză este bine tolerată, doza de carvedilol
trebuie crescută treptat la
intervale de cel putin 2 săptămâni,mai întâi 6,25 mg de două ori pe zi, si apoi
la 12,5 mg carvedilol administrate de două ori pe
zi. Doza de carvedilol nu
trebuie crescută peste 25 mg administrată de două ori zilnic. Doza trebuie
crescută întotdeauna până la nivelul celei mai mari
doze tolerate de către
pacient. Pentru realizarea dozărilor mentionate sunt disponibile si
comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg carvedilol.
Doza maximă
recomandată este de:
- 25 mg carvedilol, de
2 ori pe zi, la pacientii cu greutate sub 85 kg;
- 50 mg carvedilol, de
2 ori pe zi, la pacientii cu greutate peste 85 kg, dacă nu au insut cientă cardiac
severă.
Pacienti cu
probleme ale rinichilor
Desi doza necesară
trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, nu este necesară reducerea
dozei de carvedilol la pacientii cu afectare a functiei
renale si insut cientă
cardiacă.
Pacienti cu insuficientă
hepatică moderată
Este posibil să se
impună o adaptare a dozei.
Dacă utilizati mai
mult Carvedilol-BP decât trebuie
Dacă utilizati din
greseală un număr prea mare de comprimate, sau o altă persoană a înghitit
accidental câteva comprimate, adresati-vă imediat
medicului dumneavoastră sau
celui mai apropriat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul
să stie ce ati luat.
Simptomele de
supradozaj sunt: scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi mai rare ale
inimii, reducerea lucrului inimii (insut cientă cardiacă), soc
cardiogen si
oprirea lucrului inimii (stop cardiac). Pot apărea de asemenea, probleme
respiratorii, bronhospasm, vărsături, reducerea stării de
constientă si
convulsii.
Dacă suspectati
producerea unui supradozaj, adresati-vă imediat unui medic sau serviciului de
ambulantă ca acestia să decidă ce măsuri trebuie luate.
Dacă uitati să
utilizati Carvedilol-BP
Dacă ati uitat din
greseală să luati doza zilnică, luati doza următoare ca de obicei. Nu luati o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetati să
utilizati Carvedilol-BP
Nu încetati tratamentul
dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat. Este indicat să opriti treptat tratamentul
pe parcursul a una sau două săptămâni.
Dacă aveti orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reactii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat
medicului dumneavoastră dacă aveti oricare din reactiile adverse enumerate mai jos:
- Semne de reactii
alergice severe pot include: umflarea bruscă a gâtului, fetei, buzelor si
gurii. Acestea pot produce dit cultăti la respiratie si înghitire.
- Dureri toracice însotite
de scurtarea respiratiei, transpiratii si stare de rău.
- Dit cultăti la
urinare cu um' area picioarelor, ceea ce indică probleme cu rinichii
dumneavoastră.
- Hipoglicemie (nivel
foarte mic al zahărului în sânge), ceea ce poate cauza stare de hipoglicemie si
pierderea constientei.
Reactii cutanate
Pot apărea foarte rar,
reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliză
epidermică toxică). Înrosirea pielii, asociată
frecvent cu vezicule, poate
apărea la nivelul pielii sau mucoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele
genitale sau pleoapele. Acestea pot apărea initial ca
pete circulare de multe
ori cu vezicule centrale, care pot progresa la descuamare pe scară largă a
pielii si poate pune viata în pericol. Aceste reactii
cutanate grave sunt adesea
precedate de dureri de cap, febră si dureri de corp (simptome asemănătoare
gripei).
Majoritatea reactiilor
adverse sunt legate de doză si dispar în acelasi timp cu reducerea acesteia sau
la întreruperea tratamentului. Anumite reactii
adverse apar la începerea
tratamentului si dispar spontan pe parcurs.
Reactiile adverse
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane ):
- ameteli;
- dureri de cap;
- probleme cu inima
manifestate prin durere toracică, oboseală, scurtarea respiratiei si umflarea
mâinilor si picioarelor;
- slăbiciune, oboseală;
- tensiune arterială
mică.
Ametelile, durerile de
cap, slăbiciunea si oboseala sunt de obicei, usoare si este foarte probabil să
se producă la începutul tratamentului dumneavoastră.
