Tiomax 600 Turbo
soluţie perfuzabilă 12 mg/ml 50 ml
Acid tioctic
(alfa-lipoic)
1. Ce este Tiomax
600 Turbo soluţie perfuzabilă 12 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Acidul alfa-lipoic
(tioctic), substanţa activă a Tiomax 600 Turbo este o substanţă produsă de
organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul
tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase
împotriva produşilor de descompunere reactivi.
Tiomax 600 Turbo este
utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia
diabetică, care afectează nervii din organism.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să vi se administreze Tiomax 600 Turbo soluţie perfuzabilă 12
mg/ml
Nu utilizaţi
Tiomax 600 Turbo
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte
componente ale Tiomax 600 Turbo (enumerate la pct. 6).
Tiomax 600 Turbo nu se
administrează la copii sau adolescenți, deoarece nu există suficiente
informaţii privind siguranţa utilizării la această grupă de vârstă.
Atenţionări şi
precauţii
Au fost raportate
reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care
pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea
acidului tioctic ca soluţie injectabilă sau perfuzabilă (vezi pct. 4. Reacţii
adverse). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada
administrării Tiomax 600 Turbo, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit,
greaţă, stare generală
proastă etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt
imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.
Atenţionare
importantă:
Acidul alfa-lipoic
(tioctic) formează compuşi complecşi de solubilitate scăzută cu moleculele de
zaharide (de exemplu soluţia de levuloză). În plus, soluţia perfuzabilă nu
trebuie combinată cu soluţia de glucoză, soluţia Ringer şi alte câteva soluţii.
Medicul dumneavoastră va asigura administrarea corectă Tiomax 600 Turbo doar cu
soluţii compatibile.
Tiomax 600 Turbo
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie
medicală.
Nu poate fi exclus
faptul că administrarea asociată de Tiomax 600 Turbo poate avea drept rezultat
pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant
al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi
potenţat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Tiomax 600 Turbo, se
recomandă un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni
apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv
de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Tiomax 600 Turbo
împreună cu alimente şi băuturi
Consumul periodic de
băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea
şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în
pericol succesul tratamentului cu Tiomax 600 Turbo. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie
(distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul
de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între
două etape de tratament.
Sarcina şi
alăptarea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Regula generală în
orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi
alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi
beneficiu.
Dacă sunteţi
însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid
alfa-lipoic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent
de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel
de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Studii speciale
efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou în legătură cu tulburările de
fertilitate sau efectele care plasează acest concept în zona de risc.
Nu se cunoaşte
posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tiomax 600 Turbo nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să vi se
administreze Tiomax 600 Turbo soluţie perfuzabilă 12 mg/ml
Dacă medicul
dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este:
În caz de parestezii
foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de un
flacon Tiomax 600 Turbo (corespunzător la 600 mg acid alfa-lipoic).
Cale de
administrare
Administrare
intravenoasă
Tiomax 600 Turbo se
administrează direct din flacon, în perfuzie intravenoasă scurtă (dar cu o
durată de cel puţin 30 de minute).
Durata de
utilizare
Tiomax 600 Turbo este
administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni.
Pentru continuarea
terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub formă de comprimate.
Deoarece polineuropatia
diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi
acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai
bine în cazul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Tiomax 600
Turbo este prea puternic sau prea slab.
Dacă vi s-a
administrat mai mult Tiomax 600 Turbo decât trebuie
În caz de supradozaj se
poate produce stare de greaţă, vărsături şi cefalee.
S-au raportat cazuri
izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă.
Acestea includ:
- crize de convulsii
generalizate
- cantitate mare de
acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele
dumneavoastră
- tulburări importante
de coagulare a sângelui
Acestea se pot produce
la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de
băuturi alcoolice. De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de
Tiomax 600 Turbo, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri
adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de
intoxicaţie.
Dacă încetaţi să
administrați Tiomax 600 Turbo
Nu întrerupeţi
tratamentul cu Tiomax 600 Turbo fără a discuta aceasta cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Tiomax 600 Turbo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor
adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1
din 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
afectează 1 din 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 din
10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează
mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă
necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Cu frecvenţă
necunoscută:
- reacţii de
hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc);
- datorită consumului
crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea
(hipoglicemie) și pot apărea simptome precum: ameţeli, transpiraţii, dureri de
cap şi tulburări de vedere.
- reacţii alergice ale
pielii (cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit).
Dacă Tiomax 600 Turbo
este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană
şi dificultate la respiraţie. Acest reacţii adverse dispar cu rapiditate.
Foarte rare:
- Alterarea sau
tulburarea simţului gustativ şi convulsii,
- vedere dublă,
- hemoragii la nivelul
pielii (purpură),
- durere, înroşirea
locului de administrare,
- tulburări ale
funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii).
Dacă vreuna dintre
reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Tiomax 600 Turbo soluţie perfuzabilă 12 mg/ml
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe flacon
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi nici un
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tiomax
600 Turbo
Substanţa activămso-ansi-language:EN-US"> este acidul alfa-lipoic.
1 ml soluție
perfuzabilă conţine acid tioctic (alfa-lipoic) 12 mg sub formă de sare de
meglumină a acidului tioctic (alfa-lipoi) 23,354 mg.
Fiecare flacon a 50 ml
soluţie perfuzabilă conţine acid tioctic (alfa-lipoic) 600 mg sub formă de sare
de meglumină a acidului tioctic (alfa-lipoic) 1167,70 mg.
Celelalte
componente sunt: meglumină,
macrogol 300 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tiomax
600 Turbo şi conţinutul ambalajului
Tiomax 600 Turbo este o
soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie.
Ambalaj
Tiomax 600 Turbo este
disponibil în cutie cu 1 flacon din sticlă brună a câte 50 ml şi o pungă
protectoare de lumină.
DEŢINĂTORUL
CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE ŞI FABRICANTUL
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A,
MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