Reactiile adverse
frecvente (afectează mai putin de 1 din 10 persoane):
- infectii ale căilor
respiratorii (bronsită), plămânilor (pneumonie), gâtului si nasului. Sunt manifestate prin
respiratie suierătoare, respiratie scurtă,
senzatie de constrictie toracică sau usturimi ale
gâtului;
- infectii ale
tractului urinar care pot să îngreuieze pasajul apei în organism;
- scăderea numărului de
celule rosii sangvine (anemie) care se manifestă prin senzatie de oboseală, paloare,
palpitatii si scurtarea respiratiei;
- cresteri în greutate;
- cresterea concentratiei
lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie);
- pierderea controlului
nivelului glucozei în sînge la pacientii cu diabet
zaharat;
- stări depressive;
- scăderea secretiei
lacrimale manifestată prin usturimea ochilor;
- bătăi mai rare ale
inimii;
- ameteli la schimbarea
pozitiei corpului (hipotensiune arterială ortostatică);
- retentie hidrică.
Semnele includ um' area generală a corpului, umflarea unor părti ale corpului, de exemplu
mâini, picioare, glezne si tălpi si o crestere a
cantitătii de sânge pe care o aveti în corpul dumneavoastră.
- probleme cu circulatia
sângelui la nivelul mâinilor si picioarelor mâini si picioare reci,palide senzatie de întepături
si durere în mâini si picioare; durerea
la nivelul picioarelor devine mai accentuată
la mers;
- probleme
respiratorii;
- stare de rău;
- diaree;
- durere
abdominală/indigestie;
- durere, posibil ale
mâinilor si picioarelor;
- tulburări ale
rinichilor, inclusiv schimbări ale frecventei de urinare.
Reactiile adverse mai
putin frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 persoane):
- tulburări ale
somnului;
- stare de lesin;
- întepături la nivelul
degetelor de la mâini si picioare;
- modit cări la nivelul
pielii inclusiv eruptii cutanate tranzitorii care pot să apară pe o mare parte a corpului
dumneavoastră, zone limitate de piele uscată
si însotită de mâncărime;
- transpiratii
abundente;
- căderea părului;
- incapacitatea de a
avea erectie (disfunctie erectilă);
- constipatie.
Reactiile adverse rare
(afectează mai mult de 1 din 1000 persoane):
- scăderea numărului
trombocitelor (trombocitopenie) manifestată prin aparitia de vânătăi la traumatisme
minime si sângerări la nivelul nasului;
- senzatie de nas
înfundat, respiratie suierătoare si simptome asemănătoare gripei;
- senzatie de gură
uscată.
Reactiile adverse
foarte rare (afectează mai putin de 1 din 10000 persoane):
- scăderea numărului de
celule albe ale sângelui, manifestate prin infectii ale gurii, gingiilor,
gâtului si plămânilor;
- reactii alergice (de
hipersensibilitate). Semnele sunt respiratie dit cilă si dit cultăti la înghitire datorate um'
ării gâtului, uneori um' area fetei,
mâinilor,icioarelor si gleznelor;
- tulburări ale functiei
rinichilor, inclusiv modit carea valorilor unor teste sangvine;
- unele femei pot
prezenta dit cultăti de control al vezicii urinare (incontinentă urinară) care
se ameliorează la întreruperea tratamentului;
- reactii cutanate
grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică) pot
apărea. Înrosirea pielii, asociată frecvent cu
vezicule, poate apărea la nivelul
pielii sau mucoaselor, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoapele. Acestea
pot apărea initial ca pete
circulare de multe ori cu vezicule centrale, care pot
progresa la descuamare pe scară largă a pielii si poate pune viata în
pericol. Aceste reactii
cutanate grave sunt adesea precedate de dureri de cap, febră si dureri de corp
(simptome asemănătoare gripei).
Carvedilol-BP poate
cauza dezvoltarea semnelor de diabet la persoanele care au o formă usoară de diabet
(diabet latent).
Raportarea reactiilor
adverse
Dacă manifestati orice
reactii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reactii adverse
nementionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Carvedilol-BP
Nu lăsati acest
medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la
temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncati nici un
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum să aruncati
medicamentele pe care nu le mai folositi.
Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Continutul
ambalajului si alte informatii
Ce contine
Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate
Subtanta activă este
carvedilol.
Fiecare comprimat contine
carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg,25 mg.
Celelalte componente
sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză,
polividonă, crospovidonă).
Cum arată
Carvedilol-BP 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate si continutul ambalajului
Comprimate de culoare
albă sau albă cu nuantă gălbuie, de formă pătrată, suprafata superioară si inferioară
plată, muchii tesite, cu o linie de divizare pe
una din fete si inscriptia
„BP”, pe cealaltă parte, suprafata laterală cu margini rotunjite.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din
PVC/Al a câte 20 comprimate.
Detinătorul certificatului
de înregistrare si fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4, mun.
Chisinău, Republica Moldova
